Impfung mit Nebenwirkungen: Pandemrix soll Narkolepsie auslösen können Impfstoff mit Risiken

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1 1 Pandemrix unter Verdacht Impfung mit Nebenwirkungen: Pandemrix soll Narkolepsie auslösen können Impfstoff mit Risiken Pandemrix soll das Risiko für Narkolepsie erhöhen Angesichts eines erhöhten Risikos für Schlafkrankheit sollten Menschen unter 20 Jahren möglichst nicht den Schweinegrippe-Impfstoff Pandemrix erhalten. Das hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) im Juli 2011 nach einer umfassenden Analyse bekanntgegeben. In Schweden und Finnland sei das Risiko für die Krankheit bei entsprechend geimpften Menschen unter 20 um das 6- bis 13-fache gestiegen. Ein ähnliches Risiko sei in anderen Ländern zwar nicht bestätigt worden, könne aber auch nicht ausgeschlossen werden. Pandemrix sollte daher für diese Altersgruppe nur verwendet werden, wenn kein anderer Grippe-Impfstoff zur Verfügung stehe und ein Schutz gegen das Virus H1N1 nötig sei. Bei Erwachsenen sei keine derartige Risikoerhöhung entdeckt worden. Europaweit waren nach EMA-Angaben während der Schweinegrippe 2009/2010 rund 30 Millionen Dosen Pandemrix des Herstellers GlaxoSmithKline verimpft worden. Unter Narkolepsie leidende Patienten schlafen plötzlich und ohne erkennbaren Grund ein. Die Krankheit tritt normalerweise bei einem von Menschen pro Jahr auf. In Finnland und Schweden waren laut EMA 3 bis 7 zusätzliche Fälle von Pandemrix-geimpften Menschen unter 20 Jahren registriert worden. In der Grippesaison 2010/2011 war nach Angaben des Paul-Ehrlich-Instituts in Deutschland ein Impfstoff angewendet worden, der gegen drei Virusstämme, darunter auch die Schweinegrippe, gewirkt habe. Pandemrix eigne sich nur, um eine Immunisierung ausschließlich gegen die Schweinegrippe zu erreichen. WHO: Genveränderungen sind mitverantwortlich Genetische Faktoren haben nach Angaben der Weltgesundheits-Organisation (WHO) möglicherweise zu einer Häufung von Narkolepsie-Fällen nach Impfungen gegen die

2 2 Schweinegrippe bei Kindern in Finnland beigetragen. Die Weltgesundheits-Organisation erklärte im Februar 2011, alle der 22 getesteten Narkolepsie-Patienten hätten eine Genveränderung aufgewiesen, die mit der Krankheit in Verbindung gebracht wird. Die Organisation empfahl Pandemrix daher weiterhin als Impfstoff für Kinder. Der zuständige WHO-Ausschuss für Impfsicherheit erklärte in Genf, dem Hersteller des Impfstoffs Pandemrix, "GlaxoSmithKline", seien aus mindestens zwölf Ländern Fälle von Narkolepsie nach der Impfung von Kindern gemeldet worden. Dabei seien gemessen an der Zahl der geimpften Kinder in Finnland sowie - in geringerem Ausmaß - in Schweden und Island die meisten Fälle registriert worden. Die neun anderen betroffenen Länder wurden nicht genannt. Glossar Narkolepsie Unter Narkolepsie leidende Patienten schlafen plötzlich und ohne erkennbaren Grund ein. Die Krankheit tritt bei einem von Menschen pro Jahr auf. Links "European Medicines Agency recommends restricting use of Pandemrix" von der EMA"Nachgemeldete Fälle von Narkolepsie in zeitlichem Zusammenhang mit einer Impfung mit Pandemrix " vom Paul-Ehrlich-Institut zurückseitenanfang druckenversenden empfehlen Lesezeichen zuletzt aktualisiert am / dpa, dapd / mp 3sat / nano [ ]

3 3 Streit um Grippemittel Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt nach wie vor Tamiflu gegen Grippe Kein "Handlungsbedarf" nach Kritik an Tamiflu Forscher streiten, ob das Mittel gegen Grippe hilft Um die Wirkung des Grippe-Mittels Tamiflu gibt es neue Diskussionen - Handlungsbedarf sieht die zuständige Zulassungsbehörde aber nicht. "Nach derzeitigem Kenntnisstand hat sich an der positiven Nutzen-Risiko-Bewertung von Tamiflu bei bestimmungsgemäßer Verwendung nichts geändert", teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Januar 2012 mit. Die Behörde reagierte auf einen Übersichtsartikel des unabhängigen Ärztenetzwerks Cochrane, in dem die Wirksamkeit des Medikaments angezweifelt wird. Die Angaben zur Effektivität und Verträglichkeit von Tamiflu (Wirkstoff: Oseltamivir) seien teils zu positiv gewesen, schreiben die Autoren in "The Cochrane Library". Sie berufen sich auf unveröffentlichte Unterlagen des Pharmakonzerns Roche. Das Unternehmen wies die Vorwürfe zurück und betonte in einer Stellungnahme: "Tamiflu stoppt die Vermehrung des Influenza-Virus". Das Medikament sei "nachweislich wirksam und im Allgemeinen gut verträglich für die Behandlung und Vorbeugung einer Influenza bei Erwachsenen und Kindern". "Tamiflu schützt nicht vor den Komplikationen" Die Cochrane-Forscher werfen Roche vor, nur einen kleinen Teil der vorliegenden Daten veröffentlicht zu haben. Es fehle der wissenschaftliche Beleg, dass Tamiflu vor Komplikationen wie einer Lungenentzündung schütze. Obwohl in einigen Studien Nebenwirkungen wie psychische Beeinträchtigungen und Störungen des Nervensystems aufgetreten seien, sei dies nicht veröffentlicht worden. Nach den unveröffentlichten Unterlagen hätten nach einer Tamiflu-Behandlung genauso viele Patienten wegen einer Lungenentzündung und anderer Komplikationen in Krankenhäusern behandelt werden müssen wie ohne Grippemittel, so das Netzwerk.

4 4 Das Bundesinstitut BfArM betonte, im Zulassungsverfahren seien auch die nicht publizierten Studien berücksichtigt worden. Dies sei in allen Zulassungsverfahren üblich. Gleichwohl werde der Cochrane-Bericht sorgfältig geprüft. Die nun diskutierten Daten zur Wirksamkeit und zum Nebenwirkungsprofil seien aber bereits in die Zulassungsentscheidung eingeflossen und "damit keinesfalls neu". Sie fänden sich auch in der Fach- und Gebrauchsinformation von Tamiflu, die auf der Internetseite der Europäischen Zulassungsbehörde Ema veröffentlicht sei. Roche zufolge hat Tamiflu während der Schweinegrippe-Pandemie von 2009 "Leben gerettet und Krankenhausaufenthalte reduziert". Ähnliche Beobachtungen seien auch während der saisonalen Grippe gemacht worden. Tamiflu sei bisher zur Grippe-Behandlung und Prävention bei 90 Millionen Menschen in über 80 Ländern eingesetzt worden - darunter bei 20 Millionen Kindern. Die Datenanalyse von Cochrane basiere auf Patienten mit Influenza-ähnlichen Erkrankungen. Tamiflu wirke aber auf das Influenza-Virus als solches. "Wir gehen nicht davon aus, dass es eine Wirksamkeit bei Patienten zeigt, die keine Influenza haben", so das Unternehmen in seiner schriftlichen Stellungnahme. Die Untersuchung müsse daher mit Patienten durchgeführt werden, bei denen eindeutig Influenza diagnostiziert wurde. Roche habe den Gesundheitsbehörden weltweit vollständige Daten aus klinischen Studien mit Tamiflu im Rahmen des Zulassungsverfahrens zur Verfügung gestellt. Zweifel an der Studie der Pharmafirma Roche Keiji Hayashi hat hingesehen - und bekam Zweifel am Grippemittel Die Studie, die dem Grippemittel Tamiflu große Wirkung bescheinige, sei vor allem von Roche-Beschäftigten erstellt worden, sagt Keiji Hayashi. Außer dem federführenden Forscher Laurent Kaiser seien alle Autoren der Studie Angestellte Roches gewesen, "einer war ein von Roche bezahlter Berater", so der japanische Kinderarzt. Zudem seien acht von zehn Untersuchungen nicht in die Studie eingeflossen. "Als Tamiflu auf den Markt kam, habe ich es auch verschrieben. Dann aber bemerkte ich, dass das Medikament viele Nebenwirkungen aufweist. Seither lasse ich die Finger von Tamiflu." Nach Angaben des japanischen Gesundheitsministeriums waren im April Fälle aktenkundig, in denen die Tamiflu-Einnahme unerwünschte Wirkungen hatte. Bei 128 von ihnen - überwiegend Jugendlichen - kam es zu "abnormalem Verhalten": geistige Verwirrung. Die Daten erstrecken sich auf die Periode von Anfang 2001, als die japanische Roche-Tochter Chugai Tamiflu auf den Markt gebracht hatte, bis zum 20. März Nachdem wiederholt Fälle von Teenagern publik geworden sind, die sich während der Tamiflu-Behandlung von Gebäuden gestürzt hatten, verlangte das japanische Gesundheitsministerium einen

5 5 Warnhinweis auf den Packungen und wollte untersuchen, ob es zwischen den Fällen einen kausalen Zusammenhang gibt. Das war eine 180 Grad-Wende, da zuvor eine Zusammenhang in Abrede gestellt wurde. Tamiflu wurde in Japan in großem Maßstab verschrieben. Roche: "Grippe löst die psychischen Störungen aus" Roche hatte Ende März 2007 bekannt gegeben, das ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Tamiflu und den Fällen nicht bewiesen sei. Für Stephen Toovey, Forscher der Tamiflu- Gruppe, löst die Grippe die psychischen Störungen aus: "Die Patienten haben Halluzinationen, glauben woanders zu sein oder sie könnten plötzlich fliegen. Man muss solche Personen wirksam behandeln. Man muss die Infektion unter Kontrolle bringen, dazu braucht es ein wirksames antivirales Medikament wie Tamiflu." "Tamiflu ist so sicher und wirksam, wie wir das in der Fach- und Patienteninformation dargelegt haben", sagt Karoline Mathys, Leiterin der Marktüberwachung bei Swissmedic. "Bezüglich der Sicherheit müssen wir sagen: Das ist ein sicheres Medikament, wenn es korrekt eingesetzt wird. Es solle nur bei Infektionen mit Influenzaviren Typ A und B. Zweitens sollte man es sehr rasch nehmen und nicht erst nach ein paar Tagen." Die "Cochrane Collaboration" hat mit Forschern um den Epidemiologe Tom Jefferson im "British Medical Journal" eine Studie veröffentlicht, in der sie bezweifelt, dass Tamiflu Grippe-Komplikationen reduziere. Die Originaldaten habe sie von Roche nicht erhalten. Glossar Tamiflu und Relenza Die antiviralen Medikamente Tamiflu von Roche und Relenza von "GlaxoSmithKline" gelten bei Grippe als die vielversprechendsten Mittel. Glossar Grippe - Influenza Die Grippe ist in Deutschland die Infektionskrankheit mit den meisten Todesfällen. Jährlich sterben weltweit an ihr bis Menschen. Gast

6 Zum Thema sprachen wir am 2. Februar 2011 mit Dr. Gerd Antes, dem Direktor des Deutschen Cochrane-Zentrums. Literatur Jefferson T et al (2012) Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in healthy adults and children. Cochrane Lib, DOI / CD pub3 Links Ema zu Tamiflu"Häufig gestellte Fragen zu antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung und Vorbeugung der Grippe" vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zurückseitenanfang druckenversenden empfehlen Lesezeichen zuletzt aktualisiert am / mp mit Material von dpa und dapd 3sat / nano [ ] 6