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2 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Medizinische Hochschule Hannover, Bioverträglichkeitslabor BioMedimplant Feodor-Lynen-Straße 31, Hannover Bereich: Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Biologische und mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von n verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite 1/5

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische Prüfungen Prüfungen im Rahmen der Wechselwirkung mit Blut DIN EN ISO Hämolyse SOP 45 Mitgeltend: DIN EN ISO DIN EN ISO Prüfung auf Zytotoxizität DIN EN ISO Zellproliferationstest nach Kontakt mit Extrakten oder nach Direktkontakt (Colorimetrische Messung der DNS-Synthese mittel BrdU-Einbau) - Stoffwechselaktivität nach Kontakt mit Extrakten oder nach Direktkontakt (MTS-Test) SOP 1 SOP 2 SOP 4 SOP 7 SOP 27 SOP 35 SOP 36 SOP 40 SOP 41 SOP 42 SOP 1 SOP 3 SOP 7 SOP 27 SOP 35 SOP 36 SOP 40 SOP 41 SOP 42 Mitgeltend: DIN EN ISO DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /5

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische Prüfungen Prüfung im Rahmen der Beurteilung von lokalen Effekten nach Implantation - Entnahme - Mikroskopie DIN EN ISO SOP 20 SOP 22 SOP 31 SOP 32 SOP 33 SOP 34 Mitgeltend: DIN EN ISO DIN EN ISO : Mikrobiologischhygienische Prüfungen Prüfung antimikrobieller Eigenschaften SOP 37 SOP 39 SOP 43 SOP 44 (DIN ) Regelwerke 4 DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems DIN EN ISO : DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung von Blut mit Fremdoberflächen Biologische Beurteilung von n - Teil 5: Prüfungen auf in-vitro-zytotoxizität DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantation DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien DIN : Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /5

5 SOP 1 SOP 2 SOP 3 SOP 4 SOP 7 SOP 20 SOP 22 SOP 27 SOP 32 SOP 33 SOP 34 SOP 35 SOP 36 SOP 37 SOP39 SOP40 SOP41 SOP42 SOP43 SOP44 SOP45 mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 3: Agar-Diffusionstest Kultivierung von humanen arteriellen glatten Muskelzellen und Endothelzellen Zellproliferationstest (BrdU-Einbau, mikroskopisch) Bestimmung der Stoffwechselaktivität (MTS-Test) Zellproliferationstest (BrdU-Einbau, colorimetrisch) Testung der zytotoxischen Wirkung von löslichen Substanzen in humanen Endothel- bzw glatten Muskelzellen Einbettung von Gewebepräparaten in Methylmetacrylat- Kunstharz Herstellung von Dünnschnitten MMA-eingebetteter Gefäßpräparate Herstellung von Extrakten von Testmaterialien Pentachrom-Färbung von MMA-eingebetteten Dünnschnitten Elastica von Gieson-Färbung (EvG) von MMA-eingebetteten Dünnschnitten Hämatoxilin-Eosin-Färbung (HE) von Dünnschnitten MMAeingebetteter Gefäßpräparate Kultivierung von murinen Fibrosarkomzellen L929 Osmolalitätsbestimmung Mikrobieller Proliferationstest mit Staphylococcus epidermidis DSM Hemmhoftest Kultivierung von humanen primären Osteoblasten (HOB) Kultivierung von humanen primären Skelettmuskelzellen Kultivierung von humanen primären Hautfibroblasten NHDF (normal human dermal fibroblasts) Mikrobieller Proliferationsassay zur Bestimmung der Besiedelung von Katheteroberflächen mit Staphylococcus epidermidis DSM Ansetzen einer Bakterienstammkultur (Glycerolstock) Test zur Beurteilung der hämolytischen Eigenschaften von Materialien Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /5

6 Unterschriftsberechtigte Name Frau Dr. Anneke Loos Frau Dr. Eveline Sowa-Söhle Bereich Alle Bereiche Bereich Molekularbiologie und Zellkultur Abkürzungen BrdU DIN DSM EN ISO MMA MTS SOP 5-bromo-2-desoxy-uridin Deutsches Institut für Normung Stamm aus der DSMZ (Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen) Europäische Norm International Organization for Standardization Methylmethacrylat [3-(4,5-dimethylthiazol-2-yl)-5-(3-carboxymethoxyphenyl)-2-(4- sulfophenyl)-2h-terazolium, inner salt; Standard Operation Procedure (Arbeitsanweisung des Antragstellers) 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /5