Health Claims und die Auswirkungen auf die Apotheke

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1 Health Claims und die Auswirkungen auf die Apotheke aus ernährungswissenschaftlicher Sicht Mag. Martin Schiller, Fa. esstempore

2 Überblick Health Claims Funktion, Nutzen, Schwachstellen Artikel 13 vs. Artikel 14 Welche Angaben sind erlaubt? Botanicals Auswirkungen auf Beratung und Verkauf

3 Basics zu Health Claims Alle Angaben, die in Zusammenhang mit gesundheitlichen Wirkungen von Produkten stehen Gültig für alle Lebensmittel außer diätetische Lebensmittel Vereinheitlichung bei Nahrungsergänzungsmitteln Schutz der Konsumenten Nur noch geprüfte Angaben verwenden

4 Basics zu Health Claims Verordnung gibt es seit 2006 Seither Übergangsphase mit Graubereichen Artikel 13 der VO: gesundheitsbezogene Angaben Artikel 14: krankheitsbezogene Aussagen und Kinderclaims Ab finale Liste für Artikel 13 Claims Artikel 14 Claims müssen mit eigenen Verordnungen zugelassen werden.

5 Artikel 13 vs. Artikel 14 Artikel 13 Gesundheitsbezogene Aussagen Nur für Erwachsene Zugelassen mit finaler Liste im Mai 2012 Kann jederzeit geändert werden Artikel 14 Krankheitsbezogene Angaben Aussagen zur Gesundheit und Entwicklung von Kindern Zulassung mit eigenen Verordnungen Botanicals noch kaum geprüft

6 Artikel 13 vs. Artikel 14 Für Artikel 13 Angaben gilt auch weiterhin: was wissenschaftlich beweisbar ist, darf behauptet werden, auch wenn es nicht auf der Claims Liste steht! Aussagen zur Krankheitsvorbeugung sind keine Artikel 13 Claims, auch wenn sie sich nicht auf Therapie beziehen Viele Hersteller flüchten in die Kategorie der diätetischen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

7 Artikel 14 Claims Bsp. Pflanzensterole und Pflanzenstanolester senken/reduzieren nachweislich den Cholesterinspiegel. Ein hoher Cholesterinwert gehört zu den Risikofaktoren für die koronare Herzerkrankung. Phosphor wird für das normale Wachstum und die normale Entwicklung der Knochen bei Kindern benötigt.

8 Artikel 14 Claims Bsp. Hafer-Beta-Glucan verringert/reduziert nachweislich den Cholesteringehalt im Blut. Ein hoher Cholesterinwert gehört zu den Risikofaktoren für die koronare Herzerkrankung Die Aufnahme von Docosahexaensäure (DHA) durch die Mutter trägt zur normalen Entwicklung der Augen beim Fötus und beim gestillten Säugling bei

9 Beispiele für Claims Calcium wirkt unterstützend bei Vorbeugung von Osteoporose -> krankheitsbezogene Aussage, nicht erlaubt Calcium wird für die Erhaltung normaler Knochen benötigt -> zugelassen Selen trägt zur Erhaltung normaler Haare bei -> laut Liste zugelassen Selen unterstützt bei Haarausfall -> unzulässige Ausweitung

10 Beispiele für Claims Vitamin B12 trägt zu einem normalen Homocystein- Stoffwechsel bei Folat trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei -> Folat stärkt das Immunsystem zulässig? Vitamin B2 trägt zur Verringerung von Müdigkeit und Ermüdung bei Docosahexaensäure trägt zur Erhaltung einer normalen Gehirnfunktion bei -> mind. 250 mg nötig

11 Erläuterungen zur Liste Vitamine und Mineralstoffe: Tagesdosierung mind. 15 % der RDA-Werte Verwendungsbedingungen für best. andere Stoffe Nicht alle Stoffe, die auf der Liste stehen, dürfen in NEM verwendet werden (z. B. Melatonin) RDA Recommended Daily Allowance lt. EU-RL 90/496/EWG über die Nährwertkennzeichnung

12 Botanicals Sind in der Liste so gut wie nicht erfasst Aussagen dürfen weiter verwendet werden, wenn sie wissenschaftlich belegt sind Botanicals-Liste: nicht vor > oder nie? EFSA-Gutachten: nicht rechtsverbindlich; oftmals schlechte Anträge (z. B. Granatapfel) Aussagen zu Ginseng, Baldrian und anderen prominenten Botanicals weiterhin möglich Bei Heilkräutern auf Überlieferung berufen

13 Weitere Stoffe Aminosäuren: fast nicht in der Liste -> nach wissenschaftlichen beweisen suchen; meist Flucht zu diätetischen LM Probiotika: komplett durchgefallen -> nun allesamt diätetische LM Isoflavone: ausschließlich negativ geclaimt; gute Studien vorhanden -> Verwendung von Claims möglich

14 Beratung Zuallererst ist der Hersteller für die Aussagen auf seinem Produkt verantwortlich Dennoch fallen ApothekerInnen unter die Claims- Verordnung Checken Sie die Produkte in Ihrem Betrieb Viele Erzeugnisse sind bereits auf Claims- Konformität umgestellt Mit Diätetischen LM kann so verfahren werden wie bisher NEM-Beratung ist auch weiterhin möglich

15 Beratung 3 Grundregeln: Die Claims Liste intensiv durcharbeiten und so in die neue Diktion einlesen In den Aussagen moderat bleiben Wissen und Erfahrung kann durch die Liste nicht ersetzt werden -> in der persönlichen Beratung sind Sie weiterhin Fachpersonal, für Tipps und persönliche Erfahrungsberichte kann Sie niemand haftbar machen

16 Beratung Pflanzliche Mittel: Auf Tradition und Erfahrung berufen z.b. wird seit alter Zeit bei xy verwendet Im Zweifel auf externe Experten zurückgreifen (was ist wissenschaftlich bewiesen bei pflanzlichen Stoffen) Vermeiden Sie Begriffe wie Heilung oder Bezüge auf Krankheiten Lassen Sie sich in Ihrer Kompetenz nicht verunsichern oder Angst machen

17 Mag. Martin Schiller, Beratung und Consulting