Das Zulassungsverfahren für Biozidprodukte. Dr. Jessica Jordan BAuA

Transkript

1 Das Zulassungsverfahren für Biozidprodukte Dr. Jessica Jordan BAuA

2 Biozide - Definition

3 Biozide Biozide Wirkstoffe (WS) Produkte (BP)

4 Definition eines BP Teil 1 dazu bestimmt, Schadorganismen zu bekämpfen Stoff / Gemisch in der Form, in der es zum Verwender gelangt Wirkung nicht bloß physikalisch oder mechanisch besteht aus, enthält oder erzeugt Wirkstoffe

5 Definition eines BP Teil 2 dazu bestimmt, Schadorganismen zu bekämpfen Wirkung nicht bloß physikalisch oder mechanisch Stoff / Gemisch aus Stoffen/ Gemischen erzeugt, die selbst nicht unter Defintion 1 fallen In situ Herstellung Fachtagung In situ Systeme 29. April 2015

6 Produktarten: Hauptgruppe 1 Desinfektionsmittel Diese Produktarten umfassen keine Reinigungsmittel, bei denen eine biozide Wirkung nicht beabsichtigt ist; dies gilt auch für Waschflüssigkeiten, Waschpulver und ähnliche Produkte. Produktart 1: Menschliche Hygiene Produktart 2: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind Produktart 3: Hygiene im Veterinärbereich Produktart 4: Lebens- und Futtermittelbereich Produktart 5: Trinkwasser

7 Verkehrsfähigkeit von BP

8 Prüfverfahren für Biozide Wirkstoffe (WS) Biozide Produkte (BP) Genehmigung Anhang I Listung Zulassung vereinfachte Zulassung

9 Verkehrsfähigkeit von BP Artikel 17 (1) BiozidVO BP dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden, wenn sie zuvor zugelassen wurden Zulassungsvoraussetzung Der WS ist für die betreffende Produktart genehmigt oder im Anhang I aufgenommen

10 Übergangsregelungen für BP mit Altwirkstoffen Altwirkstoff: WS, die nach der Verordnung 1451/2007 bewertet werden Bis zur Genehmigung des (letzten) WS: BP mit Altwirkstoffen dürfen ohne Zulassung auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden Verpflichtungen im Übergang Meldung nach der Meldeverordnung bei der BAuA Meldung an BfR (Giftinformationsdatenbank) Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung Werbung

11 Übergangsregelungen für BP mit Altwirkstoffen Nach der Genehmigung des (letzten) WS: BP mit Altwirkstoffen dürfen für die Dauer des Zulassungsverfahren ohne Zulassung auf dem Markt bereitgestellt und verwendet Voraussetzung Bis zum Zeitpunkt der Genehmigung des WS muss die Zulassung für das BP beantragt werden

12 Zulassungsverfahren

13 Die Beteiligten im Biozidverfahren Antragsteller Register for biocidal products (R4BP 3) Mitgliedstaaten SPC Editor IUCLID Kommission

14 Verfahrensabläufe gesetzliche Regelungen legen Eckpfeiler fest: BiozidVO und weitere relevante Rechtsakte Antragsunterlagen Verfahrensdauer Konkretisierung durch: technische Anleitungen der Kommission Anhang VI der BiozidVO

15 Verschiedene Möglichkeiten der Zulassung Nationale Zulassung (NA) Gegenseitige Anerkennung (MR) Zulassung gleicher BP (BB) Unionszulassung (UA) Vereinfachtes Zulassungsverfahren (SA)

16 Nationale Zulassung (NA) BP ist bisher in keinem Mitgliedstaat nach BiozidVO zugelassen Erstzulassung Mitgliedstaat, indem die Zulassung beantragt wird: BP Bewertender Mitgliedstaat = Referenzmitgliedstaat Allgemeine Datenanforderung: Zusammenfassung der Eigenschaften des BP (Summary of Product Characteristics; SPC)

17 SPC Summary of Product Characteristics Handelsname(n) Artikel 22 BiozidVO Zukünftiger Zulassungsinhaber Hersteller des BP und des WS Angaben zur Zusammensetzung und Formulierung Gefahren- und Sicherheitshinweise Verwendung Gebrauchsanweisung und Risikominderungsmaßnahmen Erste Hilfe Lagerung und Entsorgung IT Tool der ECHA muss verwendet werden: SPC Editor

18 Nationale Zulassung (NA) Allgemeine Datenanforderung: SPC Dossier für das BP gemäß Anhang III der BiozidVO (oder eine Zugangsbescheinigung) BP Dossier für jeden enthaltenen WS gemäß Anhang II der BiozidVO (oder eine Zugangsbescheinigung) Supporting documents der ECHA Zusätzliche Antragsunterlagen in DE

19 Zulassungsvoraussetzungen 1 Artikel 19 BiozidVO Wesentliche Kriterien Wirkstoffe sind für die PT genehmigt für Wirkstoffe genannte Bedingungen werden eingehalten hinreichend wirksam keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen die Gesundheit von Mensch oder Tier die Umwelt

20 Zulassungsvoraussetzungen 2 Artikel 19 BiozidVO Anwendung im Kontakt mit Lebens- und Futtermitteln Rückstandshöchstgehalte für den WS in Lebens- und Futtermitteln (maximum residue limits, MRL): ggf. wurden für den WS MRL festgelegt ggf. müssen MRL festgelegt oder geändert werden

21 Zulassungsvoraussetzungen 3 Artikel 19 (9) BiozidVO Unmittelbare Anwendung auf dem menschlichen Körper nicht wirksame Stoffe, die gemäß der Richtlinie (EG) Nr. 1223/2009 nicht in einem kosmetischen Mittel enthalten sein dürfen, dürfen auch nicht im BP enthalten sein (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen, äußere intime Regionen) oder den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle

22 Zulassungsvoraussetzungen 3 Artikel 19 (9) BiozidVO Unmittelbare Anwendung auf dem menschlichen Körper nicht wirksame Stoffe, die gemäß der Richtlinie (EG) Nr. 1223/2009 nicht in einem kosmetischen Mittel enthalten sein dürfen, dürfen auch nicht im BP enthalten sein (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen, äußere intime Regionen) oder den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle Produktart 1: Menschliche Hygiene (Anhang V, BiozidVO) auf die menschliche Haut bzw. Kopfhaut aufgetragen. Verweis auf äußere intime Regionen, Zähne und die Schleimhäute der Mundhöhle ist irrelevant keine biozide Anwendung!

23 SPC zentraler Inhalt der Zulassung Handelsname(n) Artikel 22 BiozidVO Zulassungsnummer BP Zulassungsinhaber Hersteller des BP und des WS Angaben zur Zusammensetzung und Formulierung. Ein Zulassung, eine Zulassungsnummer, mehrere Handelsnamen Zulassungsinhaber und -nummer müssen auf dem Etikett angegeben werden (Artikel 69 BiozidVO)

24 Zulassung gleicher BP (BB) BP BP B

25 Zulassung gleicher BP (BB) Zulassung eines BP, welches in jeder Hinsicht identisch zu einem anderen BP ( Referenzprodukt ) ist Voraussetzung Referenzprodukt ist im Mitgliedstaat zugelassen (bzw. ein Antrag wurde gestellt) Mögliche Unterschiede Informationen die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung sein können (Handelsname(n), Zulassungsinhaber etc.)

26 Möglichkeiten für Vertriebsfirmen Desinfect A Desinfect B Desinfect A Desinfect B Zusätzlichen Handelsnamen in einer Nationale Zulassung Zulassung des gleichen BP Zulassungsnummer und -inhaber müssen auf dem Etikett angegeben werden Unabhängige Zulassung mit eigener Zulassungsnummer

27 Wie beantrage ich weitere Handelnamen? Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 Änderung eines zugelassenen BP Klassifizierung von Änderungen verwaltungstechnisch : zusätzlicher Handelsname geringfügig erhebliche

28 Gegenseitige Anerkennung (MR) BP BP MR Betroffener Mitgliedstaat (concerned Member State; CMS) NA Referenzmitgliedstaat

29 Gegenseitige Anerkennung (MR) Zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung (MRP) Antragstellung im CMS zeitgleich mit Antragstellung auf Zulassung im Referenzmitgliedstaat BP mit Altwirkstoffen sind für die Dauer des Verfahrens verkehrsfähig (sofern die Antragstellung bis zur Genehmigung des WS erfolgt) Zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung (MRS) Antragstellung im CMS nachdem die Zulassung im Referenzmitgliedstaat erteilt wurde BP mit Altwirkstoffe sind für die Dauer des Verfahrens/bis die Zulassung erteilt wird nicht verkehrsfähig

30 Gegenseitige Anerkennung (MR) - Grundprinzip Der Referenzmitgliedstaat bewertet das BP SPC CMS stimmen dem SPC zu und lassen das BP unter den gleichen Bedingungen zu Einwände gegen das Bewertungsergebnis werden in der Koordinierungsgruppe mit allen Mitgliedstaaten geklärt (Artikel 35 BiozidVO) Abweichungen aufgrund von nationalen Besonderheiten werden mit dem Antragsteller geklärt (Artikel 36 BiozidVO)

31 Unionszulassung (UA) gilt für alle Mitgliedstaaten BP keine gegenseitige Anerkennung erforderlich gleiche Rechte und Pflichten wie eine nationale Zulassung

32 Anwendungsbereich der Unionszulassung (UA) 1. Stufe 2. Stufe 3. Stufe 2013 PT 1,3,4,5,18, 19 BP mit neuen WS Ausnahmen 2017 PT 2, 6, alle PT 14, 15, 17, 20 und 21 BP mit WS, die die Ausschlusskriterien erfüllen Pre-submission bei der ECHA Anwendungsbereich der BiozidVO? Korrekte PT? Abweichungen ( nationalen Besonderheiten ; Art. 37 BiozidVO)?

33 Vereinfachte Zulassung (SA) Vereinfachtes Verfahren für BP mit einem günstigeren Profil für die Umwelt oder die Gesundheit von Mensch oder Tier Voraussetzungen BP WS sind im Anhang I keine bedenklichen Stoffe im BP keine Nanomaterialien im BP das BP ist hinreichend wirksam keine persönliche Schutzausrüstung bei der Verwendung erforderlich

34 Beispiele für WS im Anhang I Lebensmittelzusatzstoffe: Essigsäure Traditionell verwendete Stoffe natürlichen Ursprung: Lavendelöl Pheromone: Pheromon der Kleidermotte Anhang IV REACH: Ascorbinsäure

35 Vereinfachte Zulassung (SA) Vorteile BP Kürzere Verfahrensdauer Reduzierte Datenanforderungen: SPC Angaben zur Wirksamkeit Notifizierung UK Jede sonstige relevante Angabe, die den Schluss rechtfertigt, dass das BP die Voraussetzung erfüllt Keine gegenseitige Anerkennung erforderlich Notifizierung in weiteren Mitgliedstaaten

36 Weitere Informationen Biozidverfahren/Biozide/Zulassungsstelle-Biozide.html