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1 II. PACKUNGSBEILAGE 1

2 GEBRAUCHSINFORMATION, Injektionssuspension für Hunde und Katzen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber Hersteller VETOQUINOL N.V. / S.A. VETOQUINOL S.A. Kontichsesteenweg 42 BP 189 B AARTSELAAR F LURE Cédex 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS, Injektionssuspension für Hunde und Katzen Medroxyprogesteronazetat 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoffe: Medroxyprogesteroni acetas 50 mg/ml Hilfsstoffe: Magrocol. Natri.chlor. Natr. Acet. Acid.aceticum Methyl. parahydroxybenz. Propyl. parahydroxybenz. Polysorbatum 80 Aqua ad iniectabilia q.s. ad 1 ml 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Verhinderung der Läufigkeit/Rolligkeit 5. GEGENANZEIGEN - Trächtigkeit - unregelmäßige Läufigkeiten - Erkrankungen des Reproduktionstraktes - kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe am Genitaltrakt (z.b. Kaiserschnitt) - Diabetes mellitus - Mammatumoren 6. NEBENWIRKUNGEN - vorübergehende anabolische Wirkung - Vergrößerung des Gesäuges und Milchbildung bei Hündinnen der Rasse Greyhound - mögliche Aggression in zeitlichem Abstand nach der Injektion - die zeitlich unpassende Anwendung von Medroxyprogesteronazetat (Pro-Östrus oder Östrus) kann zum Auftreten einer gutartigen Endometritis oder Pyometra führen. Die Anwendung des Produktes während des Anöstrus schließt alle diese Risiken aus. - es gibt individuelle Überempfindlichkeiten, selbst bei angepassten Dosierungen; außerdem wurden gewisse Unverträglichkeiten bei Überdosierung oder Langzeitanwendung beobachtet. Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 2

3 7. ZIELTIERART(EN) Hunde und Katzen 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dieses Medikament muss subkutan oder intramuskulär angewendet werden. Bei subkutaner Anwendung empfiehlt es sich, das Produkt an einer verdeckten Körperstelle zu applizieren, da es zu einer Depigmentation des Felles an der Injektionsstelle kommen kann. Hündin 50 bis 100 mg pro Tier, 3 bis 5 Monate nach dem Östrus oder 20 oder 30 Tage nach dem Absetzen der Hundewelpen. Die Injektion muss alle 6 Monate wiederholt werden, um eine Östrusunterdrückung zu gewährleisten. Kätzin 50 mg subkutan während des Anöstrus oder 15 bis 20 Tage nach dem Absetzen der Katzenwelpen. Die Injektion ist alle 4 bis 6 Monate zu wiederholen, um eine Östrusunterdrückung zu gewährleisten. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Bei subkutaner Anwendung sollte die Injektion an einer verdeckten Körperstelle erfolgen, da es zu einer Depigmentation des Felles an der Injektionsstelle kommen kann. Zu welchem Zeitpunkt muss das Medikament angewendet werden? Die Brunstunterdrückung ist die Indikation der Wahl, wobei das Auftreten der Läufigkeit bzw. Rolligkeit um mehrere Monate verschoben wird. Allerdings können manche Tiere bereits vor dem erwarteten Wiederauftreten eines Zyklus läufig werden, so dass es ratsam ist, die Besitzer darauf aufmerksam zu machen, auf eventuelle Vorzeichen eines Östrus zu achten, damit, falls erforderlich, eine Läufigkeit frühzeitig unterdrückt werden kann. Als Beginn des Pro-Östrus bei der Hündin treten normalerweise Symptome wie Stimmungsschwankungen, Interesse der Rüden, Schwellung der Vulva und Blutungen auf. Dennoch sollte man bedenken, dass manche Hündinnen praktisch keine Blutungen aufweisen und es damit zu Fehleinschätzungen kommen kann. Im Allgemeinen wird die Läufigkeit nach einer einmaligen Injektion von (MPA als Retard-Suspension) im Durchschnitt für 6 Monate bei der Hündin und für 4 bis 6 Monate bei der Kätzin unterdrückt. 10. WARTEZEIT Entfällt 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei Raumtemperatur aufbewahren. Sofort zu benutzen nach öffnen. Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 3

4 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Es wird empfohlen, Tiere erst nach Erreichen der Geschlechtsreife zu behandeln. Wird die Erhaltung einer intakten Fortpflanzungsfähigkeit des Tieres erwünscht, sollte man nach 3 bis 4 Injektionen die Ausbildung eines normalen Östrus zulassen. Um eine gute Fruchtbarkeitsleistung zu erreichen, sollte man behandelte Tiere erst während des zweiten auf das Absetzen des Medikamentes folgenden Östrus decken lassen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Keine Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Keine Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode kann weder während der Trächtigkeit noch während der Laktation angewendet werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Keine bekannt Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) Eine Überdosierung kann zu einer endgültigen Läufigkeitsunterdrückung führen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Alle nicht verwendeten Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehende Abfallprodukte müssen den lokalen Vorschriften entsprechend entsorgt werden. Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE August WEITERE ANGABEN Verpackung 8ml-Flasche mit 5 ml Suspension 4

5 Zulassungsnummer BE-V Auslieferung Auf veterinärmedizinische Verordnung 5