Kosmetikrecht. Die EU-Verordnung für kosmetische Mittel - Kennzeichnung. Ausgangspunkt: Cosmetic Directive 93/35/EEC of 14 June 1993

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1 Kosmetikrecht Die EU-Verordnung für kosmetische Mittel - Kennzeichnung Ausgangspunkt: Cosmetic Directive 93/35/EEC of 14 June th Amendment der Kosmetik-RL (1993) 7th Amendment der Kosmetik-RL (2003) 1

2 6th Amendment (1993) Überblick Einheitliche Definition eines kosmetischen Produktes Allgemeine Kennzeichnungsregelungen Inhaltsstoffedeklaration (INCI) Vermeidung von Tierversuchen Produktinformationen mit der Sicherheitsbewertung (PIP) Ziel war die Angleichung der Rechtsgrundlagen hinsichtlich der Kosmetikgesetzgebung in den Mitgliedsstaaten." 7th Amendment (2003) Überblick Weitere Regelungen zu Tierversuchen (Zeithorizonte 2009/2013) Haltbarkeitsangabe nach dem Öffnen (PAO) Detailkennzeichnung von Duftstoffen Regelung zu: CMR, erweiterte Produktinformationen über Inhaltsstoffe, unerwünschte Wirkungen 2

3 Artikel 19 Kennzeichnung Folgende Angaben müssen unverwischbar, leicht lesbar und deutlich sichtbar auf Behältnissen und Verpackung angebracht sein Hersteller, Name, Adresse Nomineller Inhalt Mindesthaltbarkeitsdatum Haltbarkeit nach dem Öffnen - so notwendig Chargennummer bzw. Zeichen zur Identifizierung Warnhinweise (lt. Anhängen) Funktion des Produktes Inhaltsstoffdeklaration (INCI) wie bisher, braucht nur auf der Verpackung sein (Art. 19(1)g) 1. Firmenname und Adresse Name/Unternehmensform und Adresse/registriertes Büro des Vertreibers oder der verantwortlichen Person für Vertrieb Adresse kann abgekürzt werden Angaben des Ursprungslandes, wenn das Produkt außerhalb der EU hergestellt ist. ( Made in ) 3

4 2. Nomineller Inhalt (=Mindestinhalt) Inhalt zum Zeitpunkt des Verpackungsvorganges (Gewicht oder Volumen) Ausnahmen: Packung < 5 g oder < 5 ml Gratis Muster 1x Packungen Multi-Pack verschiedener Produkte 3. Haltbarkeits- Haltbarkeitsangaben 1. Haltbarkeitsdatum - generell nur: wenn Haltbarkeit < 30 Monate Datum bis zu dem das Produkt sicher bleibt und seine Funktion erfüllt. ((Symbol lt. Anhang VII) Verwendung des Symboles: Sanduhr oder mindestens haltbar bis Tag/Monat/Jahr oder Monat/Jahr 2. Haltbarkeitsdatum nach dem Öffnen des kosmetischen Produkts: Gibt an, wie lange das Produkt sicher ist und seine Funktion erfüllt. (Symbol lt. Anhang VII) Verwendung eines Symboles: Geöffneter Cremetiegel (z.b.: 12 M) Gewisse Ausnahmen (z.b.: Aerosole, Single-Use) 4

5 4. Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch und Warnhinweise (lt. Anhang/Annex) Gebrauchsanleitung Aufbewahrung/Lagerung (wenn notwendig) Anhang III und Warnhinweise 5

6 Anhang VI - UV-Filter 5. Produktions- oder Chargennummer bzw. Zeichen zur Identifizierung Produktions-Nummer der Herstellung oder Hinweise für die Identifizierung Kein Herstellungsdatum Ziel - Identifizierung (GMP) 6

7 6. Produktfunktion Nur wenn Produkt Präsentation nicht selbsterklärend 7. Liste der Inhaltsstoffe In nach Gewicht abnehmender Reihenfolge zum Zeitpunkt der Zugabe (> 1%) Für <1% freie Reihenfolge Wenn das Produkt zu klein ist: auf Beilagezettel, Etikett, Aufkleber beigefügter Karte (Symbol lt. Anhang VII) oder 7

8 7. Liste der Inhaltsstoffe (keine Inhaltsstoffe) Nicht als Inhaltsstoffe betrachtet werden: Unreinheiten in Rohmaterialien unterstützende technische Materialien, die in der Herstellung gebraucht werden, aber nicht im Endprodukt enthalten sind Die unbeabsichtigte Anwesenheit kleiner Mengen einer verbotenen Substanz, die sich aus Verunreinigungen natürlicher oder synthetischer Bestandteile, dem Herstellungsprozess, der Lagerung, der Migration aus der Verpackung ergibt und die bei guter Herstellungspraxis technisch nicht zu vermeiden ist, wird erlaubt,. (Artikel 17) 7. Liste der Inhaltstoffe (INCI) INCI = International Nomenclature of Cosmetic Ingredients INCI - Aktualisierung Cosing Datenbank USA (CTFA) - Europäische Gemeinschaft (15 Mitgliedsstaaten/11 Sprachen/2 Alphabete), Australien, Singapur, Süd-Afrika, etc. 8

9 7. Liste der Inhaltsstoffe (INCI: weitere Details) Liste beginnt mit: Ingredients Parfum - Materialien: Parfum (Annex III) geschmacksgebende Materialien: Aroma (Annex III) kann enthalten: (+/-...) kosmetische Färbemittel: CI Nummer Pflanzen - Materialien: Linné- System (Aktualisiert) Trivial-Name: EU Pharmacopoeia Denaturierter Alkohol: Alcohol denat. Bei Nanomaterialien: Nano in Klammern Bei Aroma / Duftstoffdeklaration Detaillierte Kennzeichnung der 26 Duftstoffe (Annex III) nach dem international einheitlichen System der International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI). Schwellenkonzentrationen (10ppm/100ppm) Duftstoff-Allergiker müssen nicht mehr auf Düfte verzichten. Die neue Kennzeichnung hilft dabei. 9

10 Schritte der Zutatenbezeichnung (I) 1. Identifizierung aller Rohmaterialien, die zum Zeitpunkt der Herstellung zugefügt werden 2. Ignorieren aller Verfahrenshilfsmittel, die nicht im Endprodukt verbleiben bzw. bei guter Herstellungspraxis technisch nicht zu vermeiden sind. (GMP) 3. Identifizieren aller Rohmaterialien Komponenten, die bereits Mischungen sind 4. Abklärung welche ggf. Nanomaterialien sind Schritte der Zutatenbezeichnung (II) 5. Identifizieren des INCI-Namens jeder Komponente. Abklärung der 26 Parfumbestandteile und deren Konzentration im Endprodukt. (Anhang III) 6. Addierung der Menge aller Komponenten mit dem gleichen INCI-Namen 7. Sortierung der Liste in abnehmender Reihenfolge der Menge und ggf. Kennzeichnung von Nano-materialien 10

11 Kennzeichnung In der Praxis (1) Kennzeichnung In der Praxis (2) 11

12 Zusammenfassung der EU Kosmetik Verordnung Kennzeichnung keine wesentliche Veränderung Kennzeichnung kleinere Klarstellungen, Erleichterungen Umwandlung in EU-Verordnung Vermeidung der Abweichungen bei nationaler Umsetzung 12