In den Medien sorgen sich seit geraumer

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1 Constanze Nehls, Berlin* Der Einsatz von Antibiotika in der Landwirtschaft B In den Medien sorgen sich seit geraumer Zeit Wissenschaftler und Verbraucherschützer um Antibiotikaresistenzen. Diese liegen vor, wenn sich die krankheitsverursachenden Bakterien derart verändern, dass Antibiotika nicht mehr wirken. Eine Folge hiervon ist, dass bakterielle Infektionen schwieriger manchmal leider gar nicht mehr behandelt werden können. Antibiotikaresistenzen werden u. a. durch einen häufigen und/oder falschen Einsatz von Antibiotika hervorgerufen. Es ist jedoch falsch, die fehlerhafte Anwendung ausschließlich auf die Landwirtschaft zu beziehen. Umwelt- und Tierschützer wie beispielsweise der Bund für Umwelt und Naturschutz Deutschland e.v. (BUND) Friends of the Earth Germany oder die Albert Schweitzer Stiftung für unsere Mitwelt machen dennoch öffentlich große Agrarbetriebe für die Entstehung von Antibiotikaresistenzen verantwortlich. Sie zeichnen das Bild von subventionsgeförderten Agrarfabriken mit nicht artgerechter Massentierhaltung und Hygieneproblemen, bei denen der Einsatz von Antibiotika oftmals der letzte Ausweg sei, ihr System der Fleischerzeugung aufrechtzuerhalten. Dies bleibt nicht ohne Wirkung: Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat im Januar 2015 eine wenn auch wenig repräsentative Umfrage unter Personen durchgeführt. Diese wurden u. a. danach gefragt, wodurch nach ihrer Auffassung Antibiotikaresistenzen verursacht werden. 53 % der Befragten machten den Einsatz von Antibiotika in der Tierhaltung für die Entstehung von Antibiotikaresistenzen verantwortlich. Diese Wahrnehmung in der Öffentlichkeit bietet Anlass, den Rechtsrahmen und die Beschränkungen für einen Einsatz von Antibiotika in der Landwirtschaft darzulegen. Rechtliche Grundlage Antibiotika werden in der Tiermedizin ausschließlich zur Behandlung von bakteriell hervorgerufenen Infektionen eingesetzt. Die Anwendung als Futtermittel-Zusatzstoff zur Leistungsförderung ist seit dem Jahr 2006 europaweit verboten. Die Tierhalter dürfen über die Gabe von Antibiotika nicht nach eige nem Ermessen entscheiden. Die Behandlungsgrundsätze sind im Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegt. Das AMG ermächtigt die jeweils zuständigen Bundesministerien zum Erlass von zahlreichen Rechtsverordnungen, die die Verschreibung und die Abgabe der Antibiotika konkret regeln. Auf diese Weise ist ein mitunter schwer verständlicher Paragraphendschungel entstanden. Die hiesige Darstellung will daher nur die Grundstrukturen wiedergeben. Als verschreibungspflichtige Medikamente dürfen Antibiotika gemäß 56a Abs. 1 AMG nur eingesetzt werden, wenn und soweit ihre Anwendung nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das jeweilige Behandlungsziel zu erreichen. Antibiotika dürfen grundsätzlich nur vom Tierarzt verordnet und an den Tierhalter abgegeben werden, wenn sie für die von ihm behandelten Tiere nach der Zulassung für das Anwendungsgebiet der behandelten Tierart bestimmt sind. Nur wenn die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere anderenfalls ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist, darf der Tierarzt unter engen Voraussetzungen Antibiotika auch umwidmen. Dies bedeutet, dass er Antibiotika verschreiben darf, die nicht für die jeweilige Tierart oder das betreffende Anwendungsgebiet zugelassen sind. Die Abgabe der Antibiotika an den Tierhalter darf nach 12 der Verordnung über tierärzt- * Constanze Nehls, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Agrarrecht, BTR Rechtsanwalts GmbH Berlin 41

2 B 42 Im Jahr 2012 sah sich die Bundesregierung infolge verschiedener Monitoring-Ergebnisse und Studien veranlasst, die Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen zu verringern. Durch die Einführung von Mitteilungspflichten der Tierhalter über die in ihren Betrieben verwendeten Antibiotika sollte der Einsatz von Antibiotika in der Tierhaltung und bei der Behandlung erkrankter Tiere auf das therapeutisch notwendige Maß reduziert werden. Zusätzlich sah der Entwurf des 16. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes zahlreiche Kontrollund Mitbestimmungsbefugnisse der zuständigen Behörden vor. Das Gesetz wurde vom Deutschen Bundestag verabschiedet und trat als Antibiotika-Minimierungskonzept zum in Kraft. Wer Rinder, Schweine, Hühner oder Puten berufs- oder gewerbsmäßig zum Zwecke der Fleischerzeugung (Mast) hält, hat dies unter Angabe des betreffenden Tierhaltungsbetriebs nunmehr der zuständigen Behörde nach 58a Abs. 1 AMG innerhalb einer vierzehntägigen Frist mitzuteilen. Konkretisiert wird diese Mitteilungspflicht durch die Tierarzneimittel-Mitteilungendurchliche Hausapotheken (TÄHAV) nur im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung von Tieren oder Tierbeständen geschehen. Dies setzt voraus, dass der Tierarzt die Tiere oder den Tierbestand zuvor in angemessenem Umfang untersucht hat und die Anwendung der Antibiotika und den Behandlungserfolg kontrolliert. Der Onlineversand von Antibiotika ist daher ausgeschlossen. Das AMG und die auf dieser Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen schränken den Einsatz von Antibiotika bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, weiter ein. Der Tierarzt darf dem Tierhalter beispielsweise Antibiotika nur für einen Bedarf von sieben Tagen überlassen, wenn die Zulassungsbedingungen nicht eine längere Anwendungsdauer vorsehen. Der Tierarzt hat dem Tierhalter für jeden betreffenden Fall eine tierärztliche Behandlungsanweisung zu erteilen, die der Tierhalter genau beachten muss. Inhalt der Behandlungsanweisung sind u. a. die festgestellte Diagnose, die Benennung des Medikaments und dessen Dosierung pro Tier und Tag sowie Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung. Der Tierarzt muss den Tierhalter ferner auf die Einhaltung der Wartezeit hinweisen. Wartezeit ist gemäß 4 Abs. 12 AMG die Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Antibiotikums nach seiner letzten Anwendung bei einem Tier zur Gewinnung von Lebensmitteln von diesem Tier zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist. Die Wartezeit stellt sicher, dass Medikamentenrückstände in diesen Lebensmitteln die gesetzlich zulässigen Höchstmengen für pharmakologische Stoffe nicht überschreiten. Ist auf dem Arzneimittel keine Wartezeit angegeben, darf die Wartezeit nach 12a TÄHAV folgende Zeiträume nicht unterschreiten: bei Eiern sieben Tage, bei Milch sieben Tage, bei essbarem Gewebe von Geflügel und Säugetieren 28 Tage, bei essbarem Gewebe von Fischen die Anzahl der Tage, die sich aus der Division von 500 durch die mittlere Wassertemperatur in C ergibt, b b bei essbarem Gewebe von Einhufern sechs Monate. Der Tierarzt muss einen Nachweis u. a. über das Anwendungs- oder Abgabedatum der Antibiotika, den Namen und die Anschrift des Tierhalters, die Anzahl, Art und Identität der Tiere, die angewendete oder abgegebene Menge der Antibiotika und die Wartezeit erstellen. Er muss den Nachweis dem Tierhalter unverzüglich aushändigen. Betriebe, die Tiere halten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, haben über den Erwerb und die Anwendung der von ihnen bezogenen Antibiotika nach der Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung Nachweise zu führen. Sie haben jede durchgeführte Anwendung dieser Arzneimittel unverzüglich zu dokumentieren. Der Tierhalter muss alle Nachweise mindestens fünf Jahre lang aufbewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorlegen. Die Aufbewahrungspflicht gilt auch fort, wenn das behandelte Tier bereits geschlachtet wurde. Antibiotika- Minimierungskonzept

3 führungsverordnung. Diese unterwirft nur die Tierhalter der Mitteilungspflicht, die in dem betreffenden Kalenderhalbjahr durchschnittlich mehr als 20 Mastkälber zum Alter von 8 Monaten, 20 Mastrinder ab einem Alter von 8 Monaten, 250 Ferkel vom Absetzen zu einem Gewicht von einschließlich 30 kg, 250 Mastschweine mit einem Gewicht von über 30 kg, Mastputen ab dem Schlüpfen oder Masthühner gehalten haben. Diese Tierhalter müssen den zuständigen Behörden gemäß 58b Abs. 1 AMG darüber hinaus halbjährlich für jeden Tierhaltungsbetrieb die durchgeführten Antibiotikabehandlungen und Veränderungen im Tierbestand mitteilen. Der jeweilige Tierhaltungsbetrieb definiert sich hierbei aus allen Tieren, Ställen, Weiden etc., für die nach der Viehverkehrsverordnung eine einheitliche Registrierungsnummer erteilt wurde. Für die Mitteilungspflicht kommt es nicht darauf an, ob die Antibiotikabehandlung durch den Tierhalter selbst oder den Tierarzt durchgeführt wurde. Die Mitteilung muss hierbei grundsätzlich umfassen: die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels, die Anzahl und die Art der behandelten Tiere, die Anzahl der Behandlungstage, die insgesamt angewendete Menge von Antibiotika. Die Mitteilungen müssen zum oder eines jeden Jahres durch den Tierhalter selbst oder einen von ihm beauftragten Dritten erfolgen. Keine Mitteilungspflicht besteht für Nutzungsarten, die keine Masttiere sind (beispielsweise Legehennen, Milchkühe, Deckbullen oder andere Tierarten). Die Mitteilungen erfolgen über die Datenbank des Herkunftssicherungs- und Informationssystems für Tiere (HIT). Die zuständigen Behörden ermitteln anhand der ihnen vorliegenden Meldungen gemäß 58c Abs. 1 AMG für jedes Halbjahr die durchschnittliche Anzahl der Antibiotikabehandlungen, bezogen auf den jeweiligen Tierhaltungsbetrieb und die jeweilige Art der gehaltenen Tiere unter Berücksichtigung der Nutzungsart. Hierbei multipliziert sie für jeden angewendeten Wirkstoff die Anzahl der behandelten Tiere mit der Anzahl der Behandlungstage und addiert die so errechnete Zahl jeweils für alle verabreichten Wirkstoffe des Halbjahres. Die Summe wird anschließend durch die Anzahl der Tiere der betroffenen Tierart, die durchschnittlich in dem Halbjahr gehalten worden sind, dividiert. Das Ergebnis ist die betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit und wird dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit mitgeteilt. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ermittelt aus den ihm mitgeteilten Angaben als Kennzahl 1 (Median) den Wert, unter dem 50 Prozent aller erfassten halbjährlichen Therapiehäufigkeiten liegen, sowie als Kennzahl 2 (drittes Quartal) den Wert, unter dem 75 Prozent aller erfassten halbjährlichen betrieblichen Therapiehäufigkeiten liegen. Diese Kennzahlen werden zum oder eines jeden Jahres im Bundesanzeiger bekannt gegeben. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hat im Bundesanzeiger her folgende Kennzahlen für die bundesweite halbjährliche Therapiehäufigkeit veröffentlicht: Tierart / Nutzungsart betreffendes Halbjahr B Kennzahl 1 Kennzahl Mastkälber 0,000 0,000 5,058 2,676 8 Monate Mastrinder 0,000 0,000 0,015 0,000 älter als 8 Monate Ferkel 4,793 5,930 26,191 20, kg Körpergewicht Mastschweine 1,199 0,757 9,491 6,474 über 30 kg Körpergewicht Masthühner 19,558 16,712 35,032 27,114 Mastputen 23,030 21,791 47,486 40,225 Quelle: Herkunftssicherungs- und Informationssystem für Tiere.

4 B 44 Es gibt keine offiziellen Angaben darüber, wie viele Betriebe ihrer Mitteilungspflicht tatsächlich nachgekommen sind und wie repräsentativ die Kennzahlen daher sind. Die Kennzahlen sind auf den ersten Blick auch wenig aussagekräftig. Aus ihnen ist nicht ersichtlich, welche Regionen oder Betriebe wie viel Antibiotika einsetzen. Anhand der Kennzahlen kann auch keine Aussage über die durchschnittliche Anzahl der Behandlungstage pro Tier je Halbjahr getroffen werden. Die Kennzahlen gewinnen tatsächlich erst in Bezug auf die einzelnen Tierhaltungsbetriebe an Bedeutung: Die zuständige Behörde teilt jedem Tierhalter seine betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit für die jeweilige Tierart der von ihm gehaltenen Tiere mit. Der Tierhalter muss dann gemäß 58d AMG innerhalb von zwei Monaten die Kennzahlen der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit mit der eigenen betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeit für die jeweiligen Tierarten vergleichen und die getroffene Feststellung in seinen betrieblichen Unterlagen aufzeichnen. Liegt die betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit des Tierhalters oberhalb der Kennzahl 1 der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit, hat der Tierhalter unter Hinzuziehung eines Tierarztes zu prüfen, welche Gründe zu dieser Überschreitung geführt haben können und wie eine Antibiotikabehandlung künftig verringert werden kann. Ist dies möglich, hat der Tierhalter die notwendigen Schritte zu ergreifen. Liegt die betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit des Tierhalters oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit, hat der Tierhalter auf der Grundlage einer tierärztlichen Beratung innerhalb von zwei Monaten einen schriftlichen Plan zu erstellen, der Maßnahmen zur Verringerung der Antibiotikabehandlung enthält. Der Tierhalter muss diesen Plan der zuständigen Behörde unaufgefordert übermitteln. Die zuständige Behörde kann gegenüber dem Tierhalter nach 58d Abs. 3 AMG Planänderungen oder Planergänzungen anordnen. Sie kann auch Anordnungen über Impfungen oder die Tierhaltung insbesondere hinsichtlich der Fütterung, der Hygiene, der Art und Weise der Mast einschließlich der Mastdauer, der Ausstattung der Ställe sowie deren Einrichtung und der Besatzdichte treffen. Unter bestimmten Voraussetzungen kann die zuständige Behörde auch bestimmen, dass für einen bestimmten Zeitraum in einem Tierhaltungsbetrieb Antibiotika nur durch den Tierarzt angewendet werden dürfen. Befolgt der Tierhalter die Anweisungen der Behörde nicht und überschreitet seine betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit deshalb wiederholt die Kennzahl 2 der bundesweiten Therapiehäufigkeit, kann die zuständige Behörde nach 58d Abs. 4 AMG das Ruhen der Tierhaltung im Betrieb des Tierhalters für längstens einen Zeitraum von drei Jahren anordnen. Tierhalter, die ihre Mitteilungs- und Aufzeichnungspflichten verletzen oder gegen Anordnungen der zuständigen Behörden verstoßen, begehen eine Ordnungswidrigkeit. Diese können jeweils mit einer Geldbuße von zu ,00 EUR geahndet werden. Geschäftsführer und Vorstandsmitglieder haften für diese Geldbuße persönlich. Die dem AMG widersprechende Verwendung von Antibiotika stellt zudem einen Cross Compliance-Verstoß dar. Die betreffenden Tierhaltungsbetriebe müssen dann mit der Kürzung der Direktzahlungen rechnen. Ob das Antibiotika-Minimierungskonzept langfristig zum Erfolg und der Verringerung des Antibiotika-Einsatzes führt, ist gegenwärtig noch offen. Im Jahr 2014 und damit im ersten Jahr des Antibiotika-Minimierungskonzeptes wurden jedenfalls in der Tiermedizin ca. 15 % weniger Antibiotika abgegeben als im Jahr Im Vergleich zur ersten Erfassung im Jahr 2011 bedeutet dies einen Rückgang um ca. 27 %. Gesichert ist zudem, dass die Politik auch in Zukunft auf die Reduzierung des Antibiotika-Einsatzes bei Tieren und der Eindämmung von Antibiotikaresistenzen setzt. Der Bundesminister für Ernährung und Landwirtschaft Christian Schmidt (CSU) hat hierfür jüngst ein Eckpunktepapier für weitere Reglungen in diesem Bereich erarbeiten lassen. Dieses sieht ein Umwidmungsverbot für Tierarzneimittel vor, die Cephalosporine der 3. und 4. Generation,

5 Makrolide oder Fluorchinolone enthalten. Bei diesen Stoffen handelt es sich um Wirkstoffe von besonderer Bedeutung, die oft als Reserveantibiotika bezeichnet werden. Reserveantibiotika werden bei schweren Infektionen eingesetzt, bei denen der Erreger nicht bekannt ist oder wenn ein ursprünglich für die Therapie vorgesehenes Antibiotikum wegen einer Resistenz nicht mehr wirkt. Das Umwidmungsverbot soll für die Behandlung von Rindern, Pferden, Schweinen, Hühnern, Puten, Hunden und Katzen gelten. Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen dürfen nur bei den in der Zulassung genannten Tierarten und Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Abweichungen im Einzelfall sollen aus Gründen einer notwendigen arzneilichen Versorgung der Tiere im Sinne des Tierschutzes jedoch zulässig sein. Tierärzte sollen zudem künftig in bestimmten Fällen zur Erstellung eines Antibiogramms verpflichtet werden. Mit diesem Antibiogramm kann getestet werden, gegen welche Wirkstoffe das betreffende Bakterium resistent ist. Hierdurch soll die Auswahl eines möglichst gezielt gegen das krankmachende Bakterium wirkenden Antibiotikums ermöglicht werden, bei dem das geringste Resistenzrisiko besteht. 45

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