Eine Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält mind. 40 I.E. Tetanus-Adsorbat-Impfstoff (adsorbiert an 1,5 mg Aluminiumhydroxid als Adjuvans).
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- Marielies Boer
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1 Tetanol pur Konservierungsmittelfreier Tetanus-Toxoid-Adsorbat-Impfstoff GEBRAUCHSINFORMATION Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an andere Personen weitergegeben werden. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Tetanol pur und wofür wird dieser Impfstoff angewendet 2. Hinweise vor der Anwendung von Tetanol pur 3. Wie ist Tetanol pur anzuwenden 4. Mögliche Nebenwirkungen 5. Hinweise zur Aufbewahrung von Tetanol pur Eine Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält mind. 40 I.E. Tetanus-Adsorbat-Impfstoff (adsorbiert an 1,5 mg Aluminiumhydroxid als Adjuvans). Hilfsstoffe: Salze, Formaldehyd max. 0,001 mg und Wasser für Injektionszwecke. Der Impfstoff enthält kein Konservierungsmittel. Z.Nr.: Hersteller und Zulassungsinhaber: GSK Vaccines GmbH, PO Box 1630, Marburg, Germany Vertrieb in Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien 1. Was ist Tetanol pur und wofür wird dieser Impfstoff angewendet Tetanol pur dient der aktiven Immunisierung (Impfung) gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) bei Säuglingen ab Beginn des 3. Lebensmonates, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen und wird außerdem zur Vorbeugung gegen Tetanus im Verletzungsfall gegeben. Eigenschaften und Wirkungsweise Tetanol pur ist eine weißliche, trübe Suspension und enthält gereinigtes Tetanus-Toxoid als wirksamen Bestandteil und Aluminiumhydroxid zur Verstärkung der immunisierenden Wirkung. Tetanol pur ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze oder Ampulle. Es kann in Packungen mit 1 oder 10 angeboten werden, die aber nicht unbedingt alle auf dem Markt erhältlich sind. Nach kompletter Grundimmunisierung mit Tetanol pur (3 Impfungen) wird ein schützender Antikörperspiegel gegen Tetanus bei nahezu allen Geimpften erreicht. Die Schutzwirkung tritt etwa 14 Tage nach der 2. Impfung ein und hält bei nahezu allen Geimpften etwa 1 Jahr an. Nach der 3. Impfung hält der aktuelle Schutz für den Verletzungsfall bis zu 5 Jahren an. Bei einer Verletzung mehr als 5 Jahre nach der 3. Impfung oder nach einer Auffrischungsimpfung muss daher eine Tetanus-Vorbeuge-Impfung (Tetanus-Prophylaxe) erfolgen. Die Antikörperspiegel im Blut gegen Tetanus fallen allmählich ab. Der individuelle Antikörperspiegel gegen Tetanustoxin kann mit spezifischen Tests bestimmt werden. 1/5
2 Um ausreichende Antikörperspiegel die Schutzschwelle liegt bei 0,1 I.E./ml aufrechtzuerhalten, sollte spätestens alle 10 Jahre eine routinemäßige Auffrischungsimpfung vorgenommen werden. 2. Hinweise vor der Anwendung von Tetanol pur Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder Ihr Kind an Allergien leiden oder wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind gesundheitliche Probleme nach einer früheren Impfung auftraten. Gegenanzeigen - In diesen Fällen darf Tetanol pur nicht angewendet werden: Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden (Ausnahme: im Verletzungsfall). Impfungen mit Tetanus-Adsorbat-Impfstoff sollten grundsätzlich unterlassen werden, wenn nach einer früheren Tetanus-Impfung vorübergehende Thrombozytopenien (vorübergehender Abfall von Blutplättchen) oder neurologische (das Nervensystem betreffende) Komplikationen aufgetreten sind Eine mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. Im Verletzungsfall gibt es nur wenige absolute Gegenanzeigen (bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes, insbesondere Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken). In diesen Fällen ist Tetanus-Immunglobulin allein anzuwenden, und zwar 2 x 250 I.E. im Abstand von 4 Wochen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Tetanol pur Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden. Der Impfstoff darf nicht mit Tetanusimmunglobulin vermischt werden. Die ggf. notwendige gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin sollte kontralateral (in eine gegenüberliegende Körperstelle) verabreicht werden. Um das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen gering zu halten, sollte Tetanol pur nicht verabreicht werden, wenn die vollständige Grundimmunisierung oder die letzte Auffrischimpfung mit Tetanus-Toxoiden innerhalb der letzten fünf Jahre durchgeführt wurde. Zur Grundimmunisierung nach vollendetem 2. Lebensmonat wird die Kombinationsimpfung gegen Diphtherie, Pertussis und Tetanus (mit DPT-Impfstoff) vorgezogen, außer bei bestehenden Gegenanzeigen. Besonders im Säuglings- und Kleinkindesalter wird die Tetanus-Impfung mit Kombinationsimpfstoffen vorgezogen. HIV-Infizierte können gegen Tetanus geimpft werden. Angeborene oder erworbene Immundefekte: Bei angeborener oder erworbener Immundefizienz kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein. Eine serologische Überprüfung wird empfohlen. Frühgeburtlichkeit: Frühgeborene sollten unabhängig von ihrem Geburtsgewicht entsprechend dem empfohlenen Impfalter geimpft werden. Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit: Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Tetanol pur bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht sicher belegt werden. Schwangerschaft und Stillperiode Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Während der Schwangerschaft und Stillzeit kann geimpft werden. Tetanusprophylaxe in der Schwangerschaft: In Gebieten mit Vorkommen von Neugeborenentetanus (Tetanusneonatorum) sind die Grund- bzw. Auffrischungsimpfungen zeitlich so zu legen, dass bei der Geburt ein möglichst hoher Antikörpertiter im Blut der Schwangeren vorhanden ist. Gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich. Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie oder Ihr Kind derzeit mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, um eine mögliche Wechselwirkung auszuschließen. 2/5
3 Falls die Impfung während einer Behandlung mit Arzneimitteln erfolgt, die das Immunsystem dämpfen oder falls eine erworbene Immunschwäche vorliegt kann der Impfschutz vermindert sein. 3. Wie ist Tetanol pur anzuwenden Dosierung Säuglinge (nach vollendetem 2. Lebensmonat), Kinder, Jugendliche und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis. Grundimmunisierung (3 Teilimpfungen): zu Beginn (nach vollendetem 2. Lebensmonat): 0,5 ml; nach 4 bis 6 Wochen: 0,5 ml; 6 bis 12 Monate nach der 2. Impfung: 0,5 ml. Auffrischungsimpfungen: Im Erwachsenenalter werden nach vollständiger Grundimmunisierung routinemäßige Auffrischungsimpfungen mit 1 x 0,5 ml Tetanol pur in Abständen von jeweils 10 Jahren empfohlen, möglichst aber mit 1 x 0,5 ml Td-Impfstoff (sofern die letzte Diphtherie-Impfung mehr als 10 Jahre zurückliegt). Immunisierung bei Verletzung (siehe Tabelle unten): a) Personen mit vollständiger Prophylaxe gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen zurückliegen bis 5 Jahre: keine sofortige Impfung erforderlich 5 bis 10 Jahre: 0,5 ml Tetanol pur über 10 Jahre: simultan 0,5 ml Tetanol pur I.E. Tetanus-Immunglobulin Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen (1) Vorgeschichte der Tetanusimmunisierung (Anzahl der Impfungen lt. Impfausweis) Abstand zur letzten Impfung am Verletzungstag Gleichzeitige Gabe (an kontralateralen Körperstellen) von Tetanol pur oder Td-Impfungen und TIG (2) Tetanol pur/ Td TIG (2) 4-6 Wochen Anschließende Tetanol pur oder Td- Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes) nach 6-12 Monate Auffrischungsimpfung alle 10 Jahre Unbekannt oder keine - ja ja (3) ja ja ja 1 bis 2 Wochen nein ja (3) ja ja ja 2-8 Wochen ja ja (3) nein ja ja über 8 Wochen ja ja (3) ja ja ja 2 bis 2 Wochen nein ja (3) nein ja ja über 2 Wochen nein nein (3) (4) nein ja ja bis 6 Monate 6-12 Monate ja nein (3) (4) nein nein ja über 12 Monate ja ja (3) nein nein ja 3 oder mehr bis 5 Jahre nein nein nein nein ja über 5 Jahre ja nein nein nein ja bis 10 Jahre über 10 Jahre ja ja (3) nein nein ja (1) Für immunsupprimierte/immundefiziente Personen siehe Punkt b. (2) TIG = Tetanus-Immunglobulin vom Menschen initial 250 I.E., ggf. 500 I.E. (3) Bei sauberen, geringfügigen Wunden kann auf die Gabe von Tetanus- Immunglobulin verzichtet werden. (4) Ja, wenn die Verletzung länger als 24 Stunden zurückliegt. Diese Richtlinien gelten hinsichtlich der Impfintervalle nicht unter allen Umständen und für jeden Fall. Im Zweifelsfall sowie bei fehlender Impfdokumentation wird aus Sicherheitsgründen stets die Simultanprophylaxe (mit Tetanus-Immunglobulin, s.o.) empfohlen. b.) Simultanprophylaxe bei Verletzung von Personen mit bekanntem Immundefekt oder unter immunsuppressiver Therapie: 3/5
4 Diese Patienten sind schlechte Antikörperbildner. Daher ist in jedem Fall neben der Tetanol pur - Impfung (mit 0,5 ml) die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin (mit 250 I.E.) erforderlich. Art der Anwendung Vor Gebrauch ist der Impfstoff zu schütteln! Der Impfstoff wird vom Arzt tief in den Muskel (intramuskulär) gegeben. In bestimmten Fällen (z.b. bei Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese)) kann Tetanol pur auch unter die Haut (subkutan) verabreicht werden. 4. Mögliche Nebenwirkungen Auch Impfungen können Nebenwirkungen haben. Im Folgenden sind Nebenwirkungen und unerwünschte Wirkungen angeführt, die bisher beobachtet wurden. Diese Nebenwirkungen können, müssen jedoch nicht auftreten. Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung und Schmerzen, gelegentlich mit Anschwellung der regionalen Lymphknoten. In Einzelfällen kann es zur Ausbildung eines länger bestehenden derben Knötchens kommen, ausnahmsweise auch mit Flüssigkeitsbildung. Selten wurden beobachtet: Grippeähnliche Allgemeinreaktionen ( wie Kopfschmerzen, Kreislaufreaktionen, Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Fieber, Atemnot, Muskel- und Gelenkbeschwerden oder Beschwerden des Magen- Darm-Traktes) allergische Reaktionen, kurzzeitiges Exanthem (Hautausschlag). In Einzelfällen wurde berichtet über: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z.b. Guillain-Barré-Syndrom) und Entzündungen peripherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden); vorübergehender Abfall der Blutplättchen mit vereinzelten Blutungen oder Hämatomen (Bluterguß); allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie (Eiweiß im Urin). Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) kann es für 2-3 Tage nach der Impfung zu verlängerten Atempausen kommen. Nebenreaktionen treten bevorzugt bei hyperimmunisierten Personen (Personen mit mehr als ausreichendem Impfschutz) auf. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Hinweise zur Aufbewahrung von Tetanol pur Arzneimittel stets außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren. Aufbewahrung bei 2 C bis 8 C (im Kühlschrank). Aufbewahrung unter 2 C oder über 8 C vermindert die Wirksamkeit des Impfstoffes. Nicht einfrieren. Versehentlich eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen. 4/5
5 Haltbarkeit 4 Jahre. Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der Packung angegebenen Verfalldatums darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden. Stand der Information: 09/2015 Weitere Angaben Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten Hinweise für den Arzt: Der Impfstoff darf nicht mit anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln, auch nicht mit anderen Impfstoffen, in einer Spritze gemischt werden. Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden. Jede Impfung ist vom Impfarzt mittels beigelegter Klebeetikette zu dokumentieren. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz. Auf die der aktuellen österreichischen Impfempfehlung ( entsprechende Aufklärungspflicht wird hingewiesen. 5/5
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