Antrag auf Aufhebung der Verschreibungspflicht ( 48 und 53 AMG) Racecadotril 30 mg Granulat zur sympt. Behandlung der akuten Diarrhoe bei Kindern ab

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1 Antrag auf Aufhebung der Verschreibungspflicht ( 48 und 53 AMG) Racecadotril 30 mg Granulat zur sympt. Behandlung der akuten Diarrhoe bei Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen

2 Voraussetzungen für Selbstmedikation ab 5. Lj. 1. Die Diagnose AE ist eindeutig durch Eltern, bzw. bei Adoleszenten durch den Patienten selbst, zu stellen. 2. Differenzialdiagnosen mit ähnlicher Symptomatik, die durch die Selbstmedikation verschleiert oder deren Diagnosen verschleppt werden, sind in der Altersklasse sehr selten, und eine Selbstmedikation in diesen Fällen mit Racecadotril stellt kein Risiko dar. 3. Die Sicherheit des Medikamentes muss gegeben sein. 4. Die Wirksamkeit des Medikamentes muss gegeben sein.

3 Longitudinale Studie zu infektiösen intestinalen Erkrankungen in UK (IID2): Inzidenz in Populationskohorte vs Vorstellung beim HA (GP) UK: 17 Mill. IID Fälle, davon 1 Mill. Vorstellungen beim Hausarzt Populationskohorte: n=6836., 37 HA-Praxen: Wöchentliche Abfragen, Stuhlproben Fälle nach Altersklasse, UK Tam et al GUT 2012:61:69-77

4 Erreger-Spektrum in der Populations-Kohorte vs HA-Vorstellung Noroviren sind die häufigsten Erreger Tam et al CID 2012:54:

5 Beispiel: Norovirus Infektionen in England Nur 1 von 15 Kindern >5-14 Jahren wird beim Hausarzt vorgestellt Phillips et al Am J Epidemiol 2010:171:

6 Beispiel: Norovirus Infektionen in England Kinder >5-14 J. werden jährlich beim Hausarzt vorgestellt Philips et al Am J Epidemiol 2010:171:

7 Wichtige Differentialdiagnosen bei akutem Durchfall bei Kindern >5 Jahren Infektiös (Viren>Bakterien) Antibiotika-assoziierte Durchfälle Lebensmittelvergiftungen Osmotische Diarrhoe (z.b. Fruktose-induziert) Bisher nicht bekannte chronisch entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, M. Crohn) Gabe von Racecadotril stellt kein Risiko dar: weder durch die Gabe des Medikamentes selber noch durch Verzögerung der Diagnose

8 Verträglichkeit von Racecadotril bei Kindern Zugelassen ab 3. Lebensmonat Inzidenz von Nebenwirkungen: Verum = Placebo (ORT + Racecadotril vs. ORT) NW-Klassifikation: leicht bis mittelschwer (i. d. Regel Symptome der Infektion) weniger KH-Einweisungen/Vorstellungen in Notfallambulanzen Racecadotril + ORT: verträglich und sicher Santos et al J Pediatr 2009:155:62-7; Cojocaru et al Arch Pediatr 2002:9: ; Cézard et al Gastroenterology 2001:120: ; Cézard et al Indian Pediatr. 2005:42:502-3;author reply 503; Salazar-Lindo et al N Engl J Med 2000:17:343:463-7; Alvarez-Calatayud et al Acta Pediatr Esp 2009:67: ; Savitha Karnataka Pedicon 2005 Conference Abstracts; Melendez-Garcia et al Rev Facultad Med (Guatemala) 2007:4:25-28; Turck et al Aliment Pharmacol Ther 1999:13:27-32

9 Racecadotril pharmakologisches Profil - Normalisierung der Hypersekretion ohne Einfluss auf basale Sekretion - Keine Auswirkung auf die Darm-Motilität (µ-rezeptoren) - Kein Zurückhaltung von Pathogenen - Keine sekundäre Verstopfung - Keine zentralen Effekte - Keine Wechselwirkungen - (keine CYP-Interaktionen, kein P-gp-Substrat)

10 Wirksamkeit von Racecadotril bei Kindern Metaanalyse: 9 randomisierte Studien (n = 1384) mit Racecadotril-Granulat Klinisch relevante Reduktion von Durchfalldauer Stuhlmenge Stuhlfrequenz unabhängig vom Alter, Dehydratation, Erreger und Setting (ambulantstationär) Mit ORT plus Racecadotril erholten sich Patienten schneller als mit ORT alleine (HR = 2.04, [1.85 to 2.32], p < 0.001). Lehert et al Dig Liver Dis 2011:43:707-13

11 Racecadotril bei Kindern Studiendesign: Patienten: Diagnose: Therapie: Multizenter-Studie in Frankreich, randomisiert, Placebo kontrolliert, doppelblind 172 Kinder akute Gastroenteritis mit wässrigen Stühlen Übliche Rehydratationslösungen Racecadotril 3 x 1,5 mg/kg Körpergewicht oder 3 x Placebo Probability of unresolved diarrhea (min) Racecadotril Placebo 1. Signifikant reduzierte Stuhlmenge bei den behandelten Kindern in den ersten 24 h 2. Seltener Dehydratation 3. Geringerer Verbrauch an ORL Duration of diarrhea (min) Cézard et al Gastroenterology 2001:120:

12 Seit 2007: Therapeutischer Algorithmus für Kinder mit AGE im Dr. von Haunerschen Kinderspital, München Koletzko et al Dtsch Ärztebl Int 2009:106:

13 Zusammenfassung Die meisten Kinder >5 Jahren und Jugendlichen mit akuter Diarrhoe werden ohne Vorstellung beim Arzt zu Hause behandelt. Racecadotril stellt eine sichere und wirksame Ergänzung zur ORT in dieser Altersklasse dar. Potentielle Vorteile bei raschem Sistieren der Durchfälle: weniger Vorstellungen beim KA/HA (Kosten) Ansteckungsgefahr (Schmierinfektion) Einsatz von potentiell neben-wirkungsreicheren (z.b. Loperamid, Antibiotika) oder wirkungslosen Medikamenten

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