Marktüberwachung in der Behördenpraxis

Transkript

1 REGIERUNG VON SCHWABEN Gewerbeaufsichtsamt Am Beispiel: Aufbereitung von Medizinprodukten Dipl.-Ing. (FH) M. Kremmel Augsburg,

2 Vortragsthemen Aufgaben der Gewerbeaufsicht Aufbereitung von Medizinprodukten Rechtsgrundlagen/Zuständigkeiten ndigkeiten Definition Einmalprodukte Mängel bei der Aufbereitung Überwachung berwachung Bilder

3 Aufgaben der Gewerbeaufsicht Sozialer Arbeitsschutz: Arbeitszeit, Arbeitsstätten, Mutter-, Jugendarbeitsschutz Straßenverkehr: Lenkzeiten, Gefahrguttransp. Bauwesen: Baustellen, Asbest, Sprengwesen Gesundheitswesen, Strahlenschutz, Medizinprodukte Anlagensicherheit: Dampf und Druck, Aufzüge... Verbraucherschutz: Spielzeug, Maschinen, elektrische Geräte usw. Chemikalien, Gefahrstoffe, Bio-/Gentechnik, Arbeitsmedizin, Berufskrankheiten

4 Rechtsgrundlagen Grundsatz: Eine Behörde darf nur aufgrund einer Rechtsgrundlage tätig t tig werden Rechtsgrundlagen: Für r die Aufbereitung von Medizinprodukten gibt es mehrere Rechtsgrundlagen mit unterschiedlicher Zielsetzung

5 Rechtsgrundlagen Infektionsschutzgesetz (IfSG) Allgemeingültiges ltiges Ziel: Die Infektionsgefahr ist möglichst m gering zu halten! => Vollzug durch ÖGD

6 Rechtsgrundlagen Medizinproduktegesetz (MPG) Regelungen für f r Hersteller, Betreiber und Anwender: Es ist verboten, Medizinprodukte in Verkehr zu bringen oder zu betreiben, die die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten gefährden => Vollzug überwiegend durch Gewerbeaufsicht

7 Rechtsgrundlagen Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) Regelungen insbesondere für f r Betreiber: Die Aufbereitung von Medizinprodukten hat nachweislich hygienisch und technisch einwandfrei zu erfolgen. => Vollzug durch Gewerbeaufsicht

8 RKI-Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Das validierte Verfahren muss für das Medizinprodukt geeignet sein, das heißt: geeignet für die Designparameter des Medizinproduktes, die die technisch-funktionelle Sicherheit gewährleisten Einhaltung der Parameter, um eine effektive Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sicherzustellen

9 Aufbereitung von Einmalprodukten Keine dieser genannten Rechtsgrundlagen enthält Vorgaben zur Aufbereitung von Einmalprodukten, denn...

10 Definition Einmalprodukt Festlegung durch Hersteller Aus ökonomischen Gründen: Ein an sich aufbereitbares Produkt wird als Einmalprodukt deklariert Aus wirtschaftlichen Gründen: Hersteller hat die Möglichkeit der Aufbereitung aufgrund des Aufwandes nicht geprüft Aus Designgründen: Aufbereitung ist nach Prüfung durch Hersteller tatsächlich nicht möglich

11 Einweg - Mehrweg Nicht aufbereitbar Aufbereitbar EINWEG Keine sichere Aufbereitung möglich Bedingt Mehrweg Aufbereitbar aber nur bei Anwendung von spezieller Technologie MEHRWEG Aufbereitung möglich Hersteller: Einwegprodukte Mehrwegprodukte

12 Was muss nach der Aufbereitung sichergestellt sein? Funktionsfähigkeit gemäß Zweckbestimmung Erfüllung sämtlicher sicherheitsrelevanter Anforderungen ohne Einschränkung Keine Gefährdung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten keine sicherheitsrelevanten Unterschiede zu einem noch nicht verwendeten Neuprodukt

13 Aufbereitungskreislauf Abwurf gebrauchter Instrumente Transport Vorreinigung/ Reinigung Ultraschallreinigung Spülung Desinfektion Spülung/Trocknung Wartung/Inspektion ggf. Verpackung ggf. Sterilisation Dokumentation Lagerung Anwendung

14 Was kann passieren? Funktionseinschränkungen nkungen oder -ausfälle Infektionen allergische Reaktionen Bildung von Granulomen Verätzungen tzungen Verbrennungen unnötige Notoperationen Behandlungsfehler...

15 Aufbereitung von Einmalprodukten Grundsätzliche Mängel: M Fehlende Feststellung der Aufbereitbarkeit Fehlende Gefährdungsbeurteilung (Nutzen Risiko) Unkenntnis über Konsequenzen bei fehlerhafter Aufbereitung Bei interner Aufbereitung: Mangelhafte Aufbereitung aus Unkenntnis (nicht ausreichend fachkundiges Personal)

16 Externe Aufbereitung von Einmalprodukten Zusätzliche Mängel M bei der Aufbereitung durch Externen: Unzureichende vertragliche Regelungen (Haftung, auch strafrechtliche, liegt grundsätzlich beim Betreiber!) Übernahme einer Herstellerhaftung,, trotz fehlender Herstellung unzureichende Überwachung berwachung der externen Aufbereitung (z.b. durch Stichprobenprüfung auf hygienische und technische Sicherheit)

17 Überwachung in Bayern Allein schon aus personellen Gründen gibt es in Bayern keine regelmäß äßige Überwachung, sondern nur stichprobenartige anlassbezogene schwerpunktmäß äßige } Ü berprüfungen

18 Überwachungsmöglichkeiten glichkeiten am Beispiel Schwaben Zuständigkeit im Dezernat (Rö- und Medizinprodukterecht, Arbeitsschutz): 50 Krankenhäuser ca Zahnärzte mehrere Tausend Arzt- und Tierarztpraxen alle Pflegeheime, Rettungswesen usw technische und medizinische Röntgeneinrichtungen Inverkehrbringen von aktiven sowie Betreiben von allen Medizinprodukten durch 1 Chef und 6 Mitarbeiter er

19 Ziel: Bündelung B der Kräfte Gründung der Arbeitsgruppe Aufbereitung von Medizinprodukten Anfang 2005 zur Koordinierung der Aufgaben und Planung von Schwerpunktprüfungen Zusammenarbeit mit anderen Behörden, z.b. LGL Zusammenarbeit mit anderen Ländern L über die überregionale Projektgruppe RKI-Empfehlung Einbindung von Dachverbänden sowie Ständevertretungen in die Planung der Schwerpunktprüfungen Einbindung von Aufbereitern,, Hygieneinstituten und Fachfirmen

20 Bündelung der Kräfte Durchführung hrung von Schwerpunktprüfungen fungen: 2006: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten im Krankenhaus 2007: Aufbereitung von MP in ambulanten OP- Praxen 2008: Aufbereitung von MP bei endoskopisch tätigen tigen Internisten 2008: Hygiene Zahnarztpraxis

21 Fachkompetenz der Behörde Schulung der Mitarbeiter Erstellung von Prüflisten, Erläuterungen, Infoblätter usw. um die Umsetzung der Anforderungen möglichst fachkompetent beurteilen zu können

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23 Schröer-Ethicon

24 Schröer-Ethicon

25 Schröer-Ethicon

26 Fragen? Vielen Dank für f r Ihre Aufmerksamkeit! M. Kremmel