Multiples Myelom aktuelle Therapiestudien

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1 Multiples Myelom aktuelle Therapiestudien Martin Schreder 1.Med. Abteilung Zentrum für Onkologie und Hämatologie, Wilhelminenspital Wien Wien, 16.Oktober 2010

2 Klinische Studien Ablauf kontrollierte Behandlung nach festgelegtem Prüfplan offene Studie oder Randomisierung (zufällige) Zuteilung in Therapiearm Formen Phase I/II: Verträglichkeit, Dosisfindung, Nebenwirkungen Phase III: direkter Vergleich mit Standard oder Placebo Ziele Nachweis der Wirksamkeit, Verträglichkeit Erlangung einer Zulassung Vorteile besonders sorgfältige und umfassende Betreuung frühzeitiger Einsatz modernster Medikamente

3 Erstlinientherapie

4 Revlimid MM020 (FIRST) Patienten 65Jahre bzw. jüngere Patienten, bei denen keine Stammzelltransplantation vorgesehen ist Revlimid/Dexamethason (Rd) im Vergleich zu Melphalan/Prednison/Thalidomid (MPT) große internationale Studie, Patienten geplant MP MPT PR 35-47% 62-76% Studie Palumbo, Blood 2008 Facon, Lancet 2007 Hulin, ASH Therapiearme Endpunkt: progressionsfreie Zeit Behandlung bis zur Progression Rd 91% phase 2 70% phase 3 * Rajkumar, Blood 2005 Rajkumar, ASCO 2008 * Auswertung nach 4 Zyklen oder Behandlung über fixen Zeitraum

5 Revlimid MM020 (FIRST) Arm A Lenalidomid Tag 1-21 Dexamethason 1x/Woche alle 4 Wochen bis zur Progression Arm B R Lenalidomid Tag 1-21 Dexamethason 1x/Woche alle 4 Wochen, maximal 18 Zyklen Arm C Melphalan + Prednison Tag 1-4 Thalidomid Tag 1-42 alle 6 Wochen, maximal 12 Zyklen Lenalidomid angepasst an Nierenfunktion Dosisanpassungen: Thalidomid, Dexamethason je nach Alter Melphalan angepasst an Blutbild

6 Myelom & Nierenversagen

7 Nierenversagen durch freie Leichtketten freie Leichtketten andere Ursachen für Nierenversagen betrifft 20-35% aller neu diagnostizierten Patienten rasche Diagnose ist erforderlich >> Nierenbiopsie! Einsatz einer hoch effektiven Therapie ist Voraussetzung! wichtig: schnelles Ansprechen!! Kontrastmittel Infektionen Hypercalciämie Medikamente (Schmerzmittel..) Flüssigkeitsmangel...

8 LD-Studie Patienten mit: neu diagnostiziertem MM und Nierenversagen bekanntem MM und akuter Verschlechterung einer zuvor normalen Nierenfunktion Lenalidomid Tag 1-21 p.o. Dexamethason 40mg p.o. (Zyklus 1: 3x4Tage; Zyklen 2-9: 1x/Woche) alle 4 Wochen, maximal 9 Zyklen Dosisanpassung Nierenfunktionseinschränkung moderat 30 GFR < 50 ml/min schwer GFR < 30 ml/min sehr schwer dialysepflichtig Lenalidomid 10mg tgl. 15mg jeden 2.Tag 5mg tgl. Ziele: Verbesserung der Nierenfunktion >> renales Ansprechen rasche Krankheitskontrolle >> Ansprechraten, OS, PFS, Dialyse vermeiden

9 Rezidivtherapie neue Substanzen

10 Bendamustin klassisches Chemotherapeutikum unterschiedlicher Wirkungsansatz im Vergleich zu Melphalan, Cyclophosphamid seit 2010 Standardtherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen ORR Studie Bendamustin Prednison Bendamustin 75% 55% Pönisch, OSHO 2007 Knop, Haematologica 2005 Nebenwirkungsprofil: hämatologisch (Anämie, (Thrombopenie, Neutropenie) Müdigkeit, Fatigue Bendamustin Bortezomib Prednison (Dexa) 78-85% Pönisch, Blood 2007 Hrusovsky., Blood 2007 geringe Wahrscheinlichkeit für Neuropathie, Haarverlust

11 BBD-Studie Patienten mit Bendamustin 70 mg/m² i.v. Tag 1, 4 therapiebedürftigem MM nach Versagen einer Hochdosistherapie oder Bortezomib 1.3 mg/m² i.v. Dexamethason 20 mg p.o. alle 4 Wochen, maximal 8 Zyklen Tag 1,4,8,11 konventionellen (Chemo)Therapie Behandlungsdauer: zunächst 4 Zyklen bei gutem Ansprechen Verlängerung der Therapie auf insgesamt 8 Zyklen Endpunkte der offenen Phase-II-Studie: Ansprechraten Zeit bis zur Progression Gesamtüberleben Verträglichkeit

12 Vorinostat Marks PA, Nat Rev Cancer, 2001 Histondeacetylaseinhibitor unterstützt und verstärkt die molekularen Effekte von Bortezomib in den USA als Monotherapie bereits zugelassen für cutane T-Zell-Lymphome Ergebnisse aus 3 Phase-I- Studien: klinische Aktivität der Kombination mit Bortezomib Nebenwirkungsprofil: Müdigkeit, Fatigue Übelkeit, Erbrechen Durchfälle, Gewichtsabnahme geringe hämatologische Toxizität Leber- und Nierenwerte

13 VANTAGE-Studie Arm A Bortezomib 1.3 mg/m² i.v. Tag 1,4,8,11 Vorinostat 400mg p.o. Tag 1-14 alle 3 Wochen bis zur Progression R Arm B Bortezomib 1.3 mg/m² i.v. Tag 1,4,8,11 Placebo p.o. Tag 1-14 alle 3 Wochen bis zur Progression Patienten mit 1-3 Vortherapien Vorbehandlung mit Bortezomib ist erlaubt, wenn zumindest ein partielles Ansprechen erreicht werden konnte Endpunkte der randomisierten Phase-III-Studie: Zeit bis zur Progression Ansprechen Sicherheit, Verträglichkeit

14 Carfilzomib Proteasominhibitor der 2.Generation irreversible Bindung an das Proteasom, vielfach stärker als Bortezomib deutlich weniger off-target - Effekte Aktivität bei Bortezomib-Resistenz 50% 45% 40% 35% 30% nein n=57 Ansprechraten abhängig von Vorbehandlung mit Bortezomib Nebenwirkungsprofil: Müdigkeit, Fatigue Demo S, Cancer Res 2007;67: % Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle 20% Fieber 15% 10% 5% 0% ja n=35 Thrombopenie, Neutropenie 1 st -dose-effekt: Fieber, Schüttelfrost innerhalb der ersten 5 Tage Wang bzw. Siegel, ASH 2009

15 PX Studie Arm A Arm A Zyklus 1: R Carfilzomib 27mg/m 2 i.v. Tag 1,2,8,9,15,16 (20mg/m 2 für Tag 1,2 in Zyklus 1) alle 4 Wochen bis zur Progression Arm B ( best supportive care ) Prednison 30mg p.o. jeden 2.Tag oder Dexamethason 6mg p.o. jeden 2.Tag wahlweise: Cyclophosphamid 50mg p.o. tgl. antiallergische Prophylaxe ausreichend Flüssigkeit! evtl. Urosin Antibiotika- Prophylaxe Patienten nach Versagen aller verfügbaren Therapien, einschließlich Bortezomib ( 4 Zyklen) Lenalidomid (Thalidomid) Anthrazykline (wenn keine KI) Alkylantien (Cyclophosphamid ) Corticosteroide Endpunkte der randomisierten Phase-III-Studie: Zeit bis zur Progression Ansprechen Sicherheit

16 Plitidepsin ringförmiges Eiweißmolekül Wachstumshemmung auf Tumorzellen verstärkt in Kombination mit Dexamethason Aplidium albicans bislang 700 Patienten in klinischen Studien behandelt Nebenwirkungsprofil: nur geringe BB-Veränderungen Muskelschmerzen, -schwäche Creatinkinase (CK) Plitidepsin ORR 12% Studie Leberenzyme Übelkeit, Erbrechen Herzrhythmusstörungen Plitidepsin Dexamethason 21% Mateos, ASH 2008

17 ADMYRE-Studie R Arm A Plitidepsin 5mg/m 2 i.v. (3h) Tag 1,15 Dexamethason 40mg 1x/Woche alle 4 Wochen bis zur Progression Arm B Dexamethason 40mg 1x/Woche Wechsel in Arm A bei Progression nach 2 Zyklen Arm A: antiallergische Prophylaxe Echocardiographie alle 12 Wochen beide Arme: maximal 2xige Dosisreduktion, dann Studienende Patienten mit 3 Vortherapien, einschließlich Bortezomib Lenalidomid (Thalidomid) Endpunkte der randomisierten Phase-III-Studie: Zeit bis zur Progression Ansprechen Sicherheit

18 Danke! Paul Signac: L entrée du Port de Saint-Tropez, 1902 Sammlung Rosengart, Luzern

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