Medienmitteilung. Basel, 27. Mai 2016

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1 Medienmitteilung Basel, 27. Mai 2016 Roche-Medikament Gazyva/Gazyvaro zeigte längeres progressionsfreies Überleben als MabThera/Rituxan bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulären Lymphom Phase-III-Studie GALLIUM erfüllte die Kriterien für den primären Endpunkt vorzeitig, wie das unabhängige Gremium zur Beurteilung der Studiendaten feststellte Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute positive Resultate der entscheidenden Phase-III-Studie GALLIUM bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom, der häufigsten Form von indolentem (langsam wachsendem) Non-Hodgkin-Lymphom (inhl), bekannt. Die Studie beurteilte die Wirksamkeit und Sicherheit von Gazyva /Gazyvaro (Obinutuzumab) plus Chemotherapie (CHOP, CVP oder Bendamustin), gefolgt von Gazyva/Gazyvaro allein, im direkten Vergleich mit MabThera /Rituxan (Rituximab) plus Chemotherapie, gefolgt von MabThera/Rituxan allein. Die Resultate einer vorab geplanten Zwischenanalyse zeigten, dass eine Behandlung auf der Basis von Gazyva/Gazyvaro zu einer signifikanten Reduktion des Risikos eines Fortschreiten der Erkrankung oder des Todes (vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben, PFS) führte, verglichen mit einer Behandlung auf der Basis von MabThera/Rituxan. Die Nebenwirkungen mit Gazyva/Gazyvaro bzw. MabThera/Rituxan, jeweils in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien, entsprachen den in früheren klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen. Die Daten der GALLIUM-Studie werden demnächst auf einer medizinischen Fachtagung vorgestellt und bei Gesundheitsbehörden zur Prüfung einer Zulassung eingereicht. Patienten mit follikulärem Lymphom benötigen nach wie vor bessere erste Behandlungsmöglichkeiten, weil ihre Erkrankung unheilbar und mit jedem Rückfall noch schwerer zu behandeln ist, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. GALLIUM ist die zweite Studie, in der Gazyva/Gazyvaro ein längeres progressionsfreies Überleben als MabThera/Rituxan, jeweils in Kombination mit Chemotherapie, gezeigt hat. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Im ersten direkten Vergleich zwischen Gazyva/Gazyvaro und MabThera/Rituxan in der CLL11-Studie bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie und Begleiterkrankungen verlängerte Gazyva/Gazyvaro kombiniert mit Chlorambucil signifikant das progressionsfreie Überleben (PFS), verglichen mit der Behandlung mit MabThera/Rituxan kombiniert mit Chlorambucil (medianes PFS von 26,7 Monate vs. 14,9 Monate, HR=0,42; 95%-KI 0,33-0,54; p<0,0001). 1 Die häufigsten Nebenwirkungen von Gazyva/Gazyvaro plus Chlorambucil waren Infusionsreaktionen, niedrige Zahl der weissen Blutkörperchen, niedrige Zahl der Blutplättchen, niedrige Zahl der roten Blutkörperchen, Fieber, Husten, Übelkeit und Durchfall. Über die GALLIUM-Studie Bei GALLIUM (NCT ) handelt es sich um eine weltweite offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit zwei Gruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gazyva/Gazyvaro kombiniert mit Chemotherapie, verglichen mit MabThera/Rituxan plus Chemotherapie, gefolgt von Gazyva/Gazyvaro bzw. MabThera/Rituxan allein für bis zu zwei Jahre. Die verwendeten Chemotherapien waren CHOP, CVP oder Bendamustin und wurden von den teilnehmenden Studienzentren ausgewählt. In die GALLIUM-Studie wurden 1401 Patienten mit zuvor noch nicht behandeltem indolenten Non-Hodgkin- Lymphom (inhl) aufgenommen, von denen 1202 Patienten ein follikuläres Lymphom hatten. Primärer Endpunkt der Studie war das vom Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (FPS) bei Patienten mit follikulärem Lymphom. Sekundäre Endpunkte waren das von einem unabhängigen Überprüfungsgremium beurteilte PFS, das PFS in der Gesamtstudienpopulation (inhl), die Ansprechrate (Gesamtansprechen, ORR, und komplette Remission, CR), Gesamtüberleben (OS), krankheitsfreies Überleben (DFS) und Sicherheit. Die GALLIUM-Studie wird in Zusammenarbeit mit der Deutschen Studiengruppe für niedrigmaligne Lymphome (German Low Grade Lymphoma Study Group, GLSG, Deutschland), der Ostdeutschen Studiengruppe für Hämatologie und Onkologie (OSHO, Deutschland) und dem National Cancer Research Institute (NCRI, Vereinigtes Königreich) durchgeführt. Über Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab) Gazyva/Gazyvaro ist ein speziell entwickelter monoklonaler Antikörper, der gezielt an das Protein CD20 bindet, das auf bestimmten B-Zellen, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen exprimiert wird. Gazyva/Gazyvaro bekämpft und zerstört diese Zielzellen sowohl direkt als auch im Zusammenwirken mit dem körpereigenen Immunsystem. Gazyva/Gazyvaro ist zurzeit in über 70 Ländern in Kombination mit Chlorambucil für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie zugelassen. Die Zulassung stützte sich auf die CLL11-Studie, die signifikante Verbesserungen mit Gazyva/Gazyvaro plus 2/5

3 Chlorambucil in mehreren klinischen Endpunkten wie progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtansprechrate (ORR), komplette Remissionsrate (CR) und minimale Resterkrankung (MRD) im direkten Vergleich mit MabThera/Rituxan plus Chlorambucil zeigte. Ausserdem wurde Gazyva vor kurzem in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von Gazyva allein, von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für Patienten mit follikulärem Lymphom zugelassen, die auf eine MabThera/Rituxan enthaltende Therapie nicht ansprachen oder deren follikuläres Lymphom nach einer solchen Therapie zurückkehrte. Die Zulassung beruhte auf der GADOLIN-Studie, die eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens mit der Gazyva/Gazyvaro-basierten Therapie, verglichen mit Bendamustin allein, zeigte. Diese Resultate wurden auch bei anderen Gesundheitsbehörden weltweit zur Prüfung der Zulassung eingereicht und führten zum kürzlichen positiven Gutachten des EU-Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin-Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro-Erhaltungstherapie, als neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Therapie mit MabThera oder eine auf MabThera basierende Therapie nicht ansprachen oder deren Erkrankung während oder bis zu sechs Monaten nach dieser Therapie weiter fortschritt. Gazyva wird in der EU und in der Schweiz unter dem Handelsnamen Gazyvaro vertrieben. Gazyva/Gazyvaro wird in einem breit angelegten klinischen Programm weiter untersucht, darunter die Phase-III-Studie GOYA, die Gazyva/Gazyvaro plus CHOP-Chemotherapie direkt mit MabThera/Rituxan plus CHOP-Chemotherapie als Erstlinientherapie des diffus grosszelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) vergleicht. Weitere Kombinationsstudien zur Prüfung von Gazyva/Gazyvaro mit anderen bereits zugelassenen Arzneimitteln oder Prüfmedikamenten, einschliesslich Krebsimmuntherapeutika und kleinmolekularen Hemmstoffen, sind bei verschiedenen Formen von Blutkrebs geplant oder bereits im Gang. Über follikuläres Lymphom Das follikuläre Lymphom ist die häufigste indolente (langsam wachsende) Form von Non-Hodgkin- Lymphom (NHL) und für etwa jeden fünften Fall von NHL verantwortlich. 2 Es gilt als unheilbar, und es treten immer wieder Rückfälle auf. Schätzungen zufolge wird jedes Jahr bei über Patienten weltweit ein follikuläres Lymphom diagnostiziert. 3 Über Roche in der Hämatologie Roche entwickelt seit über 20 Jahren Medikamente, die neue Behandlungsmassstäbe in der Hämatologie setzen. Heute investieren wir mehr als je zuvor in unser Bestreben, innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Erkrankungen des Blutes zu entwickeln. Neben den bereits zugelassenen Medikamenten MabThera /Rituxan 3/5

4 (Rituximab), Gazyva /Gazyvaro (Obinutuzumab) und dem zusammen mit AbbVie entwickelten Venclexta TM (Venetoclax) hat Roche weitere Prüfmedikamente für die Behandlung von Blutkrebs in der Entwicklung, darunter Tecentriq (Atezolizumab), ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen CD79b (Polatuzumab-Vedotin/RG7596) und ein kleinmolekularer Antagonist von MDM2 (Idasanutlin/RG7388). Das Engagement von Roche zur Entwicklung neuer Wirkstoffe für die Hämatologie geht jedoch über die Onkologie hinaus, wie die Entwicklung des Prüfmedikaments Emicizumab (ACE910) für die Behandlung von Hämophilie A zeigt. Über Roche Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der Personalisierten Medizin einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. 4/5

5 Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (Leiter) - Catherine Dürr - Ulrike Engels-Lange - Anja von Treskow Literatur 1 GAZYVA Fachinformation. South San Francisco, CA: Genentech USA, Inc.; Februar Shankland KR, et al: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): , Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Verfügbar unter: (aufgerufen am 19/05/2016). 5/5