FMEA. als Instrument für Risikobewertungen ANWENDUNGEN VORGEHENSWEISE HÄUFIGE FEHLER ERFOLGSFAKTOREN

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1 FMEA als Instrument für Risikobewertungen ANWENDUNGEN VORGEHENSWEISE HÄUFIGE FEHLER ERFOLGSFAKTOREN Training of Professionals and Individual Coaching Services ALPHATOPICS GmbH Iglinger Straße Kaufering/Germany Phone: +49 (0) Internet:

2 FMEA als Instrument für Risikobewertungen Freitag, 15. April 14:00 15:30 Winfried Dietz Während bei der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten das Instrument der entwicklungsbegleitenden Risikobewertung fest etabliert ist, wird diese im pharmazeutischen Umfeld bisher noch nicht konsequent angewendet. Durch die Vorgaben der ICH-Q9-Guideline und deren Implementierung in eine Reihe von Kapiteln und Annexen des EU-GMP Teil 1 sowie in den Teil 2 werden Risikobewertungen zu wesentlichen Elementen der pharmazeutischen Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle. Als ein gut geeignetes Werkzeug für die Risikoanalyse bietet sich dabei die FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) an. Mit FMEA soll daher exemplarisch dargestellt werden, wie derartige Risikoanalysen praktisch durchzuführen sind. Im Rahmen des Webinars wird die praktische Vorgehensweise bei einer FMEA erklärt und die Anwendbarkeit sowie Grenzen und Möglichkeiten der FMEA im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle beleuchtet. Schließlich werden häufige Fehler erläutert und die wichtigsten Erfolgsfaktoren vorgestellt. Ihre Referent WINFRIED DIETZ ist seit 1990 Geschäftsführender Gesellschafter der UB Dietz. Er studierte Allgemeinen Maschinenbau und hat langjährige Erfahrung in der Produktentwicklung (BASF AG) und im Qualitätsmanagement. Er ist Spezialist für entwicklungsbegleitende Risikoanalysen und ist gutachterlich für das Deutsche Akkreditierungssystem tätig. Herr Dietz ist einer der führenden Experten für FMEA in Deutschland. TEILNAHMEGEBÜHR 245,-, zahlbar nach Rechnungserhalt (Einzel-Webinar pro Person zzgl. MwSt.) ,-, zahlbar nach Rechnungserhalt (Einzel-Webinar für 5-10 Pers. einer Firma zzgl. MwSt.) ,-, zahlbar nach Rechnungserhalt (Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter zzgl. MwSt.).

3 Was ist ein Webinar? Ein Webinar ist ein Online-Vortrag, der auf Ihren Rechner und den Rechner der übrigen Teilnehmer übertragen wird. Dabei sehen Sie die Folien des Referenten und hören den Ton über das Telefon mit einer Einwahlnummer. Sie können bei uns auch Aufzeichnungen von ausgewählten Webinaren erwerben, an denen Sie nicht teilnehmen konnten. Was bietet ein Webinar? Konzentrierte Wissensvermittlung, in der Regel über 90 Minuten. Die Teilnahme an einem Webinar lässt sich leicht in den Tagesablauf integrieren. Sie können sich bequem von überall auf der Welt vom eigenen Computer aus teilnehmen und Fragen an die Referenten stellen sowie sich an Gruppendiskussionen beteiligen. Es ist keine Reisetätigkeit notwendig. Was bietet ein Inhouse-Webinar An einem Inhouse-Webinar nehmen nur Teilnehmer einer Firma oder einer verbundenen Firmengruppe teil. Solche Webinare stellen wir individuell für Sie zusammen. Mögliche Themen entnehmen Sie bitte unserem Themenkatalog, sollte Ihr Wunschthema nicht dabei sein, erarbeiten wir dieses gerne für Sie. Wichtig zu wissen Sobald Sie sich angemeldet haben, erhalten Sie eine mit allen wichtigen Informationen wie dem Link, Ihren Zugangsdaten und detaillierten technischen Hinweisen, wie Sie an dem Webinar teilnehmen können. Um zum Login-Bildschirm zu gelangen, klicken Sie auf den Link in Ihrer Einladungs- . Sie können sich zehn Minuten vor Beginn mit Ihren Zugangsdaten im Raum einloggen. Im Chat haben Sie jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Diese werden dann von den Referenten beantwortet. Sie haben am Termin keine Zeit? Dann buchen Sie unsere Webinaraufzeichnung inkl. PDF-File mit den gezeigten Folien. Eine Webinaraufzeichnung steht Ihnen ab Ihrem Wunschtermin für vier Wochen zur Verfügung. Wenn Sie diese buchen möchten, schreiben Sie uns an. Technische Voraussetzungen Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang möglichst mit Windows als Betriebssystem (Sollten Sie ein anderes Betriebssystem verwenden, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Bitte beachten Sie: Beim ersten Zugang zu unserem Seminar-Tool muss eine kurze Installation vorgenommen werden; wir empfehlen daher, sich ca Minuten vor dem tatsächlichen Beginn einzuloggen. Für den reibungslosen Ablauf des Webinars müssen Cookies von Ihrem Browser akzeptiert werden sowie Java installiert sein. Folgende Browser sind zu empfehlen: Internet Explorer, Firefox, Safari. Nicht geeignet sind: Chrome und Opera.

4 Allgemeine Geschäftsbedingungen Organisation ALPHATOPICS GmbH Iglingerstrasse 27 D Kaufering Telefon Telefax Teilnehmergebühr: 245,- pro Einzel-Webinar (Dauer ca. 90Min.), zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.) ,-, zahlbar nach Rechnungserhalt (für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.) ,-, zahlbar nach Rechnungserhalt (Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt.). Anmeldung: Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglingerstrasse 27, Kaufering Fax unter an anmeldung@alphatopics.de oder online im Internet unter Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen: Die vollständigen Allge meinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmer informationen finden Sie unter Auszugsweise gilt folgendes: Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. Eine Stornierung der Anmeldung durch den Teilnehmer muss schriftlich, per Telefax oder erfolgen. Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Webinarveranstaltung berechnen wir 50,- Euro Bearbeitungsgebühr. Dies gilt nicht für den Fall, dass Sie eine Gutschrift wünschen, welche bei einer Teilnahme an einer Veranstaltung der Alphatopics GmbH in der Zukunft verrechnet werden kann. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer, dieser kann zu jedem Zeitpunkt benannt werden. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Zahlungsbedingungen: Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Der LogIn für die Teilnahme wird Ihnen erst nach Eingang der Zahlung bekannt gegeben. Bitte beachten Sie dies bei kurzfristigen Buchungen. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

5 Anmeldung Bitte ausdrucken, ausfüllen und faxen an: +49 (0) Ja, ich nehme am Webinar "FMEA als Instrument für Risikobewertungen" (am um 14:00 Uhr - 90Min.) teil. HERR FRAU TITEL VORNAME NAME POSITION/ABTEILUNG DES TEILNEHMERS TELEFON FAX FIRMA ANSPRECHPARTNER IM SEKRETARIAT STRASSE/NR. PLZ/ORT DATUM UNTERSCHRIFT Bitte ausfüllen, falls die Rechnungsanschrift von der Kundenanschrift abweicht: NAME ABTEILUNG STRASSE/NR. PLZ/ORT Ich akzeptiere die Allgemeinen Beschäftsbedingungen (

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