Stellenwert einer neuer First-Line- Therapie in der Hypertonie. Prof. Dr. med. F. P. Limbourg, Medizinische Hochschule Hannover

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1 Stellenwert einer neuer First-Line- Therapie in der Hypertonie Prof. Dr. med. F. P. Limbourg, Medizinische Hochschule Hannover

2 Blutdruck (BD) und Mortalität There is no dividing line. The relationship between arterial pressure and mortality is quantitative. The higher the pressure, the worse the prognosis. Sir George Pickering, 1972 Blutdruck hat eine unabhängige und lineare Beziehung zur Mortalität

3 Blutdruck und Mortalität 2 mmhg = 10% Mortalitätsrisiko 20 mmhg = Risikoverdopplung Prospective Studies Collaboration, Lancet (2002)

4 Daten der RKI Hypertonie systolischer Blutdruck (18-79) in 10 Jahren von 129 auf 124 mmhg gesunken diastolischer Blutdruck (18-79) in 10 Jahren von 78 auf 73 mmhg gesunken 50% der Hypertoniker sind kontrolliert GEDA 2012, Gesundheitsberichterstattung Robert-Koch-Institut Neuhauser HK et al., (2015) Journal of Human Hypertension 2015; 29(4):247-53

5 Hypertoniekontrolle nach Region (%) 48/59 56/61 44/59 46/54 Mehr Frauen bzgl. des Bluthochdrucks kontrolliert als Männer (<140/90mmHg) Kontrolle in Bayern tendenziell am schlechtesten 41/55 / Regional variations in hypertension prevalence and management in Germany: results from the German Health Interview and Examination Survey (DEGS1). Diederichs, Claudia; Neuhauser, Hannelore, Journal of Hypertension. 32(7): , July 2014.

6 ESH/ ESC-Leitlinie Hypertonie 2013 Therapieinitiierung: Mono- vs Kombinationstherapie Milde BD-Erhöhung Geringes / mäßiges CV Risiko Auswahl zwischen (Sehr) hohes CV Risiko Starke BD - Erhöhung? Monosubstanz 2-er Kombination Wechsle die Substanz ( Switch ) Erst-Substanz ausdosieren Erstgewählte Kombination ausdosieren Dritte Substanz dazu Ausdosierte Monotherapie 2-er Kombination ausdosiert Wechsel zu anderer 2-er Kombination ( Switch ) Ausdosierte 3-er Kombination

7 Initiale Kombinationstherapie bei neu diagnostizierter Hypertonie (Alternative) Therapieinitiierung Monotherapie Volle Dosis der Substanz 2-er Kombination Volle Dosis der Kombination Initiale Kombinationstherapie mit halber Dosis der Subsanzen Erwarteter Vorteil: Bessere Wirkung weniger Nebenwirkungen

8 Risikoeinschätzung

9 Risikoeinschätzung Faktoren, außer den Praxisblutdruckwerten, die die Prognose beeinflussen und für die Stratifizierung des kardiovaskulären Gesamtrisikos in Abbildung 1 genutzt werden.

10 Kennen Sie Ihren Patienten? Uhrzeit Medikamenteneinnahme aufgezeichnet durch elektronischen Tablettenspender Vrijens et al, BMJ (2008)

11 1x tägliche Einnahme fördert die Compliance Compliance (%) Meta-Analyse: 76 Studien % 69% 65% 51% x 2x 3x 4x Dosierung pro Tag Claxton et al., Clin Ther 2001

12 Fixe Kombi fördert Compliance Meta-Analyse: Kombination (FDC) vesus freie Zweier-Kombination Compliance ratio Gupta et al., Hypertension 2010

13 Compliance Drugs don t work in patients who don t take them Frequenz der Einnahme? Anzahl der Medikamente? 1 x tägliche Einnahme Kombinationspräparate C. Everett Koop, MD Surgeon General USA

14 Dosisreduktion und Kombination Welchen Einfluss hat die Dosis auf Wirkung und Nebenwirkungen?

15 mmhg Halbe Dosis: BD-Senkung versus NW* Meta-Analyse: 354 Studien, Patienten, Def. Dosis 5 Standard Meds, 50 Studien: Mono vs. Kombi Systolische Blutdrucksenkung (mmhg) ACE Inhibitors Calcium chanel blockers Rel. Tagesdosis * Nebenwirkung Law et al., BMJ (2003)

16 mmhg Halbe Dosis: BD-Senkung versus NW* Meta-Analyse: 354 Studien, Patienten, Def. Dosis 5 Standard Meds, 50 Studien: Mono vs. Kombi Systolische Blutdrucksenkung (mmhg) ACE Inhibitors Calcium chanel blockers Rel. Tagesdosis 50% Standarddosis: 70-80% Effekt * Nebenwirkung Law et al., BMJ (2003)

17 % Halbe Dosis: BD-Senkung vs NW* Meta-Analyse: 354 Studien, Patienten, Def. Dosis 5 Standard Meds, 50 Studien: Mono vs. Kombi Nebenwirkungen (%) ACE Inhibitors Calcium chanel blockers > 80%Symptomreduktion * Nebenwirkung Law et al., BMJ (2003)

18 Dosisreduktion und Kombination Welchen Einfluss hat die Dosis auf Wirkung und Nebenwirkungen? Verbesserte Blutddrucksenkung Reduzierte Nebenwirkungen

19 RAS Blockade bei Hypertonie Verminderung der Gesamtmortalität RAS Blockade AT1- Blocker ACE- Hemmer 1% (p=0,683) nicht signifikant 5% (p=0,032) 10% (p=0,004) Van Vark LC et. al.,eur Heart J 2012; 33(16):

20 Gesamtmortalität: Effekt von ACE - Hemmern n= HR (95% CI) p-wert ALLHAT (Lisinopril) ANBP-2 (Enalapril) pilot HYVET (Lisinopril) JMIC-B (Lisinopril, Enalapril) ASCOT-BPLA (Perindopril) ADVANCE (Perindopril) HYVET (Perindopril) Gesamt 1,03 (0,90-1,15) 0,90 (0,75-1,09) 0,99 (0,62-1,58) 1,32 (0,61-2,86) 0,89 (0,81-0,99) 0,86 (0,75-0,98) 0,79 (0,65-0,95) 0,90 (0,84-0,97) 0,03 0,03 0,02 0,004 ACE-Hemmer besser 0,50 0,75 1 1,33 2,0 HR (log scale) Kontrolle besser Van Vark LC et al., Eur Heart J 2012; 33(16):

21 ACE/CCB überlegen RCT, CV Ereignis oder Tod, Patienten, Hochrisko HTN, RR 145/80, Abbruch nach 36 Monaten ACCOMPLISH, Jamerson K., NEJM (2008) Vol. 359 no. 23

22 Anteil an Ereignissen(%) Amlodipin-Perindopril AML-PER versus Atenolol-Thiazid (ASCOT-Studie) Amlodipin Perindopril vs Atenolol - Thiazid Patienten Jahre Hypertonie + 3 Risikofaktoren Blutdruck Atenolol-basiertes Regime Amlodipin-basiertes Regime Systolischer Blutdruck Ereignisse Atenolol-basiertes Regime Amlodipin-basiertes Regime Unterschied (mean)= 2,7, p<0,0001 Systolischer Blutdruck Unterschied (mean)= 1,9, p<0,0001 Zeit (Jahre) Letzter Besuch (Ø 5,7 Jahre) AML-PER reduziert die Ereignisrate Zeit (Jahre) ASCOT Dahlöf B, et al. Lancet. 2005; 366:

23 Risikoreduktion durch AML-PER Relatives Risiko (%) Amlodipin/Perindopril vs. Atenolol/Thiazid 0-5 Kardiov. Tod Alle koronaren Endpunkte Gesamtmortalität Schlaganfall Renale Verschlechterung p=0,02-13 p=0, p=0, p=0, p=0,0003 n= Hypertoniker ASCOT Dahlöf B, et al. Lancet. 2005; 366:

24 AML-PER reduziert Blutdruck Variabilität Blutdruck-Variabilität AML-PER ATENOLOL-HCT Blutdruck-Variabilität ist ein unabhängiger Risikofaktor für Schlaganfall

25 Peripherer versus zentraler Blutdruck A man is as old as his arteries Thomas Sydenham ( ) Atenolol- Thiazid Amlodipin- Perindopril Zentrale BD Senkung durch AML-PER CAFE Investigators, Circ 2006; 113:

26 Wie groß ist der Benefit einer Therapie bei milder HTN (Grad I)? Meta-Analyse: Behandlungseffekt nach HTN Grad (z.b. Grad I) Kardiovaskuläres Ereignis Schlaganfall KHK Schlaganfall + KHK Kardiovaskulärer Tod Gesamtmortalität 0,1 0,5 1 1,5 1,9 Blutdrucktherapie begünstigt Kontrolle begünstigt Grad I: Niedrig-Risiko mit kardiovaskulärer Mortalität 4.5% /10 Jahre 145/91mmHg Thomopoulos C et al. Journal of Hypertension 2014, 32:

27 Schnellere Blutdruckkontrolle durch initiale Kombination Retrospektive Analyse aus Krankenakten RR 150/85mmHg Initial Kombinationstherapie vs. initial Monotherapie (spätere Kombination) n = unkontrollierte Hypertoniker ( 140/90mmHg) Kombinationstherapie Monate Mehr Patienten im Zielbereich (<140/90mmHg) nach 3 Monaten Gradman AH et al. Hypertension. 2013;61:

28 Schneller im Zielbereich: reduziertes Risiko Initial Kombinationstherapie vs. initial Monotherapie (spätere Kombination) n = Ereignis Akuter Myokardinfarkt Schlaganfall/TIA Gesamt Herzinsuffizienz Hospitalisierung Gesamt (inkl. Tod) Ereignisrate (Kombi vs. Mono) p-wert Kombinationstherapie besser Monotherapie besser Signifikant niedrigeres Risiko für CV Ereignisse oder Gesamtmortalität durch schnelleres Erreichen des Zielbereiches Gradman AH et al. Hypertension. 2013;61:

29 Entwicklung einer neuen First-Line-Therapie für neu-diagnostizierte Hypertoniker Ziel: Effekt und Sicherheit einer Fixkombination PER-AML in optimaler Dosis versus Monotherapie als Intitialtherapie Laurent et al, J Hypertens (2015)

30 PER-AML* vs Monotherapie - Studiendesign n=1581, Blutdruck (mean): 161,4/100,5 mmhg Therapie-Zeitraum Selektions- Besuch Einschluss Randomisierung Ende der Studienbesuche * PER-AML = Perindopril/Amlodipin Laurent et al, J Hypertens. 2014; 32(e-Suppl. 1):e25, d = Tage

31 Effektive Blutdrucksenkung durch PER-AML Laurent et al, J Hypertens. 2014; 32(e-Suppl. 1):e25

32 PER-AML reduziert Nebenwirkungen versus Monotherapie n = Nebenwirkungen unter Therapie PER/AML 3.5/2.5mg ACE-Hemmer Perindopril 5mg Calciumblocker Amlodipin 5mg 7.6% 6.3% 9.8% Therapieabbrüche 1.2% 2.6% 3.4% Ödeme (untere Gliedmaßen) 1.6% 1.5% 4.9% Kopfschmerzen 1.2% 1.1% 0.4% Flush 0.4% - 1.9% Husten 0.8% 1.1% 0.4% Hypotonie Orthostatische Hypotonie % Bessere Verträglichkeit: 2/3 weniger Ödeme unter PER/AML Laurent et al, J Hypertens. 2014; 32(e-Suppl. 1):e25

33 Kontrollierte Patienten unter PER-AML versus Sartan-Monotherapie Kontrollierte Patienten Von Anfang an mehr Patienten im Zielbereich (Blutdruck<140/90 mmhg) % p=0, % p<0,001 n=1774, Blutdruck (mean): n = ,5/100,2 mmhg Monat 1 Monat 2 Valsartan 80 mg PER/AML (3,5mg/2,5mg) Valsartan 160 mg PER/AML (7mg/5mg) Mancia G et al., J Hypertens Feb;33(2):401-11, Fokus auf PER/AML 3,5/2,5 mg und 7/5 mg

34 Wie misst man nachhaltige Blutdrucksenkung? -Trough to peak Ratio - active drug level Trough/Peak: Maß für Wirkdauer eines Wirkstoffes Peak: maximale Wirkung (z.b. Blutdrucksenkung) nach Einnahme des Medikamentes bei maximaler Plasmakonzentration (hier mit roter Linie dargestellt) Trough: Blutdrucksenkung bei minimaler Plasmakonzentration, vor nächsten Einnahme Neutel et al., J Hum Hypertens (2004)

35 Trough to Peak versch. ACE Hemmer Verbleibende Blutdrucksenkung nach 24 Stunden (in %, bezogen auf Maximalwirkung) Empfehlung der FDA: niedrigste Wirkung nach 24Stunden von 50% Neutel et al., J Hum Hypertens (2004)

36 Trough to peak: Sartane Verbleibende Blutdrucksenkung nach 24 Stunden (Through the Peak Ratio) Song JC, White CM: Olmesartan medoxomil (CS-866). An angiotensin II receptor blocker for treatment of hypertension. Formulary. 2001; 36:

37 Zusammenfassung Hypertonie-Kontrolle muss verbessert werden PER/AML gewährleistet Blutdrucksenkung über 24h PER/AML verbessert die Blutdruckkontrolle und reduziert Nebenwirkungen im Vergleich zur Monotherapie PER/AML in optimaler Dosierung ist effektiv in der Intitialtherapie der Grad 1 HTN

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