Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten

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1 ÖNORM EN Ausgabe: Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten Symbol for use in the labelling of medical devices Requirements for labelling of medical devices containing phthalates Symbole à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates Medieninhaber und Hersteller Austrian Standards Institute/ Österreichisches Normungsinstitut (ON) Heinestraße 38, 1020 Wien Copyright Austrian Standards Institute Alle Rechte vorbehalten. Nachdruck oder Vervielfältigung, Aufnahme auf oder in sonstige Medien oder Datenträger nur mit Zustimmung gestattet! Internet: Verkauf von in- und ausländischen Normen und Regelwerken durch Austrian Standards plus GmbH Heinestraße 38, 1020 Wien Internet: Webshop: Tel.: Fax: ICS ; ; Ident (IDT) mit EN 15986: zuständig Komitee 179 Medizintechnik

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3 EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EN März 2011 ICS ; ; Deutsche Fassung Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates Symbole à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux - Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 22. Januar 2011 angenommen. Die CEN und CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN und CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhältlich. Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN und CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN- und CENELEC-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute und elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern. Management-Zentrum des CEN: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel 2011 CEN/CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN und den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Zentralsekretariat des CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel Ref. Nr. EN 15986:2011 D

4 EN 15986:2011 (D) Inhalt Seite Vorwort...3 Einleitung Anwendungsbereich Begriffe Allgemeine Anforderungen Symbol für die Kennzeichnung von Phthalaten...6 Anhang A (informativ) Beispiele für den Gebrauch des in dieser Europäischen Norm angegebenen Symbols...7 Anhang B (informativ) Verwendung des Negationssymbols...10 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte...11 Literaturhinweise

5 EN 15986:2011 (D) Vorwort Dieses Dokument (EN 15986:2011) wurde vom Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte erarbeitet, dessen Sekretariat vom NEN gehalten wird. Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis September 2011, und etwaige entgegenstehende nationale Normen müssen bis September 2011 zurückgezogen werden. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU- Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist. Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berühren können. CEN [und/oder CENELEC] sind nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern. 3

6 EN 15986:2011 (D) Einleitung Diese Europäische Norm wurde erstellt, um sowohl der in der Europäischen Union vorzugsweise angewandten Gesetzgebung für die Verwendung von Symbolen zur Bereitstellung von Informationen für die sichere Verwendung von Medizinprodukten als auch die gesetzliche Anforderung zur Kennzeichnung zum Ausdruck zu bringen, das Vorhandensein bestimmter Phthalate in Medizinprodukten darzustellen. Diese Europäische Norm enthält Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten oder Teilen von Medizinprodukten, die Phthalate enthalten und entsprechend der konsolidierten Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG, geändert durch Richtlinie 2007/47/EG, beschriftet werden müssen. Die Kennzeichnung von Medizinprodukten oder Teilen von Medizinprodukten, die bestimmte Phthalate enthalten, ist erforderlich, da einige als CMR 1 und 2 klassifiziert wurden, d. h., sie könnten karzinogen, mutagen oder fortpflanzungs-/entwicklungsgefährdend sein. Nicht die gesamte Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Phthalaten auf den menschlichen Körper wurde bestätigt. Dennoch wurde vor kurzem empfohlen, Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung der Exposition von Menschen zu ergreifen, insbesondere von hoch risikobehafteten Patientengruppen. Phthalate wurden großflächig als Weichmacher aufgrund der verbesserten Biegsamkeit verwendet, die sie Polyvinylchlorid (PVC) verleihen, einem plastischen Polymer, das in einem breiten Spektrum von Produkten, einschließlich Medizinprodukten, verwendet wird. Vom Standpunkt des Anwenders aus betrachtet, übermittelt ein Symbol Informationen, sodass der Anwender die Eignung des Medizinproduktes bewerten kann, um Risiken für den Patienten abzumildern. Aufgrund der Tatsache, dass zahlreiche Phthalate mit bekannten und unbekannten biologischen Wirkungen auf dem Markt vorhanden sind, enthält die vorliegende Europäische Norm ein Symbol für Medizinprodukte, die bestimmte Phthalate enthalten. Die Anforderungen der konsolidierten Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG, geändert durch Richtlinie 2007/47/EG, definieren, welche phthalathaltigen Medizinprodukte mit dem Symbol zu kennzeichnen sind. Sobald der Anwender darüber informiert wurde, dass das Produkt diese bestimmten Phthalate enthält, können Vorsichtsmaßnahmen in der Gebrauchsanleitung gefunden werden. Anhang B enthält Informationen bezüglich der Verwendung des Aufhebungssymbols. 4

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