NEUE FORSCHUNG ZEIGT SIGNIFIKANTE VORTEILE DER TIEFEN HIRNSTIMULATION IN EINEM FRÜHEREN STADIUM DER PARKINSON ERKRANKUNG

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1 MITTEILUNG FÜR DIE PRESSE Auskünfte Deutschland: Jennifer Disper Wilmsen, Sabine Günther Presse und Öffentlichkeitsarbeit Tel: ++49 (0) , 277 Fax: ++49 (0) NEUE FORSCHUNG ZEIGT SIGNIFIKANTE VORTEILE DER TIEFEN HIRNSTIMULATION IN EINEM FRÜHEREN STADIUM DER PARKINSON ERKRANKUNG Im New England Journal of Medicine publizierte Studienergebnisse der EARLYSTIM Studie zeigen deutliche Verbesserungen der Lebensqualität und der motorischen Funktion der Patienten Meerbusch, 14. Februar 2013 Die Anwendung der Tiefen Hirnstimulation (engl. Deep Brain Stimulation, DBS) von Medtronic (NYSE: MDT) im Vergleich zu alleiniger optimaler medikamentöser Therapie (BMT) bietet überlegene Vorteile für Patienten, die frühzeitige motorische Komplikationen der Parkinson Erkrankung aufweisen. 1 Dies zeigen die heute im New England Journal of Medicine publizierten Ergebnisse einer klinischen Studie. Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Evaluierung von Parkinson Patienten mit frühzeitigen motorischen Komplikationen 2 hat gezeigt, dass die mit DBS und optimaler medikamentöser Therapie behandelten Patienten eine durchschnittliche Verbesserung ihrer krankheitsbezogenen Lebensqualität um 26 Prozent nach zwei Jahren feststellten (p=0,002). Dem gegenüber kam es zu keiner Verbesserung bei Patienten mit alleiniger optimaler medikamentöser Therapie. 3 In die klinische Studie wurden 251 Patienten an 17 Zentren in Deutschland und Frankreich eingeschlossen und über den Verlauf von zwei Jahren nachverfolgt. 1 Schuepbach WMM, Rau J, Knudsen K, et al., Neurostimulation for Parkinson s disease with early motor complications. N Engl J Med 2013 ; 368: Deuschl G, et al., Stimulation of the subthalamic nucleus at an earlier disease stage of Parkinson s disease: Concept and standards of the EARLYSTIM study, Parkinsonism and Related Disorders (2012), 3 Quality of life assed with the Parkinson s disease Questionnaire (PDQ 39) Summary Index

2 Weitere Hauptergebnisse der EARLYSTIM Studie nach zwei Jahren umfassen: Eine Verbesserung der motorischen Fähigkeiten um 53 Prozent (im OFF Zustand, bei temporärem Absetzen der Medikation) bei Patienten, die mit der Medtronic DBS Therapie behandelt wurden, verglichen mit keiner Veränderung bei den Patienten, die nur die optimale medikamentöse Therapie erhielten (p<0,001). 4 Eine Verbesserung verschiedener alltäglicher Aktivitäten um 30 Prozent, einschließlich Sprechen, Handschrift, Anziehen und Gehen, bei den mit der Medtronic DBS Therapie in ihrer Phase der stärksten Beeinträchtigung, dem sogenannten OFF behandelten Patienten, verglichen mit einer Verschlechterung um 12 Prozent bei den Patienten, die die nur die optimale medikamentöse Therapie erhielten (p<0,001). 5 Eine Verbesserung der durch die Levodopa Medikation induzierten Komplikationen um 61 Prozent nach zwei Jahren, einschließlich Dyskinesien und motorischen Fluktuationen, bei den Patienten mit DBS Therapie, verglichen mit einer Verschlechterung um 13 Prozent bei den Patienten, die nur die optimale medikamentöse Therapie erhielten (p<0,001). 6 Die tägliche Dosis des Levodopa Äquivalents konnte in der Gruppe mit Medtronic DBS Therapie um 39 Prozent gesenkt werden, während einer Zunahme der Dosis um 21 Prozent bei den Patienten mit optimaler medikamentöser Therapie zu verzeichnen war (p<0,001). Diese Ergebnisse signalisieren eine Verschiebung der Behandlungsoptionen von Parkinson Patienten und beweisen, dass die Tiefe Hirnstimulation die Lebensqualität der Patienten sogar in früheren Stadien der Parkinson Erkrankung verbessern kann, wenn die Fluktuationen und Dyskinesien erst beginnen und Klinikärzte traditionell allein auf 4 bewertet mit Unified Parkinson s Disease Rating Scale Teil III 5 bewertet mit Unified Parkinson s Disease Rating Scale Teil II 6 bewertet mit Unified Parkinson s Disease Rating Scale Teil IV 2

3 Medikamente vertrauen, sagte Günther Deuschl, Professor für Neurologie an der Christian Albrechts Universität in Kiel und EARLYSTIM Studienleiter für Deutschland. Diese Ergebnisse erlauben es Klinikärzten, bei Patienten die die entsprechenden Auswahlkriterien erfüllen, die DBS Therapie sicher in einem früheren Stadium der Erkrankung einzusetzen, sagte Yves Agid, Professor für Neurologie, Pitié Salpêtrière Universitätskrankenhaus in Paris und EARLYSTIM Studienleiter für Frankreich. Derzeit wird die DBS Therapie hauptsächlich verwendet, um in fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung die durch Levodopa induzierten, behindernden, motorischen Komplikationen zu behandeln, die nicht mehr allein medikamentös therapiert werden können. Die Teilnehmer der EARLYSTIM Studie erleben die Symptome der Parkinsonkrankheit im Durchschnitt seit 7,5 Jahren. Das sind rund fünf Jahre weniger, als bei Teilnehmern früherer Studien 2. Dadurch konnten die Forscher die Vorteile der DBS Therapie untersuchen, wenn motorische Fluktuationen und Dyskinesien erst vor kurzem begonnen hatten und die beruflichen und psychosozialen Fähigkeiten noch erhalten waren. Die aufgenommene Patientenpopulation befand sich in einem früheren Krankheitsstadium, gemäß der Evaluierung anhand der Kriterien der Höhn & Yahr Skala, einem häufig verwendeten System zur Beschreibung des Symptomfortschritts der Parkinsonkrankheit. Dies ist eine aufregende neue Entwicklung in der Behandlung der Parkinsonkrankheit. Diese Studie zeigt, dass es nicht nur sicher ist, Parkinsonpatienten in einem früheren Erkrankungsstadium mit Tiefer Hirnstimulation zu behandeln, sondern auch, dass die Patienten gegenüber der optimalen medikamentösen Behandlung therapeutische Vorteile haben. Anders ausgedrückt wird dadurch der Bereich des therapeutischen Fensters erweitert, in dem Patienten von der DBS profitieren können, sagte Lothar Krinke, Ph.D., Vice President und General Manager des Unternehmenszweigs Global Deep Brain 3

4 Stimulation in der Abteilung Neuromodulation bei Medtronic. Medtronic engagiert sich bei der Unterstützung von Forschung wie EARLYSTIM, die eine einmalige Zusammenarbeit zwischen Industrie und akademischer Welt darstellt. Die primären Sicherheitsparameter der klinischen Studie, wie das psychische Wohlbefinden und Erinnerungsvermögen, und die Gesamtinzidenz der unerwünschten Ereignisse unterschieden sich nicht zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Verglichen mit der optimalen medikamentösen Therapie hatten mehr Patienten in der Gruppe mit Neurostimulation (DBS) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Dieses Sicherheitsprofil ist hinsichtlich Art und Häufigkeit mit der aktuellen DBS Therapie von Medtronic bei Parkinson Erkrankung vergleichbar. DIE DBS THERAPIE VON MEDTRONIC Bei der DBS Therapie wird ein operativ implantiertes medizinisches Gerät ähnlich einem Herzschrittmacher verwendet, um leichte elektrische Impulse an präzise anvisierte Hirnareale abzugeben. Die elektrische Stimulation dieser Bereiche verbessert die motorischen Zeichen und die durch Levodopa induzierten motorischen Komplikationen der Parkinson Erkrankung. Die Stimulation kann durch geschulte Klinikärzte nichtinvasiv programmiert und adjustiert werden, um die Symptomkontrolle zu maximieren und Nebenwirkungen zu minimieren. Mehr als Patienten weltweit haben die DBS Therapie von Medtronic erhalten. Die Therapie ist derzeit in vielen Regionen weltweit, unter anderem in Europa und den USA, für die Behandlung der behindernden Symptome des essentiellen Tremors, der fortgeschrittenen Parkinsonkrankheit zugelassen, ebenso für die chronische behandlungsresistente Dystonie, für die die Zulassung in den USA einer Humanitarian Device Exemption (HDE) unterliegt. In Europa und in Kanada ist die DBS Therapie darüber hinaus zur Behandlung der refraktären Epilepsie zugelassen. Die Therapie ist 4

5 auch für die Behandlung der schweren behandlungsresistenten Zwangsneurose in der Europäischen Union und in den USA im Rahmen einer HDE zugelassen. MEDTRONIC ALS MARKTFÜHRER IN DER NEUROMODULATION Medtronic hat das Feld der Neuromodulation, der gezielten und regulierten Abgabe von elektrischen Impulsen und Pharmazeutika an spezielle Stellen im Nervensystem, entwickelt und nimmt darin die führende Rolle ein. Der Geschäftszweig Neuromodulation des Unternehmens umfasst Neurostimulation und implantierbare, gezielte Systeme zur Medikamentenabgabe für die Behandlung von chronischen Schmerzen, häufigen Bewegungsstörungen, Spastik sowie urologischen und gastrointestinalen Erkrankungen. Informationen über Medtronic Medtronic, Inc. hat seinen Hauptsitz in Minneapolis, USA und ist ein weltweit führender Anbieter in der Medizintechnik. Medtronic GmbH in Deutschland hat ihren Sitz in Meerbusch, Medtronic GmbH in Österreich hat ihren Sitz in Wien. Der europäische Hauptsitz von Medtronic ist in Tolochenaz (VD) in der Schweiz angesiedelt. Sie finden Medtronic im Internet unter und medtronic.eu. #### Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den periodisch bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen. 5