Dokumentenübersicht Revision vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung

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1 Handbuch Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise 0 BdoL BdoL Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen 0 BdoL BdoL Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem 0 BdoL BdoL Kapitel 5 Verantwortung der Leitung 0 BdoL BdoL Kapitel 6 Management von Ressourcen 0 BdoL BdoL Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung 0 BdoL BdoL Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung 0 BdoL BdoL Prozessbeschreibung / Verfahren Validierung Software 0 BdoL BdoL Lenkung externer Dokumente 0 BdoL BdoL Lenkung von Dokumenten 0 BdoL BdoL Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen 0 BdoL BdoL Vertrauliche Informationen 0 BdoL BdoL Selbstverpflichtung Qualitätspolitik 0 BdoL BdoL Qualitätsziele 0 BdoL BdoL Interne Kommunikation 0 BdoL BdoL Managementbewertung 0 BdoL BdoL Bereitstellung von Ressourcen 0 BdoL BdoL Planung Produktionsmittel 0 BdoL BdoL Einführung neuer Mitarbeiter 0 BdoL BdoL Einstellung 0 BdoL BdoL Erforderliche Ausbildung 0 BdoL BdoL Schulungen 0 BdoL BdoL Weiterbildung 0 BdoL BdoL Externe Wartungen 0 BdoL BdoL Interne Wartungen 0 BdoL BdoL Erfassen von Arbeitsbedingungen 0 BdoL BdoL QM-Verlag, Revision 0, Seite 1 von 6, gültig ab xx.xx.xxxx

2 7.1.0 Arbeitsvorbereitung 0 BdoL BdoL Risikomanagement Produktion 0 BdoL BdoL Angebotserstellung 0 BdoL BdoL Auftragsabwicklung 0 BdoL BdoL Auftragsänderung 0 BdoL BdoL Vertrieb 0 BdoL BdoL Risikomanagement 0 BdoL BdoL Entwicklungseingaben 0 BdoL BdoL Entwicklungsplanung 0 BdoL BdoL Entwicklungsergebnisse 0 BdoL BdoL Produktionsunterlagen 0 BdoL BdoL Technische 0 BdoL BdoL Übersetzung 0 BdoL BdoL Entwicklungsbewertung 0 BdoL BdoL Entwicklungsverifizierung 0 BdoL BdoL Entwicklungsvalidierung 0 BdoL BdoL Entwicklungsänderung 0 BdoL BdoL Lieferantenkommunikation 0 BdoL BdoL Auswahl Lieferanten 0 BdoL BdoL Beschaffung Prüfmittel 0 BdoL BdoL Beschaffung 0 BdoL BdoL Lieferantenaudit 0 BdoL BdoL Lieferantenbewertung 0 BdoL BdoL Rahmenverträge 0 BdoL BdoL Wareneingang 0 BdoL BdoL Sterilisation 0 BdoL BdoL Dienstleistung 0 BdoL BdoL Installation / Reparatur 0 BdoL BdoL Produktion 0 BdoL BdoL Prozessvalidierung 0 BdoL BdoL QM-Verlag, Revision 0, Seite 2 von 6, gültig ab xx.xx.xxxx

3 Anlieferung 0 BdoL BdoL Identifikation 0 BdoL BdoL Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 0 BdoL BdoL Eigentum des Kunden 0 BdoL BdoL Einlagern 0 BdoL BdoL Verpackung 0 BdoL BdoL Versand 0 BdoL BdoL Überwachung Messmittel 0 BdoL BdoL Kundenzufriedenheit 0 BdoL BdoL Rückmeldungen 0 BdoL BdoL Behandlung von Reklamationen 0 BdoL BdoL Internes Audit 0 BdoL BdoL Besondere Prüfungen 0 BdoL BdoL Externe Prüfung / Labor 0 BdoL BdoL Planung Prüfungen 0 BdoL BdoL Serienprüfung 0 BdoL BdoL Verifizierung Produktion 0 BdoL BdoL Lenkung fehlerhafter Produkte 0 BdoL BdoL Nacharbeit 0 BdoL BdoL Rückruf Meldung Behörden 0 BdoL BdoL Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung 0 BdoL BdoL Nachbesserung 0 BdoL BdoL Datenanalyse 0 BdoL BdoL Planung Verbesserung 0 BdoL BdoL / Korrektur- & Vorbeugemaßnahmen 0 BdoL BdoL Arbeitsanweisung Erstellen von Dokumenten 0 BdoL BdoL OEM 0 BdoL BdoL Verunreinigte Produkte 0 BdoL BdoL QM-Verlag, Revision 0, Seite 3 von 6, gültig ab xx.xx.xxxx

4 7.2.3 Angebotserstellung 0 BdoL BdoL Entwicklung OEM 0 BdoL BdoL Auswahl Lieferanten 0 BdoL BdoL Regeln der Beschaffung 0 BdoL BdoL Wareneingang 0 BdoL BdoL Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 0 BdoL BdoL Produkterhaltung 0 BdoL BdoL Umgang mit Prüfmitteln 0 BdoL BdoL Formblatt sebenen (eingebunden in Kapitel 4) QSV kritische Prozesse 0 BdoL BdoL Softwarevalidierung 0 BdoL BdoL Wechselwirkungen der Prozesse 0 BdoL BdoL Info OEM Inhalte 0 BdoL BdoL (diese Datei) 0 BdoL BdoL Produktakte 0 BdoL BdoL OEM Vertrag Beispiel 0 BdoL BdoL Auflistung der Aufzeichnungen 0 BdoL BdoL / Selbstverpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik 0 BdoL BdoL Schweigepflicht 0 BdoL BdoL Qualitätsziele 0 BdoL BdoL Organisationsdiagramm 0 BdoL BdoL Verantwortungen und Befugnisse 0 BdoL BdoL Benennungsschreiben BdoL 0 BdoL BdoL Notfallplan 0 BdoL BdoL Bewertung Aktualität Technische 0 BdoL BdoL Managementbewertung 0 BdoL BdoL Ausbildungs- und Befugnismatrix 0 BdoL BdoL Einarbeitungsplan 0 BdoL BdoL QM-Verlag, Revision 0, Seite 4 von 6, gültig ab xx.xx.xxxx

5 6.2.0 Personalgespräch 0 BdoL BdoL Stellenbeschreibung 0 BdoL BdoL Unterweisungsnachweis 0 BdoL BdoL Infrastruktur 0 BdoL BdoL Liste der Maschinen 0 BdoL BdoL Wartungsaufzeichnung 0 BdoL BdoL Abfallplan 0 BdoL BdoL Präventionskonzept 0 BdoL BdoL Sauberkeitskonzept 0 BdoL BdoL Prozesskette / Qualitätsplan 0 BdoL BdoL Risiken Maßnahmen 0 BdoL BdoL Liste der CE-gekennzeichneten Produkte 0 BdoL BdoL Liste der aktuellen Entwicklungen 0 BdoL BdoL Fehlermöglichkeits- & Einflussanalyse (FMEA) 0 BdoL BdoL Verifizierungsplan 0 BdoL BdoL Entwicklungsvalidierung 0 BdoL BdoL Übertragung Entwicklung 0 BdoL BdoL Checkliste Entwicklungsänderungen 0 BdoL BdoL Ausgegliederte Prozesse 0 BdoL BdoL Checkliste Lieferanten 0 BdoL BdoL Lieferantenbewertung 0 BdoL BdoL Tätigkeiten Installation 0 BdoL BdoL Instandhaltung Produkt 0 BdoL BdoL Chargenprotokoll 0 BdoL BdoL Prozessänderungen 0 BdoL BdoL Prozessvalidierung 0 BdoL BdoL Begleitblatt Produktstatus 0 BdoL BdoL Prüfgerätekartei 0 BdoL BdoL Kundenzufriedenheit Reklamationen 0 BdoL BdoL Rückmeldungen 0 BdoL BdoL QM-Verlag, Revision 0, Seite 5 von 6, gültig ab xx.xx.xxxx

6 8.2.2 Auditabweichung 0 BdoL BdoL Auditbericht 0 BdoL BdoL Auditcheckliste Lieferanten 0 BdoL BdoL Auditcheckliste 0 BdoL BdoL Auditplan 0 BdoL BdoL Qualitätssicherungsvereinbarung 0 BdoL BdoL Prüfplan 0 BdoL BdoL Lenkung fehlerhafter Produkte 0 BdoL BdoL Maßnahmenempfehlungen 0 BdoL BdoL Nacharbeit 0 BdoL BdoL Fehlerliste 0 BdoL BdoL Sonderfreigaben 0 BdoL BdoL Nachbesserungen 0 BdoL BdoL Datenanalyse 0 BdoL BdoL Verbesserungen 0 BdoL BdoL D-Report 0 BdoL BdoL / Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen 0 BdoL BdoL Maßnahmenplan 0 BdoL BdoL Liste geprüft und freigegeben: Datum: Funktion, Unterschrift QM-Verlag, Revision 0, Seite 6 von 6, gültig ab xx.xx.xxxx

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