Mobile Endgeräte und Apps in der Medizin Chancen und Risiken aus Sicht der MT- Industrie

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1 Chancen und Risiken aus Sicht der MT- Industrie Marcus Wenzel Dipl.-Ing. Medizinische Apparatetechnik Philips GmbH Healthsystems Q&R Manager Regulatory Affairs

2 Was versteht man unter mobilen Endgeräten? Notebook, Netbook, Smartphone, Tablet, etc. hier finden die Apps unter anderem Anwendungen, neben der üblichen Software, auch im Einsatz in der Medizin Seite 2

3 Aktuelle Anwendungsbereiche im professionell medizinischen Bereich: mobile Visite Betrachtung (!) von EKGs, Röntgenbildern Anzeige von alphanumerischen Werten Diagnostik und Therapieentscheidungen - mobile Visite mit Datenerfassung am Krankenbett - Zugriff auf Daten aus dem Krankenhausinformationssystem Seite 3

4 - Diktieren von Arztbriefen mit digitaler Spracherkennung OP-Plan-Ansicht - Terminplaner für Patienten - Medikamenten-Datenbanken - Anforderungen und Auftragserteilung - Pflegedokumentation - automatisierte Auswertung von Vitalparametern - Patienten-Informationen - Zukünftig auch Steuerung von medizinischen Geräten Seite 4

5 Gesetzlicher Rahmen: Der 3 (Begriffsbestimmungen) des Medizinproduktegesetzes legt fest: 'Medizinprodukte sind alle [...] verwendeten [...], Software, [...], die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, [...] zu dienen bestimmt sind [...].' Seite 5

6 - Es kommt also auf die Zweckbestimmung an, ob ein Produkt App- ein Medizinprodukt ist oder nicht. - Die Zweckbestimmung wiederum legt der Hersteller des Produktes fest. Professioneller Hersteller oder Bastler? Seite 6

7 Besonderheiten und Chancen Von Vorteil ist der gesetzeskonforme Einsatz von Geräten und Apps im Hinblick auf die Handbarkeit und Umfang der zur Verfügung stehenden Daten. Jedoch sollten die folgenden Punkte Beachtung finden: Display: Der Bildschirm (Größe, Qualität, Kontrast etc.) bestimmt die Menge an Informationen, die gleichzeitig dargestellt und beurteilt werden kann. Umgebungslicht: Unterschiedliche Umgebungslichtbedingungen. Einhaltung der vorgeschriebenen Raumklassen? Seite 7

8 Übertragung: Die schwankende Qualität von kabellosen Verbindungen (Verfügbarkeit, Bandbreite, Stabilität, Signalstärke, Übertragungsrate, Abdeckung durch den Provider) kann einen wesentlichen Einfluss auf die Anwendung haben. Bedienungskonzept: Es besteht ein signifikanter Unterschied bei der Bedienung zum klassischen PC, z. B. keine Maus, keine Tastatur, Haptik der Bedieneroberfläche. Seite 8

9 Erhöhte Verlustgefahr - Smartphones (Diebstahl, liegen lassen, vergessen): Besondere Vorsicht ist geboten bei Nutzung von medizinisch sensiblen, personenbezogenen Daten. Nutzungsdauer des Gerätes Durch die im Akku limitiert vorhandene Energie und durch parallel laufende Anwendungen (Telefon, Navigationssoftware, Download etc.) ist die mögliche Nutzungsdauer beschränkt. Seite 9

10 Verfügbarkeit Es besteht eine größere Gefahr von Defekten aufgrund von Sturz und Stoßschäden. Es werden jedoch mittlerweile spezielle Geräte für den medizinischen Bereich angeboten. (Sturz, Hygiene) Diese Punkte sind zu beachten und führen oftmals zu Konflikten beim Einsatz und dem sicherheitsrelevanten Einsatz. Seite 10

11 Fazit: Der hat Hersteller trotz aller Innovationsfreudigkeit die geltenden gesetzlichen Anforderungen sorgfältig zu prüfen und zu entscheiden, welche gesetzlichen Anforderungen auf ihn zutreffen. Hierzu hat er sich anhand der von ihm für sein Produkt gedachten und beworbenen Anwendungsgebiete (Wofür, Wo, Wann, Wer) vor dem Vertreiben seines Produktes zu entscheiden. Seite 11

12 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Marcus Wenzel Seite 12

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