Medienmitteilung. Basel, 2. Juni Erste Phase-III-Studie mit Avastin bei dieser schwer zu behandelnden Krebsart

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1 Medienmitteilung Basel, 2. Juni 2013 Roche-Medikament Avastin plus Chemotherapie verlängerte das Überleben bei Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs verglichen mit Chemotherapie allein Erste Phase-III-Studie mit Avastin bei dieser schwer zu behandelnden Krebsart Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute die Resultate einer grossen, unabhängigen Studie (GOG240) bekannt, die vom amerikanischen National Cancer Institute (NCI) gefördert und von der Gynecologic Oncology Group (GOG) durchgeführt wurde. Die Studie zeigte, dass die Zugabe von Avastin (Bevacizumab) zur Chemotherapie (Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan) das Leben von Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs verlängerte, verglichen mit der Chemotherapie allein. Die Studie erfüllte die Kriterien für ihren primären Endpunkt, die Verbesserung des Gesamtüberlebens mit einer statistisch signifikanten Reduktion des Sterberisikos um 29 Prozent für Frauen, die Avastin plus Chemotherapie erhielten, verglichen mit den Patientinnen, die nur die Chemotherapie erhielten (HR = 0,71, p = 0,0035). Frauen, die mit Avastin plus Chemotherapie behandelt wurden, lebten im Median 3,7 Monate länger als Frauen, die nur die Chemotherapie erhielten. Das mediane Gesamtüberleben betrug 17 Monate mit Avastin plus Chemotherapie gegenüber 13,3 Monaten für die Chemotherapie allein. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale für Avastin beobachtet, und die Sicherheit insgesamt entsprach der in früheren zulassungsentscheidenden Studien mit Avastin bei verschiedenen Tumorarten. Gebärmutterhalskrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebsart bei Frauen, und Patientinnen mit dem fortgeschrittenen Stadium dieser Krebskrankheit benötigen neue Medikamente, so Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. Wir danken der GOG für die Leitung und dem NCI für die Unterstützung der Studie. Wir planen diese ermutigenden Daten mit den Zulassungsbehörden zu erörtern. Es wird geschätzt, dass es weltweit jedes Jahr über eine halbe Million Fälle von Gebärmutterhalskrebs gibt, 1 und rund 85 % davon in Entwicklungsländern. 1 Neben einer wirksamen Behandlung ist auch wichtig, dass F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 mehr Frauen die Möglichkeit einer Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV), die Ursache der meisten Fälle von Gebärmutterhalskrebs, und Früherkennungsuntersuchungen auf Krebsvorstufen erhalten. Diese Massnahmen können verhindern, dass sich Gebärmutterhalskrebs im fortgeschrittenen Stadium entwickelt. Die Daten der Studie GOG240 werden heute in der Plenarsitzung der 49. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) von Dr. Krishnansu Sujata Tewari, University of California, Irvine Medical Center, vorgestellt (Abstract 3, Sonntag, den 2. Juni, 13:00 Uhr CDT). Resultate der Studie GOG240 Avastin in Kombination mit Chemotherapie reduzierte das Sterberisiko um 29 Prozent, verglichen mit der Chemotherapie allein (HR = 0,71, p = 0,0035). Das mediane Gesamtüberleben betrug 17,0 Monate für Frauen, die Avastin plus Chemotherapie erhielten, verglichen mit 13,3 Monaten für die Chemotherapie allein. Frauen, die Avastin plus Chemotherapie erhielten, zeigten eine 33-prozentige Reduktion des Risikos für das Fortschreiten ihrer Erkrankung oder das Versterben (progressionsfreies Überleben), verglichen mit Frauen, die nur die Chemotherapie erhielten (medianes progressionsfreies Überleben: 8,2 Monate vs. 5,9 Monate; HR = 0,67, p < 0,002). Unter Avastin plus Chemotherapie schrumpften mehr Tumore als unter Chemotherapie allein (Ansprechrate: 48 % versus 36 %, p = 0,0078). Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, und die Sicherheit entsprach insgesamt der in früheren zulassungsentscheidenden Studien mit Avastin bei verschiedenen Tumorarten. Über die Studie GOG240 GOG240 ist eine unabhängige, vom amerikanischen National Cancer Institute (NCI) gesponserte Phase-III- Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Avastin plus Chemotherapie (Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan) bei Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (Stadium IVb) oder nach Standardbehandlung persistierendem oder wiederauftretendem Gebärmutterhalskrebs. Die Studie wurde von Roche unterstützt. Primärer Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben. Insgesamt 452 Frauen in den USA und Spanien wurden nach Zufallskriterien einer der folgenden vier Behandlungsgruppen zugeteilt: 1. Paclitaxel und Cisplatin. 2. Paclitaxel, Cisplatin und Avastin (15 mg/kg alle drei Wochen). 2/5

3 3. Paclitaxel und Topotecan. 4. Paclitaxel, Topotecan und Avastin (15 mg/kg alle drei Wochen). Über die Gynecologic Oncology Group (GOG) Die Gynecologic Oncology Group (GOG) ist eine gemeinnützige internationale Organisation, deren Ziel es ist, die Qualität und Integrität von klinischen Prüfungen und der Grundlagenforschung auf dem Gebiet der bösartigen gynäkologischen Erkrankungen zu fördern. Dabei sollen bei der Planung, Durchführung, Auswertung und Veröffentlichung der Ergebnisse von klinischen Studien höchste Standards gewährleistet werden. Die Abläufe der Studien werden fortlaufend überprüft, um die Qualität der Versorgung der Patientinnen ständig weiter zu verbessern. Um dies zu fördern, wird die GOG vom National Cancer Institute (NCI) der amerikanischen National Institutes for Health (NIH) unterstützt. Über Gebärmutterhalskrebs Gebärmutterhalskrebs entsteht, wenn Zellen im Hals der Gebärmutter unkontrolliert zu wachsen beginnen. Laut American Cancer Society kann Gebärmutterhalskrebs oft frühzeitig diagnostiziert und manchmal sogar ganz verhindert werden, wenn Krebsvorstufen in Gebärmutterhalsabstrichen (Pap-Tests) im Rahmen von regelmässigen Vorsorgeuntersuchungen früh erkannt werden. Gebärmutterhalskrebs wird fast ausschliesslich (in 99,7 % aller Fälle) durch humane Papillomaviren (HPV) verursacht. 2 Bei HPV handelt es sich um eine Gruppe von über 150 miteinander verwandten Viren, von denen viele durch Geschlechtsverkehr verbreitet werden. Nicht alle HPV-Typen sind jedoch krebserzeugend. Insbesondere zwei der Virustypen die HPV-Typen 16 und 18 sind für rund 70 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs verantwortlich. 3 Deshalb ist es wichtig, dass in Zukunft noch mehr Frauen die Möglichkeit einer Impfung gegen HPV und zu Vorsorgeuntersuchungen erhalten. Diese Massnahmen können verhindern, dass sich die tödlich verlaufende Krebserkrankung entwickelt. Die Fünfjahres-Überlebensraten bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium und im fortgeschrittenen Stadium unterscheiden sich drastisch. Wenn die Erkrankung lokal begrenzt ist, sind neun von zehn Frauen fünf Jahre nach der Diagnose noch am Leben. Bei fortgeschrittener, metastasierender Erkrankung trifft dies jedoch nur noch auf weniger als zwei von zehn Frauen zu. 4 Schätzungen zufolge treten weltweit jedes Jahr über eine halbe Million Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf, 1 und rund 85 % davon in Entwicklungsländern. 1 Gebärmutterhalskrebs ist die dritthäufigste Krebsart bei Frauen 1 und eine der häufigsten Krebstodesursachen bei Frauen weltweit. Rund Frauen sterben jedes Jahr an Gebärmutterhalskrebs. 1 Avastin - Mehr als 9 Jahre Wandel in der Krebsbehandlung Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war 3/5

4 Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand. Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile (Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs und Eierstockkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA zur Behandlung von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs zur Verfügung. Zudem ist Avastin in den USA und fast 60 weiteren Ländern weltweit auch für die Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Glioblastom nach einer ersten Behandlung zugelassen. In Japan ist Avastin für die Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs zugelassen. Avastin ist das einzige verfügbare antiangiogen wirkende Medikament zur Behandlung dieser zahlreichen fortgeschrittenen Krebsarten, die jedes Jahr für über 2,5 Millionen Todesfälle verantwortlich sind. Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht über eine Million Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 laufenden klinischen Prüfungen wird die Anwendung von Avastin bei über 50 Tumorarten untersucht. Avastin - Wirkmechanismus Ohne unabhängige Blutversorgung kann ein Tumor nicht über eine bestimmte Grösse (2 mm) hinaus wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Tumoren entwickeln ihre eigene Blutversorgung durch die Bildung neuer Blutgefässe, die als Angiogenese bezeichnet wird. Bei diesem Vorgang wird der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) freigesetzt, der eine Schlüsselrolle für das Tumorwachstum spielt. Avastin ist ein Antikörper, der den VEGF zielgerichtet hemmt. Aufgrund seiner gezielten VEGF-Hemmung kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden, ohne die Nebenwirkungen dieser Therapien wesentlich zu verstärken. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen 4/5

5 entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen - Roche in der Onkologie: - Roche auf dem ASCO-Kongress: Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (Leiter) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala Literatur 1. Weltgesundheitsorganisation. GLOBOCAN Verfügbar unter: 2. Beaudenon S and Huibregtse J. HPV E6, E6AP and cervical cancer. BMC Biochem. 2008; 9(Suppl 1): S4. 3. National Cancer Institute. HPV and cervical cancer. Verfügbar unter: 4. Howlader N, Noone AM, Krapcho M, Neyman N, Aminou R, Altekruse SF, Kosary CL, Ruhl J, Tatalovich Z, Cho H, Mariotto A, Eisner MP, Lewis DR, Chen HS, Feuer EJ, Cronin KA (eds). SEER Cancer Statistics Review, (Vintage 2009 Populations), National Cancer Institute. Bethesda, MD, basierend auf SEER- Daten von November 2011, veröffentlicht auf der SEER-Website, /5