Virologie 2.0 von Roche Diagnostics. Die neue Dimension an Sicherheit und Zuverlässigkeit

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1 Virologie 2.0 von Roche Diagnostics Die neue Dimension an Sicherheit und Zuverlässigkeit

2 Das ist Virologie 2.0 von Roche Diagnostics Sicherheit Die neuen Technologie-Designs (Dual-Probe und Dual-Target) optimieren die Variantenerkennung, um das Therapiemonitoring noch sicherer zu machen. Qualität Valide Testergebnisse, auf die Sie sich verlassen können. Roche Molecular Diagnostics Teste beweisen ihre Qualität nicht nur in den wichtigsten klinischen Studien für die Medikamentenzulassung, sondern auch in der täglichen Laborroutine. Innovation Roche investiert ca. 17 Mio Euro pro Tag für die Forschung und Entwicklung von Gesundheitslösungen. Wir versuchen damit unsere bestehende Bandbreite diagnostischer Spitzenleistung von automatisierten Systemen, hochwertigen Reagenzien sowie exzellentem Service weiter auszubauen und Ihnen verfügbar zu machen.

3 Höchste Anerkennung im Markt Roche ist das führende CE-IVD Unternehmen im Markt der molekularen Diagnostik. 55 Millionen Roche-Tests in der Virologie verkauft Systeme weltweit platziert (Quelle: Competitive Intelligence Report Q1, 2010; data on file). Mehr als 170 wissenschaftliche Publikationen zu PCR Testen von Roche im Vergleich zu anderen Anbietern (Quelle: PubMed). Wissenschaftliche Publikationen zu Real-Time PCR (eigene Grafik nach Pub Med Recherche) Publikationszahl 13 HIV 1 39 HBV 5 HCV 0 1 CMV Abbott m2000 COBAS T AmpliPrep / COBAS T TaqMan T Virologie Molekularer Diagnostik Marktanteil 2010 Gesamt: Millionen US-Dollar (Global) Roche Diagnostics Novartis (Chiron) 12,1 % Qiagen 9,9 % GenProbe 9,3 % Becton Dickinson 7,9 % Abbott 6,3 % Siemens 5,1 % Cepheid 5 % biomerieux 2,6 % Sonstige 8,5 % Marktanteil in Prozent Quelle: Analysereport Diagnostik Industrie 2011, data on file 33,4 % 3

4 COBAS T AmpliPrep/COBAS T TaqMan T HCV Quantitativ Test, v2.0 Dual-Probe Genauigkeit auch in Zukunft Erster diagnostischer Roche-Test mit Dual-Probe-Konzept. Die wichtigsten Zulassungsstudien der aktuell verfügbaren HCV-Medikamente wurden mit HCV-Tests von Roche durchgeführt (inklusive DAAs*). Auch zukünftige Medikamente und Zulassungsstudien verlassen sich auf die bewährte Qualität der Roche Tests (z.b. Abbott Pharma ABT-450, Quelle: Roche HCV Tests in klinischen Studien Generischer Name Handelsname FDA Zulassung Kombination von zwei Wirkstoffen Ribavirin and Intron A Rebetron T 1998 Peginterferon alfa-2b PegIntron T 2001 Peginterferon alfa-2a Pegasys T 2002 Ribavirin Copegus T 2002 Boceprevir DAA* Victrelis T 2011 Telaprevir DAA* Incivek T 2011 * DAA = Directacting antivirals 4

5 COBAS T AmpliPrep/COBAS T TaqMan T HCV Qualitativ Test, v2.0 Hohe Sensitivität für die Infektionsbestätigung EBM-korreliertes Testportfolio. Dual-Probe-Konzept Hohe Sensitivität und neuartige Sonden-Technologie (Dual- Probe) ermöglichen die Früherkennung und Bestätigung aktiver Hepatitis C Infektionen. HCV RNA 5 NCR Core Innovatives Konzept Überwachung des gesamten Workflows mittels Negativ- und Positivkontrolle mit virusähnlichem Armored HCV-RNA- Konstrukt. 1 Forward- Primer 2 FAMmakierte Sonden 2 versetzte Revers-Primer Der neuartige Testaufbau mit dem Zwei-Sonden-Konzept ist eine Absicherung der Tests gegen PCR-Ineffizienzen. Es gewährleistet Sicherheit gegen ein Virus, das sich ständig verändert. 5

6 COBAS T AmpliPrep/COBAS T TaqMan T HIV-1 Test, v2.0 Sicherheit durch Dual-Target-Konzept Der diagnostische HIV-1-Test mit Dual-Target-Prinzip ermöglicht auch bei mutierten Virusvarianten eine besonders zuverlässige Viruslast-Bestimmung durch die heterogene Verwendung von hoch konservierten Ziel-Regionen. Diese sind in der Regel nicht von Medikamenten-induzierten Mutationen betroffen. Dual-Target-Konzept HIV-1 RNA 5 NCR GAG POL ENV 3 NCR Der HIV-1 Test 2.0 erfüllt das vom PEI* geforderte Sicherheitskonzept als Standard für die HIV Nukleinsäure-Amplifikationstechniken in der Blutspenden testung. (Quelle: PEI Stufenplan Bescheid vom ). 3 NCR-Primer 1 NCR-Sonde (FAM) 4 GAG-Primer 1 GAG-Sonde (FAM) * Paul-Ehrlich-Institut 6

7 Die richtige Therapie für den richtigen Patienten vor dem Start der Behandlung Personalisierte Medizin bei Roche Analyse der Patienten vor Therapiestart Stratifizierte Therapie COBAS T AmpliPrep/COBAS T TaqMan T HLA-B* 5701 Test Vermeidung von Abacavir assoziierten Hyper sensitivitätsreaktionen (HSR) Erster Biomarker für individuelle Therapieentscheidungen bei HIV-Patienten. Vermeidung von Abacavir-induzierten HSR. Der Roche Screening Test verbessert und unterstützt die Therapie von HIV-1 Patienten. Im Vergleich zur bisher eingesetzten Sequenzierung nach Sanger zeigt der Roche Test 100 % Korrelation, Spezifität und Sensitivität. 7

8 COBAS T AmpliPrep/COBAS T TaqMan T HBV Quantitativ Test, v2.0 Eine Target-Region, die Zuverlässigkeit verspricht Zuverlässige Variantenerkennung bei unterschiedlichen HBV-Genotypen und pre-core Mutanten. Inklusivität medikamenten induzierter Mutanten der S- und P-Gene. HBV Virus Genregionen Variable Genregionen: hohe Mutationswahrscheinlichkeit 2856 pres Zulassungsstudien der aktuellen HBV-Medikamente wurden mit Roche HBV-Assays durchgeführt (data on file). Hochkonservierte pre-core / core Region: Primer- und Sonden-Target * 2458 EcoRI 3221,1 (+) ( ) * Hunt CM, McGill JM, Allen MI, Condreay LD. Clinical relevance of hepatitis B viral mutations. Hepatology 2000 May; 31(5):

9 COBAS T AmpliPrep/COBAS T TaqMan T CMV Test Zuverlässige Resultate für Transplantations patienten Der CE-IVD-zertifizierte CMV Test von Roche wurde mit dem CMV WHO International Standard kalibriert und validiert. Patienten-Ergebnisse sind durch die Kalibrierung mit dem WHO-Standard vergleichbar. Dies führt zu einem verbesserten Patienten-Management. Es besteht eine gute Korrelation mit dem COBAS T AMPLICOR CMV Test, der in bisherigen klinischen Studien maßgeblich zum Einsatz kam. Linearität für den COBAS T AmpliPrep/COBAS T TaqMan T CMV Test Mean CMV DNA log 10 [Kopien/ml] Fehlerbalken = 1 Standardabweichung y=1,0555x 0,4197 R 2 =0, Nominal-Konzentration, CMV DNA log 10 [Kopien/ml] (basierend auf der CLSI Richtlinie EP6-A für eine log-abweichung von <0,3) 9

10 COBAS T AmpliPrep/COBAS T TaqMan T Systeme Effizienz durch Automatisierung Präanalytik Probenaufarbeitung Real-Time PCR Real-Time PCR cobas p 630 Instrument COBAS T AmpliPrep Instrument mit COBAS T TaqMan T oder COBAS T TaqMan T 48 Analyzer Analyzer Weniger Hands-on-time durch Vollautomatisierung (CAP/CTM Docking). Beispiel für eine Analyse mit hohem Durchsatz und Übernachtbetrieb HIV-1 HIV-1 HCV HCV HBV HBV HCV HCV Betriebsstunden Hands-on time Automatisierte Bearbeitungsdauer Hohe Flexibilität durch Übernacht-Läufe möglich. Möglichkeit der Verschachtelung von HIV-, HCV- und HBV-Analysen führt zur Verkürzung der Bearbeitungszeit. 10

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12 Roche Diagnostics Deutschland GmbH Sandhofer Straße Mannheim AMPLIPREP, COBAS, COBAS P, LIFE NEEDS ANSWERS und TAQMAN sind Marken von Roche Roche Diagnostics. Alle Rechte vorbehalten ➀