Bayer und Orion erweitern klinisches Studienprogramm für BAY (ODM-201) bei Prostatakrebs

Transkript

1 Investor News Bayer AG Investor Relations Leverkusen Deutschland Onkologie bei Bayer: Bayer und Orion erweitern klinisches Studienprogramm für BAY (ODM-201) bei Prostatakrebs Geplante Phase-III-Studie ARASENS soll neuartigen Androgenrezeptor-Antagonisten in Kombination mit der Standard-Therapie (Androgendeprivation) und dem Chemotherapeutikum Docetaxel untersuchen Patientenrekrutierung soll voraussichtlich gegen Ende des Jahres beginnen Leverkusen, 3. Juni 2016 Bayer und das pharmazeutische Unternehmen Orion Corporation aus Espoo (Finnland) erweitern das globale klinische Entwicklungsprogramm für den neuartigen Androgenrezeptor-Antagonisten BAY (ODM-201) bei Prostatakrebs. In der neuen klinischen Phase-III-Studie ARASENS soll der Einsatz von BAY bei Männern untersucht werden, die wegen eines neu diagnostizierten metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mhspc) eine Hormontherapie als Behandlung der ersten Wahl erhalten. Der Entwicklungskandidat der beiden Firmen wird in Kombination mit der Standardtherapie (Androgendeprivation) und dem Chemotherapeutikum Docetaxel verabreicht. BAY (ODM-201) ist ein in der Entwicklung befindlicher, oral wirksamer Androgenrezeptor-Antagonist mit einzigartiger chemischer Struktur. Er soll das Wachstum von Krebszellen dadurch hemmen, dass er mit hoher Affinität an den Androgenrezeptor bindet und die Funktion des Rezeptors blockiert. Die Substanz befindet sich derzeit außerdem in Phase III der klinischen Entwicklung (ARAMIS-Studie) bei Hochrisikopatienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmcrpc). Die neue Studie ARASENS wird voraussichtlich gegen Ende 2016 mit der Patientenrekrutierung beginnen. Die Behandlungsoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem, kastrationsresistentem Prostatakrebs haben sich in den letzten Jahren stark verbessert aber in den früheren - 1/5 -

2 Stadien der Krankheit, wenn der Tumor bereits metastasiert aber noch hormonsensitiv ist, waren in den letzten Jahren nicht viele Fortschritte zu verzeichnen. Neue Behandlungsansätze sind dringend erforderlich, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern und die Überlebensraten zu verbessern, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der pharmazeutischen Division der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. Bayer engagiert sich aktiv in der Forschung zum Thema Prostatakrebs, und ARASENS ist die aktuellste in einer langen Reihe von Studien, mit denen wir die Behandlungsoptionen für Patienten in fortgeschrittenen Stadien der Krankheit untersuchen wollen. Bayer und Orion haben kürzlich ihren 2014 geschlossenen Vertrag um die gemeinsame Entwicklung von BAY (ODM-201) bei mhspc erweitert. Gemäß der Vereinbarung wird Bayer das Produkt weltweit vermarkten; Orion hat die Option für eine Co-Vermarktung von BAY in Europa und ist für die Produktion des Produkts verantwortlich. Wir denken, dass das Profil von ODM-201 es zu einem exzellenten Kandidaten für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs macht, sagte Dr. Reijo Salonen, Senior Vice President für Forschung und Entwicklung bei Orion. Dies ist ein weiteres Beispiel für das Ziel, mit unserer Forschung zum Wohlergehen der Patienten beizutragen, und dies zusammen mit Bayer, die ihr Engagement für ODM-201 ausbauen. Über ARASENS ARASENS (A Randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study of ODM 201 versus placebo in addition to standard Androgen deprivation therapy and docetaxel in patients with metastatic castration SENSitive prostate cancer) ist eine randomisierte, doppelblind durchgeführte und placebokontrollierte Multicenterstudie, die gegen Ende 2016 mit der Aufnahme von Patienten beginnen soll. Etwa Patienten erhalten randomisiert im Verhältnis 1:1 entweder BAY oder Placebo in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie nach Ermessen der behandelnden Ärzte (LHRH- Agonisten oder -Antagonisten oder Orchiektomie). Die Androgendeprivation darf nicht länger als 12 Wochen vor der Randomisierung begonnen worden sein. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten sechs Behandlungszyklen mit Docetaxel. Der primäre Studienendpunkt ist das Gesamtüberleben, zu den sekundären Endpunkten zählen die Zeit bis zur Entwicklung eines kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (time to CRPC), die Zeit bis zur Einleitung einer Folgetherapie mit antineoplastischen - 2/5 -

3 Substanzen, die Überlebenszeit ohne skelettbezogene Symptome (symptomatic skeletal event free survival, SSE-FS), die Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (time to SSE), die Zeit bis zum Beginn einer Opiat-Therapie, die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzen, die Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Symptomatik, und schließlich die Sicherheit. ARASENS erweitert das laufende klinische Entwicklungsprogramm für BAY , das unter anderem die Studie ARAMIS umfasst. ARAMIS (NCT ) ist eine randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte Multicenterstudie der Phase III bei Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) mit hohem Risiko für Metastasierung. ARAMIS nimmt derzeit Patienten auf. Über das metastasierte hormonsensitive Prostatakarzinom Das Prostatakarzinom ist weltweit die zweithäufigste Krebsart und die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern. Im Jahr 2012 erhielten mehr als 1,1 Millionen Männer weltweit die Diagnose. Zum Zeitpunkt der Diagnosestellung findet sich bei den meisten Patienten ein lokalisierter Prostatakrebs: Der Tumor ist auf die Prostata beschränkt und kann durch eine kurative Operation oder Radiotherapie behandelt werden. Falls die Krankheit wieder auftritt (Rezidiv) und entweder metastasiert oder sich lokal ausbreitet, ist die sogenannte Androgendeprivation die Behandlungsmethode der Wahl, denn dieser Tumor ist hormonsensitiv. Bei etwa 5% der Männer finden sich bereits zum Zeitpunkt der Diagnosestellung Fernmetastasen der Erkrankung. Männer mit einem neu diagnostizierten metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs (HSPC) werden zunächst mit einer Hormontherapie (Androgendeprivation) oder einer Androgendeprivation mit zusätzlicher Gabe des Chemotherapeutikums Docetaxel behandelt. Trotz dieser Erstlinientherapie kommt es jedoch bei der Mehrheit der Männer mit metastasiertem HSPC doch zu einem weiteren Fortschreiten hin zu einem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (CRPC), was das Überleben und die Lebensqualität erheblich beeinflusst. - 3/5 -

4 Über BAY (ODM-201) BAY (ODM-201) ist ein neuartiger, in der Entwicklung befindlicher Wirkstoff zur Hemmung des Androgenrezeptors mit einer einzigartigen chemischen Struktur, die speziell zur Hemmung des Wachstums von Krebszellen entwickelt wurde. Die Substanz bindet mit hoher Intensität an den Androgenrezeptor und blockiert dessen Funktion. In vorklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass BAY auch an durch die Krebserkrankung veränderte Androgenrezeptoren bindet und nur in geringem Maße die Blut-Hirn-Schranke überwindet. BAY (ODM-201) ist bisher noch nicht zugelassen. Onkologie bei Bayer Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst bereits drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt. Bayer: Science For A Better Life Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science- Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als Corporate Citizen sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2015 erzielte der Konzern mit rund Beschäftigten einen Umsatz von 46,3 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,3 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter - 4/5 -

5 Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations: Dr. Alexander Rosar ( ) Dr. Jürgen Beunink ( ) Peter Dahlhoff ( ) Judith Nestmann ( ) Constance Spitzer ( ) Dr. Olaf Weber ( ) Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. - 5/5 -