Die Wirtschaftskammer Österreich dankt für die Übermittlung des im Betreff genannten Entwurfes und nimmt hiezu wie folgt Stellung.

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1 Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Sektion VIII Radetzkystraße Wien Wiedner Hauptstraße Wien Telefon 01/ DW Telefax 01/ DW 5037 Internet: Ihr Zeichen, Ihre Nachricht vom Unser Zeichen, Sachbearbeiter Durchwahl Datum /13-VIII/A/4/01 SpG 279-6/2001/Kö/Br DDr. Königshofer Entwurf eines Bundesgesetzes über die Einfuhr von Arzneiwaren (Arzneiwareneinfuhrgesetz); Begutachtungsverfahren Sehr geehrte Damen und Herren! Die Wirtschaftskammer Österreich dankt für die Übermittlung des im Betreff genannten Entwurfes und nimmt hiezu wie folgt Stellung. Zur Länge der Begutachtungsfrist Bevor auf den Inhalt des vorliegenden Entwurfes eingegangen wird, muss vorweg darauf hingewiesen werden, dass auf Grund des Einlangens des Entwurfes in der Wirtschaftskammer Österreich am und des vom Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen mit festgelegten Ende des Begutachtungszeitraumes knapp eine Woche Zeit für die Begutachtung zur Verfügung standen. Innerhalb einer derart kurzen Frist ist eine genaue Prüfung des vorliegenden Entwurfes nicht möglich. Die folgenden Anmerkungen können daher keine abschließende Stellungnahme zum vorliegenden Entwurf darstellen. Die Wirtschaftskammer Österreich muss sich vorbehalten, auch zu einem späteren Zeitpunkt Einwände gegen den Entwurf vorzubringen.

2 - 2 - Zum Inhalt Zu 2 Abs 6 und 7 Wie dem allgemeinen Teil der dem Entwurf beiliegenden Erläuterungen zu entnehmen ist, bleibt auch nach Weiterentwicklung des Zulassungssystems der Europäischen Union die Entscheidungshoheit im Rahmen der Zulassung von Arzneimitteln im Wesentlichen nach wie vor bei der nationalen Behörde und die Einfuhrkontrolle das notwendige Regulativ zur Wahrung der nationalen Zulassungskompetenzen. Die Einfuhr bzw das innergemeinschaftliche Verbringen solcher Produkte, die in einem anderen EWR-Staat zugelassen sind und die in gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften festgelegte Standards erfüllen, nach Österreich, soll in Zukunft nunmehr nur noch einem vereinfachten Meldeverfahren unterliegen. Ein solches vereinfachtes Meldeverfahren ist in 2 Abs 7 des Entwurfes vorgesehen. Dieses Verfahren soll auf Tierarzneispezialitäten Anwendung finden. Berechtigt zur Einfuhr sollen lediglich hausapothekenführende Tierärzte für ihren Eigenverbrauch (einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses is des 24 Abs 3 Tierärztegesetz) sein. Ferner sieht der vorliegende Entwurf auch in 2 Abs 6 die Möglichkeit der Einfuhr von bestimmten Waren lediglich auf Grund einer Meldung an das zuständige Bundesministerium und ohne das Vorliegen einer Einfuhrbewilligung vor. Von dieser Bestimmung sollen Waren gem 1 Abs 1 Z 1 bis 4 des Entwurfes erfasst werden. Soweit Tierarzneispezialitäten unter diese Umschreibung fallen, sollen sie offenbar auch gem 2 Abs 6 eingeführt dürfen. Andere Tierarzneispezialitäten, die nicht von 1 Abs 1 Z 1 bis 4, jedoch etwa von 1 Abs 1 Z 5 und 6 erfasst werden, könnten bei Vorliegen der in 2 Abs 7 normierten Voraussetzungen nur nach dieser Bestimmung eingeführt werden. 2 Abs 6 Z 1 schränkt jedoch die Möglichkeiten einer Einfuhr im Meldeverfahren im Vergleich zu jenen nach 2 Abs 7 ein. Nach unserem Verständnis muss 2 Abs 6 wohl so verstanden werden, dass eine Einfuhr nach dieser Bestimmung für zur Behandlung bestimmte Arzneispezialitäten nur unter den in 2 Abs 3 des Z 3 lit b) des Entwurfes genannten Voraussetzungen in Frage kommt. Danach kann nur eine Tierarzneispezialität eingeführt werden, die zur tierärztlichen Behandlung benötigt wird, weil der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen oder verfügbaren Tierarzneispezialität nicht erzielt werden kann. 2 Abs 3 normiert gleichsam allgemeine Voraussetzungen (Grundvoraussetzungen), die sowohl bei Einfuhr auf Grund einer Einfuhrbewilligung als auch bei der erleichterten Einfuhr auf

3 - 3 - Grund einer Meldung gem 2 Abs 6 erfüllt sein müssen. Soll eine Arzneispezialität, die zur ärztlichen oder tierärztlichen Behandlung benötigt wird, im erleichterten Meldeverfahren eingeführt werden, so müssen zusätzlich die besonderen Voraussetzungen des 2 Abs 6 Z 1 erfüllt sein. Im Gegensatz dazu müssen offenbar bei einer erleichterten Einfuhr im Meldeverfahren gem 2 Abs 7 des Entwurfes nur die in dieser Bestimmung genannten (und in den Abs 8 bis 10 des 2 näher konkretisierten) besonderen Voraussetzungen erfüllt sein, nicht jedoch auch die allgemeinen in 2 Abs 3 Z 3 lit b) des Entwurfes genannten Voraussetzungen. Somit besteht für die Möglichkeit Tierarzneispezialitäten im Rahmen eines vereinfachten Meldeverfahrens durch pharmazeutische Unternehmen nach 2 Abs 6 des Entwurfes nach Österreich zu verbringen strengere Voraussetzungen als für Tierärzte im Rahmen des in 2 Abs 7 vorgesehenen Meldeverfahrens. Es ist kein sachlicher Grund zu sehen, der eine derartige Ungleichbehandlung rechtfertigen würde. Neben diesen gleichheitsrechtlichen Bedenken bestehen auch größte Zweifel an der Vereinbarkeit von 2 Abs 7 des Entwurfes mit dem Gemeinschaftsrecht. Die RL 90/667/EWG besagt, dass nur bei Vorliegen eines Therapienotstandes eine Arzneispezialität aus dem EU-Raum eingeführt werden darf und nur zu dem Zweck, dem Tier unnötige Leiden zu ersparen. 2 Abs 7 soll offenbar gleichsam den Markt für Tierarzneispezialitäten auf der Angebotsseite erweitern, schafft aber dadurch, dass nach 2 Abs 7 nur Tierärzte zur Einfuhr berechtigt sein sollen, eine wie oben beschrieben Wettbewerbsverzerrung unter den potentiellen Anbietern, die marktwirtschaftlichen Grundsätzen zuwiderläuft. Überdies bietet der vorgesehene 2 Abs 7 keine Gewähr dafür, dass die nach dieser Bestimmung eingeführten Tierarzneispezialitäten zu einem niedrigeren Preis an den Landwirt abgegeben werden als gleichwertige in Österreich zugelassene Tierarzneispezialitäten, weil mangels Wettbewerbs zwischen Tierärzten und pharmazeutischen Unternehmen bei Einfuhren gem 2 Abs 7 kein Anreiz besteht, Preisvorteile an den Endabnehmer (Landwirt) weiterzugeben. Die Wirtschaftskammer Österreich lehnt daher die in 2 Abs 7 des vorliegenden Entwurfes vorgesehene Möglichkeit Tierarzneispezialitäten einzuführen (und die damit im Zusammenhang stehenden Absätze 8 bis 11 des 2) strikt ab. Ohne von dieser grundsätzlichen Position auch nur im Geringsten abweichen zu wollen, sei im Folgenden noch auf einige Details des vorliegenden Entwurfes eingegangen:

4 - 4 - Zu 2 Abs 8 In dieser Bestimmung soll näher umschrieben werden, wann eine gem 2 Abs 7 eingeführte Tierarzneispezialität einer bereits im Bundesgebiet zugelassenen Tierarzneispezialität entspricht. Dabei werden in drei Ziffern Voraussetzungen genannt, die wohl kumulativ erfüllt sein müssen. Dafür spricht zunächst einmal das am Ende der Z 2 stehende Wort und. Darüber hinaus ist Folgendes festzustellen: In den drei Ziffern werden unterschiedliche Anforderungen geregelt: Z 1 betrifft den Ursprung der einzuführenden Tierarzneispezialität, Z 2 den darin enthaltenen Wirkstoff und Z 3 die Beschaffenheit, die Zusammensetzung sowie die Kennzeichnung und die Eignung der Verpackung der einzuführenden Tierarzneispezialität. Dieser Umstand spricht wohl gegen die Annahme, 2 Abs 8 Z 1 bis 3 würden alternativ zu erfüllende Voraussetzungen aufzählen. Grundsätzlich stellt sich zu 2 Abs 8 die Frage, wie ein Tierarzt, der eine Tierarzneispezialität nach 2 Abs 7 einzuführen beabsichtigt, zuverlässig feststellen kann, ob die in 2 Abs 8 normierten Voraussetzungen erfüllt sind. Dies wäre aber wohl Voraussetzung für die Abgabe einer einigermaßen seriösen Erklärung gem 2 Abs 9 des Entwurfes. Die in 2 Abs 8 Z 3 des Entwurfes geforderte Übereinstimmung der Kennzeichnung der einzuführenden Tierarzneispezialität mit der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität muss sich auch auf die Sprache beziehen, in der die Kennzeichnung abgefasst ist. Die einzuführende Tierarzneispezialität muss daher wohl in deutscher Sprache gekennzeichnet sein. Weiters stellt sich die Frage, wann die einzuführende Tierarzneispezialität so gekennzeichnet wird, dass die Kennzeichnung mit der der in Österreich zugelassenen Tierarzneispezialität übereinstimmt. Der einführende Tierarzt scheint hiezu nicht berechtigt zu sein. Zu 2 Abs 10 Insbesondere der letzte Satz dieses Absatzes, wonach das Verbringen (warum wird hier in Übereinstimmung mit 2 Abs 7 nicht von der Einfuhr gesprochen?) der Tierarzneispezialität in das Bundesgebiet als bewilligt gilt, wenn innerhalb von zwei Wochen nach Einlangen der Meldung keine Untersagung des Inverkehrbringens durch Bescheid erfolgt, erscheint höchst problematisch. Mit dieser Bestimmung wäre etwa die Einfuhr einer Tierarzneispezialität, die nicht die Anforderungen des 2 Abs 7 erfüllt, jedoch gemeldet und deren Inverkehrbringen innerhalb von zwei Wochen ab dem Einlangen der Meldung deshalb nicht

5 - 5 - untersagt wurde, weil der Behörde eine abschließende Beurteilung der Meldung innerhalb dieser Frist nicht möglich war, zulässig. Der bloße Fristablauf würde somit den Mangel sanieren. Die Einfuhr der Tierarzneispezialität würde in einem solchen Fall wohl auch keine Verwaltungsübertretung is des 8 Abs 1 des Entwurfes darstellen, obwohl objektiv betrachtet die Voraussetzungen für die Einfuhr gem 2 Abs 7 nicht vorliegen. Zu 3 Abs 1 letzter Satz Hiezu darf auf die obigen Ausführungen zu 2 Abs 7 verwiesen werden. Mit freundlichen Grüßen Dr. Christoph Leitl Präsident Dr. Reinhold Mitterlehner Generalsekretär-Stv.