2. wo in Baden-Württemberg eine Herceptin-Behandlung für Frauen möglich ist;

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1 14. Wahlperiode Antrag der Abg. Dr. Carmina Brenner u. a. CDU und Stellungnahme des Ministeriums für Arbeit und Soziales Neue Medikamente im Kampf gegen Krebs Antrag Der Landtag wolle beschließen, die Landesregierung zu ersuchen zu berichten, 1. ob sich die hohen Erwartungen, die an eine Herceptin-Behandlung nach Brustkrebs geknüpft worden sind, durch inzwischen vorliegende Resultate in der klinischen Anwendung erfüllen; 2. wo in Baden-Württemberg eine Herceptin-Behandlung für Frauen möglich ist; 3. unter welchen Bedingungen sie verordnet wird, und ob die Kosten von den Krankenkassen übernommen werden; 4. wie sie die Wirksamkeit der neuen Impfstoffe Gardasil und Cervarix gegen die HPV-16- und HPV-18-Viren, die Gebärmutterhalskrebs auslösen, einschätzt; 5. wer diese Impfstoffe unter welchen Bedingungen verordnet, und ob die Krankenkassen diese Kosten tragen werden; 6. ob geplant ist, bei jungen Mädchen künftig Reihenimpfungen mit diesen Wirkstoffen durchzuführen, und ob auch bei älteren Frauen diese Impfung künftig sinnvoll sein wird Dr. Brenner, Brunnemer, Krueger, Kurtz, Lazarus, Lichy, Netzhammer, Razavi, Schütz CDU Eingegangen: / Ausgegeben: Drucksachen und Plenarprotokolle sind im Internet abrufbar unter:

2 Begründung Herceptin wurde in den USA als Durchbruch in der Bekämpfung von Brustkrebs gesehen. Herceptin soll Krebszellen direkt über HER-Rezeptoren angreifen und bei ca. 33 % der Brustkrebsfälle ansprechen, wobei die Behandlung noch relativ teuer ist. Anfang 2007 sollen Impfstoffe gegen die Viren HPV-16 und HPV-18 zugelassen werden, von denen ein Schutz gegen Gebärmutterhalskrebs erwartet wird. Diese Impfungen sollen für alle Frauen, die ohne Krebsbefund sind, sinnvoll sein, insbesondere aber junge Mädchen dauerhaft schützen. Die Frauen in Baden-Württemberg sollten Zugang zu diesen neuen Medikamenten der Biotechnologie bekommen, und sie sollten auch für jede Frau verfügbar sein. Wenn dadurch Krebserkrankungen verhindert oder die weitere Ausbreitung von Krebs gestoppt werden kann, so ist Vorsorge statt teurer Behandlung ein Argument, dem sich die Krankenkassen auch aus Kostengesichtspunkten nicht verschließen dürfen. Stellungnahme Mit Schreiben vom 6. November 2006 Nr /14/432 nimmt das Ministerium für Arbeit und Soziales zu dem Antrag wie folgt Stellung: Der Landtag wolle beschließen, die Landesregierung zu ersuchen zu berichten, 1. ob sich die hohen Erwartungen, die an eine Herceptin-Behandlung nach Brustkrebs geknüpft worden sind, durch inzwischen vorliegende Resultate in der klinischen Anwendung erfüllen; In der Therapie des metastasierten Brustkrebses hat sich die Gabe von Herceptin in der first-line Therapie in Kombination mit einer taxanhaltigen Chemotherapie bei entsprechender Indikation (s. Punkt 3) durchgesetzt. Hierdurch konnten eine verbesserte Ansprechrate, eine längere progressionsfreie Zeit sowie ein verlängertes Gesamtüberleben durch den Zusatz von Herceptin im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie in mehreren Studien erreicht werden. Der Einsatz von Herceptin bei Erstdiagnose einer Metastasierung war zudem gegenüber einer erst im späteren Behandlungsverlauf erfolgten Herceptingabe für die Patientin von Vorteil. Auch in der adjuvanten Therapie hat sich der Einsatz von Herceptin in Kombination/Sequenz zu einer adjuvanten Chemotherapie in mehreren großen randomisierten Phase-III-Studien bewährt. Auch hier konnte das rezidivfreie Überleben, das metastasenfreie Überleben und das Gesamtüberleben durch den Zusatz von Herceptin zur Therapie deutlich verbessert werden: Minderung des Rezidivrisikos nach 2 Jahren um ca. 50 %. Die Resultate zahlreicher vorliegender Studien sprechen somit eindeutig für einen Einsatz von Herceptin beim Mammakarzinom bei Vorliegen einer HER2 Überexpression. Dies entspricht auch den Empfehlungen nationaler und internationaler Kommissionen. 2. wo in Baden-Württemberg eine Herceptin-Behandlung für Frauen möglich ist; 2

3 Nach Einschätzung der AOK Baden-Württemberg kann Herceptin in Baden-Württemberg ebenso wie im ganzen Bundesgebiet ohne Beschränkung auf bestimmte Institutionen oder Facharztgruppen verordnet werden. Eine Herceptin -Behandlung ist in der Regel dort möglich, wo auch zytostatische Therapien verabreicht werden. Die Verordnung erfolgt vermutlich schwerpunktmäßig durch Klinikambulanzen oder durch niedergelassene Onkologen. 3. unter welchen Bedingungen sie verordnet wird, und ob die Kosten von den Krankenkassen übernommen werden; Herceptin wird in der adjuvanten Therapie einer Brustkrebserkrankung und bei metastasierendem Brustkrebs eingesetzt, wenn eine Überexpression des HER2 Onkogens am Tumorgewebe nachgewiesen werden kann. Dies betrifft ca. 20 % der an Brustkrebs erkrankten Frauen. Herceptin ist in der EU seit August 2000 zur klinischen Anwendung bei metastasierendem Mammakarzinom zugelassen, seit Sommer diesen Jahres zusätzlich für die adjuvante Therapie im Frühstadium über 1 Jahr nach Operation, Chemotherapie und, sofern erforderlich, Strahlentherapie. In der gesetzlichen Krankenversicherung haben Versicherte nach 31 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach 34 SGB V oder Richtlinien des gemeinsamen Bundesausschusses ausgeschlossen sind. Herceptin ist im Rahmen der ambulanten Versorgung in den zugelassenen Anwendungsgebieten verordnungsfähig. Die Kosten werden daher von den Krankenkassen übernommen. Es bestehen somit keine gesetzlichen Hindernisse für eine Verordnung von Herceptin zur Behandlung von Brustkrebs auf Kassenrezept. Entsprechende Verordnungen sind als Praxisbesonderheiten anzuerkennen, soweit die medizinische Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit einer entsprechenden Anwendung gesichert ist. Dies ist vom verordnenden Arzt ggf. zu belegen. Im Entwurf des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG) ist für derartige Arzneimittel ein Zweitmeinungsverfahren vorgesehen. Damit soll die Qualität und Sicherheit der Anwendung solcher Arzneimittel gesichert und die Rechtssicherheit für die Betroffenen verbessert werden, weil die Verordnungen im Zweitmeinungsverfahren grundsätzlich als Praxisbesonderheiten anerkannt werden sollen. 4. wie sie die Wirksamkeit der neuen Impfstoffe Gardasil und Cervarix gegen die HPV-16- und HPV-18-Viren, die Gebärmutterhalskrebs auslösen, einschätzt; Papillomviren sind unbehüllte DNA-Viren, die beim Menschen Warzen, Papillome (gutartige Wucherungen) und bösartige Tumore hervorrufen. Die humanen Papillomviren (HPV) verursachen u. a. Gebärmutterhalskrebs (dritthäufigste Krebsart in Deutschland). Von den über 100 bekannten HPV kommt den so genannten Hochrisikotypen bei der Entstehung von bösartigen Tumoren eine entscheidende Bedeutung zu. Zu dieser Gruppe gehören die Typen 16, 18, 33 und 45. Die HPV-Typen 16 und 18 sind für die Entstehung von über 70 % aller Karzinome des Gebärmutterhalses verantwortlich. Für die Schutzimpfung gegen HPV stehen in Deutschland die Impfstoffe Gardasil und künftig (voraussichtlich ab dem Jahr 2007) Cervarix zur Verfügung. Diese Impfstoffe bestehen hauptsächlich aus den erbgutfreien 3

4 Hüllenbausteinen der HPV-Typen 16 und 18 und im Falle von Gardasil aus Bausteinen der Genitalwarzen verursachenden Typen 6 und 11. Diese Impfstoffe sind in der Lage, das Lebenszeitrisiko für invasive Formen des Gebärmutterhalskrebses und für deren Vorstufen um 70 % zu vermindern. Die Impfstoffe zeigten in umfangreichen Studien eine sehr gute, über 4 Jahre anhaltende Wirksamkeit gegen die Infektion mit den HPV-Typen HPV16 und HPV18 und eine gute Verträglichkeit. Gardasil schützt zusätzlich vor HPV6 und HPV11. Weitere Studien sind notwendig, um die Dauer des Impfschutzes über 53 Monate hinaus zu ermitteln und zu klären, ob bzw. wann Auffrischimpfungen erforderlich sind, die bereits vorliegenden Daten zu dem noch nicht zugelassenen Impfstoff Cervarix zu bestätigen, die auf eine mögliche Schutzwirkung dieser Impfung gegen andere HPV-Typen (HPV31 und HPV45) hinweisen. (Für Gardasil liegen diesbezüglich noch keine Daten vor.), zu untersuchen, ob der Impfstoff eine HPV-Infektion bei Männern genauso wirksam verhindern kann wie bei Frauen, und ob dann auch Jungen/junge Männer geimpft werden sollten. Zielgruppe der Schutzimpfung sind in erster Linie junge Mädchen vor der Aufnahme regelmäßigen Geschlechtsverkehrs. 5. wer diese Impfstoffe unter welchen Bedingungen verordnet, und ob die Krankenkassen diese Kosten tragen werden; In der Bundesrepublik Deutschland besteht keine Impfpflicht. Impfungen, die seitens der Gesundheitsbehörden für notwendig erachtet werden, können deshalb nur empfohlen werden. Grundlage für die öffentlichen Impfempfehlungen nach 20 Abs. 3 Infektionsschutzgesetz (IfSG) sind die Empfehlungen der beim Robert-Koch-Institut eingerichteten Ständigen Impfkommission (STIKO). Diese Kommission setzt sich aus renommierten Wissenschaftlern zusammen und wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit den obersten Landesgesundheitsbehörden berufen. Die Empfehlungen der STIKO werden regelmäßig überprüft und dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst. Die Kosten der öffentlich empfohlenen Impfungen werden in der Regel von den Krankenkassen übernommen. Derzeit berät die STIKO darüber, ob die Impfung von Frauen gegen HPV empfohlen werden soll. Nach dem geltenden Recht kann eine Krankenkasse im Rahmen der medizinischen Vorsorge den Anspruch auf Schutzimpfungen in ihrer Satzung regeln ( 23 Abs. 9 SGB V). Die meisten Krankenkassen in Baden-Württemberg haben eine Satzungsbestimmung, die den Anspruch auf öffentlich empfohlene Schutzimpfungen vorsieht. Bei Impfungen, für die noch keine Empfehlung vorliegt, kann eine Kostenübernahme durch die Krankenkasse nicht pauschal bestätigt werden, vielmehr entscheiden die Krankenkassen im Einzelfall. Impfstoffe gegen die Viren HPV-16 und HPV-18 als Schutz gegen Gebärmutterhalskrebs sind somit freiwillige Leistungen der Gesundheitsvorsorge, über deren Erstattungsfähigkeit nach geltendem Recht die einzelne Krankenkasse eigenständig entscheiden kann. Beispielsweise erklärte die AOK Baden-Württemberg gegenüber dem Ministerium für Arbeit und Soziales, dass die Kosten für den vom Vertragsarzt in zulässiger Weise eingesetzten/verordneten, zugelassenen Impfstoff übernommen werden. Die Entscheidung zur Impfung und zur Zulässigkeit der Verordnung des Impfstoffes trägt der impfende Arzt. 4

5 Eine Kostenübernahme durch die Krankenversicherung kann jedoch nur indikationsbezogen und im zugelassenen Rahmen (z. B. Altersgrenzen bei Gardasil ) erfolgen. Im Entwurf des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG) ist vorgesehen, dass empfohlene Impfungen Pflichtleistung der GKV werden sollen. Allerdings soll danach künftig eine Impfung erst dann von der Gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) die Empfehlungen der STIKO bestätigt hat. 6. ob geplant ist, bei jungen Mädchen künftig Reihenimpfungen mit diesen Wirkstoffen durchzuführen, und ob auch bei älteren Frauen diese Impfung künftig sinnvoll sein wird. Über die Durchführung von Reihenimpfungen kann erst aufgrund einer bevölkerungsmedizinischen Nutzen-Risiko-Abwägung entschieden werden. Dabei werden auch die vorliegenden Erkenntnisse hinsichtlich des optimalen Impfzeitpunkts und damit die Einbeziehung älterer Frauen zu berücksichtigen sein. Der sinnvollste Zeitpunkt für die Impfung ist vor Beginn der sexuellen Aktivität. Vorbeugende Impfungen sind vor allem bei Personen wirksam, die noch nicht mit einem spezifischen Erreger in Kontakt waren. Auch Frauen, die schon HPV-Infektionen mit einem Typ durchgemacht haben, könnten von der Impfung profitieren, da sie durch die Impfung gegen mehrere HPV-Typen einen Schutz gegen die HPV-Typen bekommen, mit denen sie noch keinen Kontakt hatten. Die Wahrscheinlichkeit einer natürlichen Infektion mit mehreren HPV-Typen, wie sie in der Vakzine enthalten sind, ist gering. Die Zulassung von Gardasil wurde für Mädchen und Frauen zwischen 9 und 26 Jahren erteilt, da die ersten, sehr umfangreichen Studien an dieser Altersgruppe durchgeführt wurden. Diese Studienpopulation wurde bewusst auf den vorbeugenden Charakter der Impfung bezogen ausgewählt. Mit dem Impfstoff Cervarix wurden aber auch Studien mit älteren Frauen begonnen. Die Zulassung wurde für Frauen bis 55 Jahren beantragt. Es ist aus den vorher genannten Gründen nicht zu erwarten, dass ein höheres Alter ein Argument gegen die Impfung darstellen wird. Dr. Stolz Ministerin für Arbeit und Soziales 5