Novellierung der Strahlenschutz- und Röntgenverordnung

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1 1 Novellierung der Strahlenschutz- und Röntgenverordnung Klinische Studienzentrale (CSC) Antje Wiede

2 Neuregelung: Genehmigungsbedürftigkeit radiologischer Untersuchungen bei palliativen medikamentösen Therapien in der Onkologie (RECIST-Leitlinie) 2 Mit Einführung der Fallgruppe Begleitdiagnostik entfällt die Notwendigkeit für die Festlegungen zur Genehmigungsbedürftigkeit radiologischer Untersuchungen zu Therapie-Monitoring und Follow-Up bei palliativen medikamentösen Therapien in der Onkologie (RECIST-Leitlinie). Alle derartigen Studien bedürfen nun gemäß 28a Röntgenverordnung einer Genehmigung durch das BfS. Typischerweise kann das vereinfachte Genehmigungsverfahren der Fallgruppe Begleitdiagnostik zur Anwendung kommen. Begründung: Die oben benannten betreffen nur einen kleinen Ausschnitt aus dem weiten Spektrum möglicher klinischer Studien. Dieser Ausschnitt stellt einen eng umrissenen Sonderfall dar, für den klare Kriterien festgelegt wurden. Darüber hinaus basieren die Festlegungen auf den sogenannten RECIST-Empfehlungen aus dem Jahr 2000 (Journal of the National Cancer Institute (2000), Vol. 92, No. 3, ), die mittlerweile nicht mehr dem Stand von Wissenschaft und Forschung entsprechen. Eine Überarbeitung der Festlegungen auf der Basis der aktualisierten RECIST-Empfehlungen aus dem Jahr 2009 würde einen umfangreichen Abstimmungsprozess mit den beteiligten Fachgesellschaften sowie dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit erfordern. Nach In-Kraft-Treten der novellierten Röntgenverordnung erscheint dieser Aufwand aus Sicht des BfS nicht mehr gerechtfertigt, da mit Einführung der Fallgruppe Begleitdiagnostik ein deutlich vereinfachtes Genehmigungsverfahren für derartige Studien zur Verfügung steht.

3 Novelle RöV und StrlSchV zum in Kraft getreten. 3 StrlSchV: - 3 Begriffsbestimmungen ; Kap. 2/Abschnitt ; Kap. 4/ Abschnitt 2 RÖV: - 2 Begriffsbestimmungen - 28 a-g Unterabschnitt 2a Medizin. Forschung Die Änderungen für den Bereich medizinische Forschung sind in beiden Verordnungen im Wesentlichen identisch. Im Folgenden werden ausschließlich die betreffenden Paragraphen der StrlSchV besprochen.

4 4 1. Heilkunde: rechtfertigende Indikation des fachkundigen Arztes ( 80 StrlSchV) Untersuchung oder Behandlung des einzelnen Patienten Nutzen für den Einzelnen vs. Risiko für den Einzelnen 2. medizinische Forschung Genehmigung des BfS ( 23 StrlSchV) für die Gesamtheit der Anwendungen im Rahmen der Studie Entwicklung der Heilkunde oder der medizinischen Wissenschaft Nutzen für die Gesellschaft vs. Risiko für den Einzelnen Schlüsselfrage: Würde der Proband die betreffende Anwendung auch dann erhalten, wenn er nicht an der Studie teilnähme?

5 5 Konzept der neuen Fallgruppe Begleitdiagnostik Vereinfachung des Genehmigungsverfahrens für bestimmte Strahlenanwendungen bei gleichzeitiger Stärkung der Bedeutung des Ethikvotums. Das Versagungsermessen der Genehmigungsbehörde bleibt unverändert bestehen. Nur einwilligungsfähige Erwachsene werden eingeschlossen, die in Bezug auf das Forschungsvorhaben krank sind. Art und Häufigkeit der Anwendung von Strahlung entsprechen dem Zweck des Forschungsvorhabens und die Strahlung selbst ist nicht Gegenstand der Forschung. Die Genehmigung kann erteilt werden, wenn Art und Häufigkeit der Anwendung radioaktiver Stoffe oder Röntgen- und ionisierender Strahlung den anerkannten Standardverfahren der Heilkunde entsprechen.

6 6 Ethik-Kommission Die zuständige Ethikkommission muss sich zur Frage äußern, ob sie für das beantragte Vorhaben ein ausführliches Genehmigungsverfahren für zwingend notwendig hält. (StrlSchV 92; 24 Abs. 1 Nr. 1) Aufgabe der Ethik-Kommission ebenso wie beim Vollantrag Beratung nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten Stellungnahme, ob für das beantragte Vorhaben ein zwingendes Bedürfnis besteht ( zwingendes Bedürfnis bezieht sich nicht auf das Erfordernis der Strahlenexposition (dennoch hier: Minimierungsgebot), sondern auf das Forschungsvorhaben) -Forschungs- und Kenntnisstand so umfassend dargestellt (Literaturrecherche!), dass nachvollziehbar geschlossen werden kann, dass die bisherigen Forschungsergebnisse und die medizinischen Erkenntnisse nicht ausreichen

7 7 Versicherung für vereinfachtes Verfahren keine über AMG / MPG hinausgehende Deckungsvorsorge notwendig Expertengremien können bei der Abgrenzung von Heilkunde und medizinischer Forschung behilflich sein Beratung möglich durch: die Deutschen Röntgengesellschaft (DRG) Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie (DEGRO) möglich

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9 9 Formblätter für Begleitdiagnostik (BD) Formblatt A: Antrag auf Genehmigung (Punkt Begleitdiagnostik ankreuzen) Formblatt C : Teilnehmende Einrichtungen (nur bei Multizenterstudien) Formblatt D BD: Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen Anhang 1 Art und Häufigkeit (BD)

10 10 Proband, gesunder: RÖV 2 / 12a, StrlSchV 24a Person, an der zum Zweck der medizinischen Forschung ein radioaktiver Stoff oder ionisierende Strahlung angewendet wird und bei der in Bezug auf ein Forschungsvorhaben, das nach genehmigungsbedürftig ist, keine Krankheit, deren Erforschung Gegenstand des Vorhabens ist, oder kein entsprechender Krankheitsverdacht vorliegt Auch kranke Studienteilnehmer werden als Probanden bezeichnet!

11 Zusammenfassung für Begleitdiagnostik Keine Änderungen hinsichtlich der Genehmigungsbedürftigkeit von Strahlenanwendungen Expertengremien können bei der Abgrenzung von Heilkunde und medizinischer Forschung behilflich sein Einführung der Fallgruppe Begleitdiagnostik neue Formblätter können sortiert nach Fallgruppen von der BfS-Homepage heruntergeladen werden 11

12 12 VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT

13 Quellen: Matthias Habeck (BfS) Medizinische Forschung gemäß RöV/StrlSchV Novelle 2011 beim ZKS-Symposium Risikobasierte Planung und Durchführung klinischer Studien, Köln, Guido Grass (EK Uni Köln) Die Novellierung der StrlSchV und RöV: Gesichtspunkte und Erfahrungen einer Ethikkommission, bei Beratung des Arbeitskreis Ethikkommissionen, Berlin,