GEBRAUCHSINFORMATION. HydroDoxx 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Huhn und Schwein. Doxycyclin

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1 GEBRAUCHSINFORMATION HydroDoxx 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Huhn und Schwein. Doxycyclin 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS Zulassungsinhaber Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen Belgien Tel: Fax: customerservice@huvepharma.com Hersteller 1. LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonès, 26. Pla del Ramassà LES FRANQUESES DEL VALLÈS. BARCELONA. Tel: Fax: laboratorios@calier.es 2. BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str Peshtera Bulgarien Tel.: Fax.: biovet@biovet.com 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HydroDoxx 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Huhn und Schwein. Doxycyclin 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ein Gramm enthält: Wirkstoff: Doxycyclin (hyclat) mg

2 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Hühner (Broiler): Zur Prävention und Behandlung der chronischen Atemwegserkrankung (CRD) hervorgerufen von Mycoplasma gallisepticum, die gegen Doxycyclin empfindlich sind. Schweine (Mastschweine): Zur Prävention und Behandlung von klinischen Atemwegsinfektionen beim Schwein, die durch Doxycyclin-empfindliche Pasteurella multocida- Stämme hervorgerufen werden. Die Anwendung des Produkts sollte auf einem Empfindlichkeitstest mit Bakterien basieren, die aus dem Tier isoliert worden sind. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokale (regionale, auf Betriebsebene) epidemiologische Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien beruhen. Bei Vorliegen eines Infektionsprozesses sollte sich die Anwendung des Tierarzneimittels auf ein Antibiogramm stützen, das die Empfindlichkeit der beteiligten Bakterien belegt. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Tetracyclinen oder den Hilfsstoffen. Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei Tieren mit Nierenfunktionsstörungen. 6. NEBENWIRKUNGEN Wie bei allen Tetracyclinen kann es in seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen und zu Photosensibilität kommen. Bei Auftreten verdächtiger Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgesetzt werden. Sollten nach der Anwendung des Tierarzneimittels Nebenwirkungen auftreten, sollte der Tierarzt darüber informiert werden. 7. ZIELTIERART(EN) Hühner (Broiler) und Schweine (Mastschweine). 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG Zur oralen Eingabe mit dem Trinkwasser. Hühner (Broiler): 20 mg Doxycyclin (entspricht 40 mg HydroDoxx 500 mg/g) / kg KGW täglich während 3 bis 5 Tagen. Schweine (Mastschweine): 10 mg Doxycyclin (entspricht 20 mg HydroDoxx 500 mg/g) / kg KGW täglich während 5 Tagen. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Folgende Dosieranweisung soll beachtet warden:

3 Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, muss das Köpergewicht und der tägliche Trinkwasserverbrauch der Tiere berücksichtigt werden. Die Trinkwasser-aufnahme ist dabei abhängig von verschiedenen Faktoren wie Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Tierhaltung. Basierend auf die empfohlene Dosierung und die Anzahl und das Gewicht der zu behandelnden Tiere, sollte die exakte tägliche Menge von Hydrodoxx mit Hilfe folgender Formel kalkuliert werden: mg hydrodoxx/ Durchschnittliches KGW (kg) kg KGW / Tag x der zu behandelnden Tiere =..mg hydrodoxx / Durchschnittliche Trinkwasseraufnahme (l protier) pro l Trinkwasser Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Köpergewicht der Tiere möglichst genau ermittelt werden. Die Aufnahme des medikierten Wassers hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um eine korrekte Dosierung zu erzielen, muss die Konzentration im Trinkwasser entsprechend angepasst werden. Das Tierarzneimittel nicht in Konzentrationen unter 0,23 g/l verwenden, wenn der ph- Wert des Trinkwassers größer oder gleich 7,5 ist. Um eine gleichmäßige und hinreichende Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot bzw. Zugang zum Wasserversorgungssystem sicherzustellen. Während der Anwendungsdauer sollte medikiertes Wasser die einzige Trinkwasser-quelle darstellen. Die Nutzung einer geeigneten kalibrierten Wiegeeinrichtung wird empfohlen, wenn nur ein Teil des Packungsinhalts genutzt wird. Die tägliche Menge muss dem Trinkwasser so zugefügt werden, dass die gesamte Medikation innerhalb von 24 Stunden aufgenommen wird. Medikiertes Wasser soll alle 24 Stunden frisch zubereitet werden. Es wird empfohlen, eine konzentrierte Vorlösung zuzubereiten ungefähr 100 gram Produkt pro Liter Trinkwasser und dies, wenn nötig, bis zu therapeutischen Konzentrationen zu verdünnen. Alternativ kann die konzentrierte Lösung in einem verhältnismäßigen Wassermedikator genutzt werden. 10. WARTEZEIT Schwein: Essbare Gewebe: 6 Tage Huhn: Essbare Gewebe: 6 Tage Nicht erlaubt bei Legehennen, deren Eier dem menschlichen Verzehr dienen. Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Legens anwenden. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach Auflösung gemäß den Anweisungen: 24 Stunden. Nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses, ist der nicht-verbrauchte Rest zu verwerfen.

4 12. BESONDERE HINWEISE Wegen der Variabilität (zeitlich, geographisch) der Empfindlichkeit von Bakterien gegen Doxycyclin, wird eine bakterielle Probennahme und ein Antibiogramm der Mikroorganismen von erkrankten Tieren strengstens empfohlen. Sofern kein Empfindlichkeitstest möglich ist, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels unter Beachtung regionaler und lokaler epidemiologischer Informationen erfolgen. Weil eine komplette Vernichtung der Zielschaderreger nicht erreicht werden kann, sollte die Medikation deshalb mit guten Managementpraktiken, z.b. guter Hygiene, angemessener Lüftung, keine Überbelegung. Unterdosierung bzw. ungenügende Dauer der Anwendung werden als die Resistenz fördernd angenommen und sollten vermieden werden. Die Aufnahme des Medikaments durch Tiere kann sich als Folge der Erkrankung ändern. Im Falle einer ungenügenden Aufnahme von Trinkwasser muss das Tier parental behandelt werden. Die Verwendung von Trinkwasseranlagen mit oxidierten Teilen ist zu vermeiden. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sich auf ein Antibiogramm stützen und sowohl die amtlichen als auch die örtlichen Bestimmungen über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen. Wenn ein Antibiogramm nicht ausgeführt werden kann, sollte die Anwendung des Arzneimittels unter Beachtung regionaler und lokaler epidemiologischer Informationen erfolgen. Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann durch das Auftreten von Kreuzresistenz zu einem Anstieg von Tetracyclin-resistenten Bakterien führen. Das Tierarzneimittel nicht in Konzentrationen unter 0,23 g/l verwenden, wenn der ph-wert des Trinkwassers größer oder gleich 7,5 ist. Dem medikierten Trinkwasser darf keine Säure zugesetzt werden. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei der Herstellung bzw. bei der Verabreichung des medikierten Trinkwassers sind Schutzhandschuhe (z.b. aus Gummi oder Latex) sowie eine geeignete Sicherheitsbrille (z.b. gemäß europäischer Norm EN149) zu tragen. Exponierte Hautareale sind nach Umgang zu waschen. Bei versehentlichem Kontakt mit Haut oder Augen sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen. Bei versehentlichem Verschlucken ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Schwellungen des Gesichtes, der Lippen oder Augen, Hautrötungen sowie Probleme bei der Atmung sind ernsthafte Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken. Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um beim Einarbeiten des Pulvers ins Wasser Staubbildung zu verhindern. Direkter Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden, um das Auslösen möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Kontaktdermatitis zu verhindern. Das Produkt soll nicht bei trächtigen oder laktierenden Sauen angewandt werden. Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Legeperiode nicht verwenden. Da Tetracycline bakteriostatisch wirken, sollten sie nicht mit bakterizid wirkenden Antibiotika, z.b. mit β-laktam-antibiotika und Aminoglycosiden, angewendet werden.

5 Nicht gleichzeitig mit Futter verabreichen, das übermäßig viele polyvalente Kationen wie Ca² +, Mg² +, Al 3+ und Fe³ + enthält, da diese mit Doxycyclin eine Komplexbildung hervorrufen können. Nicht zusammen mit Antacida, Kaolinen, und Eisenpräparaten anwenden. Bei der Verabreichung von Präparaten, die polyvalente Kationen enthalten, sollte der Abstand zwischen den jeweiligen Einnahmen 1-2 Stunden betragen, da diese die Absorption von Tetracyclinen beeinträchtigen. Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien. Die Löslichkeit des Tierarzneimittels ist ph-abhängig; in alkalischer Lösung wird der Wirkstoff ausfallen. Das Trinkwasser darf nicht in Metallbehältern gelagert werden. Nach Gabe von 40 mg/kg KGW an Schweine und 80 mg/kg KGW an Hühner, d.h. jeweils das vierfache der therapeutischen Dosis, über eine Behandlungs-dauer von 5 Tagen wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet. Treten infolge einer extremen Überdosierung Anzeichen einer Vergiftung auf, sollte das Tierarzneimittel abgesetzt werden und, falls erforderlich, eine angemessene symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichennationalen Vorschriften zu entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION November WEITERE ANGABEN Hitze-versiegelte Sack aus LDPE/Aluminium/ Polyester Laminat mit 1 kg Inhalt. Kartontrommeln mit 5 Behältnissen à 1 kg. Kartontrommeln mit 25 Behältnissen à 1 kg. Sack aus LDPE/Alu/PET Laminat mit 1 kg Inhalt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Für jegliche Information über dieses veterinärmedizinische Produkt, kontaktieren Sie bitte den lokalen Vertreter des Zulassungsinhabers. LDPE/Alu/polyester Sack: BE-V LDPE/Alu/PET Sack: BE-V Verschreibungspflichtig