Checkliste Inspektion einer Drogerie
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- Stefan Weber
- vor 7 Jahren
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1 Checkliste Inspektion einer Drogerie Eröffnungsbesprechung 1. Zweck, Auftrag Basisinspektion, Nachinspektion spez. Inspektion 2. Vorstellung Inspektor(en) 3. Inspektionsprogramm 4. Gesetzliche Grundlagen 5. Inspektionsauswertung Evtl. spez. Programm GesG, HVO HMG Bericht Mängelliste Bewertung von QS- Status und Mängeln Antrag Auflagen Fristen für Massnahmenplan Bewilligung Rechnungsstellung Allgemeine Fragen 1. Veränderungen seit der letzten Inspektion 2. Geplante Änderungen 3. Rückrufe eigener Produkte Gebäude Ausrüstung Produkte Personal Gebäude Ausrüstung Produkte Personal Letzte zwei Jahre; Grund, wie entdeckt, bis welche Stufe 4. Erhebungsblätter Verifizierung 1. Qualitätssicherungssystem 1. Qualitätssicherungs-system Massnahmen zur QS QM-Handbuch Normen Zertifiziertes System ChecklisteInspektionDrogerien_04.doc Seite 1 von 7
2 2. Personal Organigramm Pflichtenhefte für das Fachpersonal Stellvertreter (namentlich) Drogistinnen, Drogisten Lehrlinge Andere Angestellte 2. Schulung 3. Personalhygiene Gesamtanzahl Präsenzkontrolle Bezeichnung des Verantwortlichen an der Türe Dokumentation Spezifische Schulung (QS) Information der Mitarbeiter Vorschriften betreffend Tragen von Berufskleidung. Melden von Infektionskrankheiten 3. Räumlichkeiten und Ausrüstung Pläne Erforderliche Räume Wareneingang Produktion (Kreuzkontamination) Konfektionierung Verkaufsraum Raum / Schrank für feuergefährliche Stoffe (Fluchtwege, Feuerlöscher, Warntafel, Flammenschutzgitter, el. Installationen, Schwelle) Giftkeller, -schrank Abgabe der Giftbröschüre! Büro, Schreibplatz Toilette Labor, Laborplatz Vorratsraum, Lagerraum ChecklisteInspektionDrogerien_04.doc Seite 2 von 7
3 2. Ausrüstung Reinigungspläne, -Protokolle Temperatur Feuchte Schädlinget Ordnung Sauberkeit Be-/Entlüftung Beleuchtung Abschliessbarkeit Zugänglichkeit für Fremdpersonen Haltung von Tieren Kühlschrank (Qualifizierung) Herstellungsausrüstung Analysenausrüstung Gerätespezifische Unterlagen 4. Dokumentation für Pflichtdokumente der nachfolgenden Ziffern Visum, Datum, Aufbewahrungsdauer 2. Eingangskontrolle Ausgangsstoffe, Analysenzertifikate 3. Herstellungsanweisungen (inkl. Konfektionierung) 4. Herstellungsprotokolle (inkl. Konfektionierung) 5. Geräte- Dokumentation 6. Gesetzliche Bestimmungen, Fachdokumentationen Alle Produkte, jede Chargengrösse, Spezifikationen, Rückverfolgbarkeit Vollständigkeit Rückverfolgbarkeit Überprüfung der Chargendokumentation Geräte für Analysen und für Herstellung, z.b. Waagen GesG, HVO, HMG, Ph.Eur./Helv., IKS-Listen, GiftG, LMG Medizn. + Pharmazeut. Fachwörterbuch Zugänglichkeit via Internet ChecklisteInspektionDrogerien_04.doc Seite 3 von 7
4 7. Übersicht über die gelagerten Arzneistoffe (Lagerkontrolle) 8. Giftscheine, Empfangsbestätigungen 9. Rechnungen für Heilmittel Aktualität Unterschrift, Aufbewahrung Aufbewahrungsdauer ChecklisteInspektionDrogerien_04.doc Seite 4 von 7
5 5. Produkte 2. Verhütung von Kreuzkontaminationen 3. Zurückgewiesene, zurückgegebene Produkte, Kunden-Retouren Zugänglichkeit Selbstbedienung Eingangskontrolle (Datum, Visum auf Lieferschein) Lagerung Verfalldatenkontrolle Verkehrsfähigkeit (keine Lagerung nicht zugelassener Produkte) Publikumsreklame Lieferanten Technische oder organisatorische Massnahmen (Trennung Gifte / AM / LM) Kennzeichnung, Absonderung 4. Entsorgung Kennzeichnung Durchführung 5. Proben Zur Untersuchung 6. Herstellung 2. Beschriftung Einzelabfüllungen Defektur Hausspezialitäten Vorschriften der Pharmakopöe der Abgabeprodukte der Standgefässe 7. Grosshandel Bewilligung 8. Qualitätskontrolle 1. Eingangskontrolle Prüfung Ausgangsstoffe (inkl. Bulkware) Identitätsprüfung Vollanalysen ChecklisteInspektionDrogerien_04.doc Seite 5 von 7
6 2. Freigabe von Ausgangsstoffen 3. Entnahme und Weiterverarbeitung von Ausgangsstoffen Kennzeichnung Haltbarkeitsdaten (Verwendbarkeitsfrist, Aufbrauchsfrist, Verfalldatum) Vollanalysen Öffnung Originalgebinde Doppelkontrollen Umfüllen in Standgefässe 9. Herstellung und Prüfung von Hausspezialitäten im Lohnauftrag Schriftlicher Vertrag, Verantwortlichkeitsabgrenzungen Beurteilung Auftragnehmer 2. Auftragnehmer Bewilligung 10. Beanstandungen und Produktrückruf 1. Beanstandungen 2. Meldesystem 3. Rückrufe 11. Selbstinspektion Inspektionsberichte (Entfällt bei Kleinstbetrieben) 12. Vorbereitung Schlussbesprechung 1. Positive Punkte Allg. Beurteilung, was war positiv 2. Mängel Fakten keine Allgemeinplätze, konkrete Aussagen 3. Verbleib Weiteres Vorgehen, Zeitplan 4. Vorbereiten der Quittungen Probenerhebungen Beschlagnahmungen 13. Schlussbesprechung 1. Positive Punkte Allg. Beurteilung, was war positiv ChecklisteInspektionDrogerien_04.doc Seite 6 von 7
7 2. Mängel, Wertung Alle durchgehen, Fragen am Schluss, Mängel werten 3. Fragen, ob Mängel korrekt dargestellt 4. Diskussion Fragen in Hinblick auf die Bewilligung 5. Übergabe von Quittungen mit Rechtsmittelbelehrung, Gegenzeichnung 6. Verbleib 7. Nichts vergessen? (Temperatur-Daten- Logger, Printer, Inspektionsnotizen, pers. Utensilien des Inspektors bzw. der Inspektorin) Inspektor stellt Antrag Probenerhebungen Beschlagnahmung Bericht Anträge stellen Dokumente zustellen, nachreichen (welche) Interne Vorschrift und dazugehörende Protokollunterlagen müssen vorliegen Punkt von höherer Priorität Punkt von niedrigerer Priorität ChecklisteInspektionDrogerien_04.doc Seite 7 von 7
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