Registration Evaluation Authorisation of CHemicals

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1 Beratung zum neuen EU-Chemikalienrecht Registration Evaluation Authorisation of CHemicals 1

2 Was ist REACH? REACH ist die Kurzbezeichnung der EU-Verordnung 1907/2006/EG Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) REACH regelt, dass alle Chemikalien, die auf den EU-Markt gelangen, registriert sein müssen. Ausnahmen: Pestizide, Nahrungsmittel, Pharma, Kosmetika, Polymere, radioaktive Stoffe Als EU-Verordnung gilt REACH unmittelbar keine separate Umsetzung in nationales Recht REACH ist am in Kraft getreten. 2

3 Wen betrifft REACH? REACH betrifft vor allem Inverkehrbringer von Stoffen Inverkehrbringer: Hersteller sowie Importeure von Stoffen aus Nicht-EU-Staaten Stoffe: chemische Substanzen Ebenfalls betroffen: Inverkehrbringer von Zubereitungen und Produkten Zubereitung: Gemisch aus mehreren Stoffen Produkt: definiert sich über Form statt über Material (Tasse Keramik) Registrierpflicht bei Produkten, aus denen Stoffe freigesetzt werden Verwender von Stoffen, Zubereitungen und Produkten Diese dürfen nur eingesetzt werden, wenn die entsprechende Verwendung registriert/zugelassen ist Verwender müssen prüfen, ob die für ihre Produktion relevanten Chemikalien weiter verfügbar bleiben. 3

4 Wer hat welche Aufgaben? Hersteller bzw. Importeure: Stoffe registrieren bzw. zulassen Bewertung der Risiken ihrer Stoffe (Nachweis der Unbedenklichkeit) Empfehlungen für Risikominderungsmaßnahmen Umsetzung von Sicherheitsmaßnahmen (Verwendungsverbote, Suche nach Alternativen bei besonders gefährlichen Stoffen) Nachgeschaltete Anwender: Einbindung in die Datenbeschaffung (Offenlegung der Verwendung) Umsetzung von Sicherheitsmaßnahmen Behörden: Europäische Chemikalienagentur: Registrierung und Dossierprüfung Europäische Kommission: Zulassungsentscheidung Landesbehörden: Stoffevaluierung, Punktuelle Überwachung der Umsetzung und Eingreifen bei Gesetzesverstößen 4

5 Welche Fristen gelten für die Umsetzung? VORBEREITUNG Einrichtung der Agentur in Helsinki Vorregistrierung alle Stoffe >1t/a (Ausnahmen: z.b.abfälle, Arzneimittel) 1. Registrierungsphase: CMR Stoffe >1t/a Stoffe der Zuordnung N (Umweltgefährlich) >100t/a Hohe Volumina >1000t/a R E G I S T R I E R U N G ALLE Stoffe > 100 t/a ALLE Stoffe > 1 t/a Nicht vorregistrierte Stoffe unterliegen einem sofortigem!verwendungsverbot!

6 Vorregistrierung Alle von REACH betroffenen Chemikalien können durch die Hersteller / Importeure vorregistriert werden. Meldung zwischen 1.6. und an die Europäische Chemikalienagentur (Helsinki) Nur dann können die Übergangsfristen in Anspruch genommen werden. Keine Vorregistrierung: Stoff darf ab dem nicht mehr vermarktet werden!!! (Ausnahmefall: Stoff ist bereits registriert) Im Anschluss: SIEF Substance Information Exchange Forum alle Hersteller einer Substanz Möglichkeit, gemeinsam eine Registrierung vorzubereiten (Kostenersparnis) 6

7 IUCLID 5 Software für Vorregistrierung und Registrierung Steht seit Juni 2007 zur Verfügung In Verbindung mit kommerzieller oder freier Software lauffähig 7

8 Registrierung Das Registrierungsverfahren beginnt mit der Vorregistrierung. Für die eigentliche Registrierung ist ein Registrierungsdossier bei der Europäischen Chemikalienbehörde einzureichen. Der Inhalt des Registrierungsdossiers und der Umfang der notwendigen Daten richten sich grundsätzlich nach der Höhe der jährlichen Produktions- /Importmenge (Tonnen pro Jahr) pro Stoff als solchem oder in Zubereitungen im jeweiligen Unternehmen. Je höher die jährliche Produktions-/Importmenge ist, desto umfangreicher sind die einzureichenden Informationen. Die Informationen erstrecken sich vor allem auf chemisch-physikalische Eigenschaften, die je nach Mengenstufe um weitere ökotoxikologische/ toxikologische Daten zu ergänzen sind t/a < 100 t/a < 1000 t/a > 1000 t/a

9 Zulassung 9 Bestimmte, besonders gefährliche Stoffe bedürfen neben der Registrierung auch einer Zulassung. Stoffkriterien: - CMR: cancerogen, mutagen, reproduktionstoxisch - PBT: persistent, bioakkumulierend, toxisch - vbvp: sehr bioakkumulierend und sehr persistent In Produkten enthaltene CMRs, PBTs und vbvps (über 1t/a und 0,1 %) bedürfen auch der Zulassung Zulassungskriterien: - Umwelt- und Gesundheitsrisiken, auch durch Verluste, Emissionen, etc. sind unter Kontrolle, sonst: - Sozioökonomischer Nutzen größer als Risiko - Keine Alternativen verfügbar Die Zulassung ist von den Herstellern/Importeuren/Anwendern bei der Europäischen Chemikalienagentur zu beantragen. Zulassung ist zeitlich begrenzt und wird anschließend geprüft. Bestimmte Verwendungen können von der Zulassungspflicht ausgenommen werden.

10 Stoffsicherheitsbericht Mit den Registrierungsunterlagen ist ein Stoffsicherheitsbericht einzureichen. - Produktions-/Importmenge von mehr als 10 t/a - Die Stoffsicherheitsbeurteilung muss alle für den Stoff gemeldeten Verwendungen umfassen. - Der Stoffsicherheitsbericht muss immer aktuell und zur Einsicht bereitgehalten werden; er muss nicht an nachgeordnete Anwender weitergegeben werden. Schritte der Stoffsicherheitsbeurteilung: Ermittlung schädlicher Wirkung auf - die Gesundheit des Menschen, - durch physikalisch-chemische Eigenschaften, - die Umwelt sowie - Ermittlung von PBT- und vpvb-eigenschaften Nachgeordnete Anwender von Stoffen müssen selbst einen Stoffsicherheitsbericht erstellen, wenn ihre Verwendung des Stoffes nicht in dem vom Hersteller/Importeur erstellten Sicherheitsbericht enthalten ist. 10

11 Sicherheitsdatenblatt / Informationsblatt Jeder Hersteller/Importeur muss ein Sicherheitsdatenblatt erstellen, wenn der Stoff/die Zubereitung die Kriterien für die Einstufung - gefährlich oder - die Kriterien als PBT - oder vpvb -Stoff erfüllt oder - es sich um einen sonstigen zulassungspflichtigen Stoff handelt - Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz bestehen Das Sicherheitsdatenblatt muss bei Inkrafttreten der REACH-Verordnung vorliegen, wenn der Stoff zum ersten Mal in Verkehr gebracht wird. Denjenigen Stoffen, für die kein Sicherheitsdatenblatt zu erstellen ist, ist in der professionellen Lieferkette ein Informationsblatt beizufügen. - Für das Informationsblatt gelten grundsätzlich ähnliche Regelungen wie für das Sicherheitsdatenblatt. 11

12 Ihre nächsten Schritte Eigene Betroffenheit prüfen In welcher Rolle bin ich betroffen (Hersteller? Importeur?) Mit welchen Stoffen bin ich betroffen? Werden im Jahr mehr als 1 t je Stoff gehandelt? Gelten Ausnahmen für die Stoffe (Pharma, Lebensmittel, Abfälle, Biozide, etc.?) Datenlage prüfen Welche Mengenschwellen erreichen die Stoffe? Handelt es sich um Gefahrstoffe? Welche Registrierungs-/Zulassungs-Fristen ergeben sich daraus? Welche Daten zu Stoffeigenschaften stehen bereits zur Verfügung? Maßnahmenplan erstellen 12

13 Unsere Dienstleistungen rund um REACH Beratung Schulung Recherchen erweiterte Sicherheitsdatenblätter nach REACH Stoffsicherheitsberichte IUCLID5 Registrierung Zulassung Konsortien Agent Alleinvertretung Laboranalytik 13

14 Beratung, Schulung und Workshops Einstiegsberatung z.b. in Form eines Workshops zur Klärung der grundlegenden Fragen: In welchen Rollen ist der Unternehmer von REACH betroffen? Mit welchen Stoffen ist der Unternehmer von REACH betroffen? Welche Ausnahmetatbestände können in Anspruch genommen werden? Stimmen die firmeninternen Gruppierungen mit der von REACH geforderten Systematik überein (Stoffgemische, Verunreinigungen, etc.)? Welche Daten sind intern über die Stoffe bereits verfügbar? Interne Zuständigkeiten/externe Kontakte mit Relevanz für REACH Bei Ihnen im Haus Umfang: halbtägig oder ganztägig Wir liefern das REACH-Know-How, Sie kennen Ihr Unternehmen und Ihre Produkte Ziel: Maßnahmenplan der nächsten Schritte zur REACH-Konformität Ihres Unternehmens Alternativ bieten wir auch Schulungen oder Beratung ganz nach Ihren Wünschen 14

15 Recherchen DEKRA Umwelt verfügt über langjährige Erfahrung bei der Beurteilung von Chemikalien und Datenrecherche. Wir ermitteln für Sie REACH-konforme Nomenklatur der Stoffe Welche Regelungen gelten für die Stoffe? Können Ausnahmeregelungen in Anspruch genommen werden? Unterliegen die Stoffe der Pflicht zur Registrierung oder Zulassung? Welche weiteren Verwendungen sind relevant? Auf dieser Basis kann beurteilt werden, welche Stoffdaten für REACH verfügbar sein müssen. Fehlende Stoffdaten können wir für Sie recherchieren. 15

16 Sicherheitsdatenblätter und Stoffsicherheitsberichte DEKRA Umwelt verfügt über ein ausgezeichnetes Renommee als Ersteller von Sicherheitsdatenblätter für Hersteller und Lieferanten von Chemikalien. Wir aktualisieren Ihre bestehenden Sicherheitsdatenblätter gemäß REACH Wir erstellen Sicherheitsdatenblätter in verschiedenen Sprachen DEKRA Umwelt ist als Messstelle nach 9 Abs. 6 GefStoffV zugelassen und verfügt somit über langjährige Erfahrung bei der Bewertung des sicheren Umgangs mit Chemikalien. Wir können die Stoffsicherheitsbeurteilung für Sie durchführen pragmatisch, effizient und gesetzeskonform Wir erstellen den Stoffsicherheitsbericht für die Registrierung 16

17 Registrierung / Zulassung Schwerpunkt von REACH ist die Registrierung und für einige besonders gefährliche Stoffe die Zulassung. Wir unterstützen Sie bei diesen Verfahren. Auf Wunsch führen wir die Registrierung/Zulassung komplett für Sie durch. Wir installieren IUCLID5 und übernehmen die Dateneingabe für Sie. Vorregistrierung Erstellen von Registrierungsdossiers Datenrecherche Laboranalytik Betreuung von Zulassungsverfahren Datenrecherche Laboranalytik 17

18 Konsortien / Agent / Alleinvertretungen Zur Kostensenkung kann die Registrierung/Zulassung gemeinsam mit anderen Herstellern/Importeuren durchgeführt werden. Um zu vermeiden, dass Konkurrenten Informationen über Stoffmengen, Herstellungsverfahren oder Importquellen erhalten, kann die Registrierung an einen Agenten delegiert werden. Hersteller in Nicht-EU-Staaten können einen Alleinvertreter beauftragen, alle Pflichten aus REACH für ihn wahrzunehmen. DEKRA steht für Neutralität und Sicherheit. Wir können Ihre Pflichten aus REACH übernehmen, damit Sie Kosten sparen Geschäftgeheimnisse wahren Sich nicht in eine fremde Rechtssystematik einarbeiten müssen 18

19 Laboranalytik DEKRA Umwelt bietet Ihnen das komplette Spektrum für Analytik nach REACH! Chemisch-physikalische Analytik in den DEKRA Labors DEKRA verfügt über 3 Laborstandorte mit spezifischer Ausrichtung. Wir sind akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC Für Spezialaufgaben verfügt DEKRA über ein Netzwerk von Partnerlaboren Ökotoxikologie Toxikologie Mikrobiologie etc. Sie haben einen Ansprechpartner für alle Parameter DEKRA steht für Qualität 19

20 Ihre Ansprechpartner Jochen Dettke Projektleiter REACH DEKRA Umwelt GmbH, Umweltgutachterorganisation Handwerkstraße 15, Stuttgart Tel. 0711/ , Fax 0711/ Dr. Thomas Heinz Dipl. Chemiker DEKRA Umwelt GmbH, Handwerkstraße 15, Stuttgart Tel. 0711/ , Fax 0711/ Mail: 20