DERMA. Klinische Forschungsstudie bei schwarzem Hautkrebs. MAGE-A3* Immuntherapie. MAGE-A3* Immuntherapie. III I II Patienteninformationsbroschüre

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1 III I II Patienteninformationsbroschüre DERMA Klinische Forschungsstudie bei schwarzem Hautkrebs MAGE-A3* Immuntherapie MAGE-A3* Immuntherapie * MAGE-A3 ist eine in der Erprobung befindliche Substanz

2 Mit der klinischen Forschungsstudie DERMA 1 wird ein mögliches neues Medikament zur Behandlung von Melanomen (schwarzem Hautkrebs) untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin festzustellen, ob dieses neu zu entwickelnde Medikament das erneute Auftreten eines Melanoms hinauszögern oder verhindern kann, nachdem das Melanom und beteiligte Lymphknoten durch eine Operation vollständig entfernt worden waren. Das heißt, es soll ein Rückfall der Erkrankung verhindert werden. Ein weiteres Ziel der DERMA-Studie ist es, Methoden zu entwickeln, um vorherzusagen, welche Patienten auf das Studienmedikament ansprechen werden. Was ist MAGE-A3? Damit das Medikament wirken kann, muss das Melanom ein bestimmtes Eiweiß (Protein) bilden, das als MAGE-A3 bezeichnet wird. MAGE-A3 ist ein sogenanntes Antigen, das in bestimmten Krebszellen vorhanden ist, jedoch nicht in normalen Körperzellen. Das MAGE-A3-Protein findet sich nicht in allen Melanomen. Daher können nur bestimmte Patienten an der DERMA-Studie teilnehmen. 1 DERMA = adjuvant ImmunothERapie with MAGE-A3 in melanoma [adjuvante Immuntherapie mit MAGE-A3 bei Melanom]

3 Was ist ASCI? Das in der DERMA-Studie untersuchte, noch nicht zugelassene Medikament wird ASCI genannt. ASCI bedeutet antigenspezifisches Krebsimmuntherapeutikum [Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic]. Dieses Mittel enthält das MAGE-A3-Protein und zusätzlich ein sogenanntes Adjuvans, das dazu beiträgt, die Immunreaktion des Körpers auf das Protein zu verstärken. Das Krebsimmuntherapeutikum ASCI soll durch eine Immunisierung wirken, ganz ähnlich wie ein Impfstoff, der gegeben wird, um eine Erkrankung zu verhindern. Es wird versucht, den Krebs mithilfe des Immunsystems etwa so zu bekämpfen, wie ein Bakterium oder ein Virus bekämpft würde. Wie wird MAGE-A3 ASCI angewendet? Das ASCI wird in einen Muskel injiziert, und zwar in den Oberarm oder Oberschenkel.

4 Wie läuft die DERMA-Studie ab? Was geschieht bei der Voruntersuchung? Bevor ein Patient mit der klinischen Forschungsstudie DERMA beginnen kann, muss das Melanom auf MAGE-A3 untersucht werden. Das geschieht, indem ein kleines Stück des bei der Operation entnommenen Melanoms an ein Speziallabor geschickt wird. Nur wenn der Tumor MAGE-A3-positiv ist, können Sie an der DERMA-Studie teilnehmen.

5 Was geschieht während der Studie? Sie müssen die Klinik fünf Jahre lang in regelmäßigen Abständen zu den sogenannten Studienbesuchen aufsuchen. Dabei wird Ihr Gesundheitszustand überprüft und Sie erhalten in bestimmten Abständen Injektionen. Einleitende Behandlungsphase: Sie erhalten 3 Monate lang alle 3 Wochen eine Injektion. Erhaltungsphase: Sie erhalten zweieinhalb Jahre lang alle 3 Monate eine Injektion. Nachbeobachtungsphase: Sie erhalten keine weiteren Injektionen, Ihr Arzt untersucht Sie aber alle 6 Monate.

6 Randomisierung was ist das? Während der Studie erhalten zwei Drittel der Teilnehmer das Studienmedikament und ein Drittel ein Placebo (das ist ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff). Ob Sie das Studienmedikament oder das Placebo erhalten, wird in einem Zufallsverfahren entschieden. Dieses Verfahren nennt man Randomisierung. Wie viele Patienten nehmen an dieser Studie teil? Weltweit werden etwa 1300 Patienten mit MAGE-A3- positivem Melanom in die klinische Forschungsstudie DERMA aufgenommen. Auf der Rückseite dieser Broschüre finden Sie die Angaben für eine Kontaktaufnahme.

7 Unter welchen Voraussetzungen können Sie an der Studie teilnehmen? Sie können für eine Teilnahme an der DERMA-Studie geeignet sein, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: Sie sind mindestens 18 Jahre alt. Sie sind an einem Melanom erkrankt, das sich bereits auf die Lymphknoten ausgebreitet hat. Das Melanom wird oder wurde vor kurzem mit einer Operation vollständig entfernt. Die Untersuchung des Tumors ergibt, dass er das MAGE-A3-Protein bildet. Weitere Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie werden Ihnen von Ihrem Arzt erläutert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Teilnahme an dieser klinischen Studie interessiert sind.

8 III I II Kontaktinformation: Unser MED INFO & SERVICE CENTER erreichen Sie montags bis freitags von 8 bis 20 Uhr (gebührenfrei) Tel Fax service.info@gsk.com medizin.info@gsk.com