Fachinformation. Wirkstoffe: Sternanisöl, Trockenextrakt aus Primelwurzel, Trockenextrakt aus Thymian. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Transkript

1 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sinuforton Kapseln mit Anis bei Erkältung 30 mg/36 mg/70 mg, Weichkapseln Wirkstoffe: Sternanisöl, Trockenextrakt aus Primelwurzel, Trockenextrakt aus Thymian. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Weichkapsel enthält: Sternanisöl Trockenextrakt aus Primelwurzel (5-8:1), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (m/m) Trockenextrakt aus Thymian (8-12:1), Auszugsmittel: Wasser 30 mg, 36 mg, 70 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Glucose, Ponceau 4R (E 124), hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (siehe auch Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt DARREICHUNGSFORM Ovale, grün-opake Weichkapseln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim. Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 Weichkapsel ein. Kinder und Jugendliche Sinuforton Kapseln dürfen bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung Sinuforton Kapseln mit Anis bei Erkältung sind möglichst vor den Mahlzeiten unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt zu bestimmen. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden, (siehe auch Abschnitt 4.1). Insgesamt sollte Sinuforton nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

2 4.3 Gegenanzeigen Sinuforton Kapseln mit Anis bei Erkältung dürfen nicht angewendet werden - bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Sternanis(öl), Anis(öl) oder andere Doldengewächse (Apiaceen), Anethol, Primel, Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuss, Sellerie, Ponceau 4R (E 124) Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, - von Kindern mit akuter obstruktiver Laryngitis in der Anamnese, - bei Asthma. - Kinder und Jugendliche, weil keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen und wegen des Gehaltes von Estragol in Sternanisöl. Zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Patienten mit Gastritis oder Magenulkus sollte Sinuforton nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei Auftreten von Fieber, Atemnot oder eitrigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden. Kinder und Jugendliche Weil keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen und wegen des Gehaltes von Estragol in Sternanisöl dürfen Kinder und Jugendliche Sinuforton Kapseln nicht anwenden (siehe Abschnitt 4.3). Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sinuforton Kapseln mit Anis bei Erkältung nicht einnehmen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Mit Sinuforton wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Aus der verbreiteten Anwendung von Anis-/Sternanisöl bzw. Anethol als Geschmacksstoff und Thymian als Lebensmittel bzw. Gewürz haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse, die die Unbedenklichkeit bestätigen, liegen jedoch weder zu diesen beiden noch dem weiteren enthaltenen Wirkstoff Primelwurzel vor. Deshalb sollen Sinuforton Kapseln mit Anis bei Erkältung in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. 4.8 Nebenwirkungen Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig ( 1/10) Häufig ( 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100) Selten ( 1/ bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Häufig kann es zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen.

3 Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atemwege, wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem, auftreten. Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktischer Schock. Bei Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere bei Überempfindlichkeitsreaktionen, sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Sinuforton Kapseln mit Anis bei Erkältung nicht nochmals eingenommen werden. Sojaproteine können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen. 4.9 Überdosierung Wird die einzunehmende Dosis nur geringfügig überschritten, ist nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen. Im Zweifelsfall sollte der Patient seinen Arzt informieren und in schweren Fällen eine Klinik aufsuchen. Vergiftungserscheinungen können ab einer Menge von 50 mg Anis-/Sternanisöl pro kg Körpergewicht auftreten, dies entspricht Weichkapseln bei einem 10 kg schweren Kind. Eine Überdosierung kann zu Beginn zu Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Wärmegefühl und Koliken führen. Bei hoher Überdosierung können sich Muskelzuckungen, Krämpfe und ein Delirium anschließen. In leichten Fällen sind keine Maßnahmen erforderlich. In schweren Fällen: Magenspülung sowie bei noch liegendem Schlauch Aktivkohle. Die Kohletabletten werden in einem Glas Wasser gelöst und direkt in den Schlauch gegeben (1 2 g/kg KG). Damit es nicht zur Verstopfung durch die Kohle kommt, kann anschließend Natriumsulfat (Glaubersalz) in einer Dosierung von 0,25 g/kg KG als Laxans gegeben werden. In sehr schweren Fällen wird eine Hämoperfusion am Austauscherharz durchgeführt (Klinik). 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege. Pharmakologische Untersuchungen am Menschen sowohl mit den Einzelstoffen als auch mit der fixen Kombination liegen nicht vor. Ergebnisse von In-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen. Die expektorierende Wirkung von Thymiankraut beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.

4 Zubereitungen aus Primelwurzel wird infolge des Saponingehaltes eine expektorierende Wirkung zugeschrieben. Als Wirkmechanismus wird die Reizung der Magenschleimhaut durch die Saponine und die dadurch ausgelöste reflektorische Steigerung von Bronchialsekretion und Abtransport des Sekretes diskutiert. Anis-/Sternanisöl wird aufgrund von In-vitro-Untersuchungen eine expektorierende und schwach spasmolytische Wirkung zugesprochen. Die Wirkung der Droge wird auf den Gehalt an ätherischem Öl zurückgeführt. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Untersuchungen mit Zubereitungen aus Anis-/Sternanisöl, Thymiankraut und Primelwurzel liegen nicht vor. Oral appliziertes Thymianöl bzw. dessen Inhaltsstoff Thymol werden resorbiert. Thymol wird unverändert oder als Glucuronid mit dem Urin ausgeschieden. Die Resorptionsquote von Thymol wird durch gleichzeitige Fett- oder Alkoholaufnahme erhöht. Die in der Primelwurzel enthaltenen Triterpensaponine werden nach peroraler Gabe nur in geringem Maße resorbiert. Die Resorptionsquote ist erhöht, falls Wunden oder Entzündungen im Bereich des Rachens, Magens oder des Darmes vorliegen. Saponine werden weitgehend im Magen-Darm-Trakt metabolisiert und hydrolysiert. Als Metaboliten wurden Dehydroprimulagenin und Echinocystsäure gefunden. Das ätherische Öl Anis-/Sternanisöl besitzt eine ausgeprägte Lipophilie; daraus lassen sich seine pharmakokinetischen Eigenschaften ableiten. Die Resorption über Schleimhäute erfolgt in hohem Ausmaß innerhalb von Minuten. Nach oraler Gabe dürfte Anis-/Sternanisöl nahezu vollständig resorbiert werden. Nach Resorption wird Anethol an der Propylengruppe oxidiert und als Anissäure ausgeschieden. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Toxikologische Untersuchungen mit Zubereitungen aus Anis-/Sternanisöl, Thymiankraut und Primelwurzel liegen nicht vor. Die meisten therapeutisch genutzten ätherischen Öle sind relativ untoxisch, dennoch können bei Missbrauch toxische Reaktionen auftreten. Die Untersuchungen zur akuten Toxizität von Thymianöl ergaben nach oraler Applikation (Ratte) eine LD50 von 2,8 bis 4,7 g/kg. Beim Kaninchen (lokal) ergab sich eine LD50 über 5 g/kg. Die LD50 lag bei Mäusen in einer 1:2.000-Verdünnung bei 1,98 g/kg. Die Toxizität von peroral applizierten Triterpensaponinen der Primelwurzel spielt kaum eine Rolle, da es nur zu einer geringen Resorption des intakten Saponins aus dem Magen-Darm-Trakt kommt. Soweit unveränderte Saponine in die tiefer gelegenen Darmabschnitte gelangen, können sie zu Schleimhautschäden führen. Die akute Toxizität von Anis-/Sternaisöl wurde oral bei der Ratte mit 2,25 g/kg ermittelt. Beim Kaninchen lag die LD50 (dermal) über 5 g/kg. In 15-wöchigen Fütterungsversuchen zeigten sich in Studien zur chronischen Toxizität mit Anethol bei Ratten keine auffälligen Veränderungen. In präklinischen Untersuchungen erwies sich Anethol (Hauptbestandteil von Sternanisöl) als schwach mutagen. Estragol, ein weiterer Bestandteil, zeigte (wie auch einige seiner Metaboliten) kanzerogene Effekte bei Mäusen, vornehmlich maligne Lebertumoren.

5 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Gelbes Wachs, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), (3-sn- Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen, Maltodextrin, raffiniertes Rapsöl, Glucosesirup, Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85 %, Arabisches Gummi, Ponceau 4R (E 124), Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid E Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Sinuforton Kapseln mit Anis bei Erkältung nicht über 30 C lagern. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Aluminium/PVC-PVDC-Blister. 20 Weichkapseln 50 Weichkapseln 100 Weichkapseln 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. 7. INHABER DER ZULASSUNG Winthrop Arzneimittel GmbH Frankfurt am Main Telefon: (01 80) * Telefax: (01 80) * Mitvertrieb Zentiva Pharma GmbH Frankfurt am Main 8. ZULASSUNGSNUMMER DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG STAND DER INFORMATION Mai VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig.

6 *0,06 /Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 /min (Mobilfunk).