EndoStim -Stimulationstherapie für den unteren Ösophagussphinkter

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1 EndoStim -Stimulationstherapie für den unteren Ösophagussphinkter Sodbrennen ausschalten Leben einschalten Patienteninformation

2 Was ist die EndoStim-Therapie? Die EndoStim-Therapie ist eine Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) durch niederenergetische elektrische Stimulation des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Ösophagussphinkter). Was verursacht die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)? Bei GERD gelangt zu viel Magensäure in die Speiseröhre (Ösophagus), oftmals aufgrund eines schwachen Schließmuskels zwischen Ösophagus und Magen. Dieser Schließmuskel wird als unterer Ösophagussphinkter (UÖS) bezeichnet. Bei der normalen Passage von Flüssigkeiten und Nahrung durch den Ösophagus öffnet er sich, damit Essen und Trinken in den Magen gelangen. Nach dem Durchgang schließt sich der Sphinkter. Ein geschwächter Sphinkter kann dazu führen, dass Mageninhalt und -säure zurück in den Ösophagus fließen und Beschwerden auslösen. Zu den Symptomen von GERD gehören: Sodbrennen Regurgitation Asthma Kehlkopfentzündung Schmerzen/Unwohlsein im Brustraum Chronischer (anhaltender) Husten Abbildung 1: Ein gesunder UÖS schließt nach dem Durchgang von Nahrung vollständig Abbildung 2: Ein schwacher UÖS ermöglicht den Rückfluss von Mageninhalt in den Ösophagus Seite 2

3 Eine chronische (anhaltende) GERD kann den Ösophagus schädigen. Die möglichen Komplikationen sind Geschwür- und Narbenbildung, Schluckbeschwerden oder Schleimhautveränderungen (sog. Barrett- Ösophagitis; ein Vorstadium von Speiseröhrenkrebs). Weitere Informationen zu diesen Erkrankungen finden Sie unter Klinische Studien haben gezeigt, dass die elektrische Stimulation des unteren Ösophagussphinkters seine Funktion wiederherstellen kann. Dies führt zu einer Reduzierung der Säure im Ösophagus und einem Rückgang der GERD- Symptome. Ist EndoStim das Richtige für Sie? Ihr Arzt verordnet zur Behandlung von GERD in der Regel eine Anpassung des Lebensstils und säurehemmende Medikamente, die als Protonenpumpenhemmer (PPI) bekannt sind. Diese Medikamente regeln die Säurebildung, wirken aber nicht auf den schwachen UÖS. Aus diesem Grund leiden manche Patienten trotz der Medikamente weiter an GERD-Symptomen, häufig nach Mahlzeiten oder nachts. Andere Menschen möchten vielleicht nicht ihr Leben lang Medikamente einnehmen. Es gibt verschiedene operative Eingriffe zur Behandlung der Refluxkrankheit. Das gängigste Verfahren ist die sogenannte Fundoplikatio. Bei diesem Eingriff wird über eine Bauchspiegelung (Laparoskopie oder Schlüsselloch-Chirurgie ) der obere Teil des Magens um den unteren Ösophagus genäht, um den geschwächten UÖS zu stärken. Die Fundoplikatio ist sicher und effektiv, kann aber mit bedeutenden Nebenwirkungen verbunden sein. Viele Patienten lehnen außerdem eine solch eingreifende Operation ab. Die EndoStim-Therapie ist eine weniger invasive Option, die eine Neurostimulation zur Behandlung von Reflux einsetzt, ohne dass dafür Ihre Anatomie wesentlich verändert werden muss. Wenn Sie mit der medikamentösen Therapie Ihrer GERD nicht zufrieden sind und keine Fundoplikatio wünschen, kann Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die EndoStim- Therapie empfehlen. Seite 3

4 Wie läuft der Eingriff ab? Das EndoStim-Stimulationssystem wird laparoskopisch unter Vollnarkose implantiert. Dabei befestigt der Chirurg zwei Stimulationselektroden am unteren Teil des Ösophagus. Die Elektroden sind mit einem Führungsdraht verbunden, der in einer kleinen Hülle direkt unter der Bauchhaut platziert und mit dem EndoStim- Stimulator verbunden wird. Nach Verschluss der Implantationsstelle wird ein Kompressionsverband angelegt. Der Eingriff dauert in der Regel ca. 60 Minuten. Einschalten des EndoStim-Stimulators Der EndoStim-Stimulator wird mit dem EndoStim-Programmer, einem drahtlosen Programmiergerät, eingeschaltet. Ihr Arzt sagt Ihnen, wann und warum Ihr Stimulator aktiviert wird. Diese Aktivierung findet während des Eingriffs oder im Krankenhaus vor der Entlassung statt, in einzelnen Fällen auch erst beim Nachsorgetermin. Die Energieabgabe beginnt mit dem Einschalten des Stimulators; Sie spüren die Stimulation nicht. Ihr Arzt kann die Therapie über die drahtlose Verbindung zwischen Programmiergerät und Stimulator ein- und ausschalten, Informationen über die Funktion des Stimulators abfragen und die Stimulationseinstellungen steuern. Seite 4

5 Nach dem Eingriff Ihr Arzt wird für eine schnelle Erholung einen Kompressionsverband empfehlen und Vorschläge zur Ernährung machen, wie beispielsweise: PHASE 1: NUR KLARE FLÜSSIGKEITEN wie Wasser Nacht nach dem Eingriff PHASE 2: WEICHE NAHRUNG wie Suppe oder Kartoffelpüree am Morgen nach dem Eingriff und für weitere 3-7 Tage nach dem Eingriff (oder nach Verträglichkeit) PHASE 3: ÜBERGANG ZU NORMALER ERNÄHRUNG Start ca. 3-7 Tage nach dem Eingriff PHASE 4: NORMALE ERNÄHRUNG Start 3 bis 6 Wochen nach dem Eingriff Nachuntersuchungen Im Zeitraum zwischen 1 und 6 Wochen nach dem Eingriff findet die normale Nachuntersuchung bei Ihrem Arzt statt. Sie werden darüber hinaus gebeten, Ihren Arzt gelegentlich zu weiteren Auswertungen aufzusuchen, typischerweise einmal pro Jahr. Dabei wird Ihr Arzt Ihre Therapie beurteilen und - falls nötig - mit dem drahtlosen Programmierer Anpassungen vornehmen. Rückkehr zur Arbeit und zu normalen Aktivitäten Je nach Art Ihrer Arbeit sind Sie etwa 1-2 Wochen arbeitsunfähig. Nach 6 Wochen dürfen Sie wieder heben und sich körperlicher Belastung aussetzen. Je nach Ihrer individuellen Verfassung gibt Ihr Arzt Ihnen weitere Ratschläge. Seite 5

6 Welche möglichen Risiken gibt es? Komplikationen sind selten. Es gibt jedoch Risiken im Zusammenhang mit dem Schlüsselloch-Verfahren (Bauchspiegelung) und mit der Vollnarkose allgemein. Dazu zählen Schädigungen des Darms oder anderer Bauchorgane und die Verletzung des Ösophagus. Eine komplette Übersicht der Risiken und möglichen Komplikationen erhalten Sie von Ihrem Arzt. Häufige Nebenwirkungen: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reizungen, Schmerzen und/ oder Schwellung an der Implantationsstelle des Stimulators und/oder des Führungsdrahts. Meist klingen diese in weniger als einem Monat vollständig ab. Eine komplette Übersicht möglicher Nebenwirkungen erhalten Sie von Ihrem Arzt. Wie lange hält die Batterie? Es gibt zwei Versionen des EndoStimGerätes, EndoStim I und II. Die Batterie in EndoStim I hält schätzungsweise zehn Jahre. EndoStim II, das kleinere Modell, enthält eine Batterie mit einer Lebensdauer von etwa sieben Jahren. Sind die Batterien leer, kann Ihr Arzt das Gerät auf einfache Weise austauschen. Das Vorgehen wird er Ihnen erklären oder demonstrieren. Kann ich in einen Kernspintomographen? Mit dem EndoStim II-System sind unter bestimmten Bedingungen Kernspinaufnahmen des gesamten Körpers gefahrlos durchführbar. Mit dem EndoStim I-System können Sie Kernspintomographien des Kopfes und der Extremitäten (Gliedmaßen) erhalten, wenn die speziellen Hinweise in den EndoStim-Gebrauchsanweisungen befolgt werden. Beraten Sie sich vor einer Kernspintomographie mit Ihrem Arzt, um sicherzustellen, dass alle Sicherheitsvorkehrungen eingehalten werden. Seite 6

7 Kann ich die Sicherheitskontrollen am Flughafen passieren? Ja! Nach dem Eingriff erhalten Sie einen Ausweis als Träger eines medizinischen Implantats. Informieren Sie die Mitarbeiter bei der Sicherheitskontrolle am Flughafen, dass Sie ein Implantat tragen, und zeigen Sie Ihren Ausweis vor. Es sollten keine Schäden am implantierten System auftreten. Welche Vorteile EndoStim bietet? Klinische Studien zeigen, dass über 90% der Patienten, die eine EndoStim- Therapie erhalten haben, eine Linderung der GERD-Symptome verspüren und nicht mehr täglich Medikamente benötigen. Da EndoStim die Anatomie nicht wesentlich verändert, kommt es nur selten zu Nebenwirkungen wie Schluckbeschwerden oder Blähungen. EndoStim-Patienten können sich bei Bedarf später immer noch einem anderen GERD-Eingriff unterziehen. Unten finden Sie einige Daten zu Patienten, die EndoStim bereits nutzen. Die Grafik zeigt die Ergebnisse eines Tagebuchs, das Patienten in den ersten drei Behandlungsjahren geführt haben. Hier sieht man einen deutlichen Rückgang an Tagen, an denen die Patienten über Sodbrennen oder Regurgitation klagten. 100% SODBRENNEN 100% REGURGITATION Durchschnittliche Tagebuchtage (%) 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Sodbrennen/Tag Sodbrennen/Nacht Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Durchschnittliche Tagebuchtage (%) 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Studienbeginn Studienbeginn Regurgitation/Tag Regurgitation/Nacht Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Umfasst alle Patienten in klinischen CS004- und CS005-Studien, die eine EndoStim-Dauertherapie erhalten (gemäß Prüfplan) (57 Patienten zu Studienbeginn, 43 in Mo. 12, 26 in Mo. 24, 15 in Mo. 36). Daten: Medianwerte. Seite 7

8 Doc: SM-71 GER Rev B Pub 03/16 Weitere Informationen: EndoStim BV Toernooiveld EC, Nimegen Niederlande info@endostim.com Prinsessegracht AP, Den Haag Wichtig: Diese Informationen sind ausschließlich als allgemeine Informationen und nicht als definitive Grundlage zur Diagnose und Behandlung gedacht. Ihre spezielle Erkrankung, Gegenanzeigen und mögliche Komplikationen müssen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen. Diese Behandlung ist bei Patienten mit Herzerkrankungen kontraindiziert. Aussagen über die EndoStim-Therapie treffen u.u. nicht auf alle Patienten zu. Nicht zur Weitergabe in den Vereinigten Staaten