Rückruf von Bockshornkleesamenhaltigen Arzneimitteln nach EHEC- Ausbruch

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1 Rückruf von Bockshornkleesamenhaltigen 69. Routinesitzung Bonn, 22. November 2011

2 Durchführungsbeschluss (2011/402/EU) der EU-Kommission: Rücknahme von bestimmten Chargen von Bockshornkleesamen ägyptischer Herkunft und Einfuhrverbot bis im Lebensmittel- und Futtermittelbereich

3 Aufforderung an die Landesbehörden (LB), Maßnahmen nach 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG einzuleiten (Marktrücknahme). Potenziell betroffen Rezepturarzneimittel, Standardzulassung mit 43 bezugnehmenden pu (lt. Liste), 3 beim BfArM registrierte Homöopathika, möglicherweise weitere nur bei Ländern reg. Homöopathika nach 38 Abs. 1 Satz 3 AMG ( 1000er Reglung )

4 Mitteilung an LB über pu, die auf Standardzulassung Bezug nehmen Mitteilung an LB über beim BfArM reg. Homöopathika (3) Anfrage über getroffene Maßnahmen an LB: Zumeist Allgemeinverfügungen an Apotheken, etc.

5 Rückmeldung an LB, dass für 2 der 3 Homöopathika keine Maßnahmen erforderlich sind. Nochmalige Feststellung, dass es sich um Zuständigkeit der LB handelt, daher keine Maßnahmen - Koordinierung durch BfArM.

6 RKI erklärt EHEC-Epidemie offiziell für beendet. Rückmeldung der EU-Mitgliedstaaten (NUI - EPITT): Kein Rückruf, aber Überprüfung der wenigen AM

7 hiermit fordern wir Sie auf, Risikoabwehrmaßnahmen nach 69 Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 AMG einzuleiten und sämtliche Wirkstoffe und Arzneimittel, die Bockshornkleesamen (Trigonella foenugraeci semen) enthalten, der im Zeitraum von 2009 bis 2011 aus Ägypten eingeführt wurde, vom Markt zu nehmen und zurückzustellen. Zur Begründung verweisen wir auf den beigefügten Durchführungsbeschluss der Kommission vom 6. Juli 2011 (Aktenzeichen K(2011) 5000) über Sofortmaßnahmen hinsichtlich Bockshornkleesamen sowie bestimmter Samen und Bohnen aus Ägypten. Dieser Durchführungsbeschluss verpflichtet alle Mitgliedsstaaten alle nötigen Vorkehrungen zu treffen, um Chargen mit Bockshornkleesamen vom EU-Markt zu nehmen, die im Zeitraum aus Ägypten eingeführt wurden. In diesem Zusammenhang verweisen wir auch auf den Anhang des Durchführungsbeschlusses, der den Import sämtlicher Bockshornkleesamen verbietet. Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass trotz Prüfung nach aktueller Arzneibuchvorschrift zur mikrobiologischen Testung pflanzlicher Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann, dass unauffällig geprüfte Wirkstoffe und Arzneimittel trotzdem mit dem EHEC O104:H4 Erreger kontaminiert sein könnten. Die geltenden Arzneibuchvorschriften bedürfen ggf. einer Anpassung.