ANHANG: Hilfsstoffe und Angaben in der Packungsbeilage

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1 ANHANG: Hilfsstoffe und Angaben in der Packungsbeilage Bezeichnung Art der Anwen-dung Schwellen-wert Angaben in der Packungsbeilage Kommentar Aprotinin Topika Kann Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwere Allergien auslösen. Aspartam (E951) Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. Azo-Farbstoffe z. B.: E 102 Tartrazin E 110 Gelborange S (sunset yellow) E 122 Azorubin (carmoisine) E 123 Amaranth E 124 Ponceau 4R Rot (Cochenillerot A) E 151 Brillant-schwarz BN Schwarz PN Kann allergische Reaktionen Benzalkoniumchlorid Ophthalmika Benzalkoniumchlorid kann Reizungen amauge Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Es ist bekannt, das Benzalkoniumchlorid zu Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt. Topisch heißt in diesem Fall Anwendung an Stellen, die Verbindung zum Kreislaufsystem haben (wie Wunden, Körperhöhlen u.a.). 1

2 Topika Zur Inhalation 10 µg / freigesetzter Dosis Reizwirkung, kann Hautreizungen Kann Bronchospasmen (krampfartige Verengungen der Atemwege) Benzoesäure und Benzoate z. B.: E 210 Benzoesäure E 211 Natriumbenzoat E 212 Kaliumbenzoat Topika Kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht. Benzylalkohol Dosis kleiner als 90mg/kg/Tag Darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen SPC: allergisch sollte hier durch anaphylaktoid ersetzt werden. Der Gehalt an Benzylalkohol sollte in der Packungsbeilage und in der Fachinformation (SPC) in mg pro <Volumen> angegeben werden. 90mg/kg/Tag Darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Aufgrund des Risikos lebensbedrohlicher toxischer Reaktionen durch eine Belastung mit Benzylalkohol in Konzentrationen ab 90 mg/kg/tag sollte das Produkt bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren nicht angewendet werden. Der Gehalt an Benzylalkohol sollte in der Packungsbeilage und in der Fachinformation (SPC) in mg pro <Volumen> angegeben werden. 2

3 Bergamottöl Bergapten Butylhydroxyanisol (E320) Topika Kann die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen (natürliches und künstliches Sonnenlicht). Bronopol Topika Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) Topika Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute Gilt nicht bei Nachweis, dass kein Bergapten im Öl enthalten ist Butylhydroxytoluol (E321) Cetylstearylalkohol einschließlich Cetylalkohol Topika Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute Topika Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) Chlorocresol Topika Kann allergische Reaktionen Dimethylsulphoxid Topika Kann Hautreizungen 3

4 Erdnussöl Alle en <Arzneimittel> enthält Erdnussöl. /.../ darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind. Im gereinigten Erdnussöl kann Erdnussprotein enthalten sein. Die Ph. Eur. Monographie sieht keine Prüfung auf Proteinrückstände vor. SPC: Kontraindikation Ethanol weniger als 100 mg pro Dosis Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100mg pro <Dosis>. Diese Angabe dient der Rückversicherung von Eltern und Kindern hinsichtlich der geringfügigen Alkoholmenge im Arzneimittel. 4

5 100 mg 3g pro Dosis Dieses Arzneimittel enthält... vol % Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu... mg pro Dosis, entsprechend... ml Bier,... ml Wein pro Dosis. Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen. In der Packungsbeilage ist die entsprechende Bier- und Weinmenge anzugeben, wobei als Berechnungsgrundlage Bier mit einem Alkoholgehalt von 5 Vol-% und Wein mit einem Alkoholgehalt von 12 Vol-% dienen soll. Entsprechende Warnhinweise sind möglicherweise an verschiedenen Stellen der Packungsbeilage erforderlich 3 g pro Dosis Dieses Arzneimittel enthält... vol % Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu... mg pro Dosis, entsprechend... ml Bier,... ml Wein pro Dosis. Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden Kindern sowie Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen. Durch diesen Alkoholgehalt kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt werden. Durch diesen Alkoholgehalt kann Ihre Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden. Formaldehyd Topika Kann örtlich begrenzte Hautreizungen hervorrufen (z.b. Kontaktdermatitis). Kann Magenbeschwerden und Durchfall 5

6 Fructose Galactose Flüssigkeiten zum Einnehmen, Lutschtabletten und Kautabletten Bitte nehmen Sie /.../ erst nach Rücksprache 5 g Dieses Arzneimittel enthält x g Fructose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Dieses Arzneimittel kann schädlich für die Zähne sein. Bitte nehmen Sie /.../ erst nach Rücksprache Bitte nehmen Sie /.../ erst nach Rücksprache 5 g Dieses Arzneimittel enthält x g Galactose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. seltenen hereditären Fructose- Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Diese Angabe ist nur erforderlich, wenn das Arzneimittel für eine chronische Anwendung, z.b. über zwei Wochen oder länger, vorgesehen ist. seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, z.b. einer Galactosämie, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, z.b. einer Galactosämie oder einer Glucose-Galactose- Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Glucose Bitte nehmen Sie /.../ erst nach Rücksprache seltenen Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. 6

7 Glycerol Heparin (als Hilfsstoff) Flüssigkeiten zum Einnehmen, Lutsch- und Kautabletten 5 g Dieses Arzneimittel enthält x g Glucose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Kann schädlich für die Zähne sein. Diese Angabe ist nur erforderlich, wenn das Arzneimittel für eine chronische Anwendung, z.b. über zwei Wochen oder länger, vorgesehen ist. 10g/Dosis Kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall Rektale 1 g Kann eine leicht abführende Wirkung haben. Heparin kann allergische Reaktionen hervorrufen und die Blutzellenzahl vermindern mit der Folge einer Blutgerinnungsstörung. Wenn bei Ihnen früher durch Heparin bedingte allergische Reaktionen aufgetreten sind, sollten Sie heparinhaltige Arzneimittel nicht anwenden. Hydrierter Glucosesirup (oder Maltitolsirup) Bitte nehmen Sie /.../ erst nach Rücksprache seltenen hereditären Fructose- Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. 7

8 10 g Kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g hydrierter Glucose-Sirup. Invertzucker Bitte nehmen Sie /.../ erst nach Rücksprache 5 g Dieses Arzneimittel enthält x g einer Mischung aus Fructose und Glucose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. seltenen hereditären Fructose- Intoleranz oder einer Glucose- Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Flüssigkeiten zum Einnehmen, Lutsch- und Kautablettens Kalium Weniger als 1 mmol pro <Dosis> Kann schädlich für die Zähne sein. Diese Angabe ist nur erforderlich, wenn das Arzneimittel für eine chronische Anwendung, z.b. über zwei Wochen oder länger, vorgesehen ist. Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro [Dosiereinheit], d.h. es ist nahezu kaliumfrei. Die Angabe bezieht sich auf einen Schwellenwert, der auf dem Gesamtgehalt an K + im Arzneimittel beruht. Diese Angabe ist besonders bei Präparaten in der Kinderheilkunde wichtig, für verordnende Ärzte und zur Rückversicherung der Eltern bezüglich des geringen Kaliumanteils im Arzneimittel. 8

9 Lactitol, E966 Parenteral intravenöse 1 mmol pro <Dosis> Dieses Arzneimittel enthält.x mmol (oder y mg) Kalium pro Dosis. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 30 mmol/l Es können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten. Bitte nehmen Sie /.../ erst nach Rücksprache 10 g Kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,1 kcal/g Lactitol seltenen hereditären Fructose-/ Galactose Intoleranz, Galactosämie oder einer Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Lactose Bitte nehmen Sie /.../ erst nach Rücksprache 5 g Dieses Arzneimittel enthält x g Lactose (x/2 g Glucose und x/2 g Galactose) pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Lanolin (siehe Wollwachs) Topika Kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.b. Kontaktdermatitis) 9

10 Latex, Naturgummi (Latex) Alle en Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Latex. Kann schwere Allergien auslösen. Kein typischer Hilfsstoff, aber eine Warnung wird für erforderlich gehalten. Maltitol E965 und Isomaltitol E953, Maltitolsirup (siehe hydrierter Glucosesirup ) Bitte nehmen Sie /.../ erst nach Rücksprache seltenen hereditären Fructose- Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. 10 g Kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol (oder Isomaltitol) Mannitol, E g Kann eine leicht abführende Wirkung haben. Natrium Weniger als 1 mmol pro <Dosis> Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro <Dosis>, d.h. es ist nahezu natriumfrei. Die Angabe bezieht sich auf einen Schwellenwert, der auf dem Gesamtanteil an Na + im Arzneimittel beruht. Diese Angabe ist besonders bei Präparaten in der Kinderheilkunde wichtig für verordnende Ärzte und zur Rückversicherung der Eltern bezüglich des geringen Natriumanteils im Arzneimittel. 10

11 1 mmol pro <Dosis> Dieses Arzneimittel enthält x mmol (oder y mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Organische Quecksilberverbindungen z.b.: Thiomersal, Phenylquecksilbersalze, (-acetate, -borate, - nitrate) Ophthalmika Können allergische Reaktionen s. Öffentliche Stellungnahme der EMEA vom , Ref. EMEA/20962/99 Topika Können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.b. Kontaktdermatitis) und Verfärbung Dieses Arzneimittel enthält (Thiomersal) als Konservierungsmittel, und es besteht die Möglichkeit, dass bei Ihnen/Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftritt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde. s. Öffentliche Stellungnahme der EMEA vom , Ref. EMEA/20962/99 Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit nach Gabe eines Impfstoffs gesundheitliche Probleme auftraten. Zusätzliche Angabe bei Impfstoffen erforderlich 11

12 Ophthalmika Topika Zur Inhalation Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus). Phenylalanin Alle en Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. Perubalsam Topika Kann Hautreizungen Parahydroxybenzoesäur e (4- Hydroxybenzoesäure) und deren Ester (...(4- hydroxybenzoat)) (Parabene), z. B.: E 214 Ethyl(4- hydroxybenzoat) E 216 Propyl(4- hydroxybenzoat) E217 Natriumpropyl(4- hydroxybenzoat) E218 Methyl(4- hydroxybenzoat) E 219 Natriummethyl(4- hydroxybenzoat)) Polyethoxyylierte- Rizinusöle (Macrogolglycerolricino leat (Ph. Eur.) und Macrogolglycerolhydro xystearat (Ph. Eur.)) Poly(oxyethylen)-40- Rizinusöl Kann schwere allergische Reaktionen Kann Magenverstimmungen und Durchfall Topika Kann Hautreizungen 12

13 Propylenglycol sowie dessen Ester Sesamöl Topika Kann Hautreizungen Orale 400mg/kg für Kann Symptome wie Alkoholgenuss Erwachsene verursachen. Alle e n 200mg/kg für Kinder Kann in seltenen Fällen schwere Allergien Sorbinsäure und Sorbate Topika Kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.b. Kontaktdermatitis) Sorbitol E420 Orale Bitte nehmen Sie /.../ erst nach Rücksprache Orale 10 g Kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. SPC Vorschlag: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Sojaöl (und hydriertes Sojaöl) Alle e n Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind. Wie bei Erdnussöl. SPC: Kontraindikation. Stearylalkohol Topika Kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.b. Kontaktdermatitis) 13

14 Sucrose Orale 5g Bitte nehmen Sie /.../ erst nach Rücksprache Enthält x g Sucrose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. 0 SPC Vorschlag: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- / Galactose- Intoleranz, einer Glucose- Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase- Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. 1 Sulfite und Metabisulfite z. B.: E220 Schwefeldioxid E221 Natriumsulfit E222Natriumbisulfit E223Natriummetabisulfit E224Kaliummetabisulfit E228Kaliumbisulfit Flüssigkeiten zum Einnehmen, Lutsch- und Kautablettens Orale Zur Inhalation Kann schädlich für die Zähne sein. 2 Diese Angabe ist nur erforderlich, wenn das Arzneimittel für eine chronische Anwendung, z.b. über zwei Wochen oder länger, vorgesehen ist. Kann in seltenen Fällen schwere 3 Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) Weizenstärke Orale Verträglich für Patienten mit Zöliakie. Darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an 14

15 Wollwachs (Lanolin ) Xylitol gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind. Topika Kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.b. Kontaktdermatitis) Orale 10 g Kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,4 kcal/g Xylitol. Zöliakie leiden, als verträglich gelten. (Der Gehalt an Gluten in Weizenstärke wird durch die Prüfung auf Gesamtprotein der Ph. Eur. Monographie begrenzt.) 15