Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen. Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze

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1 Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze

2 Definition: Aufbereitung Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten sowie deren Prüfung und Wiederherstellung der technisch funktionalen Sicherheit ( 3 Nr.14 MPG)

3 Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen (Semikritisch B) Vorreinigung (Bürsten der Kanäle) Dichtigkeitstest Reinigung Abspülen der Reinigungslösung Desinfektion Abspülen der Desinfektionslösung Trocknung staubfreie und trockene Lagerung

4 Aufbereitung von thermostabilem endoskopischen Zubehör (Kritisch B) Reinigung, Abspülen der Reinigungslösung Desinfektion, Abspülen der Desinfektionslösung Trocknung, keimdichte Verpackung, Sterilisation, staubfreie und trockene Lagerung

5 Zuständige Aufsichtsbehörden in Niedersachsen Staatliche Gewerbeaufsichtsämter - Oldenburg - Lüneburg - Hannover - Braunschweig

6 Medizinproduktegesetz Regelt grundsätzlich das Herstellen, den Vertrieb, den Betrieb, die Anwendung und Instandhaltung von Medizinprodukten Wird durch spezielle Verordnungen, u. a. durch die Medizinprodukte- Betreiberverordnung, konkretisiert

7 Medizinproduktegesetz Medizinprodukte müssen nach den Bestimmungen der Medizinprodukte- Betreiberverordnung errichtet, betrieben, angewendet und Instand gehalten werden Medizinprodukte dürfen keine Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können ( 14 MPG)

8 Wo sind die Anforderungen konkretisiert? 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung 4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts Normen

9 Was ist bei der Aufbereitung zu beachten? Nach 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung müssen Medizinprodukte u. a. nach den - Bestimmungen der Medizinprodukte- Betreiberverordnung und - den anerkannten Regeln der Technik (Normen) aufbereitet werden

10 Was ist bei der Aufbereitung zu beachten? Medizinprodukte sind gemäß 4 Abs. 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung mit validierten Verfahren so aufzubereiten, dass der Erfolg nachvollziehbar sichergestellt ist

11 Wie wird ein R/D-Verfahren validiert? Ein Sachkundiger bewertet die Leistungsfähigkeit des Aufbereitungsverfahren unter den tatsächlichen Bedingungen vor Ort unter Berücksichtigung insbesondere: - der konkret verwendeten Endoskope - dem tatsächlich verwendeten Reinigungs- und Desinfektionsgerät - den real eingesetzten Prozesschemikalien - dem real eingesetzten Wasser

12 4 Medizinprodukte- Betreiberverordnung Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts beachtet werden

13 Empfehlungen des RKI : Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (2001) Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums (2002) Anforderungen der Hygiene an die baulichfunktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten (2002)

14 Die RKI-Empfehlungen fordern Geeignete bauliche und apparative Voraussetzungen Fachliche Qualifikation des Personals Aufbereitung mit geeigneten validierten Verfahren Innerbetriebliche Organisation der Aufbereitung (QM) Dokumentation der Aufbereitung

15 Norm EN ISO Benennt Anforderungen, Definitionen und Prüfmethoden für maschinelle Reinigungsund Desinfektionsgeräte (RDG) Konkretisiert die Validierung und Routinekontrolle von maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Beim Neukauf von RDG sollten nur noch Geräte mit einer Typprüfung nach dieser Norm angeschafft werden!

16 Wer darf Medizinprodukte aufbereiten? 4 Abs. 1 und 3 MPBetreibV: Der Aufbereiter muss aufgrund seiner Ausbildung und praktischen Erfahrung über die erforderliche Sachkenntnis verfügen Er muss über die erforderlichen Räume, Geräte und Arbeitsmittel verfügen

17 Sachkenntnis Personen, die Medizinprodukte der Risikostufe Semikritisch B aufbereiten, müssen mindestens eine fachspezifische Fortbildung über die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten, z.b. als Fachschwester für Endoskopie, nachweisen.

18 Sachkenntnis Personen, die Medizinprodukte bis zur Risikostufe Kritisch B mit eingeschränkter, fachspezifischer Medizinprodukte-Palette aufbereiten, müssen mindestens eine Ausbildung entsprechend dem vierzigstündigen Sachkundelehrgang der DGSV für die spezifische med. Fachdisziplin nachweisen

19 Erforderliche Räume, Geräte und Arbeitsmittel Siehe RKI-Empfehlung: Anforderungen an die baulichfunktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten

20 Aufbereitungsraum muss u.a.: Aufbereitungsraum mit reiner und unreiner Zone Materialstrom so führen, dass eine Rekontamination der Medizinprodukte vermieden wird Arbeitsflächen, Wände und Böden müssen feucht zur reinigen und zu desinfizieren sein Handwaschbecken, Seifen u. Desinfektionsmittelspender ausreichende Belüftung

21 Erforderliche Geräte u. a.: Dichtigkeitsprüfgerät RDG mit Chargen-Dokumentationssystem ggf. Druckluftpistole Sofern Sterilgut aufbereitet wird: Folienschweißgerät Dampfsterilisationsgerät mit Chargen- Dokumentationssystem

22 Erforderliche Arbeitsmittel u.a: Abdeckbare Wannen Desinfizierte Bürsten zum Reinigen Schutzkleidung Schutzhandschuhe (Arbeitsschutz) Augendusche (Arbeitsschutz)

23 Literaturquellen MPG, MPBetreibV und RKI-Empfehlungen: Praktische Hinweise zur Aufbereitung:

24 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit