Meldepflicht bei besonderen Vorkommnissen M. Wucherer

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1 Meldepflicht bei besonderen Vorkommnissen 1 M. Wucherer Institut für Medizinische Physik im Strahlenschutzrechtliche Klinikum Grundlagen Nürnberg

2 Meldekriterien für bedeutsame Vorkommnisse bei der Anwendung radioaktiver Stoffe und ionisierender Strahlung in der Medizin in Deutschland Hintergrund Im Rahmen der Umsetzung der europäischen Richtlinie 2013/59/Euratom in deutsches Strahlenschutzrecht erarbeiten BMUB und BfS Regeln für die Implementierung eines geeigneten Informations- und Meldesystems gemäß Artikel 63 dieser Richtlinie Diskussionszeitraum Beteiligte 2

3 Artikel 63 (c) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das Unternehmen für alle medizinischen Expositionen ein geeignetes, dem radiologischen Risiko der Tätigkeit entsprechendes System zur Aufzeichnung und Analyse von Ereignissen mit tatsächlicher oder potenzieller unfallbedingter oder unbeabsichtigter medizinischer Exposition anwendet.

4 Meldekriterien für bedeutsame Vorkommnisse bei der Anwendung radioaktiver Stoffe und ionisierender Strahlung in der Medizin in Deutschland Hintergrund Im Rahmen der Umsetzung der europäischen Richtlinie 2013/59/Euratom in deutsches Strahlenschutzrecht erarbeiten BMUB und BfS Regeln für die Implementierung eines geeigneten Informations- und Meldesystems gemäß Artikel 63 dieser Richtlinie Diskussionszeitraum Juli 2014 bis Juli 2015 Beteiligte BfS, BMUB, DEGRO, DGMP, DGN, DRG, Bundesländer (Ministerien RP, Bay, NRW, Sa) 4

5 Wichtige Begriffe Beinahe-Vorkommnis: Ein Ereignis bzw. Ereignisablauf, der aus organisatorischen, technischen oder anderen Gründen zu einer unbeabsichtigten Abweichung von der im Rahmen der Rechtfertigung festgelegten medizinischen Strahlenwendung hätte führen können und nicht im Rahmen der etablierten Sicherheitsmaßnahmen entdeckt wurde. Beinahe-Vorkommnisse sind im Rahmen des lokalen Qualitätssicherungsprogramms zu behandeln. Ein Beinahe-Vorkommnis ist dann ein bedeutsames Vorkommnis, wenn es für einen individuellen Patienten zu einer vergleichsweise hohen (= bedeutsamen) strahlenhygienischen Relevanz hätte führen können. Diese Bewertung hat durch einen Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz zu erfolgen. 5

6 Wichtige Begriffe Besonderes Vorkommnis: Ein Vorkommnis, das : entweder für den einzelnen Betroffenen oder für eine Gruppe von Betroffenen eine vergleichsweise hohe (= bedeutsame) strahlenhygienische Relevanz aufweist. Bedeutsame Vorkommnisse sind der zuständigen Landesbehörde durch den Betreiber unverzüglich zu melden. Strahlenhygienische Relevanz: Die strahlenhygienische Relevanz basiert auf einem der folgenden beiden Schädigungsmechanismen: deterministischer Schädigungsmechanismus stochastischer Schädigungsmechanismus und kann sich entweder auf eine Einzelperson (individueller Ansatz) oder eine Gruppe von Personen (kollektiver Ansatz) beziehen. 6

7 [1] Unter interventionellem Röntgen wird in diesem Kapitel der Einsatz von Rönt gen bild gebungs tech ni ken verstanden, die der Einbringung von Ge Schadensereignisse Überblick über die Wirkungsmechanismen und die daraus resultierende strahlenhygienischen Relevanz, die der Fest legung Bedeutsamer Vorkommnisse zugrunde gelegt wurden. Therapie: Strahlentherapie Nuklearmedizin Diagnostik: Röntgendiagnostik Nuklearmedizin Interventionelles Röntgen Kollektiver Ansatz Individueller Ansatz Wirkungsmechanismus deterministisch stochastisch stochastisch deterministisch Strahlenhygienische Relevanz für Individuum für Gruppe von Personen für Individuum für Individuum 7

8 Röntgendiagnostik Nuklearmedizin Eine beständige Überschreitung eines vom BfS festgelegten DRW bei CT, CBCT, Durchleuchtung nuklearmedizinische Untersuchungen 8

9 Röntgendiagnostik Nuklearmedizin Eine einmalige, erhebliche Überschreitung einer effektiven Dosis von >20 msv (effektive Dosis) bzw. >100 msv (Organdosis) Fortlaufende Erfassung und Überwachung der Dosisbezugsgrößen Interventionelle Radiologie: > cgy cm² oder Hautschäden 9

10 Tele- und Brachytherapie Bedeutsame Abweichung vom verschriebenen Behandlungskonzept (Bestrahlungsplan + Fraktionierung) Konkret: >10 % Abweichung in der Gesamt-Zielvolumendosis oder > 4 Gy >10 % Dosisbeschränkung für Risikoorgane ungeplante Abweichung von verschriebener Gesamtbehandlungszeit um mehr 1 Woche (nicht patientenbedingt) unerwartete deterministische Strahlenwirkungen Jede Patienten-, Plan- oder Seitenverwechslung 10

11 Tele- und Brachytherapie Erläuterung: Da es sich um therapeutische Strahlenanwendungen handelt, stehen bei der Nutzen-Risiko-Abwägung und bei der Festlegung der Kriterien für ein bedeutsames Vorkommnis deterministische Wirkungen im Vordergrund. Die Umsetzung erfordert ein lokales Qualitätssicherungsprogramm, im Rahmen dessen sichergestellt ist: die Festlegung von einrichtungsinternen Dosisbeschränkungen für Risikoorgane, die Überprüfung der Verabreichung der verschriebenen räumlichen und zeitlichen Dosisverteilung in geeigneter Weise Zusammenstellungen strahlentherapeutisch relevanter Risikoorgane finden sich u. a. in den Publikationen von Emami et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 1991, 21 (1) 111) und Marks et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010, 76 (3), Supplement, S15-18). 11

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