Ergebnisse der IMPROVE-Studie belegen therapeutischen Effekt der neuen Formulierung von Rebif nach 16 Wochen bei Patienten mit Multipler Sklerose

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1 22. September 2008 Ergebnisse der IMPROVE-Studie belegen therapeutischen Effekt der neuen Formulierung von Rebif nach 16 Wochen bei Patienten mit Multipler Sklerose Studie erreicht primären Endpunkt und zeigt einen signifikanten Effekt der neuen Formulierung von Rebif auf die Krankheitsaktivität, gemessen mittels MRT nach 16-wöchiger Behandlung Daten wurden auf dem World Congress on Treatment and Research in Multiple Sclerosis in Montreal, Kanada, präsentiert Genf, Schweiz, 22. September 2008 Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass die laufende IMPROVE-Studie (Investigating MRI Parameters with Rebif improved formulation; Untersuchung von MRT-Parametern mit verbesserter Formulierung von Rebif) ihren primären Endpunkt erreicht hat. Das vorrangige Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der neuen Formulierung von Rebif im Vergleich zu Plazebo bei Patienten mit aktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) anhand kernspintomographischer Untersuchungen (MRT-Scans) nach 16-wöchiger Behandlung zu untersuchen. Die Ergebnisse nach 16 Wochen zeigen, dass die durch MRT-Scan bestimmte durchschnittliche kombinierte Anzahl einzelner aktiver Hirnläsionen pro Patient bei Patienten, die mit der neuen Formulierung von Rebif behandelt wurden, um 69 % niedriger ausfiel als in der mit Plazebo behandelten Patientengruppe. Das Ergebnis ist statistisch signifikant (p<0,001). Diese Befunde wurden im Rahmen der Session zu neuesten Erkenntnissen aus der Forschung auf dem World Congress on Treatment and Research in Multiple Sclerosis in Montreal, Kanada, vorgestellt. Merck Serono 9 Chemin des Mines Media Relations 1202 Geneva Tel.: Switzerland Seite 1 von 5

2 Bei Patienten, die Rebif erhielten, waren nach 16-wöchiger Behandlung deutlich weniger neue aktive Hirnläsionen im MRT-Scan zu verzeichnen als in der Plazebo- Gruppe, sagte Dr. Mark Freedman, Professor für Neurologie an der University of Ottawa, Direktor des MS Research Center am Ottawa Hospital und einer der an der IMPROVE-Studie beteiligten Prüfärzte. Diese Daten zeigen einen signifikanten Effekt der neuen Formulierung von Rebif auf die Krankheitsaktivität und liefern weitere Belege für seinen Nutzen bei der Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose. Die IMPROVE-Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte internationale Doppelblind-Studie der Phase IIIb zur Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der neuen Formulierung von Rebif bei Patienten mit aktiver schubförmig remittierender MS gemäß den revidierten McDonald-Kriterien. Insgesamt 180 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten zunächst 16 Wochen lang entweder die neue Formulierung von Rebif 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich subkutan oder Plazebo. Am Ende dieser ersten 16-wöchigen Behandlungszeit wurden die Patienten der Plazebo-Gruppe nur für diese erkennbar (d. h. die Prüfärzte, die Behandlungserfolg und Nebenwirkungen beurteilten, blieben blind ) für 24 Wochen auf eine Behandlung mit dreimal wöchentlicher subkutaner Verabreichung der neuen Formulierung von Rebif 44 Mikrogramm umgestellt. Patienten, die bereits von Anfang an mit der neuen Formulierung von Rebif behandelt worden waren, erhielten für weitere 24 Wochen eine aktive Behandlung. Die Dauer der gesamten Behandlung beläuft sich auf 40 Wochen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Differenz zwischen der Anzahl der kombinierten einzelnen aktiven Läsionen im MRT-Scan nach 16 Wochen in der mit der neuen Formulierung von Rebif behandelten Patientengruppe und derjenigen in der Plazebo-Gruppe. Die Anzahl kombinierter einzelner aktiver Läsionen im MRT-Scan ist definiert als die Summe aktiver Läsionen in der T1-Gewichtung mit Gadolinium- Kontrastmittel oder in der T2-Gewichtung oder in beiden Gewichtungen unter Ausschluss von Doppelzählungen. Der primäre Endpunkt spiegelt damit hauptsächlich Seite 2 von 5

3 die Entzündungsaktivität (Gadolinium-anreichernde T1-Läsionen), aber auch die Krankheitsprogression (T2-Läsionen) wider. Die primäre Analyse der Wirksamkeit zeigte, dass nach 16 Wochen die Anzahl kombinierter einzelner aktiver Hirnläsionen bei mit der neuen Formulierung von Rebif behandelten Patienten signifikant niedriger war als bei Patienten, die Plazebo erhalten hatten (p<0,001). Die durchschnittliche Anzahl kombinierter einzelner aktiver Hirnläsionen pro Patient lag bei den mit der neuen Formulierung von Rebif behandelten Patienten um 69 % niedriger als bei denen, die Plazbo erhalten hatten (0,7 gegenüber 2,2). Der Median der Anzahl kombinierter einzelner aktiver Hirnläsionen betrug nach 16 Wochen in der mit der neuen Formulierung von Rebif behandelten Patientengruppe 0,0, in der Plazebo-Gruppe 1,0. Über die Hälfte (53 %) der mit der neuen Formulierung von Rebif behandelten Patienten wies nach der 16. Woche keine kombinierten einzelnen aktiven Hirnläsionen auf, im Vergleich zu nur 16,7 % in der Plazebo-Gruppe. Die Ergebnisse zu den sekundären und tertiären Endpunkten der IMPROVE-Studie werden am Ende der 40-wöchigen Behandlungsdauer verfügbar sein. Das in dieser Studie erfasste Sicherheitsprofil der neuen Formulierung von Rebif entspricht dem bekannten Sicherheitsprofil von Rebif. In dieser Studie wurden keine unerwarteten Sicherheitsbedenken identifiziert. Die neue Formulierung von Rebif wurde im August 2007 in der Europäischen Union und im September 2007 in Kanada zugelassen und wird nun in allen EU-Ländern und in Kanada vermarktet. In den USA ist die neue Formulierung von Rebif nicht erhältlich. Seite 3 von 5

4 Rebif Rebif (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit von Rebif bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen. Man nimmt an, dass Interferone dabei helfen, das Immunsystem des Körpers zu modulieren, die Krankheit zu bekämpfen und die Entzündung zu verringern. Der genaue Mechanismus ist unbekannt. Rebif wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 80 Ländern weltweit registriert. Rebif reduziert nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen*. Rebif ist in vorgefüllten Fertigspritzen zu 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm sowie als Titrationsset (8,8 Mikrogramm) erhältlich. Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen und Krampfanfällen sollte Rebif mit Vorsicht angewendet werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob Rebif das geeignete Medikament für sie ist. Weitere Informationen zu Rebif sowie die Verschreibungsinformationen sind unter zu finden. * Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten, einschließlich des Fortschreitens der Behinderung, ist nicht bekannt. Merck Serono und Multiple Sklerose Merck Serono ist mit Rebif (Interferon beta-1a), einem krankheitsmodifizierenden Arzneimittel zur Behandlung der schubförmigen MS, das in mehr als 80 Ländern registriert ist, eines der marktführenden Unternehmen auf dem Gebiet der MS. Die vollständigen Verschreibungsinformationen erhalten Sie entweder direkt bei Merck Serono oder über die Webseite des Unternehmens. Weitere Therapieoptionen befinden sich bei Merck Serono in der Entwicklung, darunter Cladribin-Tabletten, derzeit in Phase III und möglicherweise die erste oral zu verabreichende Therapie der MS, sowie verschiedene Produkte in frühen Phasen der Entwicklung. Merck Serono nimmt überdies eine führende Position bei der Entwicklung eines Verständnisses für die Rolle der Genetik bei MS ein. Multiple Sklerose Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste nicht-traumatische neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation WHO zufolge leiden weltweit bis zu 2,5 Millionen Menschen an MS. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS. Merck Serono Merck Serono ist die Sparte für innovative verschreibungspflichtige Medikamente von Merck, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. Die Geschäfte in Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden unter dem Namen EMD Serono geführt. Seite 4 von 5

5 Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux ), Multipler Sklerose (Rebif ), Unfruchtbarkeit (Gonal-f ), endokrinen und kardiometabolischen Erkrankungen (Glucophage, Concor, Euthyrox, Saizen, Serostim ) sowie Psoriasis (Raptiva ) zugute kommen. Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von rund 1 Mrd. engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie Neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können. Merck Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,1 Mrd. im Jahr 2007, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die Mitarbeiter in 60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US- Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen. Weitere Informationen finden Sie unter oder Seite 5 von 5