Information für Dialyse-Patienten, die Sevelamerhydrochlorid

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1 Die europäischen Gesundheitsbehörden haben bestimmte Bedingungen mit der Vermarktung des Arzneimittels RENAGEL verknüpft. Der Pflichtplan zur Risikoeinschränkung in Belgien, von dem diese Information Bestandteil ist, ist eine Maßnahme, die getroffen wurde, um eine sichere und wirksame Anwendung von RENAGEL zu gewährleisten (ZMA veränderte Version 06/2012). Information für Dialyse-Patienten, die Sevelamerhydrochlorid (RENAGEL) einnehmen Die Bedeutung des Gleichgewichts Für einen guten Calcium- und Phosphathaushalt in Ihrem Körper sorgen Einleitung Diese Information ist Bestandteil des belgischen Risikoverwaltungsplans, der Informationsmaterial zur Verfügung der Gesundheitspflege-Berufe und Patienten stellt. Diese zusätzlichen Risiko-einschränkenden Aktivitäten haben zum Ziel, eine sichere und wirksame Anwendung von Renagel zu gewährleisten und müssen Informationen über Folgendes schaffen 1) über die Risikofaktoren und die Vorbeugung von Peritonitis (Bauchfellentzündung) bei Patienten, die sich der peritonealen Dialyse (PD) unterziehen, 2) über das größere Risiko eines Vitaminmangels bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung und die Notwendigkeit von Vitaminergänzungen. WAS IST RENAGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der in Renagel enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und reduziert dadurch die Phosphatwerte im Blut. Erwachsene Patienten mit Nierenversagen, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten, können die Serumphosphatspiegel im Blut nicht kontrollieren. Darum steigt der Serumphosphatspiegel im Blut an (Ihr Arzt bezeichnet diese Störung als Hyperphosphatämie). Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen. Diese Ablagerungen werden als Calcifizierung bezeichnet. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen, und damit wird es schwieriger Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen. Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen. Renagel wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen. Es kann sein, dass Sie andere Medikamente zusammen mit Renagel einnehmen müssen. Dazu zählen möglicherweise Kalzium- oder Vitamin D-Präparate, die der Entwicklung einer nierenbedingten Knochenerkrankung vorbeugen. Lesen Sie auch die Gebrauchsinformation sorgfältig durch: Information für Anwender, wie die Rubriken:

2 - Rubrik 2: Was sollten Sie vor der Einnahme von Renagel beachten? - Rubrik 3: Wie ist Renagel einzunehmen? - Rubrik 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich? Was ist eine chronische Nierenerkrankung? Die chronische Nierenerkrankung (CNE), auch als chronische Niereninsuffizienz (CNI) bekannt, ist eine progressive Verminderung der Nierenfunktion. Diese Verminderung kann über einen Zeitraum von Monaten oder Jahren auftreten. Je nach Abnahme der Nierenfunktion ist der Körper weniger gut in der Lage, überschüssige Flüssigkeit auszuscheiden, Abfallprodukte aus dem Blut zu entfernen und den Haushalt an Mineralstoffen und anderen Substanzen im Körper zu regeln. Ihr Arzt kann Ihnen eine bestimmte Diät oder ein Arzneimittel verschreiben, um diese Probleme unter Kontrolle zu halten. In einem späten Stadium einer chronischen Nierenerkrankung können die Nieren so viel von ihrer Funktion verloren haben, dass diese durch Nierendialyse übernommen werden muss. Warum ist der Mineralstoffhaushalt so wichtig? Die Nieren spielen eine wichtige Rolle, um den Mineralstoff- und Vitaminhaushalt im Blut aufrechtzuerhalten. Calcium und Phosphat sind zwei wichtige Mineralstoffe, die für einen gesunden Körper wesentlich sind. Bei normalen Spiegeln spielen sie eine wichtige Rolle, um Ihre Knochen und Ihr Gebiss gesund aufrechtzuerhalten. Wenn Sie jedoch an einer chronischen Nierenerkrankung leiden, können sich Phosphat und Calcium in Ihrem Körper anhäufen, da Ihre Nieren diese Substanzen nicht wirksam eliminieren können. Das Extra-Phosphat und -Calcium können zusammenklumpen und harte, schmerzhafte Ablagerungen in Ihrem Körper bilden; dies nennen wir Verkalkung. Verkalkung kann auch Ihre Blutgefäße versteifen, wodurch das Pumpen von Blut durch den Körper erschwert wird. Dies kann zu schweren Gesundheitsproblemen führen. Das größere Risiko von Vitaminmangel und die Notwendigkeit von Vitaminergänzungen Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung - können Ihre Kalziumwerte im Blut zu niedrig oder zu hoch sein. Da Renagel kein Kalzium enthält, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben. - kann der Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes verringert sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ein Vitamin-D- Präparat verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin A-, E-, K- sowie Folsäure-Werte in Ihrem Blut sinken (es ist möglich, dass RENAGEL diese Vitamine aus Ihrer Nahrung bindet). Falls notwendig wird Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminpräparate verschreiben, die nicht zusammen mit RENAGEL eingenommen werden dürfen. Wie können Sie dafür Sorge tragen, dass Ihr Mineralstoffhaushalt optimal bleibt? Um Phosphat und Calcium im Gleichgewicht zu halten, sind drei Maßnahmen erforderlich: 1. Dialyse (Behandlung, mit der das Blut gereinigt wird). In den ersten Stadien einer chronischen Nierenerkrankung können Sie Ihren Körperhaushalt auf Niveau halten, indem Sie die Vorschriften bezüglich Diät und Arzneimittel befolgen. In einem fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung kann Ihnen Ihr Arzt eine nierenfunktionsersetzende Therapie anbieten (in Form von Hämodialyse oder peritoneale Dialyse), um Ihnen zu helfen, Ihren Körper im Gleichgewicht zu halten. Halten Sie sich strikt an das verschriebene Dialyseschema.

3 2. Diät. Befolgen Sie die von Ihrem Ernährungsberater empfohlene Diät. Eiweiß enthält viel Phosphate und sind vor allem in tierischer und pflanzlicher Nahrung vorhanden, wie Fleisch, Geflügel, Fisch, Milch, Milchprodukte (Käse, Joghurt, Eis, etc.), Brot, Hülsenfrüchte, Nüsse, Erdnüsse und Frischgetränke (Cola, etc.). Bitte beachten Sie: es handelt sich nicht um eine vollständige Liste eiweißreicher Nahrung, und der Patient muss für den Aufbau des Körpers ausreichend Eiweiß zu sich nehmen. 3. Phosphatbinder. Nehmen Sie Ihre Phosphatbinder zu jeder Mahlzeit und Zwischenmahlzeiten ein, wie von Ihrem Arzt verschrieben. Warum müssen Sie einen Phosphatbinder einnehmen? Selbst mit Dialyse und einer angepassten Diät benötigen die meisten Patienten extra Hilfe, um den Phosphatgehalt in ihrem Körper aufrechtzuerhalten. Wenn Sie zu jeder Mahlzeit und bei jeder Zwischenmahlzeit Phosphatbinder einnehmen, wie von Ihrem Arzt verschrieben, können diese dazu beitragen, Phosphat auszuscheiden, bevor es von Ihrem Körper aufgenommen und Ihr Phosphatspiegel zu hoch wird. Wie wirken Phosphatbinder? Gesunde Nieren filtrieren das Phosphat aus Ihrem Blut, das Sie nicht benötigen. Da Ihre Nieren dies nicht optimal können, absorbieren die Phosphatbinder das überschüssige Phosphat. Genauso wie ein Schwamm saugen diese Binder das Phosphat aus Ihrer Nahrung auf und beugen somit vor, dass es in Ihr Blut gelangt. Der Phosphatbinder und das Phosphat verlassen zusammen Ihren Körper mit dem Stuhl. Für die gute Wirkung der Phosphatbinder müssen Sie folgende Regeln einhalten: Nehmen Sie Ihren Phosphatbinder wie verschrieben ein, immer zu Ihren Mahlzeiten. Wenn Sie nicht essen, müssen Sie auch keinen Phosphatbinder einnehmen, da es dann nichts zu binden gibt! Besprechen Sie Ihr Ernährungsschema mit Ihrem Arzt oder Ernährungsberater, um zu bestimmen, wie viel Phosphatbinder Sie bei verschiedenen Arten von Nahrung einnehmen müssen. Gibt es Unterschiede zwischen den Phosphatbindern? Es gibt verschiedene Arten von Phosphatbindern: Calcium-haltige Phosphatbinder Metall-haltige Phosphatbinder Calciumfreie, metallfreie Phosphatbinder (Beispiel: RENAGEL) Alle Phosphatbinder entziehen wirksam Phosphat aus der Nahrung, die Sie essen. Ihr behandelnder Arzt wird bestimmen, welche Phosphatbinder Ihnen verschrieben werden. Die Behandlung mit Phosphatbindern kann Nebenwirkungen hervorrufen, wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und aufgeblähter Bauch. Phosphatbinder können auch zur Verstopfung führen, die in sehr seltenen Fällen so schwer werden kann, dass eine sofortige Behandlung notwendig ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt/auftreten. Warum ist die Dialyse wichtig? Dialyse hilft: 1. Abfallstoffe zu eliminieren Wenn Ihre Nieren gesund sind, filtrieren sie Ihr Blut, um die Abfallstoffe, die sich jeden Tag in Ihrem Körper bilden, zu entfernen und diese in Form von Urin auszuscheiden. Wenn Sie jedoch an einer chronischen Nierenerkrankung leiden,

4 sind Ihre Nieren nicht optimal im Stande, Giftstoffe und andere Abfallstoffe aus Ihrem Körper zu eliminieren. 2. überschüssige Flüssigkeit aus Ihrem Körper auszuscheiden Wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, kann sich Flüssigkeit in Ihrem Körper anhäufen. Die Dialyse kann dazu beitragen, einen Teil dieser Extraflüssigkeit zu eliminieren und den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper auf Niveau zu halten. 3. Mineralstoffe und andere Substanzen im Körper im Gleichgewicht zu halten Die Dialyse trägt dazu bei, den Gehalt an Mineralstoffen und anderen chemischen Verbindungen auf das richtige Niveau zu halten. Wie wirkt die Dialyse? Es gibt zwei Arten Dialyse: Hämodialyse und peritoneale Dialyse. Beide erfüllen dieselben Aufgaben, jedoch durch verschiedene Mechanismen. Bei der Hämodialyse oder HD wird Ihr Blut durch eine Kunstniere gefiltert. Das Blut aus Ihrem Körper wird durch eine Dialysemaschine geführt und die Dialyseflüssigkeit sorgt dafür, dass Abfallprodukte und überschüssige Flüssigkeit entfernt werden. Das gereinigte Blut wird danach wieder in den Körper gepumpt. Bei der peritonealen Dialyse oder PD wird Ihr eigenes Bauchfell (Teil des Bauches) als Filter anstelle einer Dialysemaschine verwendet. Die Dialyseflüssigkeit wird durch einen Katheter (Tube) in Ihre Bauchhöhle geleitet. In Ihrem Bauch nimmt die Dialyseflüssigkeit Abfallstoffe und überschüssige Flüssigkeit auf. Diese Abfallstoffe und die Flüssigkeiten verlassen Ihren Körper, wenn man die Dialyseflüssigkeit aus dem Bauch herauslaufen lässt. Die Dialyse ist äußerst wichtig, um Ihren Körper gesund zu erhalten. Kombiniert mit einer Diät und einer Arzneimittelbehandlung kann die Dialyse dafür sorgen, dass die meisten Symptome einer chronischen Nierenerkrankung verschwinden. Welches sind die Risiken einer chronischen Nierenerkrankung? Azidose ist eine Komplikation einer fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankung. Diese Komplikation tritt auf, wenn sich Säuren im Blut anhäufen, sodass das Blut saurer wird. Die Dialyse ist erforderlich, um eine Anhäufung von Säuren im Blut zu behandeln und, falls erforderlich, kann Ihr Arzt hierfür auch Arzneimittel verschreiben. Verstopfung kann auftreten, wenn Sie an einer chronischen Nierenerkrankung leiden und kann mit der eingeschränkten Flüssigkeitsmenge, die Sie zu sich nehmen, und der Diät, die Sie befolgen, oder mit den Arzneimitteln, die Sie einnehmen müssen, verbunden sein. Da Verstopfung in sehr seltenen Fällen eine vorangehende Beschwerde von Darmverschluss sein kann, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie schwere, langzeitige oder ungewohnte Perioden von Verstopfung haben. Kardiovaskuläre Verkalkung (harte Ablagerungen von Calcium in den Blutgefäßen und auf den Herzklappen) kann bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eher auftreten und sich schneller verschlimmern als bei anderen Personen. Eine der Ursachen hiervon ist die Beeinträchtigung des Phosphat- und Calciumhaushalts als Folge von Niereninsuffizienz.

5 Welches sind die möglichen Risiken der peritonealen Dialyse (PD)? Das wichtigste Risiko der peritonealen Dialyse (PD) ist das Risiko auf Infektion. Eine Peritonitis (eine Infektion von Bauchflüssigkeit der peritonealen Höhle) kann sich entwickeln. Dieses Risiko kann durch den Wechsel von Dialysebeuteln unter hygienischen (aseptischen) Bedingungen vermindert werden. Sie müssen die Anweisungen Ihres Dialysezentrums befolgen, jedoch können die folgenden Empfehlungen als Gedächtnisstütze für einige wichtige Punkte angewendet werden. Beim Wechsel eines Dialysebeutels denken Sie bitte stets an Folgendes: Sorgen Sie dafür, dass der Raum (Zimmer) sauber, trocken und zugfrei ist. Sorgen Sie dafür, dass es einen Ort gibt, wo Sie sich die Hände waschen können. Schalten Sie alle Ventilatoren und Klimaanlage-Geräte aus. Schließen Sie die Fenster, um eine Aussetzung gegenüber Krankheitskeimen einzuschränken. Tragen Sie eine Gesichtsmaske und bitten Sie jeden, der sich in einem Abstand von 3 Metern befindet, ebenfalls eine Gesichtsmaske zu tragen. Sorgen Sie dafür, dass die Oberfläche, auf der Sie arbeiten, flach und groß genug für alle Hilfsmittel und leicht zu reinigen ist. Sorgen Sie für reichlich Licht, sodass Sie genau sehen können, was Sie tun. Sorgen Sie dafür, dass es in der Umgebung keine Haustiere gibt, sowohl vor als auch während des Wechsels. Sorgen Sie für einen abgeschlossenen, komfortablen Raum (Zimmer) ohne Ablenkung, sodass Sie keine Fehler machen. Der Ausgang des Katheters kann auch infiziert werden. Um dem vorzubeugen, müssen Sie diesen sorgfältig behandeln. Dies bedeutet, dass Sie immer dafür Sorge tragen müssen, dass Folgendes erledigt wird: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife (5 Minuten lang), bevor Sie den Katheter berühren und vor und nach dem Wechsel. Befestigen Sie den Katheter mit Tape auf Ihrer Haut, um vorzubeugen, dass sich dieser verdreht oder losgezogen wird. Halten Sie Scheren und andere scharfe Gegenstände aus der Nähe des Katheters fern. Reinigen Sie den Katheter jeden Tag gründlich mit einem Tuch und Wasser. Welches sind die Anzeichen einer Peritonitis (Bauchfellentzündung)? Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder mit dem Dialysezentrum auf, wenn neue Anzeichen oder Symptome auftreten, wie trübe Dialyseflüssigkeit, Bauchschmerzen oder Bauchprobleme oder aufgeblähter Bauch, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost oder Fieber. Peritonitis (Bauchfellentzündung) ist zu behandeln, vor allem, wenn sie frühzeitig entdeckt wird. Andere Komplikationen, die mit der peritonealen Dialyse (PD) verbunden werden, sind Rückenschmerzen, Hernie (geschwächte Bauchmuskeln) und Gelenkveränderungen. In einem fortgeschrittenen Stadium einer chronischen Nierenerkrankung und je nach Ihrer Nahrungsaufnahme können sich niedrige Spiegel an Vitamin A, D, E und K entwickeln. Es ist ebenfalls möglich, dass RENAGEL diese Vitamine aus Ihrer aufgenommenen Nahrung an sich bindet. Darum müssen Sie damit rechnen, dass Sie auf Probleme sorgfältiger kontrolliert werden, die die Folge eines niedrigen Gehalts an diesen Vitaminen und an Folsäure sind. Ihr Arzt kann Ihnen Multivitaminergänzungen verschreiben, falls erforderlich.

6 Die Risikofaktoren und das Auftreten von Komplikationen an Stellen mit arteriovenöser Fistel bei Patienten, die sich der Hämodialyse unterziehen Hämodialyse-Patienten haben ein erhöhtes Risiko auf Komplikationen bei den vaskulären Zugangspunkten, wie Infektion, die zu septikämischen Episoden oder zur Okklusion der arteriovenösen Shunts führt oder periphere Katheter, die thrombolytische, antikoagulierende Therapie oder chirurgische Eingriffe erfordern. Mögliche Komplikationen von arteriovenösen Fisteln (abnormale Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene) sind Aneurysmen, neurologische Erkrankungen, vaskuläres Steal-Syndrom, venöse Hypertonie, Thrombose, Hämorrhagie und Infektion. Infektionen von arteriovenösen Fisteln weisen im Wesentlichen auf eine Vaskulitis und können durch nicht sterile Techniken während der Dialyse (also vorzubeugen) hervorgerufen werden. Komplikationen treten häufiger auf, je älter der Patient ist. Es gibt keine Daten über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Phosphatbindern und mit arteriovenösen Fisteln verbundenen Komplikationen. Die Kontrolle des arteriovenösen Zugangs wird empfohlen. Was ist außer der Dialyse auch wichtig? Möglicherweise müssen Sie auch neben der Dialyse: wegen Blutarmut (Anämie) behandelt werden. auf Diabetes, erhöhtes Cholesterin, hohen Blutdruck und andere Faktoren kontrolliert werden, die mit Herzproblemen verbunden sind. extra auf Ihre Ernährung achten. wegen einer Störung des Mineralstoffhaushalts und Knochenerkrankungen behandelt werden (Wiederherstellung des Mineralstoffhaushalts in Ihrem Körper). Halten Sie Ihr Phosphat und Calcium in Gleichgewicht Denken Sie daran, Phosphatbinder sind dafür gedacht, Ihre Dialyse und Ihre phosphatarme Diät zu unterstützen. Sorgen Sie dafür, dass Sie sich für jeden Bestandteil Ihrer Behandlung an die Anweisungen Ihres Arztes halten. Halten Sie sich an Ihre Diät. Halten Sie sich an Ihre Dialysevorschrift. Nehmen Sie bei allen Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten Ihren Phosphatbinder ein, wie verschrieben. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welcher Phosphatbinder für Sie geeignet ist. Falls Ihnen Ihr Arzt Vitaminergänzungen verschreibt: die Vitamine einnehmen, jedoch nicht gleichzeitig mit RENAGEL. Wenn Sie Fragen haben: nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker, Ihrem Pfleger oder mit Ihrem Ernährungsberater auf.