Anwendungsbeobachtung zur Beurteilung der Wirksamkeit von RECHTS-REGULAT Reizdarm-Syndrom Prospektive Anwendungsstudie

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1 Anwendungsbeobachtung zur Beurteilung der Wirksamkeit von RECHTS-REGULAT Reizdarm-Syndrom Prospektive Anwendungsstudie Leiter der klinischen Prüfung: Dr.med.Ulrich Bergmann Medizinische Studienberatung Neisseweg Ottobrunn

2 . Inhaltsübersicht.Inhaltsübersicht. Zusammenfassung. Einleitung..Allgemein..Speziell.. Ätiopathologische Konzepte.. Symptomatik.. Diagnosestellung.. Dominanz der Symptome.. Ausschluss organischer Erkrankungen.. Therapierichtungen.. Prüfpräparat. Studie.. Zielsetzung.. Studientyp.. Patienten.. Zielvariable... Primäre Zielvariable...Sekundäre Zielvariable.. Behandlung.. Studiendauer.. Compliance.. Methoden.. Patientenauswahl... Einschlusskriterien... Ausschlusskriterien.. Studienablauf. Ergebnisse.. Studie I (Pilotstudie).. Studie II...Statistische Methoden...Ergebnisse... Basismerkmale... Reizdarmsymptomatik... Besserung und Verträglichkeit... Follow-up. Beurteilung, Fazit. Literatur. Anhang

3 . Zusammenfassung Rechtsregulat ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das aus verschiedenen Gemüse- und Pflanzenextrakten mit einem speziellen technologischen Verfahren, der Kaskadenfermentation, zubereitet wird. Zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (RDS) wurde eine prospektive, unizentrische Anwendungsbeobachtung durchgeführt. Insgesamt wurden Patienten (Intention-To-Treat) in die Studie aufgenommen. Davon konnten nach n Rechtsregulat -Einnahme Patienten (Per-Protocol) ausgewertet werden. Die Wirksamkeit wurde anhand des Verlaufes von Symptomen des Reizdarmsyndroms mit standardisierten Beschwerdebögen erfasst. Die subjektive Besserung und die Verträglichkeit wurden nach Aussagen der Patienten und Untersucher beurteilt. Weiterhin wurde aus mindestens von Reizdarmsyndrom-Symptomen ein Gastroenterologischer Score gebildet und der Verlauf untersucht und ausgewertet. Alle Symptome des RDS besserten sich. Patienten mit den Symptomen Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe und Obstipation gaben nach der Einnahme von Rechtsregulat eine signifikante Besserung an. Hochsignifikante Veränderungen mit verbesserten Werten von fast Punkten in der -stufigen Skala wurden bei Durchfall, Blähungen und Völlegefühl festgestellt. Der Gastroenterologische Symptomen-Score zeigte vor allem beim Reizdarmsyndrom vom Diarrhoe-Typ eine hochsignifikante Verbesserung der Symptomatik. Wertet man das Patientenurteil in der Wirkungsanalyse aus, so gaben am Ende des Beobachtungszeitraumes,% aller Patienten eine erhebliche Besserung ( keine Beschwerden, gebessert ) ihrer RDS-Beschwerden an. Rechnet man die Aussage etwas gebessert dazu, so liegt die Patientenaussage einer Besserung bei,%. Beim RDS vom Diarrhoe-Typ wurde bei Einzelbetrachtung eine Verbesserung von % gesehen. Ähnlich wurde die Beschwerdebesserung vom Untersucher beurteilt. Rechtsregulat wurde in,% als sehr und verträglich angegeben. Auch wenn es nicht ganz klar ist welche der in Rechtsregulat enthaltenen Komponenten für die Wirkung letztendlich verantwortlich sind, so kann man nach dieser ersten offenen Anwendungsbeobachtung folgende Aussagen zu Wirksamkeit von Rechtsregulat bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms machen: Der klinische Effekt bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms ist offensichtlich. In den meisten Fällen konnten die Symptome des RDS gebessert werden. Die Abnahme der Symptomintensität ist statistisch signifikant bis hochsignifikant. Am meisten haben Patienten mit Reizdarm-Syndrom vom Diarrhoe-Typ profitiert. Die Verträglichkeit des Prüfpräparates war ausgezeichnet.

4 . Einleitung.. Allgemein Definition, Epidemiologie, Sozioökonomie Das Reizdarmsyndrom (RDS), auch als Reizkolon oder Colon irritabile (englisch: irritable bowel syndrom = IBS) bekannt, zählt zu den funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen und äußert sich in einer Vielzahl von Bauchbeschwerden. Das RDS ist gekennzeichnet durch eine meist charakteristische Symptomkonstellation bei fehlendem Nachweis einer organischen oder biochemischen Ursache unter Verwendung routinemäßig verfügbarer Untersuchungsverfahren. In den westlichen Industrieländern leiden ca. -% der Durchschnittsbevölkerung an Symptomen des Reizdarmsyndroms. Dabei tritt das Syndrom bei Frauen insgesamt häufiger auf als bei Männern, man schätzt ein Verhältnis, zu. Nach der Altersstruktur findet sich das RDS bei ca. % bei Personen zwischen - Jahren. Etwa % sind unter Jahren. Auffällig ist, dass nur eine Minderheit von % der Betroffenen einen Arzt aufsucht. Die direkten und indirekten Kosten bei RDS betragen Schätzungen zufolge in Deutschland ca. Mrd. Euro, wobei die indirekten Kosten mit rund Mrd. Euro den Hauptanteil ausmachen. Da ist es nicht verwunderlich, wenn RDS-Patienten fast Mio. Tage pro Jahr arbeitsunfähig sind. Angesichts dieser Summen besteht die ökonomische Notwendigkeit, die Behandlung dieser zahlreichen RDS-Patienten möglichst wirtschaftlich zu gestalten. Dies impliziert wiederum einen Bedarf an rationalen und wirksamen Behandlungsmodalitäten... Speziell... Ätiopathologische Konzepte Die Ätiologie des RDS ist noch nicht vollkommen nachgewiesen. Den unterschiedlichen Beschwerdebildern liegen verschiedene Pathomechanismen zugrunde, die wiederum bei den unterschiedlichen Patienten verschiedene Symptome hervorrufen. Das Konzept einer erhöhten viszeralen Empfindlichkeit ist eindeutig ein wichtiges Merkmal und wird von verschiedenen Studien unterstützt. Die Ursache könnte theoretisch peripherer, darmspezifischer Natur sein oder in zentralen, psychischen oder physiologischen Ereignissen begründet sein. Postulierte Störungen in der bidirektionalen Kommunikation zwischen enteralem Nervensystem und dem Zentralnervensystem könnten bei Überaktivierung des Bauchhirns zu einer vermehrten Ausschüttung des gastrointestinalen Neurotransmitters Serotonin (-HT) führen. Dies würde wiederum die Motilität des Darmes beeinflussen und über eine Aktivierung der Schmerzsensoren dem Gehirn eine Schädigung vortäuschen. Für alle anderen pathophysiologischen Konzepte gibt es zumindest widersprüchliche oder nicht bestätigte Ergebnisse. Eine vor der Manifestation eines RDS durchgemachte bakterielle Darminfektion ist bei einem Teil der Patienten als Auslöser eines RDS wahrscheinlich. Stress (Alltagsbelastung, belastende Lebensereignisse) kann Symptome des RDS auslösen oder verschlimmern. Eine alleinige primäre Verursachung des RDS durch Stress ist jedoch unwahrscheinlich. Ernährungsfaktoren (Nahrungsmittel, Ernährungsweise, Essverhalten) können Symptome des RDS beeinflussen. Zugrunde liegende Mechanismen (wie Allergie, Grundstoff-Intoleranz, unspezifische Effekte) sind derzeit unklar. Patienten mit RDS weisen nach psychodiagnostischen Kriterien oft abnorme Persönlichkeitsmerkmale auf.

5 Diese sind jedoch, ebenso wie die für RDS-Patienten berichteten psychopathologischen Auffälligkeiten (wie Depression und Angststörungen), alle unspezifisch und finden sich in vergleichbarem Umfang auch bei anderen somatischen oder funktionellen Störungen. Zwei mögliche Ursachen für das Überwiegen von Frauen beim RDS kommen gegenwärtig in Betracht. Geshormone könnten einen Einfluss auf die Darmsymptomatik ausüben. Eine Koinzidenz von RDS und Lactosemangel ist möglich. Dabei kann es sich einerseits um eine Hypersensibilität gegenüber kleinsten Mengen Lactose handeln oder um eine aufgrund der Lactoseintoleranz entstandene generelle Darmüberempfindlichkeit. Neben diesen möglichen Nahrungsmittelunverträglichkeiten haben RDS-Patienten oft eine veränderte Darm-Mischflora, etwa eine geringe Dichte an Bifidobakterien und Laktobazillen, die sich auf Gabe von Probiotika bessert.... Symptomatik Als Kardinalsymptome stehen wechselnde abdominelle Schmerzen und eine Veränderung des Stuhlverhaltens im Vordergrund. Als Hauptgrund eines Arztbesuches bei RDS werden in einer Untersuchung Darmgasbeschwerden und Leibschmerzen angegeben (Tab.). Meteorismus % Völlegefühl % Flatulenz % Abdominalschmerz % Überwiegend Obstipation % Überwiegend Diarrhoe % Nausea % Gefühl unvollständ. Entleerung % Tab.: Häufigkeit typischer Symptome Die Obstipation im Rahmen des RDS ist weniger durch eine niedrige Stuhlfrequenz geprägt als vielmehr durch eine harte Stuhlkonsistenz, eine mühsame Defäkation und das Gefühl der inkompletten Stuhlentleerung. Oft besteht ein zwischen Obstipation und Diarrhoen. Schleimbeimengungen sind häufig. Die Diarrhoe kann persistierend oder intermittierend auftreten. Charakteristisch sind mehrere breiige oder wässrige Stühle pro Tag, die vorwiegend morgens entleert werden. Demgegenüber sind nächtliche Diarrhoen, insbesondere mit Störung der Nachtruhe durch Stuhldrang, selten. Gelegentlich besteht ein imperativer, insbesondere früher, postprandialer Stuhldrang mit Diarrhoe. Eine erhöhte Stuhlfrequenz tritt mitunter auch bei fester Stuhlkonsistenz auf. An die Möglichkeit einer Inkontinenz, die vom Patienten fälschlich als Durchfall bezeichnet wird, ist zu denken. Spannungsgefühl und Blähungen sind häufig führende Symptome. In vielen Fällen bestehen keine oder nur geringe Beziehungen zum intraabdominalen Gasgehalt. Andererseits ist bei manchen Patienten eine Zunahme des Leibesumfanges, insbesondere im Tagesverlauf, objektivierbar. Patienten mit RDS klagen gehäuft über dyspeptische Oberbauchbeschwerden sowie über extraintestinale Symptome. Diese assoziierten Beschwerdekonstellationen tragen teilweise erheblich zur Morbidität und den sozioökonomischen Folgekosten des Krankheitsbildes bei.

6 ... Diagnosestellung Für Forschung und Studien wurden im Laufe der Jahre verschiedene Instrumente entwickelt: Manning-Kriterien () [] Diagnose-Score nach Kruis () [] ROM I-Kriterien () [] ROM II-Kriterien () [,] Im Gegensatz zu organischen Erkrankungen kann das RDS nicht mit apparativer Diagnostik verifiziert werden. Es ist immer eine Ausschlussdiagnose. Manning und Mitarbeiter hatten erstmals ein Kriterium entwickelt, das durch gezielte Anamnese eine positive Diagnose des RDS zulässt. Neben den abdominellen Schmerzen, Obstipation und Diarrhoe können Übelkeit, Aufstoßen, Sodbrennen und ein Globusgefühl vorhanden sein. Manning und Mitarbeiter formulierten für die RDS-Diagnose typische Beschwerden (Tab.): weicher Stuhl beim Einsetzen der Schmerzen (bei % der Patienten), häufiger Stuhlgang beim Einsetzen der Schmerzen (%), sichtbar geblähtes Abdomen (%). Das Gefühl, gebläht zu sein und eine unvollständige Entleerung sowie Schleimauflagerungen nach dem Stuhl zu haben, sind zusätzliche, aber weniger spezifische Symptome. Die Lokalisation und Intensität der Schmerzen wechselt, wobei nächtliche Beschwerden selten sind. Manning-Kriterien für den Reizdarm Schmerzlinderung durch Darmentleerung Dünne Stühle beim Einsetzen der Schmerzen Sichtbare abdominelle Auftreibung (Trommelbauch) Schleimabgang Gefühl unvollständiger Darmentleerung Tab.: Manning-Kriterien, Diese Kriterien wurden von einer multinationalen Arbeitsgruppe in einer Konsens-Tagung in Rom verfeinert und als aktualisierte Rom II-Kriterien für die Diagnose des RDS festgelegt. Sie dienen heute als zulässiger Standard in der klinischen Forschung und spiegeln die neueren Fortschritte beim Verständnis des RDS wider. Die Diagnostik beim RDS sollte immer zwei Ziele haben: erstens, die Diagnose eines RDS zu stellen, und zweitens, diese im Hinblick auf das weitere Procedere einer Untergruppe zuzuteilen. Zur Diagnosesicherung des RDS sind abdominelle Schmerzen und Beschwerden das wichtigste Symptom (Tab.). Es muss in den vorangegangenen Monaten mindestens n vorgelegen haben, und es müssen mindestens zwei der folgenden Merkmale vorhanden sein: Erleichterung durch Stuhlgang Mit der Änderung der Stuhlhäufigkeit einhergehendes Einsetzen Mit der Änderung von Form und Aussehen des Stuhles einhergehendes Einsetzen

7 Typische Beschwerden beim RDS. Schmerzen oder Unbehagen, oft in Beziehung zum Stuhlgang, für mindestens Monate (nicht unbedingt aufeinander folgend) in den letzten Monaten.. Veränderung des Stuhlgangs in mindestens zwei der drei folgenden Kriterien: Beschwerdebeginn mit Änderung der Stuhlfrequenz Beschwerdebeginn mit Änderung der Stuhlkonsistenz (hart, breiig, wässrig, konstant oder wechselnd) Passage mühsam, gesteigerter Stuhldrang, Gefühl der inkompletten Darmentleerung, Schleimabgang. Häufig verbunden mit Völlegefühl und/oder Blähungen Tab.: Konsens der DGVS, nach ROM-II-Kriterien... Dominanz der Symptome Patienten mit RDS können je nach ihren überwiegenden Grundsymptomatiken in Gruppen eingeteilt werden. Vorwiegend mit Obstipation, vorwiegend mit Diarrhoe oder beide im (Tab.). Diarrhoe Typ Obstipationstyp Mindestens Stuhlgänge/Tag weich,breiig, wässrig Weniger als Stuhlgänge/ sehr harter Stuhl und/oder Pressen Diarrhoe und Obstipation im Tab.: Klassifikation des RDS nach Symptomen... Ausschluss organischer Erkrankung Zum Ausschluss einer organischen gastro-intestinalen Erkrankung als Ursache der Beschwerden ist ein genaues Screening notwendig. Neben der Patientendemographie (Alter, Ge u.a.) sollten Dauer, Schweregrad der Symptome und Verlauf erfasst werden. Dickdarmdiagnostik und Ultraschalluntersuchung sollten eine pathologische Organursache ausschließen. Auch metabolische und Infekterkrankung dürfen nicht vorliegen. Weiterhin empfehlen sich Blutuntersuchungen auf Entzündungswerte sowie Stuhluntersuchungen auf okkultes Blut und Verdauungsverwertung... Die Therapie des Reizdarmsyndroms Der Konsensus der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) unterscheidet drei Säulen der Therapie des RDS []: Allgemeinmaßnahmen, medikamentöse Therapie sowie Psychotherapie. Die Allgemeinmaßnahmen beinhalten die psychische Ebene mit Arzt-Patient-Beziehung und eine Konfliktklärung []. Die Ernährungsberatung sollte sich je nach Beschwerdebild richten. Ballaststoffe werden probatorisch beim Obstipationstyp, beim Diarrhoetyp und beim Schmerztyp mit Stuhlunregelmäßigkeiten empfohlen [,,, ]. Abführmittel werden beim Obstipationstyp vorwiegend in Kombination mit Ballaststoffen empfohlen, wenn diese zur Stuhlregulierung nicht ausreichen [, ].

8 Da beim RDS momentan keine kausale Therapie zur Verfügung steht, richtet sich die medikamentöse Behandlung nach den vorherrschenden Symptomen. Die Wirksamkeit von spasmolytisch-wirkenden Anticholinergika ist nur bei krampfartigen Schmerzen zu erwarten. Diese können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Mundtrockenheit und Schwindel nach sich ziehen. Trizyklische Antidepressiva können bei resistenten Beschwerden mit psychiatrischer Komorbidität eingesetzt werden. Die Nebenwirkungen sind ähnlich den Anticholinergika und können zusätzlich eine bedeutende Gewichtszunahme auslösen. Muskelrelaxantien wie Mebeverin haben eine direkten relaxierenden Einfluss auf die glatte Darmmuskulatur und werden vorwiegend beim Schmerztyp empfohlen. Positive Wirkungen auf Obstipation und Schmerzen zeigen Prokinetika wie Cisaprid durch Freisetzung von Acetylcholin und dadurch Auslösen von Darmperistaltik. Der partielle -HT Agonist Tegaserod (in Deutschland noch nicht zugelassen) zeigte in Studien insbesondere bei obstipierten Frauen positive Ergebnisse. Über Phytotherapeutika bei der Behandlung des RDS liegen mehrere positive Studien [, ] vor. Mit einer chinesischen Standardmischung aus Wurzelextrakten wurde eine signifikante Besserung einzelner RDS-Symptome festgestellt []. Mehrere Phytopharmaka mit der zugelassenen Indikation RDS bestehen aus Extrakten von Iberis amara, Kamille, Kümmel, Fenchel, Anis, Minze, Melisse, Angelika, Asa foetida. Zur Behandlung von krampfartigen Beschwerden und Blähungen haben sich auch pflanzliche Präparate wie z.b. Pfefferminze, Fenchel, Kümmel, Melisse und Koriander bewährt [,, ]. Präparate aus indischem Flohsamen helfen bei Verstopfung, aber auch bei Durchfall. Eine neuere Untersuchung zeigt auch bei einem Artischockenextrakt eine Verbesserung der Reizdarmsymptome []. Mehrere placebokontrollierte Studien konnten den positiven Wirkungsnachweis bei einem pflanzlichen Mischpräparat insbesondere für Meteorismus und Schmerzen eindeutig erbringen [,,, ]... Prüfpräparat In der Erfahrungsheilkunde haben Heilpflanzen zur Behandlung von Magen-Darmbeschwerden eine lange Tradition. Die enzymatische Fermentation ist eines der ältesten technologischen Verfahren zur Behandlung von Nahrungsmitteln. Rechtsregulat ist ein Nahrungsergänzungsmittel. Es besteht aus fermentierten Extrakten verschiedener Pflanzen oder ihrer Teile. Dazu werden auserlesene Obst- und Gemüsearten aus biologisch kontrolliertem Anbau aufgearbeitet. Als Zutaten dienen dabei Trinkwasser, Zitronen, Datteln, Feigen, Walnüsse, Kokosnüsse, Sojabohnen, Zwiebeln, pflanzliches Glycerin, Keimsprossen, Sellerie, Artischocken, Hirse, Erbsen, Safran und Gewürzmischungen. Diese Ausgangssubstanzen werden einer mehrstufigen Kaskadenfermentierung mit (+)Milchsäure-Produzenten als Starterkulturen unterzogen. Im Vordergrund steht dabei der Abbau von leicht verfügbaren Kohlehydraten durch Milchsäurebakterien. Im Fermentationsprodukt hat dabei die Milchsäure mit seiner antibakteriellen und antientzündlichen Wirkung eine wichtige Rolle. In einer Inhaltsstoffanalytik konnten im Rechtsregulat eine Vielzahl von Phenolverbindungen festgestellt werden. Hauptsächlich handelt es sich dabei um Gallussäure, Salicin, Catechin und Epicatechin. Bei diesen Substanzen ist ihre reizmildernde und entzündungshemmende Wirkung bekannt und nachgewiesen. Salicin wirkt in oxidierter Form als Analgetikum und Antipyretikum. Untersuchungen von Hippeli und Elster [, ] konnten in verschiedenen biochemischen Modellsystemen eine ausgeprägte antioxidative Eigenschaft

9 nachweisen. Dieses antioxidative Potential von Rechtsregulat soll nach diesen Untersuchungen entzündungshemmend und immunmodulierend wirken. Besonders vielfältig ist die Gruppe der Polyphenole mit ihren großen Unterklassen wie den Flavonoiden und Catechinen. Neben ihrer starken antioxydativen Kraft haben Flavonoide auch eine antiödematöse, antiinflammatorische und analgetische Wirkung. Ein antidiarrhoeischer Effekt wurde an Flavonoiden aus Kokosnussextrakten nachgewiesen []. Hierbei kommt es neben seiner Gesamtwirkung auf das Enzymsystem zu einer Hemmung der intestinalen Chlorid-Sekretion in den Colonepithelien. Phyto-Kombinationspharmaka aus verschiedenen Pflanzenextrakten haben in kontrollierten Studien den Wirkungsnachweis beim Reizdarm-Syndrom erbracht. [,, ]. Dabei wirken die unterschiedlichen Substanzen im Magen-Darm-Trakt peristaltikanregend, spasmolytisch oder antiemetisch. [,, ]. Diese Wirkungsmechanismen helfen, die Symptome des Reizdarmsyndroms zu therapieren bzw. zu lindern.. Studie.. Zielsetzung der Studie Zielsetzung dieser Studie war, den Nachweis der Wirksamkeit eines fermentierten Getränkes aus Früchten, Nüssen und Gemüse (Rechtsregulat ) bei der Behandlung des Reizdarm- Syndroms (RDS) zu erbringen... Studientyp Der Studientyp ist eine prospektive, unizentrische Anwendungsbeobachtung... Patienten Das Patientenkollektiv bestand aus ambulanten Patienten mit Reizdarmsyndrom, die den Diagnosekriterien (ROM II-Kriterien) gemäß den Leitlinien der Gesellschaft für Verdauungsund Stoffwechselkrankheiten (DGVS) entsprachen... Zielvariable... Primäre Wirksamkeitsvariable Veränderung des Schweregrades der Symptome des RDS Veränderung des körperlichen und gefühlsmäßigen Zustandes Veränderung eines Symptomen- und Funktions-Score... Sekundäre Wirksamkeitsvariable Gesamtbeurteilung durch Patient und Untersucher Verträglichkeit Nebenwirkungen.. Behandlung

10 Orale Einnahme von ml (ein großer Esslöffel) Rechtsregulat morgens... Studiendauer n.. Compliance Vergleich des Medikamentenverbrauchs und Kontrolle der Aufzeichnungen.. Methoden Anamnese, körperliche Untersuchung, Gewicht, Größe Diagnostik nach ROM II-Kriterien Reizdarmtyp-Festlegung Patienten-Tagebuch Beschwerdeskala (VAS) Körperlicher und Gefühlszustand (VAS) Subjektive Beurteilung des Therapieerfolges durch Patient und Untersucher (-stufige Skala) Verträglichkeit Nebenwirkungen.. Patientenauswahl... Einschlusskriterien Beiderlei Ges, Alter Jahre Reizdarmsyndrom nach den ROM II-Kriterien der Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) Festlegen des Reizdarmtyps nach dem Stuhlverhalten Definition der Symptome... Ausschlusskriterien Organische Ursache durch Ultraschalluntersuchung oder Dickdarmdiagnostik Darminfekt Metabolische Ursache.. Studienablauf Zunächst wurde anhand der Ausschlusskriterien die Aufnahme in die Studie geprüft. Vor Aufnahme in die Studie mussten die vorgegebenen Einschlusskriterien erfüllt werden. Nach der Aufnahmeuntersuchung und Einholung der schriftlichen Einwilligungserklärung erfolgten

11 die einzelnen Untersuchungen. Dem Patienten wurde die Prüfmedikation mitgegeben. Die Prüfbögen wurden erklärt und für die nächsten n mitgegeben. Bei der Abschlussuntersuchung wurden die Beschwerdebögen kontrolliert und die Beurteilung des Therapieerfolges durch den Patienten und den Untersucher in einer Bewertungsskala eingetragen. Weiterhin wurde die Verträglichkeit des Testproduktes erfragt. Außerdem wurden Kommentare vom Patienten und Untersucher fixiert.. Ergebnisse.. Studie I (Pilotstudie) Zur Vorbereitung bzw. Prüfung einer weiterführenden Studie wurde zunächst eine Pilotstudie als prospektive Anwendungsbeobachtung durchgeführt. Dabei wurden im Zeitraum vom.. und.. insgesamt Patienten rekrutiert. Bei einer Dropout-Rate von Patienten wurden dabei Personen in die statistische Analyse aufgenommen. Die Auswertung der Ergebnisse zeigte, dass sich beim Symptomen-Score einzelne Beschwerden des Reizdarm-Syndroms deutlich gebessert hatten. Bis n nach Studienbeginn nahmen die Werte unter Einnahme von Rechtsregulat im Beschwerde-Score für Bauchschmerzen (median:,,), Bauchkrämpfe (median:,,), Durchfälle (median:,,), Völlegefühl (median:,,) und die Alltagsbelastung (median:,,) statistisch signifikant ab. Auf Grund der doch geringen Fallzahl war das Ergebnis auch im Zusammenhang mit der Teststatistik teilweise schwer zu interpretieren. Da sich aber bei der Gesamtbewertung eine signifikante Symptombesserung zeigte, wurde eine weitere Anwendungsbeobachtung mit einer größeren Fallzahl geplant... Studie II... Statistische Methodik Die klinischen Basismerkmale wurden bei Variablen mit mindestens ordinalem Skalenniveau mit Hilfe des Mann-Whitney-U-Tests bei Gruppen bzw. mit dem Kruskal-Wallis-Test bei mehr als Gruppen auf das Vorliegen von Heterogenität geprüft. Bei der Beurteilung möglicher Unterschiede von Raten kam der Chi -Test nach Pearson bzw. der exakte Fisher- Test zur Anwendung. Zur Visualisierung der -stufigen Analogskalen-Items aus den Reizdarm-Beschwerdebögen im Verlauf wurden Mittelwertkurven eingesetzt. Als Stützpunkte für die Darstellung dienten die Indizes der n, in denen die Beschwerdebögen ausgefüllt wurden. Abweichungen von den im Protokoll geforderten -Tage-Intervallen sind gelegentlich vorhanden, haben aber aufgrund der Geringfügigkeit keine Bedeutung für die statistische Aussage. In die Analyse eingegangen sind die Daten auf den Beschwerdebögen zum Zeitpunkt, d.h. die Ausgangswerte vor Therapiebeginn, und konsekutiv die wöchentlichen Aufzeichnungen der jeweiligen Beschwerden bis zur. nach Studieneintritt. Ein Beschwerde-Merkmal aus dem Beschwerdebogen wurde nur dann in die Analyse einbezogen, wenn zu allen insgesamt Meßzeitpunkten gültige Werte vorlagen. Zusätzlich zu den Originalmerkmalen aus den Beschwerdebögen wurden für jede zwei individuelle Summenscores berechnet: zum einen ein Score, der die Reizdarm-Symptomatik zusammenfasst (Symptom-Score), und zum anderen ein Score, der die Vitalität und Leistungsfähigkeit (Funktions-Score) des Patienten beschreibt. Der Symptom-Score setzt sich aus den Beschwerde-Merkmalen zusammen, wobei gefordert war, dass mindestens Merkmale zu dem jeweiligen Zeitpunkt gültige Werte besitzen. Der Funktions-Score besteht aus den Merkmalen "Körperlicher Zustand", "Gefühlsmäßiger Zustand" und "Alltagsbelastung",

12 wobei stets alle Variablen gleichzeitig vorhanden sein mussten. Beide Scores sind auf einer Skala von bis standardisiert, in der Weise, dass der Wert bei dem Symptom-Score maximale Symptomatik und bei dem Funktions-Score maximale Vitalität und Leistungsfähigkeit bedeutet. Die graphische Aufbereitung der Score-Verläufe erfolgte ebenfalls mit Hilfe von Mittelwertkurven. Auch die statistische Analyse der Original-Merkmale und der beiden generierten Scores ist identisch. Als Zielgröße für die Wirkung des untersuchten Präparats wird die Differenz der Werte zwischen Zeitpunkt und der. definiert. Die statistische Prüfung auf einen signifikanten Unterschied dieser zwei Werte erfolgte für das Gesamtkollektiv sowie innerhalb einer Untergruppe mit dem paarweisen Wilcoxon-Test. Ob mögliche Differenzen zwischen dem Ausgangswert und der. signifikant unterschiedlich in den verschiedenen Untergruppen ausfallen, untersuchte der Mann-Whitney- U-Test bei Gruppen bzw. der Kruskal-Wallis-Test bei mehr als Gruppen ("Gruppenunterschied" in den Graphiken). Alle Verläufe wurden sowohl für das gesamte Patientenkollektiv als auch stratifiziert nach Ge, Altersgruppe und Reizdarmtyp analysiert. Die Auswertung der Parameter in der Studie war rein explorativer Natur, die Irrtumswahrscheinlichkeit bei den statistischen Tests wird mit =, vorgegeben. Die Analyse erfolgte mit dem Statistik-Programm SPSS Version Ergebnisse Zur Auswertung gelangten die Daten der Aufnahmeuntersuchung von Patienten (Intention- To-Treat-Kollektiv, ITT). Angaben zur Besserung der Symptomatik nach Einnahme von Rechtsregulat und zur Verträglichkeit waren von Patienten verfügbar. Vollständig über n ausgefüllte Beschwerdeskalen konnten von max. Patienten ausgewertet werden. Diese beendeten die Studie protokollmäßig (Per-Protocol, PP). Fehlende Angaben führten ggf. zu einer Reduzierung der Fallzahl bei den Untergruppenanalysen.... Basismerkmale Der Rekrutierungszeitraum der Patienten lag zwischen dem.. und dem... Das auszuwertende Kollektiv bestand aus (%) Männern und (%) Frauen mit einem medianen Alter zum Rekrutierungszeitpunkt von, bzw., Jahren (Abb.,, und Tab.). Der Altersdurchschnitt insgesamt lag bei, Jahren. Der jüngste männliche Patient war, Jahre alt (weiblich:, Jahre), der älteste, Jahre (weiblich:,). Die mittlere Körpergröße betrug bei den Männern, +/-,cm (Frauen:, +/-,cm), das mittlere Gewicht der Männer lag bei, +/-,kg (Frauen:, +/-,kg). Daraus errechnet sich ein mittlerer BMI von, +/-, bei den Männern bzw., +/-, bei den Frauen. Patienten gaben an, derzeit Nichtraucher zu sein, Patienten waren Raucher und Patientin war Exraucherin.Auch eine metabolische Ursache war bei Patienten (,%, fehlende Angabe) nicht zu finden. Alle Patienten waren frei von einem Infekt. Abgesehen von Körpergröße, Körpergewicht und BMI ist beim Ge keine Heterogenität nachweisbar. Bei jüngeren Patienten war der BMI signifikant niedriger (Median=, vs.,, p=,), ebenso wurde bei jüngeren Patienten das Fehlen einer organische Ursache für die Symptomatik auffällig häufiger (,% vs.,%, p=,) durch Ultraschall verifiziert (Tab. ). Patienten vom Obstipationstyp hatten mit einem Median von,kg ein signifikant niedrigeres Körpergewicht (p=,), was jedoch im BMI nicht mehr auffällig war, da auch die Körpergröße unter dem Durchschnitt lag (Tab. ). Erklärbar ist dies durch einen nicht signifikant höheren Anteil von Frauen beim Obstipationstyp (,% vs.,%, Tab. ).

13 Merkmal gültig Kategorie Einheit Männer Frauen Gesamt Signifikanz Patienten n %... Alter Median Q-Q Jahre Mw StdAbw Jahre Min Max Jahre Alter < J. n %... >= J. n %... Körpergröße Median Q-Q cm <. Mw StdAbw cm Min Max cm Körpergewicht Median Q-Q kg <. Mw StdAbw kg Min Max kg BMI Median Q-Q Mw StdAbw Min Max Raucher Nichtraucher n %... ) Raucher n %... Exraucher n %... nein n %... ja n %... Organische Ursache ausgeschlossen negative Dickdarmdiagnostik Ultraschalluntersuchung Infekt ausgeschlossen Metabolische Ursache ausgeschlossen ) n= Exraucher -> Nichtraucher nein n %... ja n %... nein n %... ja n %... nein n %... nicht ja n %... berechnet nein n %... ja n %... Tab. : Basismerkmale zum Zeitpunkt des Studieneintritts bei allen Patienten (n=) und stratifiziert nach Ge. Das Ergebnis der statistischen Prüfung auf Unterschied zwischen Männern und Frauen ist in der Spalte "Signifikanz" aufgeführt. Absolute Werte,% Absolute Werte,%,% männlich Ge weiblich,%,% Nichtraucher Raucher Exraucher Raucher Abb. : Gesverteilung sowie Anteil von Nichtrauchern, Rauchern und Exrauchern.

14 Ge: männlich Ge: weiblich Häufigkeit Häufigkeit Alter Alter Abb. : Altersverteilung stratifiziert nach Ge. Ge: männlich Ge: weiblich Häufigkeit Häufigkeit BMI BMI Abb. : Body Mass Index (BMI) stratifiziert nach Ge.... Reizdarmsymptomatik Bei der Aufnahmeuntersuchung wurden die Patienten mit Reizdarmsyndrom nach ihren überwiegenden Grundsymptomatiken in die verschiedenen Reizdarm-Klassifikationen eingeteilt. Von den insgesamt Patienten (Abb.) gehörten demnach Patienten (%) dem Diarrhoe-Typ, Patienten (,%) dem Obstipations-Typ und Patienten dem - Typ an.

15 Absolute Werte,%,%,% Diarrhoe-Typ Obstipationstyp Reizdarmtyp Abb. : Verteilung der Reizdarmtypen. Schmerzen oder Unbehagen beim Stuhlgang, Veränderung des Stuhlgangs sowie Völlegefühl und Blähungen waren bei fast allen Patienten vorhanden, das klassische Reizdarm-Syndrom ist als Einschlusskriterium somit bei % der Patienten diagnostiziert worden (Abb.). %. Schmerzen oder Unbehagen. Veränderung des Stuhlgangs. Völlegefühl/ Blähungen Reizdarm- Syndrom klassisch Abb. : Diarrhoe-Typ Obstipationstyp Reizdarmtyp Auftreten von Kardinalsymptomen beim Reizdarmsyndrom und Diagnose des klassischen Reizdarmsyndroms, stratifiziert nach Reizdarmtypen in Prozent. Frauen litten signifikant häufiger an einer Verstopfung (,% vs.,%, p=,), sie gehörten tendenziell eher zum Obstipations-Typ (,% vs.,%). Dagegen wurden heftiger Stuhldrang (,% vs.,%, p=,) und Darmgeräusche (,% vs.,%, p=,) eher bei Männern registriert. Im Altersvergleich waren bei jüngeren Patienten Verstopfung (,%

16 vs.,%, p=.), Änderung der Stuhlhäufigkeit (,% vs.,%, p=,) und das Gefühl der unvollständigen Stuhlentleerung (,% vs.,%, p=,) signifikant häufiger zu beobachten Dies hängt offensichtlich wieder mit dem höheren Anteil Frauen mit Obstipations-Typ, die gleichzeitig jünger sind, zusammen. Die Symptomatik des Reizdarmsyndroms ist beim Diarrhoe- und Obstipations-Typ bzw. bei beiden im per definitionem sehr unterschiedlich. Diese Unterschiede werden Abb. durch zahlreiche, z.t. hoch signifikanten Resultate bestätigt. % Diarrhoe-Typ Obstipationstyp Reizdarmtyp Bauchschmerzen Durchfall Verstopfung Durchfall + Verstopfung Stuhlbeschaffenheit Stuhlfrequenz Aufgetriebener Leib Darmgeräusche Blähungen Stuhldrang Schleimabgang Unkontrollierter Stuhlabgang Stuhl breiig, wässrig, hart Pressen Abb. : Prozentuale Verteilung der Symptomatik beim Reizdarmsyndrom stratifiziert nach Reizdarmtypen. Besserung Patient Besserung Arzt Verträglichkeit % Diarrhoe-Typ Obstipationstyp Reizdarmtyp Abb. : Besserung der Symptomatik (keine Beschwerden, gebessert, etwas gebessert) nach Einnahme von Rechtsregulat entsprechend Patienten- und Arzturteil sowie die Verträglichkeit des Präparats, stratifiziert nach Reizdarmtypen in Prozent.

17 ... Besserung und Verträglichkeit Von den Patienten mit verfügbaren Daten gaben (,%) an, dass sich die Symptomatik mindestens etwas gebessert habe. Dies entspricht exakt auch dem Arzturteil. Bei den Frauen war die Besserung tendeziell stärker (,% vs.,%). Ca. % der Patienten haben das Präparat oder sehr vertragen, auch hier waren Frauen mehr zufrieden (sehr e Verträglichkeit:,% vs.,%). Bei älteren Personen (Tab. ) trat sowohl nach dem eigenen als auch nach dem Arzturteil eher eine Besserung ein (,% vs.,%), es gab allerdings keine Unterschiede bei der Verträglichkeit. Beim Diarrhoe-Typ (Abb. und Tab.) war die Besserung mit,% nach Patienten- und Arzturteil am deutlichsten (Obstipations-Typ:,%, beide im :,%). Besserung Patientenurteil Besserung Arzturteil Besserung Arzturteil Verträglichkeit Verträglichkeit Merkmal gültig Kategorie Einheit Diarrhoe Obstipation Beide i.w. Gesamt Signifikanz Besserung keine Beschwerden n %.... nicht Patientenurteil gebessert n %.... berechnet etwas gebessert n %.... unverändert n %.... verert n %.... unverändert/ verert n %.... nicht berechnet gebessert n %.... keine Beschwerden n %.... nicht gebessert n %.... berechnet etwas gebessert n %.... unverändert n %.... verert n %.... unverändert/ verert n %.... nicht berechnet gebessert n %.... sehr n %.... nicht n %.... berechnet mäßig n %.... n %.... mult. Angaben n %.... sehr / n %.... nicht mäßig/ n %.... berechnet Tab. : Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rechtsregulat bei allen Patienten (n=) und stratifiziert nach Reizdarmtyp. Das Ergebnis der statistischen Prüfung auf Unterschied zwischen den Reizdarmtypen ist in der Spalte "Signifikanz" aufgeführt. Am besten vertrugen wieder Patienten mit Diarrhoe-Typ das Präparat (/sehr :,%, Obstipationstyp:,%, beide im :,%). Signifikanzberechnungen erfolgten nach Dichotomisierung in die Klassen keine Beschwerden/gebessert/etwas gebessert und unverändert/verert bei der Besserung bzw. sehr / und mäßig/ bei der Verträglichkeit. Sowohl beim Ge als auch beim Alter lassen sich keine signifikanten Unterschiede nachweisen. Bei den Reizdarmtypen wurde aufgrund geringer Fallzahlen in den Untergruppen mit fehlender Besserung bzw. er Verträglichkeit auf die Durchführung statistischer Tests verzichtet.

18 ... Follow-up Zwischen der Studienaufnahme und der. nach Therapiebeginn gingen alle Symptome, die mittels Beschwerdeskalen abgefragt wurden, zurück. Es besserten sich der körperliche und gefühlsmäßige Zustand, die Alltagsbelastung und die berechneten Symptom- bzw. Funktions-Scores. Bei jedem Item lässt sich für die gesamte Patientengruppe eine statistisch z.t. hochsignifikante Besserung des Zustands nachweisen, was allerdings aufgrund fehlender Placebokontrolle keinen ganz sicheren Kausalschluss erlaubt. Die folgenden Graphiken mit den entsprechenden Zahlenwerten veranschaulichen die Veränderung der Symptomatik nach Einnahme von Rechtsregulat im zeitlichen Verlauf. Ergänzende Tabellen finden sich im Anhang dieser Arbeit. Gruppe Alle Patienten Symptom: Bauchschmerzen n=, p<. Ge männlich weiblich n=, p=. n=, p<. Mittelwert Bauchschmerzen Mittelwert Bauchschmerzen Mittelwert Bauchschmerzen Alterskatego rie < J. >= J. n=, p=. n=, p=. Mittelwert Bauchschmerzen Reizdarmtyp Diarrhoe- Typ Obstipati onstyp n=, p=. n=, p=. n=, Abb. : Mittelwertkurven vom Ausgangswert ( ) bis n nach Therapiebeginn für das Symptom "Bauchschmerzen" bei allen Patienten (n=) und stratifiziert nach Ge, Alter und Reizdarmtyp. Das Symptom Bauchschmerzen hat sich insgesamt von einem Beschwerdescore von, auf, um einen Wert von, (p<,) signifikant gebessert (Abb.). Alters- oder Gesunterschiede gab es nicht. Vor allem die Bauchschmerzen beim Obstipations-Typ hatten sich um, Punkte (p<,) gebessert. Ähnliche signifikante Besserungswerte wurden bei dem Symptom Bauchkrämpfe festgestellt. Hier kam es zu einer positiven Veränderung in der Bewertungsskala von, auf,, was einer Verbesserung um, Punkte (p<,) entspricht. Der Obstipationstyp hatte dabei mit einer Verbesserung um, Punkte (p<,) am meisten profitiert (Abb.).

19 Gruppe Alle Patienten Symptom: Bauchkrämpfe n=, p<. Ge männlich weiblich n=, p=. n=, p=. Mittelwert Bauchkrämpfe Mittelwert Bauchkrämpfe Mittelwert Bauchkrämpfe Alterskatego rie < J. >= J. n=, p=. n=, p<. Mittelwert Bauchkrämpfe Reizdarmtyp Diarrhoe- Typ Obstipati onstyp n=, p=. n=, p=. n=, p=. Abb. : Mittelwertkurven vom Ausgangswert ( ) bis n nach Therapiebeginn für das Symptom "Bauchkrämpfe" bei allen Patienten (n=) und stratifiziert nach Ge, Alter und Reizdarmtyp Gruppe Alle Patienten Symptom: Durchfall n=, p<. Ge männlich weiblich n=, p=. n=, p<. Mittelwert Durchfall Mittelwert Durchfall Mittelwert Durchfall Alterskatego rie < J. >= J. n=, p<. n=, p=. Mittelwert Durchfall Reizdarmtyp Diarrhoe- Typ Obstipati onstyp n=, p<. n=, p=. n=, p=. p=. Abb. : Mittelwertkurven vom Ausgangswert ( ) bis n nach Therapiebeginn für das Symptom "Durchfall" bei allen Patienten (n=) und stratifiziert nach Ge, Alter und Reizdarmtyp.

20 Hat sich die Intensität des Durchfalls unter der Prüfmedikationseinnahme bei der Gesamtbeurteilung von, auf, um, Punkte (p<,) signifikant gebessert, so zeigt die Einzelansicht des Diarrhoe-Typs im Kurvenverlauf eine deutlichere Besserung um insgesamt, Punkte (Abb.). Das weibliche Ge zeigte mit, etwas bessere Werte als das männliche mit,. Gruppe Alle Patienten Symptom: Verstopfung n=, p=. Ge männlich weiblich n=, n=, p=. Mittelwert Verstopfung Mittelwert Verstopfung (p=.) Mittelwert Verstopfung Alterskatego rie < J. >= J. n=, p=. n=, p=. Mittelwert Verstopfung Reizdarmtyp Diarrhoe- Typ Obstipati onstyp n=, n=, (p=.) n=, p=. Abb. : Mittelwertkurven vom Ausgangswert ( ) bis n nach Therapiebeginn für das Symptom "Verstopfung" bei allen Patienten (n=) und stratifiziert nach Ge, Alter und Reizdarmtyp. Bei obstipierten Patienten konnte im Beobachtungsverlauf insgesamt eine leichte Besserung um, Punkte (p<,) festgestellt werden (Abb.). Die nähere Betrachtung der Daten erbringt, dass jüngere Patienten einen höheren Beschwerdeausgangsscore haben als ältere. Das heißt, dass die Jüngeren einen größeren Leidensdruck haben. Weiterhin litten Frauen mehr unter der Verstopfung als Männer, verspürten aber auch eine stärkere Besserung (-, vs. -,, p<,) nach Einnahme von Rechtsregulat. Eindrucksvoll ist der Rückgang der Blähungen im Verlauf der Einnahme des Prüfpräparates. Insgesamt verbesserte sich der Beschwerdescore von, auf, um einen Wert von, Punkten, p<, (Abb.). Frauen hatten dabei nach n deutlich weniger Blähungen als Männer. Auch waren die Werte mit minus, Punkten beim Diarrhoe-Typ besser.

21 Gruppe Alle Patienten Symptom: Blähungen n=, p<. Ge männlich weiblich n=, p=. n=, p<. Mittelwert Blähungen Mittelwert Blähungen Mittelwert Blähungen Alterskatego rie < J. >= J. n=, p<. n=, p<. Mittelwert Blähungen Reizdarmtyp Diarrhoe- Typ Obstipati onstyp n=, p<. n=,. n=, p=. Abb. : Mittelwertkurven vom Ausgangswert ( ) bis n nach Therapiebeginn für das Symptom "Blähungen" bei allen Patienten (n=) und stratifiziert nach Ge, Alter und Reizdarmtyp. Gruppe Alle Patienten Symptom: Völlegefühl n=, p<. Ge männlich weiblich n=, p=. n=, p<. Mittelwert Völlegefühl Mittelwert Völlegefühl Mittelwert Völlegefühl Alterskatego rie < J. >= J. n=, p<. n=, p<. Mittelwert Völlegefühl Reizdarmtyp Diarrhoe- Typ Obstipati onstyp n=, p=. n=, p=. n=, p=. Abb. : Mittelwertkurven vom Ausgangswert ( ) bis n nach Therapiebeginn für das Symptom "Völlegefühl" bei allen Patienten (n=) und stratifiziert nach Ge, Alter und Reizdarmtyp.

22 Das Symptom Völlegefühl wurde in unserer Untersuchung mit einem Beschwerdeausgangsscorewert von, als besonders belastend angegeben (Abb.). Unter Rechtsregulat - Einnahme wurde nach n Beobachtung ein Gesamtscore von,, somit eine signifikante Besserung um, Punkte (p<,), angegeben. Gruppe Alle Patienten Symptom: Übelkeit n=, p=. Ge männlich weiblich n=, n=, p=. Mittelwert Übelkeit Mittelwert Übelkeit (p=.) Mittelwert Übelkeit Alterskatego rie < J. >= J. n=, p=. n=, Mittelwert Übelkeit Reizdarmtyp Diarrhoe- Typ Obstipati onstyp n=, p=. n=, n=, Abb. : Mittelwertkurven vom Ausgangswert ( ) bis n nach Therapiebeginn für das Symptom "Übelkeit" bei allen Patienten (n=) und stratifiziert nach Ge, Alter und Reizdarmtyp. Die Übelkeit spielte in unserer RDS-Untersuchungsgruppe eine untergeordnete Rolle (Abb.). Sie trat selten auf und war somit von keiner Bewertungsnotwendigkeit. Statistische Signifikanzen in einzelnen Untergruppen basieren teilweise auf einigen geringfügigen Effekten, die in Rangtests evtl. nicht adäquat zur Geltung gelangen. Analog können z.b. auch Signifikanzunterschiede zwischen Männern und Frauen beim körperlichen und gefühlsmäßigen Zustand oder in der Alltagsbelastung (Abb.,, ) interpretiert werden. Jüngere Personen tendieren im Selbsturteil dazu, die Schwere einer Erkrankung und die daraus resultierende Einschränkung gravierender einzustufen als ältere Menschen, wie die Alltagsbelastung (Abb.), der Symptom-Score (Abb.) und der Funktions-Score (Abb.) zeigen. Die Abfrage des körperlichen Zustandes erbrachte im Verlauf der Präparate-Einnahme keine nennenswerte Veränderungen (p<,). Alters oder Gesunterschiede gab es nicht. Lediglich Patienten mit RDS vom Diarrhoe-Typ hatten eine leichte Besserung des körperlichen Zustandes angegeben (Abb.).

23 Funktion: Körperlicher Zustand Gruppe Alle Patienten n=, p=. Ge männlich weiblich n=, n=, p=. Mittelwert Körperlicher Zustand Mittelwert Körperlicher Zustand Mittelwert Körperlicher Zustand Alterskatego rie < J. >= J. n=, n=, p=. Mittelwert Körperlicher Zustand Reizdarmtyp Diarrhoe- Typ Obstipati onstyp n=, n=, n=, Abb. : Mittelwertkurven vom Ausgangswert ( ) bis n nach Therapiebeginn für die Skala "Körperlicher Zustand" bei allen Patienten (n=) und stratifiziert nach Ge, Alter und Reizdarmtyp. Mittelwert Gefühlsmäßiger Zustand Funktion: Gefühlsmäßiger Zustand Gruppe Alle Patienten n=, p<. Mittelwert Gefühlsmäßiger Zustand Ge männlich weiblich n=, n=, p<. Mittelwert Gefühlsmäßiger Zustand Alterskatego rie < J. >= J. n=, p=. n=, p=. Mittelwert Gefühlsmäßiger Zustand Reizdarmtyp Diarrhoe- Typ Obstipati onstyp n=, p=. n=, n=, p=. Abb. : Mittelwertkurven vom Ausgangswert ( ) bis n nach Therapiebeginn für die Skala "Gefühlsmäßiger Zustand" bei allen Patienten (n=) und stratifiziert nach Ge, Alter und Reizdarmtyp.

24 Gruppe Alle Patienten Funktion: Alltagsbelastung n=, p=. Ge männlich weiblich n=, n=, p=. Mittelwert Alltagsbelastung Mittelwert Alltagsbelastung Mittelwert Alltagsbelastung Alterskatego rie < J. >= J. n=, (p=.) n=, p=. Mittelwert Alltagsbelastung Reizdarmtyp Diarrhoe- Typ Obstipati onstyp n=, n=, n=, p=. Abb. : Mittelwertkurven vom Ausgangswert ( ) bis n nach Therapiebeginn für die Skala "Alltagsbelastung" bei allen Patienten (n=) und stratifiziert nach Ge, Alter und Reizdarmtyp. Die Abfrage des gefühlsmäßigen Zustandes und der Alltagsbelastung hatten in unserem Patientenkollektiv im Gegensatz zu anderen RDS-Studien keine entscheidende Aussagekraft (Abb., ). Diese Aussagen beinhalten immer multifaktorielle Ursachen. Auch hier sieht man, dass bei der Frage zur Alltagsbelastung jüngere Patienten und Frauen sich durch das RDS mehr eingeschränkt fühlen (Abb.). Und wiederum wurde der Diarrhoe-Typ als belastendere Erkrankung angegeben. Um die Reizdarmsymptomatik individueller beurteilen zu können, wurde ein spezifischer Symptomenscore errechnet. Dieser gastrointestinale Summenscore setzt sich aus den markantesten Beschwerde-Merkmalen zusammen, wobei die Angabe von mindestens Merkmalen gefordert war. In der Hunderterskalierung besserte sich der Beschwerdescore nach Einnahme von Rechtsregulat hochsignifikant von einem Ausgangswert von, nach n auf eine Wert von,, somit um, Punkte (Abb.). Unterschiede in den Altersgruppen und im Ge gab es nicht. Eindrucksvoll ist auch hier die beachtliche Besserung der Symptomenintensität beim Diarrhoe-Typ um einen Wert von,, p<,. Aus den Merkmalen Körperlicher Zustand, Gefühlsmäßiger Zustand und Alltagsbelastung wurde ein Funktionsscore berechnet, wobei hierbei der Wert eine maximale Vitalität bedeutet. Unter Einnahme von Rechtsregulat wurde in der -wöchigen Untersuchungsphase eine Verbesserung von, auf,, d.h. um, Punkte (p<,) festgestellt (Abb.). Die beiden Geer fühlten sich dabei ungefähr gleich und die Jüngeren stuften sich bei dieser Frage insgesamt etwas er ein. Auch in dieser Bewertung profitierten RDS-Patienten vom Diarrhoe-Typ mit einer Besserung um, Punkte mehr als die Patienten vom Obstipations-Typ mit, oder vom -Typ mit, Punkten Besserung.

25 Score: Symptome (mind. aus Symptomen) Gruppe Alle Patienten n=, p<. Ge männlich weiblich n=, p=. n=, p<. Mittelwert Symptom-Score Mittelwert Symptom-Score Mittelwert Symptom-Score Alterskatego rie < J. >= J. n=, p<. n=, p<. Mittelwert Symptom-Score Reizdarmtyp Diarrhoe- Typ Obstipati onstyp n=, p<. n=, p=. n=, p=. Abb. : Mittelwertkurven vom Ausgangswert ( ) bis n nach Therapiebeginn für den Symptom-Score bei allen Patienten (n=) und stratifiziert nach Ge, Alter und Reizdarmtyp. Score: Funktion (Körper, Gefühl, Alltag) Gruppe Alle Patienten n=, p<. Ge männlich weiblich n=, n=, p=. Mittelwert Funktion-Score Mittelwert Funktion-Score Mittelwert Funktion-Score Alterskatego rie < J. >= J. n=, p=. n=, p=. Mittelwert Funktion-Score Reizdarmtyp Diarrhoe- Typ Obstipati onstyp n=, p=. n=, n=, p=. Abb. : Mittelwertkurven vom Ausgangswert ( ) bis n nach Therapiebeginn für den Funktion-Score bei allen Patienten (n=) und stratifiziert nach Ge, Alter und Reizdarmtyp.

26 . Beurteilung, Fazit In dieser unizentrischen Anwendungsbeobachtung wurde Rechtsregulat, ein aus Gemüseund Pflanzenextrakten fermentiertes Nahrungsergänzungsmittel, an insgesamt auswertbaren Patienten mit einem Reizdarmsyndrom (RDS) auf seine Wirksamkeit geprüft. Anhand der im -wöchigen Beobachtungsverlauf vom Patienten ausfüllten Beschwerdebögen und der bei der Abschlussuntersuchung festgelegten Beurteilungen wurde die Intensität der Symptome ausgewertet. Alle Symptome, die mittels Beschwerdeskalen abgefragt wurden, besserten sich. Patienten mit den Symptomen Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe und Obstipation gaben nach der Einnahme von Rechtsregulat eine signifikante Besserung an. Hochsignifikante Veränderungen mit verbesserten Werten von fast Punkten in der -stufigen Skala wurden bei Durchfall, Blähungen und Völlegefühl festgestellt. Der aus insgesamt von Symptomen gebildete Gastroenterologische Symptomen-Score zeigte vor allem beim Reizdarmsyndrom vom Diarrhoetyp eine hochsignifikante positive Veränderung. Wertet man das Patientenurteil in der Wirkungsanalyse aus, so gaben am Ende des Beobachtungszeitraumes,% aller Patienten eine erhebliche Besserung ( keine Beschwerden, gebessert ) ihrer RDS-Beschwerden an. Rechnet man die Aussage etwas gebessert dazu, so liegt die Patientenaussage einer Besserung bei,%. Beim RDS vom Diarrhoe-Typ wurde bei Einzelbetrachtung eine Verbesserung von % angegeben. Ähnlich wurde die Beschwerdebesserung vom Untersucher beurteilt. Rechtsregulat wurde in,% als sehr und verträglich angegeben. Auch wenn es nicht ganz klar ist welche der in Rechtsregulat enthaltenen Komponenten für die Wirkung letztendlich verantwortlich sind, so kann man nach dieser ersten offenen Anwendungsbeobachtung folgende Aussagen zu Wirksamkeit von Rechtsregulat bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms machen: Der klinische Effekt bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms ist offensichtlich. In den meisten Fällen konnten die Symptome des RDS gebessert werden. Die Abnahme der Symptomintensität ist statistisch signifikant bis hochsignifikant. Am meisten haben Patienten mit Reizdarm-Syndrom vom Diarrhoe-Typ profitiert. Die Verträglichkeit des Prüfpräparates war ausgezeichnet.

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