Verfahrensanweisung. Hausapotheke; Besichtigung; Inspektion. Humanarzneimittelbereich. nicht zutreffend. Tierarzneimittelbereich:

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1 Verfahrensanweisung Dokumenten-Nr.: Gültig ab: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 1/18 Titel: Geltungsbereich: Schlüsselwörter: Zuständige oberste Landesbehörden für die Umsetzung in ihrem Zuständigkeitsbereich Hausapotheke; Besichtigung; Inspektion Querverweise: Änderungsgrund: Anpassung an das 11. AMG-Änderungsgesetz, Überarbeitung nach erster praktischer Erprobung Erstellt durch: EFG 13 Datum: Fachlich geprüft durch: Dr. Wolfram Martens, EFG 13 Datum: Formell geprüft durch: Dr. Oliver Onusseit, ZLG Datum: Beschlossen durch: Humanarzneimittelbereich nicht zutreffend Tierarzneimittelbereich: Datum: Genehmigt durch: Dr. Heinrich Bottermann / Vorsitzender AfAM Datum: In Kraft gesetzt durch: Datum: öffentlich

2 2/18 1 Zweck Zweck dieser VAW ist es, Kriterien für die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen tierärztlicher Hausapotheken zu erstellen, um dadurch eine einheitliche Verfahrensweise der zuständigen Überwachungsbehörden herbeizuführen. Diese VAW ist auch bei der Überprüfung von Betriebsräumen, die von den übrigen Betriebsräumen der tierärztlichen Praxis örtlich getrennt sind, anzuwenden. 2 Definitionen und Abkürzungen Siehe Glossar 3 Verfahren 3.1 Arten von Inspektionen Folgende Arten von Inspektionen im Zuständigkeitsbereich der Überwachungsbehörde werden unterschieden: = = Regelinspektionen sind in der Regel alle zwei Jahre und unangemeldet durchzuführen; dabei ist sicherzustellen, dass das Zeitintervall zwischen den Inspektionen nicht vorhersehbar ist. Nachinspektionen werden ggf. durchgeführt, wenn bei der Regelinspektion Mängel festgestellt werden, deren Abstellung vor Ort überprüft werden muss. = Inspektionen aus besonderem Anlass. Ein besonderer Anlass liegt z.b. vor bei = Anzeige des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke = Verdacht des Verstoßes gegen arzneimittelrechtliche Bestimmungen = Arzneimittelzwischenfällen. Eine Kombination der Inspektionsarten ist nicht ausgeschlossen. Die Inspektionen sollten nach Möglichkeit in Anwesenheit des/der für die tierärztliche Hausapotheke Verantwortlichen durchgeführt werden. 3.2 Allgemeine Aspekte bei Inspektionen = Aufgabe des Inspektors ist die Überprüfung, ob die geltenden arzneimittelrechtlichen und betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen sowie je nach Zuständigkeit auch die einschlägigen Bestimmungen des Tierseuchenrechts und des Heilmittelwerbegesetzes eingehalten werden. öffentlich

3 3/18 = = Der Inspektor sollte sich bewusst machen, dass die Inspektion die normalen Arbeitsabläufe der tierärztlichen Praxis stört und muss bestrebt sein, die Störung so gering wie möglich zu halten und während der Inspektion zu einer positiven Atmosphäre beizutragen. Die Aufgabe des Inspektors ist nicht allein auf das Aufzeigen von Fehlern, Mängeln und Widersprüchen beschränkt. Bei fachlichen Rückfragen hat er Auskünfte zu erteilen. Eine Inspektion sollte üblicherweise motivierende Elemente einschließen. Die Gelegenheit sollte genutzt werden, fachliche Aspekte zu vermitteln. 3.3 Planung und Vorbereitung von Inspektionen Planung Die zuständige Überwachungsbehörde legt die Reihenfolge und den Zeitrahmen zur Durchführung der Regelinspektionen im Voraus in einem Jahresplan fest, gegebenenfalls unter Berücksichtigung von spezifischen Risikofaktoren, ohne dass für den Kontrollierten vorhersehbare Inspektionsintervalle entstehen. Abhängig von Art und Umfang der Praxistätigkeit und der Inspektion ist zu entscheiden, ob die Inspektion im Team durchzuführen ist Inhaltliche Vorbereitung von Inspektionen Vor Durchführung einer Inspektion macht sich der Inspektor mit der zu inspizierenden tierärztlichen Hausapotheke vertraut. Die inhaltliche Vorbereitung hat in Abhängigkeit von der Zielsetzung und der gewählten Inspektionsart zu erfolgen. Insbesondere sollte geprüft werden: 1. Anzeige zum Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke nach 67 AMG 2. Art und Größe der Praxis (z.b. Großtierpraxis, Kleintierpraxis, Gemischtpraxis, Pferdepraxis, Tierklinik, Spezialpraxis) 3. Benennung des/der Verantwortlichen für die Hausapotheke 4. Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr 5. im Rahmen der Zuständigkeit Ausnahmen nach 34 Tierimpfstoff-Verordnung 6. Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln, ggf. Herstellungsaufträge 7. Betreuungsverträge 8. Datum und Art der letzten Inspektion 9. Ergebnis der letzten Inspektion, v. a. festgestellte Mängel, veranlasste Maßnahmen 10. Hinweise auf Verstöße gegen die einschlägigen Vorschriften, auch aus angrenzenden Überwachungsbereichen. öffentlich

4 4/ Durchführung von Inspektionen Eröffnungsbesprechung Die mit der Inspektion beauftragten Personen stellen sich vor, erläutern den Zweck sowie den voraussichtlichen Umfang und den zeitlichen Ablauf der Inspektion Begehung der Betriebsräume und Überprüfung der vorhandenen Arzneimittel Die Inspektoren verschaffen sich durch einen Rundgang durch sämtliche Praxisräume einen ersten Überblick über die örtlichen Gegebenheiten. Im Anschluss daran werden alle mit dem Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke in Zusammenhang stehenden Räume dahingehend überprüft, ob die einschlägigen Bestimmungen des Arzneimittel-, des Betäubungsmittel- und - soweit zuständig - des Tierseuchenrechts eingehalten werden. Die Ergebnisse dieser Überprüfung werden begleitend in einem Umfang protokolliert, der mindestens den Vorgaben der Anlage 1 entspricht Überprüfung der vorhandenen Unterlagen Die Unterlagen über den Bezug, die Herstellung, die Prüfung, die Anwendung sowie die Abgabe von Arzneimitteln und soweit zuständig Impfstoffen werden dahingehend überprüft, ob die einschlägigen Bestimmungen des Arzneimittel-, des Betäubungsmittel- und des Tierseuchenrechts eingehalten werden. Die Ergebnisse dieser Überprüfung werden begleitend in einem Umfang protokolliert, der mindestens den Vorgaben der Anlage 1 entspricht Probennahme Während der Inspektion können Proben entnommen werden (siehe VAW ) Abschlussbesprechung Nach Abschluss der Inspektion wird bei der Abschlussbesprechung das Ergebnis mitgeteilt. Die während der Inspektion festgestellten Fehler und Mängel sowie ihre Bedeutung sind dem Verantwortlichen zur Kenntnis zu geben und zu erörtern. Hierbei ist es vorteilhaft, wenn die Inspektoren darauf hinwirken, dass die Feststellungen verstanden und akzeptiert werden. Es werden die erforderlichen Maßnahmen angeordnet, um die festgestellten Fehler und Mängel zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu beseitigen. Erforderlichenfalls sind Fristen zu setzen und Nachweise einzufordern. Im Falle von Fehlern und Mängeln, die eine Gefährdung der Gesundheit von Mensch und/oder Tier bedeuten können oder Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Bestimmungen darstellen, kann der Inspektor sofort Maßnahmen nach 69 AMG einleiten. Mündlich getroffene Anordnungen sind durch die Behörde umgehend schriftlich zu bestätigen. öffentlich

5 5/ Inspektionsbericht Als Inspektionsbericht ist die vollständig ausgefüllte Niederschrift der Anlage 1 einschließlich ggf. zusätzlich gefertigter Listen z.b. über Betreuungsverträge, überlagerte Arzneimittel usw. anzusehen. Er beinhaltet einen bundesweit einheitlichen Katalog an Mindesttatbeständen, die bei der Inspektion einer tierärztlichen Hausapotheke zu erfassen sind. Diese sind bei der zu inspizierenden tierärztlichen Hausapotheke mit zutreffend bzw. nicht zutreffend zu bewerten, und dementsprechend ist jeweils ein - bzw. nein -Kästchen anzukreuzen. Darüber hinaus besteht an vielen Stellen die Möglichkeit, untersetzende Details oder Besonderheiten unter Bemerkungen zu protokollieren. Da naturgemäß nicht alle zu erfassenden Tatbestände auf alle Tierarztpraxen zutreffen, ist zur Verdeutlichung dieses Umstandes ein zusätzliches entfällt -Kästchen vorgesehen und ggf. anzukreuzen. Es ist auch für die Fälle gedacht, wo seitens der Inspektoren in der Sache, z.b. Impfstoffe, keine Zuständigkeit besteht. Nicht für alle zu erfassenden Mindesttatbestände stehen in qualitativer und quantitativer Hinsicht (z.b. ausreichend geeignet) Normen als Vergleichsmaßstab zur Beurteilung zur Verfügung; insofern sind von den mit der Inspektion beauftragten Personen einschlägige Kommentare und/oder eigene Erfahrung heranzuziehen. Regelinspektionen müssen mit Stichprobenprüfungen Vorlieb nehmen; der Umfang der Prüfung (z.b. Zeitraum, Arzneimittel, Belege) ist zu protokollieren. Wenn Arzneimittel mit sinnfälligen Mängeln gefunden werden (Anlage 1 Abs. III Nr. 2), die nicht offensichtlich auf unsachgemäße Lagerung zurückgeführt werden können, sollte der Kontrollierte darauf aufmerksam gemacht werden, dass auch im Eigeninteresse solche Mängel nachzuverfolgen sind und hierfür entsprechende Meldungen an die Tierärztekammer zu ergehen haben. Der Inspektionsbericht fasst am Ende die gefundenen Mängel tabellarisch zusammen. Darin sind sowohl Belehrungen, Auflagen/Maßnahmen als auch Terminsetzung aufzuführen und, um Missverständnisse zu vermeiden, ist die jeweilige Bezugsnummer im Inspektionsbericht anzugeben. Der Inspektionsbericht ist in zwei Exemplaren auszufertigen und durch den Verantwortlichen der tierärztlichen Hausapotheke und den Inspektor zu unterschreiben. Ein Exemplar ist dem Verantwortlichen der tierärztlichen Hausapotheke auszuhändigen. öffentlich

6 6/ Nachbereitung der Inspektion Maßnahmen nach einer Inspektion Die Maßnahmen der zuständigen Behörde hängen von Art und Ausmaß der Einhaltung bzw. Nichteinhaltung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen durch den Tierarzt sowie dem Grad der potentiellen Gefährdung der Verbraucher ab. Folgende Maßnahmen kommen insbesondere in Betracht: = Einräumung von Fristen zur Beseitigung festgestellter Fehler oder Mängel = Einleitung von Maßnahmen gemäß 69 Abs. 1 AMG = Einleitung eines Bußgeldverfahrens = Verwaltungsmaßnahmen nach dem Verwaltungsverfahrensgesetz = Strafanzeige bei der Staatsanwaltschaft. Soweit freiwillige Maßnahmen durch den Tierarzt ergriffen werden, ist zu prüfen, ob begleitend Verwaltungsmaßnahmen erforderlich werden. Es ist zu prüfen, ob die Beseitigung von Fehlern und Mängeln mittels einer Nachinspektion zu überprüfen ist oder bei der nächsten Regelinspektion erfolgen kann Gebühren Inspektionen sind gegebenenfalls gebührenpflichtig; näheres regeln die länderspezifischen Gebührenvorschriften Statistik Jede Inspektion ist in geeigneter Weise statistisch zu erfassen. 4 Anlagen Anlage I Niederschrift über die Inspektion der tierärztlichen Hausapotheke gemäß 64 Abs.1 Arzneimittelgesetz öffentlich

7 7/18 Anlage I Niederschrift über die amtliche Besichtigung der tierärztlichen Hausapotheke <Name der Behörde> Tierarzt: Name(n), ggf. Vorname(n) Praxisstempel PLZ, Ort, Straße, Hausnummer Telefon Telefax Sprechstundenzeiten Letzte Inspektion Kreis/kreisfreie Stadt Datum der Inspektion Uhrzeit (von, bis) Regelinspektion Nachinspektion Anlassinspektion: unangemeldet angemeldet, am... Inspektoren Die Überprüfung wurde vorgenommen in Anwesenheit von I. Allgemeine Angaben 1. Angaben zur Praxis Praxisart: Klinik Einzelpraxis Gemeinschaftspraxis Gruppenpraxis Ausrichtung: Großtier %...Schwerpunkt:.../... Kleintier %...Schwerpunkt:.../... Personal: Angestellte Tierärzte (Anzahl): Hilfskräfte (Anzahl): sonstige:

8 8/18 Sonstiges: Teilnahme an klinischen Prüfungen nein 1 2. Betreuungsverträge ( 12 Abs. 2 TÄHAV) Es sind Betreuungsverträge abgeschlossen: Anzahl und Bestandsart (ggf. Anlage): entfällt nein 2 3. EDV ( 13 TÄHAV) Nachweise werden auf Bild- oder Datenträgern aufbewahrt: : nein 3 verwendete Software: II. Betriebsräume ( 3 TÄHAV) 1. Räumlichkeiten Anzahl der (ausschließlichen) Apothekenbetriebsräume: Es werden Praxisräume als Betriebsräume genutzt: nein 4 Anzahl: Es gibt weitere Räume (außer Praxisfahrzeugen), in denen Arzneimittel aufbewahrt werden: nein 5 2. Örtlich getrennte Betriebsräume Es werden örtlich getrennte Betriebsräume unterhalten: nein 6 Anschriften:

9 9/18 3. Kenntlichmachung Die Betriebsräume sind ihrer Funktion nach kenntlich gemacht: nein 7 4. Eignung Größe, Lage und Einrichtung des/der Betriebsraumes/-räume sind geeignet: nein 8 5. Zustand Die Betriebsräume befinden sich in einem ordnungsgemäßen = baulichen Zustand: = hygienischen Zustand (sauber, trocken, gut belüftbar): nein 9 nein Ausstattung Die Betriebsräume verfügen über = ausreichend Wasseranschluss: = ausreichenden Energieversorgungsanschluss: = ausreichende Beleuchtung: = Thermometer: nein 11 nein 12 nein 13 nein Nutzung Die Betriebsräume werden zu praxisfremden Zwecken verwendet: nein 15

10 10/18 III. Herstellung und Aufbewahrung von Arzneimittel (AM) 1. Lagerung ( 9 TÄHAV) Die AM sind übersichtlich und getrennt von anderen Mitteln aufbewahrt: nein 16 Die AM sind vor unbefugtem Zugriff geschützt: nein 17 Die Lagerung der geprüften AM erfolgt gemäß Lagerungshinweisen: nein Prüfung der AM ( 8 TÄHAV), verfallene AM ( 8 AMG) Fertigarzneimittel werden stichprobenweise einer Sinnenprüfung unterzogen: nein 19 Es sind AM vorhanden, deren Verfalldatum abgelaufen ist: die sinnfällige Mängel aufweisen: nein 20 nein 21 Diese sind separat gelagert und kenntlich gemacht: entfällt nein Vorrats- und Abgabebehältnisse ( 9, 10 TÄHAV) Die Vorrats-/ Abgabebehältnisse sind geeignet: nein 23 Die Vorratsbehältnisse werden ordnungsgemäß gekennzeichnet: nein 24 Die Abgabebehältnisse werden ordnungsgemäß gekennzeichnet: nein Herstellung von Arzneimitteln ( 5 TÄHAV) AM zur Anwendung bei Lebensmittel-liefernden Tieren werden: = umgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet: = unter stofflicher Bearbeitung aus Fertigarzneimitteln hergestellt (z.b. Mischen, Verdünnen) = unter Verwendung von Rohstoffen hergestellt: selbst in öffentlichen Apotheken entfällt nein 26 nein 27 nein 28

11 11/18 AM zur Anwendung bei anderen Tieren werden: = umgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet: = unter stofflicher Bearbeitung aus Fertigarzneimitteln hergestellt (z.b. Mischen, Verdünnen) = unter Verwendung von Rohstoffen hergestellt: selbst in öffentlichen Apotheken entfällt nein 29 nein 30 nein 31 IV. Geräte und Hilfsmittel ( 4 TÄHAV) 1. Gerätschaften = Kühlschrank/-zelle (Anzahl...): = Thermometer in Kühleinrichtung: nein 32 nein 33 Die Temperatur im Kühlschrank liegt zwischen +2 und +8 C: nein 34 = vorhandene Geräte für Arzneimittelherstellung: entfällt Die Geräte befinden sich in einem einwandfreien Zustand: nein 35 Die Waage ist geeicht: nein 36

12 12/18 2. Rechtsvorschriften Die einschlägigen Rechtsvorschriften sind verfügbar: nein 37 Diese Rechtsvorschriften sind auf dem aktuellen Stand: nein 38 V. In der Außenpraxis mitgeführte Arzneimittel ( 11 TÄHAV) entfällt Es werden in der Außenpraxis Arzneimittel mitgeführt: nein 39 Anzahl der Praxisfahrzeuge: Die AM werden nur in allseits geschlossenen ordnungsgemäßen Transportbehältnissen mitgeführt: nein 40 Es ist eine ausreichende Kühleinrichtung vorhanden: nein 41 Fertigarzneimittel werden nur in ihrem Originalbehältnis mitgeführt: nein 42 Sortiment und Menge der mitgeführten Arzneimittel entsprechen dem regelmäßigen täglichen Bedarf: nein 43 Mitführung von Betäubungsmittel in der Außenpraxis : (ggf. Bestand als Anlage aufführen) nein 44 Lagerung und Sicherung der in der Außenpraxis mitgeführten AM sind ausreichend: nein 45 VI. Betäubungsmittel (BtM) entfällt 1. Einsatz Teilnahme am BtM-Verkehr: nein 46 BtM-Nummer bei der Bundesopiumstelle: 2. Bezug / Verschreibung Bezug über Abgabebelegverfahren (BtMBinHV): nein 47

13 13/18 Die Lieferscheine der letzten 3 Jahre sind vorhanden: nein 48 Bezug über BtM- Rezept: nein 49 Mängel im Verfahren (z.b. Höchstmengen / Aufbewahrung der Rezepte): nein Aufbewahrung ( 15 BtMG) Die BtM in den Betriebsräumen sind gesondert aufbewahrt: Die BtM sind gegen unbefugte Entnahme ausreichend gesichert: Die vorrätig gehaltene Menge an BtM übersteigt den Monatsbedarf nein 51 nein 52 nein BtM-Nachweise ( 13, 14 BtMVV) Die BtM-Nachweise werden ordnungsgemäß geführt: nein 54 Nicht mehr verkehrsfähige BtM sind vorhanden: nein 55 Nachweise über die Vernichtung von BtM liegen vor: entfällt nein 56 Die eingetragenen Zugänge stimmen mit den Lieferscheinen bzw. BtM-Rezepten überein (Stichprobe): nein Bestand: Polamivet: Ist Praxis:... Ist Auto:... Soll:... Narcoren: Ist Praxis:... Ist Auto:... Soll:... Eutha 77: Ist Praxis:... Ist Auto:... Soll:... Nembutal: Ist Praxis:... Ist Auto:... Soll:......: Ist Praxis:... Ist Auto:... Soll:... Die Mengen vorhandener BtM stimmen mit den in den BtM-Nachweisen dokumentierten Mengen überein: nein 58

14 14/18 VII. Fütterungsarzneimittel entfällt 1. Verschreibung / Herstellungsauftrag ( 6 und 7 TÄHAV) Fütterungsarzneimittel werden verschrieben: nein 59 per Herstellungsauftragsverfahren hergestellt: nein Überwachung bei Herstellungsauftrag ( 6 und 8 TÄHAV) Die Aufsicht des technischen Ablaufs der Herstellung wurde übertragen: nein 61 Die Überwachung des technischen Ablaufs findet in regelmäßigen Zeitabständen statt: nein 62 Stichprobenartige Homogenitätsprüfungen von Fütterungsarzneimitteln werden regelmäßig durchgeführt und dokumentiert: nein Nachweise ( 13 TÄHAV) Für die Verschreibungen/Herstellungsaufträge von Fütterungsarzneimitteln wird das vorgeschriebene Formblatt verwendet: Die Durchschriften (dritte und vierte) der letzten fünf (drei) Jahre werden zeitlich geordnet aufbewahrt: nein 64 nein 65 Die Formblätter sind ordnungsgemäß ausgefüllt: nein 66 Die dritte Durchschrift (grün) ist durch den Hersteller ergänzt: nein 67

15 15/18 VIII. Impfstoffe entfällt Nachweise über Erwerb und Verbleib von Impfstoffen liegen vollständig vor nein 68 (Stichprobenprüfung): Die Impfstoffe werden unter Beachtung der Herstellerhinweise gelagert: nein 69 Impfstoffe werden an Tierhalter abgegeben: nein 70 Die Ausnahmegenehmigungen gemäß 34 Tierimpfstoff-VO liegen vollständig vor (Stichprobenprüfung): nein 71 Es liegen Anhaltspunkte dafür vor, dass Impfstoffe ohne Ausnahmegenehmigung an Tierhalter abgegeben werden: nein 72 IX. Nachweispflicht ( 13 TÄHAV) Ordnungsgemäße Nachweise werden geführt und fünf (drei) Jahre zeitlich geordnet aufbewahrt 1. über den Erwerb von Arzneimitteln: nein 73 Art der Nachweise: 2. über die Herstellung von Arzneimitteln auf Vorrat: entfällt nein 74 Art der Nachweise: 3. über die Prüfung von Arzneimitteln: entfällt nein 75 Art der Nachweise: 4. über den Verbleib von Arzneimitteln = Arzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere: entfällt in Form von Arzneimittel-Anwendungs- und Abgabebelegen: nein 76 Die Belege sind ordnungsgemäß ausgefüllt: nein 77

16 16/18 Der Beleg wird unverzüglich dem Tierhalter ausgehändigt: nein 78 Für Lebensmittel-liefernde Tiere werden AM rezeptiert: nein 79 Durchschläge sind vorhanden und ordnungsgemäß ausgefüllt: nein 80 = Arzneimittel für sonstige Tiere: entfällt Nachweise über den Verbleib sind vorhanden: nein 81 Form: = Nachweise über die Vernichtung von Arzneimitteln vorhanden: entfällt nein 82 X. Ordnungsmäßigkeit der Behandlungen Es liegen mikrobiologische Befunde zur Begründung der Auswahl von Antibiotika im Sinne der Antibiotika-Leitlinien vor: nein 83 Es liegen Anhaltspunkte vor, dass Arzneimittel vom Tierarzt nicht im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung abgegeben (bzw. angewendet) worden sind: nein 84 Es liegen Anhaltspunkte für einen Verstoß gegen die Einhaltung der Abgabefristen nach 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 in Verbindung mit Satz 2 AMG vor: nein 85 Es sind nicht zugelassene Arzneimittel / apothekenpflichtige Rohstoffe vorhanden: nein 86 Es besteht der begründete Verdacht, dass Arzneimittel nicht ordnungsgemäß eingesetzt / unzulässig umgewidmet worden sind: nein 87 Es liegen Anhaltspunkte dafür vor, dass umgewidmete Arzneimittel unzulässigerweise an Tierhalter abgegeben worden sind: nein 88 Es sind Arzneimittel-Vormischungen vorrätig: nein 89 Diese werden direkt an den Landwirt zur Eigenmischung abgegeben: nein 90 Die Anwendung und der Behandlungserfolg von AM werden kontrolliert: nein 91

17 17/18 XI. Sonstiges 1. Amtliche Probenahme Es wurden Proben genommen (entsprechend VAW ): nein 92 (siehe beiliegendes Probenahmeprotokoll) 2. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen Es sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) aufgetreten: nein 93 Aufgrund von UAW wurden AM abweichend von den Zulassungsbedingungen angewendet nein 94 Meldung erfolgte an: Sonstige 3. Heilmittelwerbegesetz Es sind Hinweise auf unzulässige Werbung nach dem Heilmittelwerbegesetz vorhanden: Bemerkung: nein 95

18 18/18 XII. Unterschriften 1. Inspektoren Datum der Erstellung der Niederschrift, Unterschrift Prüfer/Prüferin 2. Verantwortlicher der Hausapotheke Hiermit versichere ich, dass außer in Räumen und besichtigten Praxisfahrzeugen sowie in den genannten Untereinheiten keine Arzneimittel oder Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können, gelagert werden sowie, dass ich alle erforderlichen Nachweise über den Bezug von Tierarzneimitteln vorgelegt habe. Von dem Inhalt der Niederschrift habe ich Kenntnis genommen, das Ergebnis wurde mir mündlich erläutert. Die Niederschrift wurde mir ausgehändigt: nein Mängel: Lfd. Mangel Nr. (Bezugsnr. im Bericht) Maßnahmen Frist Nachkontrolle erforderlich nein Datum, Unterschrift des / der für die Hausapotheke Verantwortlichen