Qualifizierung der medizinischen Druckluft (aer medicinalis) nach GMP, DIN-EN, ISO & VDI

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1 Qualifizierung der medizinischen Druckluft (aer medicinalis) nach GMP, DIN-EN, ISO & VDI 23. Osnabrücker Steritreff Vortrag: Qualifizierung der medizinischen Druckluft (aber medicinalis) nach GMP, DIN-EN, ISO & VDI 1

2 Referentenvorstellung Delegierter ISO Messtechnik Vorstandsmitglied SwissCCS / SRRT Obmann VDI Messtechnik VDI Fachausschuss Reinraumtechnik ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) FDA Rockville, USA: Vorstellung des C-tec Messequipments zur Prüfung von Reinräumen im Juni 1998 Dozent an der FH-Sigmaringen Norbert Otto Geschäftsführer C-tec Cleanroom-Technology GmbH D Rottenburg a.n. 23. Osnabrücker Steritreff Vortrag: Qualifizierung der medizinischen Druckluft (aer medicinalis) nach GMP, DIN-EN, ISO & VDI 2

3 Medizinische Gase sind Gase, die als Arzneimittel verwendet werden, wie zum Beispiel Sauerstoff oder Luft, aber auch Stickstoff Aer medicinalis enthält Luft, die zur Inhalation bestimmt ist. Aer medicinalis wird als Ersatz für normale Luft verwendet, wenn partikelfreie, ölfreie, etc. Luft erforderlich ist, z. B.: - als Bestandteil des Beatmungsgases bei künstlicher Beatmung und/oder bei Narkosen - als Treibgas zur Inhalation anderer Arzneimittel (Inhalationsbehandlung mit Vernebler) - als reine Luft zur Versorgung von infektionsgefährdeten Patienten z. B. nach Organ / Zelltransplantation oder bei großflächigen Brandwunden je nach technischem, bzw. finanziellem Aufwand auch mit Stickstoff - bei der Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse - bei der Verpackungsindustrie in allen lifescience -Branchen 23. Osnabrücker Steritreff Vortrag: Qualifizierung der medizinischen Druckluft (aer medicinalis) nach GMP, DIN-EN, ISO & VDI 3

4 Normen, Empfehlungen und Standards Europäisches Arzneibuch Luft zur medizinischen Anwendung (aer medicinalis) European Pharmacopeia (8th Edition) Luft zur medizinischen Anwendung (aer medicinalis) United States Pharmacopeia USP 39 - NF 34 Luft zur medizinischen Anwendung (aer medicinalis) ISO 8573 Druckluft Blatt 1 Kontaminations- und Reinheitsklasssen Blatt 2 Testmethoden für den Aerosol-Öl-Gehalt Blatt 3 Testmethoden für das Messen der Feuchtigkeit Blatt 4 Testmethoden für den Gehatl fester Partikel Blatt 5 Testmethoden für Öldampf- und Lösungsmittelgehalt Blatt 6 Bestimmung über den Gehalt von Gasen Blatt 7 Bestimmung des Gehalts von wachstumsfähigen mikrobiologischen Partikeln VDI 2083 Cleanroom Technology Blatt 7 Reinstmedien DIN EN ISO Rohrleitungssysteme für medizinische Gase 23. Osnabrücker Steritreff Vortrag: Qualifizierung der medizinischen Druckluft (aer medicinalis) nach GMP, DIN-EN, ISO & VDI 4

5 1. Das Medizinproduktegesetz fordert die Einhaltung der Grenzwerte für bestimmte Luftbestandteile der atembaren Druckluft 2. Der zuständige Apotheker steht in der Verantwortung für die kontinuierliche Qualität des Arzneimittels Druckluft. 3. Für den Bau medizinischer Druckluftanlagen gelten nach DIN EN ISO :2007 folgende Grundvoraussetzungen: Drei unabhängige Versorgungssysteme Zwei getrennte Konditionierungseinheiten Aufzeichnungsmöglichkeit für Wasserdampfgehalt Behälter mit Drucküberwachung Zu verdichtende Luft darf keine Verunreinigungen enthalten Anzeigetafel zur Visualisierung Verriegelbare Absperrventile Kennzeichnung der Ventile und Maschinenkomponenten Alarme sind aufzuzeichnen und zu bewerten Apotheker ist für Druckluftqualität und deren Dokumentation verantwortlich Qualität nach Europäischem Arzneibuch Filtration nach DIN :2001 Klasse 2 Gaswerte nach DIN ISO EN :2007 & European Pharmacopeia 23. Osnabrücker Steritreff Vortrag: Qualifizierung der medizinischen Druckluft (aer medicinalis) nach GMP, DIN-EN, ISO & VDI 5

6 Tabelle 1 - Druckluftklassen für Partikel Tabelle 2 - Druckluftklassen für Temperatur & Feuchte Tabelle 3 - Druckluftklassen für Restöl Klasse ISO : 2010 Klasse Drucktaupunkt Klasse Gesamtkonzentration Maximale Partikelanzahl / m³ ISO : Dampf ISO : flüssig, Aerosol, Nebel ,1 µm < d 0,5 µm 0,5 µm < d 1,0 µm 1,0 µm < d 5,0 µm C mg/m³ 0 Durch den Nutzer festgelegte Klasse, strengere Anforderung als Klasse 1 0 Durch den Nutzer festgelegte Klasse, strengere Anforderung als Klasse 1 0 Durch den Nutzer festgelegte Klasse, strengere Anforderung als Klasse , ,1 3 Not specified Not specified Not specified Not specified Not specified X > Klasse ISO : 2010 Massekonzentration C p Klasse ISO : 2010 Massekonzentration flüssig C w mg/m³ g/m³ 6 c 0 < C p 5 7 c 5 < C p 10 7 C w 0,5 8 0,5 < C w < C w 10 x C p > 10 X C w > Osnabrücker Steritreff Vortrag: Qualifizierung der medizinischen Druckluft (aer medicinalis) nach GMP, DIN-EN, ISO & VDI 6

7 Luft zur medizinischen Anwendung (Aer medicinalis) Stickstoff für pharmazeutische Zwecke European Pharmacopoeia U.S. Pharmacopeia European Pharmacopoeia U.S. Pharmacopeia U.S. Pharmacopeia Ph. Eur. 8 USP 39 - NF 34 Ph. Eur. 8 USP 39 - NF 34 USP 39 - NF 34 Medicinal Air Nitrogen Aer medicalis Medical Air Nitrogenium Nitrogen Nitrogen 97 Percent Spurengase Wert Einheit Wert Einheit Wert Einheit Wert Einheit Wert Einheit N 2 99,50 Vol-% 99,00 Vol-% 97,00 Vol-% O 2 -Min 20,40 Vol-% 19,50 Vol-% O 2 -Max 21,40 Vol-% 23,50 Vol-% 50 ppm v 1,00 Vol-% 3,00 Vol-% CO ppm v 500 ppm v 300 ppm v 300 ppm v CO 5 ppm v 10 ppm v 5 ppm v 10 ppm v 10 ppm v SO 2 1 ppm v 5 ppm v 5 ppm v NO / NO 2 2 ppm v 2,5 ppm v 2,5 ppm v Geruch geruchlos kein beträchtlicher Geruch wahrnehmbar geruchlos kein beträchtlicher Geruch wahrnehmbar kein beträchtlicher Geruch wahrnehmbar Öldampf 0,1 mg/m³ keine Flüssigkeit wahrnehmbar auf Edelstahlspiegel Wasserdampf 67 ppm v 67 ppm v Partikel Keime siehe: GMP - Guidelines Annex1 (Aktualität beachten!) 23. Osnabrücker Steritreff Vortrag: Qualifizierung der medizinischen Druckluft (aer medicinalis) nach GMP, DIN-EN, ISO & VDI 7

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9 Keimsammlung in medizinischer Druckluft Warum so nicht? Qualifizierung des Reinraumes - Messtechnik und ihre Messverfahren nach GMP, DIN-EN, ISO & VDI Norbert Otto 9

10 Keimzählungen Was heißt das: Keimsammlung unter Druck? 100 ltr in einer Flasche bei 10 bar, ist das Gleiche wie 1000 ltr bei atm 1bar Quelle: MBV AG 23. Osnabrücker Steritreff Vortrag: Qualifizierung der medizinischen Druckluft (aer medicinalis) nach GMP, DIN-EN, ISO & VDI 10

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12 Tabelle der Leckagen vs. Kosten Medien, wie Strom, Wasser, Gas haben zur Transparenz einen Zähler installiert Leckagen sind sofort sichtbar Medium Druckluft ist hiervon in der allgemeinen Wahrnehmung ausgenommen Leckagen sind nicht sichtbar Unsummen verpuffen auch intensiv am Wochenende oder bei abgeschaltetem Verbraucher Nicht berücksichtigt sind hier Kosten für die Herstellung sauberer & trockener Luft, welche über Kältetrockner & Adsorptionstrockner erreicht wird. Loch-Ø Luftverlust bei... in l/s Energieverlust bei... in kwh Kosten bei... in mm 6 bar 12 bar 6 bar 12 bar 6 bar 12 bar 1 1,2 1,8 0,3 1, ,1 20,8 3,1 12, , ,9 58,5 8,3 33, ,8 235,2 33,0 132, Osnabrücker Steritreff Vortrag: Qualifizierung der medizinischen Druckluft (aer medicinalis) nach GMP, DIN-EN, ISO & VDI 12

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