INFORMATIONEN ZUR RÜCKENMARK-STIMULATIONS-THERAPIE

Transkript

1 INFORMATIONEN ZUR RÜCKENMARK-STIMULATIONS-THERAPIE

2 Inhaltsverzeichnis Einführung Was ist eine Rückenmarkstimulation? Was ist eine Spinalganglion-Stimulation? Einführung in das Axium Neurostimulationssystem Schritt 1: Teststimulation Schritt 2: Implantation des permanenten Stimulators Häufig gestellte Fragen

3 Einführung Fast jeder fünfte Erwachsene leidet an chronischen Schmerzen, welche die Arbeitsproduktivität schwächen und das gesellschaftliche und Familienleben beeinträchtigen. Chronische Schmerzen sind Schmerzen, die länger als sechs Monate andauern. 1 Viele Patienten werden über Monate oder sogar Jahre behandelt, ohne dass eine Besserung eintritt. Chronische Schmerzen sind eine komplexe Erkrankung und haben verschiedene Ursachen und Symptome. Es ist oft schwierig, die genaue Ursache zu fi nden, und die Behandlung muss an jeden Patienten angepasst werden. Sie haben wahrscheinlich eine oder mehrere Behandlungen zur Linderung der Schmerzen hinter sich. Möglicherweise nehmen Sie weiterhin Medikamente gegen die Schmerzen ein. In dieser Phase der medizinischen Betreuung hat Ihnen Ihr Arzt eine Rückenmarkstimulation zur Behandlung der chronischen Schmerzen empfohlen. Die Rückenmarkstimulation wird seit über 40 Jahren angewendet und hat sich bei der Behandlung von Schmerzen, einschließlich chronischer neuropathischer Schmerzen, bewährt. Das Neurostimulator-Gerät von Spinal Modulation ist ein Rückenmarkstimulator. Das Neurostimulator- Gerät zielt auf das Spinalganglion ab, ein kleiner Nervenknoten, der vom Rückenmark abzweigt. Das Neurostimulator-Gerät heilt den chronischen Schmerz nicht, kann ihn aber wirksam lindern. Gegebenenfalls müssen zusätzlich Medikamente eingenommen und andere Behandlungen durchgeführt werden. Diese Broschüre enthält grundlegende Informationen zur Rückenmarkstimulation und zum Neurostimulator- Gerät von Spinal Modulation. Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen gerne Fragen zu dieser Behandlung beantworten. 1. Defi nition von chronischen Schmerzen gemäß der International Association for the Study of Pain (IASP)

4 Was ist eine Rückenmarkstimulation? Ein Schmerz wird empfunden, wenn der Körper ein Schmerzsignal an das Gehirn gesendet hat. (Abbildung A) Bei chronischen Schmerzen wird das Signal auch dann noch gesendet, wenn die Ursache des Schmerzes längst verschwunden ist. Bei allen Schmerzbehandlungen wird versucht, das Schmerzgefühl zu unterbinden, indem das Signal blockiert oder geschwächt wird, bevor es das Gehirn erreicht. Bei einer Behandlung wird beispielsweise die Medikamentensubstanz im Körper verteilt, um zu versuchen, den Schmerz auszuschalten. Egal, ob diese Medikamente wirksam sind oder nicht, sie können unerwünschte Nebenwirkungen haben, da sie überall im Körper wirken. Schmerzsignale an das Gehirn Durch eine Rückenmarkstimulation können die Schmerzen zielgerichteter gelindert werden. Bei der Rückenmarkstimulation wird ein kleines Gerät implantiert, dass einem Herzschrittmacher ähnelt. Das Gerät erzeugt sanfte elektrische Impulse, die ins Rückenmark gelangen. Diese Impulse überlagern das Schmerzsignal durch ein Kribbeln oder ein Gefühl wie bei einer Massage. Dieses Gefühl wird als Parästhesie bezeichnet. Diese Parästhesie deckt bestimmte Bereiche ab, in denen Sie Schmerz empfinden (Abbildung B). Abbildung A: Vor der Rückenmarkstimulation Schmerz- Bereich

5 Was ist eine Spinalganglion-Stimulation? Der Axium Neurostimulator ist ein Rückenmarkstimulator, der auf einen Nervenknoten des Rückenmarks abzielt, der als Spinalganglion bezeichnet wird. Ärzte führen seit vielen Jahren unterschiedliche Behandlungen am Spinalganglion zur Schmerzbekämpfung durch. Das Spinalganglion kann Schmerzsignale regulieren, bevor sie an das Rückenmark und dann weiter an das Gehirn geleitet werden. Das Spinalganglion funktioniert wie eine Ampel und kontrolliert, wann Empfindungen zum Rückenmark gelangen. Durch die Stimulation des Spinalganglions kann die Ampel auf Rot geschaltet werden, so dass Schmerzsignale gestoppt werden und nicht zum Gehirn gelangen. Diese Stimulation bewirkt ein angenehmes Kribbeln oder sogar die Schmerzfreiheit. Maskierte Schmerzsignale an das Gehirn Parästhesien im Schmerz-Bereich Abbildung B: Nach der Rückenmarkstimulation

6 Bei der herkömmlichen Rückenmarkstimulation werden die Elektroden in dem Bereich hinter dem Rückenmark platziert, und zwar in einem größeren Abstand zu den Nerven. Beim Axium Neurostimulator können die speziellen Elektroden näher am Zielbereich platziert werden (Abbildung C). Hierdurch wird eine zielgenaue Stimulation und eine wirksame Linderung der Schmerzen ermöglicht. Die Elektroden sind unempfi ndlich gegen Bewegungen, und die Stimulation ändert sich beim Bewegen des Körpers (Wechsel zwischen Stehen, Sitzen oder Liegen) nur minimal. Bei der herkömmlichen Rückenmarkstimulation können Körperbewegungen ein Problem darstellen. 2 Die klinische Forschung hat gezeigt, dass mittels Spinalganglion-Stimulation auch Schmerzen in bisher schwer zu erreichenden Bereichen, wie Leiste, Unterschenkel, Fuß und Hand, gelindert werden können. Abbildung C: Die Spinalganglion-Elektrode liegt direkt neben dem Rückenmark 2. Cameron, T. and Alo, K. M. (1998), Effects of Posture on Stimulation Parameters in Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation: Technology at the Neural Interface, 1:

7 Einführung in das Axium Neurostimulationssystem Das Axium Neurostimulationssystem besteht aus drei Komponenten: NEUROSTIMULATOR: Ein Gerät in der Größe eines Herzschrittmachers, das sanfte elektrische Impulse aussendet. Beide Stimulatorausführungen enthalten eine Batterie sowie elektrische Komponenten. Zuerst wird ein Teststimulator (TNS) verwendet, der außen an der Kleidung befestigt wird. Der Teststimulator wird durch einen implantierbaren Neurostimulator (INS) ersetzt. Der INS wird unter der Haut implantiert. ELEKTRODEN: Dünne isolierte Drähte, die die Impulse vom Neurostimulator zum Spinalganglion leiten. Der INS und die Elektroden werden im Körper implantiert. PROGRAMMIERGERÄT: Ein tragbares Gerät (Fernbedienung), mit dem Sie die Stimulationsstärke und den Stimulationsbereich einstellen und den Stimulator ein- und schalten können. Die Rückenmarkstimulation hat sich als eine sichere und wirksame Behandlungsmethode bewährt. In den vergangenen 40 Jahren konnte mehr als Patienten durch die Rückenmarkstimulation geholfen werden. Teststimulator (TNS) Elektroden Implantierbaren Neurostimulator (INS) Programmiergerät

8 Schritt 1: Teststimulation Ein großer Vorteil bei der Rückenmarkstimulation ist, dass Sie den Stimulator ausprobieren können. Der Teststimulator funktioniert auf die gleiche Weise wie ein implantiertes System, und Sie können testen, wie die Rückenmarkstimulation sich anfühlt und wie wirksam sie bei Ihnen ist. Wenn Sie sich entscheiden, das Axium Neurostimulationssystem auszuprobieren, wird bei Ihnen zuerst ein kleiner, reversibler chirurgischer Eingriff vorgenommen. Diese Operation wird ca. 1 Stunde dauern, und Sie werden ungefähr einen Tag im Krankenhaus bleiben. Der Eingriff erfolgt in der Regel, während der Patient bei Bewusstsein ist. Sie können also eine Rückmeldung über die Stimulation geben. Während des Eingriffs liegen Sie auf dem Bauch. Der Arzt wird zuerst die kleinen, dünnen Elektroden in der Nähe des Spinalganglions implantieren. Dieses Verfahren ist einer Injektion am Rückenmark oder einer Nervenblockade ähnlich. Die Elektroden werden dann an einen externen Probestimulator angeschlossen, den Sie für die Testphase am Gürtel oder in der Tasche tragen. Der Arzt oder die Krankenschwester wird verschiedene Einstellungen vornehmen, um zu ermitteln, welche sich am effektivsten ist. Das Ziel der Stimulationseinstellung ist, den gesamten Schmerzbereich mit einem angenehmen Kribbeln zu überdecken. Bei diesem Schritt ist es wichtig, dass Sie beschreiben, wie sich die Stimulation anfühlt und wo Sie sie empfinden. Anschließend erhalten Sie eine Einweisung, in der Sie lernen, wie Sie das drahtlose Programmiergerät bedienen. Mit Hilfe dieses Patienten-Programmiergeräts können Sie die Stimulationseinstellungen selbst anpassen. Außerdem können Sie die Stimulation ein- und ausschalten. Während der Teststimulationsphase werden Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit dem Axium Neurostimulationssystem für Sie geeignet ist. Sie können langsam zu Ihrem gewohnten Tagesablauf zurückkehren, wobei die folgenden Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten sind. Während der Testphase und in den ersten sechs bis acht Wochen nach der Implantation der Elektroden müssen Sie körperliche Tätigkeiten einschränken, die ein Anheben, Durchbiegen oder Verdrehen Ihres Rückens erfordern sollten keine Arbeiten verrichten bei welcher Sie Ihre Arme über dem Kopf bewegen dürfen Sie nicht am Elektrodenkabel ziehen, das aus Ihrer Haut kommt müssen Sie die Operationsstellen gemäß der erhaltenden Anweisungen pflegen müssen Sie den Probestimulator trocken halten und dürfen Sie nicht duschen

9 Schritt 2: Implantation des permanenten Stimulators Wenn der Stimulator Ihnen ausreichend Schmerzlinderung verschafft und Sie zufrieden sind, können Sie sich das Gerät dauerhaft implantieren lassen. In diesem Fall wird ein Termin für die Implantation vereinbart. Vor der Implantation wird die Stimulation beendet, und der behandelte Schmerz kann wieder seine ursprüngliche Intensität annehmen. Nach der Implantation werden Sie und der Schmerzspezialist die optimalen Einstellungen ermitteln, die die größte Schmerzlinderung bewirken. Sie werden weiterhin mit dem drahtlosen Patienten-Programmiergerät die Anpassung der Stimulationseinstellungen vornehmen. Für die Operation zur dauerhaften Implantation des Stimulators wird das Elektroden-Verlängerungskabel aus Ihrem Körper entfernt. Im Bereich des Gesäßes oder des Bauchs wird direkt unter der Haut eine Tasche gebildet. In diese Tasche wird der implantierbare Stimulator eingesetzt, und die Elektroden werden angeschlossen.

10 Häufig gestellte Fragen WAS KANN ICH VON DEM NEUROSTIMULATORGERÄT ERWARTEN? Mit dem Neurostimulator-Gerät wird die Schmerzursache nicht geheilt oder behandelt. Das Gerät kann jedoch Ihre Lebensqualität verbessern, indem es Ihre Schmerzen lindert. Das Maß der Schmerzlinderung, die das Gerät bewirkt, ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Auch wenn Sie nicht vollkommen schmerzfrei zu werden, ist eine Reduktion der Schmerzmedikation zu erwarten. WIE LANGE WIRD ES DAUERN, BIS ICH MICH BESSER FÜHLEN WERDE? Der Zeitpunkt, ab dem die Behandlung zu wirken beginnt, ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Die Stimulationsbehandlung beginnt innerhalb der ersten Woche nach Einführung der Elektroden zu wirken. Die Wunden der Elektrodenimplantation heilen in 1 bis 2 Wochen. Die Schmerzen aufgrund der Stimulatorimplantation klingen in einem Zeitraum von 1 bis 3 Monaten ab. WANN KANN ICH MICH WIEDER NORMAL KÖRPERLICH BEWEGEN? Innerhalb von mindestens sechs bis acht Wochen nach der Stimulatorimplantation müssen Sie vermeiden, den Rücken durchzubiegen oder zu verdrehen, und Sie dürfen keine schweren Sachen tragen und sich nicht strecken, um nach Gegenständen zu greifen. Nach diesen sechs bis acht Wochen müssen Sie schwere körperliche Tätigkeiten vermeiden. Eine Karriere als Profi fußballer oder einen Sieg bei den olympischen Spielen kann man nach der Implantation nicht erwarten. Setzen Sie sich kleine Ziele, und versuchen Sie, diese Ziele zu erreichen. IST DAS IMPLANTIERTE GERÄT SICHTBAR? WERDE ICH ES SPÜREN? Dies hängt von Ihrer Größe, Ihrem Körperbau und der Implantationsstelle des Stimulators ab. Sie werden den Stimulator unter Ihrer Haut sehr wahrscheinlich spüren, aber in der Regel ist er für andere nicht sichtbar. KANN DER STIMULATOR IN DER NÄHE VON HAUSHALTSGERÄTEN ODER MOBILTELEFONEN SICHER BETRIEBEN WERDEN? Ja. Der Stimulator kann in der Nähe von Mikrowellengeräten und anderen Haushaltsgeräten, Computern und Mobiltelefonen sicher betrieben werden. Sicherheitsschleusen in Einkaufszentren und Flughäfen können die Stimulationsstärke vorübergehend ändern. Diese Sicherheitseinrichtungen beschädigen den Stimulator nicht, wir empfehlen jedoch, das Gerät auszuschalten, bevor Sie die Schleusen passieren, damit Ihr Wohlbefinden nicht gestört wird.

11 KANN ICH DIE STIMULATIONSBEHANDLUNG STEUERN? Ja. Sie erhalten ein Patienten-Programmiergerät, wenn der Arzt dies für Sie vorsieht. Mit diesem können Sie selbst die Stimulationseinstellungen vornehmen. Eine Krankenschwester oder ein Vertreter des Unternehmens wird Ihnen die Bedienung des Programmiergeräts erläutern. Sie können die Stimulation ein- und ausschalten, die Stimulationsstärke ändern und zwischen verschiedenen Stimulationsmustern auswählen. KANN ICH AUTO FAHREN, WÄHREND DER STIMULATOR EINGESCHALTET IST? Nein. Schalten Sie den Stimulator stets aus, bevor Sie ein KFZ führen oder Werkzeugmaschinen bedienen. KANN ICH MIT DEM STIMULATOR REISEN ODER FLIEGEN? Ja. Bei Flugreisen ist ein störungsfreier Betrieb des Stimulators gewährleistet. Sicherheitsschleusen in Flughäfen können die Stimulationsstärke vorübergehend ändern. Diese Sicherheitseinrichtungen beschädigen den Stimulator nicht, wir empfehlen jedoch, das Gerät auszuschalten, bevor Sie die Schleusen passieren, damit Ihr Wohlbefi nden nicht gestört wird. In vielen Fällen müssen Sie die Sicherheitsschleusen nicht passieren, wenn Sie Ihren Patientenausweis zeigen. Diesen Patientenausweis erhalten Sie nach der Implantation des Stimulators. Zeigen Sie vor einer Sicherheitsschleuse dem Sicherheitspersonal den Ausweis und/oder gehen Sie an der Sicherheitsschleuse vorbei. In dieser Broschüre werden nur einige der Sicherheitsinformationen zum Neurostimulatorgerät von Spinal Modulation und dem Trial Neurostimulator (TNS) angeführt. In der Gebrauchsanleitung für das Patienten- Programmiergerät finden Sie ausführliche Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßahmen für das Gerät. Indikationen Das Neurostimulator-System von Spinal Modulation ist zur Unterstützung der Behandlung chronischer, therapierefraktärer Schmerzen indiziert. Kontraindikationen Bei Patienten mit folgenden Bedingungen ist das Spinal Modulation Neurostimulator-System kontraindiziert: Aktives Medizinprodukt-Implantat, so z. B. Herzschrittmacher und Herzdefibrillat oren Unfähigkeit zur Systembedienung Ungeeignet für einen chirurgischen Eingriff Schwangerschaft Alter unter 18 Jahren Unerwünschte Ereignisse (Adverse Events- AE) Die Implantation eines Neurostimulationssystems ist mit Risiken verbunden. Zusätzlich zu den üblicherweise mit chirurgischen Eingriffen verbundenen Risiken sind bei der Implantation und Nutzung des Spinal Modulation Neurostimulator-Systems folgende Risiken gegeben: Schmerzen (an der Kanüleneinstichstelle) Schmerzen (aufgrund von Unterstimulation in Folge von Elektr odenmigration) Schmerzen über dem Situs des implantierbar en Neurostimulators Schmerzverschlimmerung Blutung (am Kanüleneinstich) Kopfschmerzen Infektion Lokalisierte Ansammlung von seröser (klar er) Flüssigkeit am Injektionssitus Beschwerden während der Behandlung Allergische oder Abstoßungsreaktion auf Implantatmaterialien Ständige Schmerzen am Elektrodensitus Stimulation der Brustwand Elektrodenmigration (Verschiebung) und/oder lokalisierte Hautrisse Schwächegefühl Schwerfälligkeit Zeitweilige Muskelaktivierung Taubheitsgefühl

12 Spinal Modulation ist ein global aufgestellter Anbieter von medizinischen Geräten mit Sitz in Kalifornien, USA, und Diegem, Belgien. Weitere Informationen fi nden Sie unter MK0003B-DE Oct 2012 KONTAKTINFORMATIONEN Spinal Modulation, NV Lambroekstraat 5A-1831 Diegem, Belgium Tel Fax KONTAKTINFORMATIONEN DES UNTERNEHMENS Spinal Modulation, Inc O Brien Drive Menlo Park, CA USA