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2 Übersicht Inhalte der DIN EN Ziele der DIN EN Notwenigkeit Umsetzung im UKF Beispiel: Zentrales Pumpeninformationssystem Verankerung der Anwendung Resümee M.Daneshzadeh HOST GmbH/ UK Frankfurt 2

3 Inhalte der DIN EN Anwendung eines Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten Medizinische IT-Netzwerke sind IT-Netzwerke, in die mindestens ein Medizinprodukt eingebunden ist. Medizinprodukte sind im MPG definiert Risikomanagement umfasst sämtliche Maßnahmen zur systematischen Erkennung, Analyse, Bewertung, Überwachung und Kontrolle von Risiken M.Daneshzadeh HOST GmbH/ UK Frankfurt 3

4 Ziele der DIN EN Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten Sicherheit von Daten und datenverarbeitenden Systemen Es sollen mögliche Gefährdungen minimiert oder ganz ausgeschlossen werden M.Daneshzadeh HOST GmbH/ UK Frankfurt 4

5 Notwendigkeit Immer höhere IT Lastigkeit in der Medizintechnik Steuerung und Weiterleitung via Netzwerk daher neues Anforderungsprofil an KH Netzwerke und MT Um medizinische IT-Netzwerke und die darin enthaltenen MP möglichst ohne Ausfälle zu betreiben - bedarf es eines Risikomanagements um mögliche Ausfälle und Störungen frühzeitig zu erkennen und somit zu verhindern M.Daneshzadeh HOST GmbH/ UK Frankfurt 5

6 Struktur im UKF M.Daneshzadeh HOST GmbH/ UK Frankfurt 6

7 Umsetzung im UKF Ziele und Vorgaben gehen aus der DIN hervor Umsetzung obliegt dem KH (gut so!) - Da es viele individuelle Lösungen gibt und das jeweilige Fachpersonal so besser Umsetzungsmöglichkeiten findet Starre Strukturen erschweren die Umsetzung, gerade bei solchen diffizilen Themen M.Daneshzadeh HOST GmbH/ UK Frankfurt 7

8 Relevante Systeme zwecks Sicherheitscheck im KH herausfiltern Filtern nach.zweckbestimmung und Einsatz im KH Beispiel 1: MP wird zur Diagnose & Therapie am Menschen eingesetzt und ist Netzwerkfähig bzw. benötigt das Netzwerk zwecks Dateneingabe (Medikamentendaten o.ä) Analyse erforderlich Ja! Beispiel 2: System ist ein MP und wird als Dokumentationssystem eingesetzt (KIS, digitale Akte o.ä) Analyse erforderlich nicht zwingend erforderlich M.Daneshzadeh HOST GmbH/ UK Frankfurt 8

9 Verankerung der Anwendung Benennung eines Risikomanagers Einführung eines QM Prozesses - Risikoanalyse für netzwerkfähige Medizingeräte inkl. Zertifizierung des Prozesses M.Daneshzadeh HOST GmbH/ UK Frankfurt 9

10 Zunächst erfolgt eine Erfassung aller relevanten Daten zum Medizingerät Dies beinhaltet: Bezeichnung, Typ, Seriennummer, Hersteller etc. Zugehörige Komponenten Standortdaten Ansprechpartner vor Ort Kommunikationsbeziehungen im Netzwerk z.b.: Anbindung *Klinet, *Winet etc. Diese Daten stellen die Grundlage der Risikoanalyse dar M.Daneshzadeh HOST GmbH/ UK Frankfurt 10

11 Definition Risikomatrix: Schnittstelle mit gering. Risiko Definition: SS - mit indirektem Zugriff z.b.: Wartungsschnittstelle, gesicherte Schnittstelle etc. Schnittstelle mit mäßigem Risiko Definition: Datensicherungsschnittstelle Zweckfreigabe etc. Kritische Schnittstelle Definition: SS - mit direktem Zugriff z.b.: Netzwerkzugriff, www - Option etc. Je nach Bewertung der Schnittstellen erfolgen sowohl Maßnahmen als auch Empfehlung, zum sicheren Betrieb des Medizingerätes. M.Daneshzadeh HOST GmbH/ UK Frankfurt 11

12 Beispiel: Zentrales Pumpeninformationssystem M.Daneshzadeh HOST GmbH/ UK Frankfurt 12

13 M.Daneshzadeh HOST GmbH/ UK Frankfurt 13

14 M.Daneshzadeh HOST GmbH/ UK Frankfurt 14

15 Netzwerkanalyse M.Daneshzadeh HOST GmbH/ UK Frankfurt 15

16 M.Daneshzadeh HOST GmbH/ UK Frankfurt 16

17 M.Daneshzadeh HOST GmbH/ UK Frankfurt 17

18 kann nach Bedarf erweitert werden! M.Daneshzadeh HOST GmbH/ UK Frankfurt 18

19 Resümee Der erste Schritt war schwer, kompliziert und schmerzhaft (Neuland ) Aber je mehr dieser Analysen durchgeführt werden, umso besser der Umgang der Verantwortlichen & Nutzer damit Schafft Transparenz und zusätzliche Sicherheit M.Daneshzadeh HOST GmbH/ UK Frankfurt 19

20 Vielen dank für Ihre Aufmerksamkeit! M.Daneshzadeh HOST GmbH/ UK Frankfurt 20

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