DRINGEND: RÜCKRUF VON MEDIZINPRODUKTEN

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1 October 29, 2013 Sehr geehrter Kunde, Applied Medical führt einen freiwilligen Rückruf von dem Bergebeutel Inzii 12/15mm durch. Während des Transportes könnte es zu kleinen Löchern in der Verpackung gekommen sein, welche die Sterilität gefährden haben könnten. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Situation auftritt und in einem dauerhaften Patientenschaden resultiert ist sehr unwahrscheinlich; dennoch hat sich Applied angeboten, aus einem hohen Maß an Vorsicht zur Patientensicherheit und der Verpflichtung, nur Produkte von höchster Qualität anzubieten, alle potentiell betroffenen Produkte zurückzurufen. Die betroffene Artikelnummer lautet: CD004. Die vollständige Liste der betroffenen LOT-Nummern befindet sich auf Seite 5. Laut unseren Aufzeichnungen haben Sie eine oder mehrere der betroffenen Produkte erhalten. Um den Rückruf effektiv zu gestalten bitten wir Sie, die folgenden Schritte zu befolgen: Überprüfen Sie Ihren Lagerbestand des betroffenen Produktes. Vervollständigen Sie das angefügte Bestätigungsformular: Mitteilung eines Rückrufs (Seite 2), um den Rückruf zu bestätigen und um anzuzeigen, ob Ihre Einrichtung Produkte zurücksendet oder bereits einige dieser Produkte verbraucht hat. Falls Sie ein Händler sind, informieren Sie bitte sämtliche Einrichtungen, bei denen Sie das betroffene Produkt vertrieben haben. Bitte vervollständigen Sie ebenfalls Seite 3 des Bestätigungsformulars: Mitteilung eines Rückrufs. Senden Sie das Bestätigungsformular an Applied Medical per an reply-eu@appliedmedical.com oder per Fax an Senden Sie die betroffenen Produkte und eine Kopie des Bestätigungsformulars an Applied Medical. (Produkt Rücksende-Instruktionen finden Sie auf Seite 4). Wir entschuldigen uns für jegliche Unannehmlichkeiten, die diese Maßnahme verursacht. Ihre umgehende Beachtung wird geschätzt. Bei Fragen zur Produktrücksendung kontaktieren Sie bitte Customer Service contact reply-eu@appliedmedical.com Bei regulatorischen Fragen kontaktieren Sie bitte mich, Monique Albinus, unter +31 (0) oder per unter malbinus@appliedmedical.com. Hochachtungsvoll, Monique Albinus European Regulatory Affairs & QA Manager Applied Medical Europe Page 1 of 5

2 BITTE VERVOLLSTÄNDIGEN SIE DIESES FORMULAR UND SENDEN SIE ES AN: oder Fax: Applied Medical verkaufte an Kundennummer: Applied Medical versendete an Kundennummer: Krankenhaus-Name: Krankenhaus-Adresse: Mitteilung eines Rückrufs für Kunden und Händler: BESTÄTIGUNGSFORMULAR INFORMATION ÜBER DIE EINRICHTUNG DES KUNDEN, DER AUF DIESEN RÜCKRUF ANTWORTET: ATIONS POUR L ETABLISSEMENT CLIENT REPONDANT A CE RAPPEL : Falls Produkte an Sie nicht von Applied Medical sondern von einem Händler geliefert wurden, geben Sie dies bitte an: Name des Händlers: INFORMATION ÜBER DIE EINRICHTUNG DES HÄNDLERS, Falls Sie ein Händler sind, geben DER Sie AUF dies DIESEN bitte hier RÜCKRUF an und füllen ANTWORTET: Sie Seite 4 aus: Name des Händlers: Adresse des Händlers: INFORMATIONEN ZU DEN RETOURNIERTEN PRODUKTEN: Falls keine Produkte zurückgesendet werden, bitte hier ankreuzen: (Falls keine Produkte zurückgesendet werden, ist davon auszugehen, dass alle Produkte im Vorfeld verbraucht wurden und nicht mehr verfügbar sind.) Artikelnummer Lot Nummer Anzahl der zurückgesendeten Produkte Im Falle Sie haben Produkte zu retournieren werden diese erst nach Erhalt gutgeschrieben. Falls Sie Ersatz wünschen, kreuzen Sie bitte Neue Bestellung an: Neue Bestellung Die Ersatzlieferung wird zu aktuellen Konditionen fakturiert. Bitte vermerken Sie ihre Bestellnummer zur Nachvollziehbarkeit: INFORMATION ZUR PERSON, DIE DIESES FORMULAR AUSFÜLLT: Name: Titel: Datum: Telefon: Fax: Page 2 of 5

3 Mitteilung eines Rückrufs für Händler: BESTÄTIGUNGSFORMULAR FALLS SIE EIN HÄNDLER SIND, VERVOLLSTÄNDIGEN SIE DIESES FORMULAR UND SENDEN ES AN: oder Fax: (Sollten Sie kein Händler sein, schenken Sie bitte diesem Formular keine Beachtung.) Information über die Produkte von Händlern, die an andere Distributionszentren und/oder andere Kunden geschickt wurden: Artikelnummer Lot- Nummer Name und Ort der Distributionszentren oder anderen Kunden, die das zurückgerufene Produkt erhalten haben Anzahl der vertriebenen Produkte Wurde die Einrichtung über den Rückruf unterrichtet? Datum, wann diese Einrichtung unterrichtet wurde Bitte inkludieren Sie zusätzliche Seiten falls notwendig Page 3 of 5

4 Produkt Rücksende- Instruktionen Eine Abholung des betroffenen Produktes Inzii 12/15mm wird durch unseren Customer Service nach Erhalt des Formulars arrangiert. Bitte schreiben Sie die RGA-Nummer auf die Außenseite der Verpackung, die Ihnen durch unsere Customer Service Abteilung mitgeteilt wird. Bitte inkludieren Sie eine Kopie des ausgefüllten Rückruf- Bestätigungsformulars zu Ihrem retrournierten Produkt. Falls Sie Fragen haben zum Bestätigungsformular Mitteilung zum Rückruf oder bezüglich der Produkt-Rücksendung, kontaktieren Sie bitte: Customer Service: Tel: Falls Sie regulatorische Fragen haben kontaktieren Sie bitte: Monique Albinus European Regulatory Affairs & QA Manager Tel: Page 4 of 5

5 Liste der Produkt- und Lot- Nummern, die zurückgerufen werden Unsere Versandaufzeichnungen zeigen an, das Sie eine oder mehrere der folgenden Lot- Nummern des betroffenen Inzii Bergebeutels erhalten haben. Bitte vervollständigen Sie das angehängte Bestätigungsformular und senden Sie jedes unten gelistete Produkt zurück, was sich in Ihrer Einrichtung befindet. Artikel-nummer Lot-Nummer , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , CD004- Bergebeutel Inzii 12/15mm , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Page 5 of 5