Aufgaben der Ethikkommission

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1 Aufgaben der Ethikkommission 4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht freiburger ethik kommission international (gegr. 1980) und Hans Peter Graf Ursprüngliche Aufgabe der Ethikkommission unabhängiges interdisziplinäres Gremium Schutz der Versuchsperson (Menschenrechte, Sicherheit) Beratung des klinischen Forschers Öffentliches Sicherheitskorrektiv Grundlage rev. Deklaration Helsinki 1975 (Weltärztebund) Experiment in einem Studienprotokoll klar formuliert speziell ernanntes Gremium gibt eine Orientierungshilfe ab 1

2 erstes Gutachten der feki von 1980 Prüfplan bestand aus 1 Seite keine Probandeninformation; keine Versicherung die feki hat mündlich beraten mit 5 Mitgliedern die Mitglieder haben mit ihrer Unterschrift die Anwesenheit bei der Sitzung dokumentiert das Gutachten der feki hatte folgende Aussagen: keine Einwände Einwände, die befolgt werden müssen schwere Einwände 2

3 3

4 MPG in Deutschland seit 1995 mehrfach novelliert; MPG 20 Abs. 7 Mit der klinischen Prüfung... darf erst begonnen werden.. : 1. Die klinische Prüfung ist vom Auftraggeber der zuständigen Behörde anzuzeigen; Absatz 6 Satz 1; 2. Eine zustimmende Stellungnahme einer unabhängigen und interdisziplinär besetzten Ethikkommission muss vorliegen; (60 Tage Ausnahme!) 1. Ethikkommission muss beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte registriert sein. 2. Die in Absatz 8 Satz 1 genannten Aspekte müssen von der Ethikkommission geprüft sein. MPG 20 Abs. 7 (1995) Aufgabe der Ethikkommission ist, eine Stellungnahme abzugeben: 1. Prüfplan mit den erforderlichen Unterlagen, insbesondere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten und 2. die Bestimmungen von 20, 21, 22 und 23 zu beachten! i. Minderjährige 20 Abs.4 ii. Schwangere und Stillende 20 Abs.5 iii. besondere Voraussetzung (Kranke) 21 iv. EN ISO und 2 v. CE Kennzeichnung 23 vi. (rev. Deklaration Helsinki; Weltärztebund) vii. (EWG Richtlinien; z.b. 90/385/EWG) 4

5 Aufgabe der Ethikkommission ist auch die klinische Studie zu begleiten! die Ethikkommission gibt eine Stellungnahme ab zu: Amendment Nebenwirkungsmeldungen (SAE s) Zwischenbericht (jährlich) Abschlussbericht (Bring Schuld) Arbeitsweise der Ethikkommission mindestens 5 Mitglieder mündlich beraten (MPG 20 Abs.8) medizinische und nicht medizinische Sachverständige erforderlich Sachkompetenz speziell in der feki: jedes Mitglied hat nach seinem Sachverstand Prüfplan, informierende Einverständniserklärung und die verteilten Dokumente durchzulesen und gegebenenfalls entsprechende Notizen für die mündliche Sitzung anzufertigen (kein Berichterstatter, an dem sich alle orientieren!) Audit der Ethikkommission! 5

6 Konkret bedeutet die Aufgabe der Ethikkommission eine Stellungnahme abzugeben über: Prüfplan (nach Stand der wiss. Erkenntnisse 20 Abs.1 Nr. 8) und EN ISO Informierende Einwilligungserklärung Dokumente Biologische Sicherheitsprüfung 20 Abs.1 Nr. 5 Sicherheitstechnische Unbedenklichkeit 20 Abs.1 Nr. 6 Leiter muss über Dokumente informiert sein 20 Abs.1 Nr. 7 Versicherung 20 Abs.1 Nr. 9 (CE Zertifizierung) Besonderheiten beachten: Minderjährige, Schwangere, Stillende, Kranke (einwilligungsfähig oder nicht) Stellungnahme der Ethikkommission rein formale Stellungnahme (sind die entsprechendenaspekte der 20 23erfüllt?) (z.b. liegt die biologische Sicherheitsprüfung vor?) (Bestätigung, dass der Leiter über Risiken informiert wurde!) oder genaueres Hinterfragen der entsprechenden Aspekte (z.b. was wurde alles mit der biologischen Sicherheitsprüfung untersucht?) (an wie viel Tieren getestet; ist die Anzahl der Tiere ausreichend?) (Ist der Leiter über die Risiken gut informiert worden? Und wie werden die Risiken eingeschätzt?) 6

7 Prüfplan wichtige Elemente des Prüfplanes (vgl. ISO ): Titel der klinischen Studie Studien Code und Datum des Prüfplanes Inhaltsverzeichnis und Seiten Nummerierung Auflistung der verantwortlichen Personen (z.b. Autoren, Sponsoren, Prüfärzte, Antragsteller usw.) Einleitung (mit Sinn und Zweck der Studie) Ein und Ausschlusskriterien Veröffentlichungspolitik siehe ISO IC (informierende Einverständniserklärung) Wichtige Elemente (vgl. ISO ) Titel der Studie Warum die Studie Was für Nebenwirkungen und Risiken Freiwilligkeit und Rücktrittsrecht ohne Nachteile Datenschutzpassus Versicherung und Obliegenheiten siehe ISO

8 MPG 20 Abs. 1. ärztlich vertretbar Was bedeutet ärztlich vertretbar? ärztliches Handeln auf der Grundlage der medizinisch wissenschaftlichen Kenntnis; ärztliches Handeln entspricht medizinischem Standard; der Arzt muss sein Handeln vor sich und anderen vertreten können. Was du nicht willst was man dir tut, das füg auch keinem Anderen zu! Ein und Ausschlusskriterien im Prüfplan Die richtige Wahl und die Verifikation der Ein und Ausschlusskriteriensind sind notwendige Voraussetzung für ein erfolgreiches Ergebnis der Studie! (daher kann sich die Ethikkommission auch über Einschlusskriterien im Protokoll äußern und eine korrigierende Stellungnahme abgeben) 8

9 Ein zentrales Ausschlusskriterium In fast jedem konkreten Studienprotokoll sind folgende Ausschlusskriterien zu finden: Teilnahme an einer klinischen Studie 60 Tage vor Beginn der Studie Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie Teilnahme an einer klinischen Studie bis 60 Tage nach Ende der Studie VIPCheckinternational ( kann diese retrospektiven, gleichzeitigen und prospektiven Ausschlusskriterien bzgl. Studienteilnahmen der Versuchspersonen an anderen klinischen Studien objektiv verifizieren. Verantwortung der Ethikkommission Auchwenn die Ethikkommission eine Stellungnahme zum Auch wenn die Ethikkommission eine Stellungnahme zum Prüfplan und seinen Dokumenten abgibt, kann die Ethikkommission die Verantwortung des Prüfarztes und des Sponsors nicht, auch nicht teilweise, übernehmen! 9

10 Hausgemachter Bürokratismus! Abs. 7: Bei multizentrischen Studien ein Votum 2. Strahlenschutzverordnung StrlSchV 23 Abs. 1: Wer zum Zweck der klinischen Forschung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen anwendet, bedarf der Genehmigung. 3. EU Vertrag: freie Dienstleistung in der EU multi country Studie: das Votum einer EK aus Europa muss akzeptiert werden! (aber?) 1. MPG 20 Abs.7 ein Votum multizentrische Studien: ein einziges Votum aber: (dem steht entgegen?) jedes Zentrum will seine eigene Ethikkommission beauftragen, so als ob Ethik und Recht abhängig wären vom Zentrum! Kammergesetz! Berufsordnung für Ärzte!; Arbeitsvertrag für Ärzte in Kliniken! rechtliche Situation: (ist klar!) MPG ist Bundesrecht und kann nicht von einem niederrangigen Recht wie z.b. Berufsordnung oder Uni Verordnung ergänzt oder gar erweitert werden! 10

11 2. Strahlenschutzverordnung Strahlenschutzverordnung Wer zum Zweck der klinischen Forschung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen anwendet, bedarf der Genehmigung. Nicht die Aufgabe der Ethikkommission, darauf zu achten, ob die Strahlenschutzverordnung eingehalten wird! Problem: viele Sponsoren vergeben keine Aufträgemehr in Deutschland (Wartezeit, zusätzliche Versicherung, zusätzlicher Aufwand) 3. EU Vertrag freie Dienstleistung in der EU z.b. Votum z.b. der feki für klinische Studien in Paris oder Wien oder sonst wo in Europa müsste auch dort anerkannt werden!!?? momentan beschriebener Weg: oftmals wird das Votum der feki vorgelegt, um ein Votum einer lokalen Ethikkommission schneller zu erhalten. (Problem: welches Votum gilt?) 11

12 Widersprüche Die Ethikkommission muss gemäß MPG unabhängig sein! DerForscher muss aber seine ihm zugewiesene EKfragen!? (dies entspricht einseitiger Abhängigkeit!) Ein Votum einer Ethikkommission! aber jedes Zentrum hat seine eigene Ethikkommission! Welches Votum welcher Ethikkommission ist jetzt verbindlich? Ausschlusskriterien: Teilnahme an einer klinischen Studie in den vergangenen 60 Tagen vor Beginn der Studie Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie Teilnahme an einer klinischen Studie in den folgenden 60 Tagen nach Ende der Studie (aber keine Ethikkommission und kein Sponsor sieht diese Problematik!!??) Diskussionspunkte in der Ethikkommission Versicherungssumme Euro; ausreichend? Präklinik: zu wenig Tierversuche! (Aufgabe der Ethikkommission?) Anzahl der mechanischen Tests eines Medizinproduktes? (Aufgabe der Ethikkommission?) Im Protokoll keine Nutzen Risiko Bewertung ; oder gar falsch! Studie beendet: es soll nochmals der Patient befragt werden! g CE Zertifikat und klinische Studie!? 12

13 Definition einer klinischen Studie Eine klinische Studie ist klinische Forschung an und mit Versuchspersonen unter systematischen, wiederholbaren und überprüfbaren Bedingungen, die spezifische Fragen zur Gesundheit und Krankheit des Menschen beantwortet und dabei klinische Parameter, Daten oder Informationen erfasst. Gutachten der feki heute GUTACHTEN Studientitel: Studiencode: feki Code: Sponsor: Tag der Sitzung: Ort der Sitzung: Mozartstrasse 21, Freiburg, Deutschland Die Freiburger Ethik Kommission International (feki) hat den hier vorliegenden Prüfplan, die Patienteninformation mit Einverständniserklärung und die weiteren eingereichten Dokumente insbesondere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten mit unparteilichem Sachverstand beraten. Die Bestimmungen des MPG 20 Abs. 8 (MPG 23) liegen vor und die Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen oder radioaktiven Stoffen/ ionisierende Strahlen ( 28g RöV und 92 StrlSchV) wurden entsprechend geprüft. (Die in den Dokumenten festgelegte Versicherungssumme wird der im MPG verlangten Risikoabwägung gerecht). Die medizinischen und nicht medizinischen Mitglieder der feki, mit Namen und beruflicher Stellung aufgeführt, dokumentieren mit ihrer persönlichen Unterschrift ihre aktive Teilnahme an der mündlichen Beratung. Die feki bittet um einen Zwischenbericht nach einem Jahr (falls die Studie länger als ein Jahr dauert) und um Zusendung eines Abschlussberichtes nach Beendigung der Studie. Zur geplanten klinischen Studie besteht eine ( ) zustimmende Stellungnahme ( ) zustimmende Stellungnahme mit Auflagen (siehe nachfolgende Seiten) ( ) ablehnende Stellungnahme (siehe nachfolgende Seiten) 13

14 kurze Information den Anfängen zum MPG vs AMG bzgl. Ethikkommission Der Text zur Ethikkommission im MPG und gleichlautend im AMG wurde von Prof. Pfeiffer (nach entsprechenden Diskussionen mit verantwortlichen Politikern) vorgegeben und dann auch übernommen! MPG im Bundestag und Bundesrat verabschiedet AMG im Bundestag verabschiedet; Ca. 10 Tage später: AMG im Bundesrat abgelehnt bzgl. Text zur Ethikkommission (wegen Oppositions Schreiben der Bundes Ärztekammer an Bundesrat) (Bundes Ärztekammer hatte Einfluss aufbundesrat (Lobbyismus!!)) AMG kam in Vermittlungsausschuss Daher heute unterschiedliche Regelung zur Akzeptanz von Ethikkommissionen im MPG und im AMG Fin 14

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