Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Universitätsklinikum Erlangen Virologisches Institut - Klinische und Molekulare Virologie Schlossgarten 4, Erlangen Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Virologie Untersuchungsverfahren der: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikations- und Hybridisierungsverfahren) Empfindlichkeitstestung von Viren Ligandenassays Chromatographie (Immunchromatographie (IC)) Mikroskopie Neutralisationsteste Kulturellen Untersuchungen Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. 1/8

2 Untersuchungsgebiet: Virologie Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikations- und Hybridisierungsverfahren)** Adenoviren-DNA quant. Stuhl, Urin, Gurgelwasser, Trachealsekret, BAL, Biopsie, Liquor, EDTA-Blut, Abstrich Adenoviren-DNA Stuhl, Urin, Abstrich, Gurgelwasser, nested Trachealsekret, BAL, Biopsie, Liquor, EDTA-Blut, Labor durchgeführt) Adenoviren-DNA qual. Stuhl, Urin, Gurgelwasser, Trachealsekret, BAL, Absaugsekret, Nasenrachenabstrich, Liquor, EDTA- Blut, Astrovirus-RNA qual. Stuhl BK-Virus (Polyoma-Virus)-DNA Urin, Plasma, Serum quant. Bocavirus-DNA qual. Coronaviren-RNA (Coronaviren 229E, NL63, HKU1, OC43) qual. Cytomegalovirus (CMV)-DNA quant. EDTA-Blut, Urin, Stuhl, Biopsie, Bläscheninhalt, Punktate, Abstriche, Fruchtwasser/ Amnionflüssigkeit, Liquor, Knochenmark, Kammerwasser, Muttermilch, Enteroviren-RNA qual. Stuhl, Gurgelwasser, Trachealsekret, BAL, Abstrich, Liquor, Biopsie, Bläscheninhalt,, Enteroviren-RNA qual. Epstein-Barr-Virus (EBV)-DNA quant. EDTA-Blut, Biopsie, Liquor, Knochenmark, BAL, Urin, Kammerwasser, Abstrich, Stuhl, Bläscheninhalt Hepatitis A-Virus (HAV)-RNA Stuhl, Serum nested RT-PCR Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8

3 Hepatitis B-Virus (HBV)-DNA quant. Hepatitis B-Virus (HBV)- Genotypisierung Labor durchgeführt) Hepatitis C-Virus (HCV)-RNA quant., Biopsie Hepatitis C-Virus (HCV)- reverse Hybridisierung nach RT-PCR Genotypisierung Hepatitis E-RNA qual., Stuhl Herpes simplex-virus (HSV1, 2)-DNA Bläscheninhalt, Abstrich, Biopsie, qual. Kammerwasser, Gurgelwasser, Absaugsekret, Trachealsekret, BAL, Liquor, EDTA-Blut, HIV-1-RNA quant. EDTA-Blut, Liquor, Plasma HIV-1-DNA proviral EDTA-Blut nested PCR HIV-2-RNA quant. EDTA-Blut, Plasma HIV-2-DNA proviral EDTA-Blut nested PCR HTLV-1-DNA proviral EDTA-Blut nested PCR HTLV-2-DNA proviral EDTA-Blut nested PCR Humanes Herpesvirus Typ 6 (HHV-6)-EDTA-Blut, Biopsie, Liquor, DNA quant. Knochenmark, Gurgelwasser, Trachealsekret, BAL, Urin, Kammerwasser, Abstrich, Stuhl, Bläscheninhalt Humanes Herpesvirus Typ 7 (HHV-7)-EDTA-Blut, Liquor nested PCR DNA Humanes Herpesvirus Typ 8 (HHV-8)-EDTA-Blut,, Biopsie, DNA quant. Trachealsekret, Gurgelwasser, BAL, Urin, Stuhl, Liquor, Knochenmark, Ascites, Abstrich Humanes Metapneumovirus A, B- RNA qual. Influenzaviren A- und B-RNA qual. Influenzavirus A-H1N1 pdm09-rna qual. Influenza A-H3-RNA qual. (saisonal) JC-Virus (Polyoma-Virus)-DNA quant. Liquor,, Urin, Biopsie, BAL Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8

4 Mycoplasma pneumoniae-dna qual. Noroviren-RNA qual. Stuhl Orthopoxvirus-DNA, Parapoxvirus- Biopsie, Bläscheninhalt, Abstrich PCR DNA qual. Papillomvirus-DNA Sequenzierung bei positiven Befunden, die nicht Typ 6, 11, 16 Biopsie, Zervixabstrich Labor durchgeführt) sind Papillomvirus-DNA Nachweis der Biopsie, Zervixabstrich PCR Typen 6, 11, 16 Parainfluenzavirus 1-4 RNA qual. Parvovirus B19-DNA qual. Picornaviren-RNA Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)- RNA qual. Rhinoviren-RNA qual. Absaugsekret, Nasenrachenabstrich, EDTA-Blut, Knochenmark, Nabelschnurblut, Fruchtwasser/ Amnionflüssigkeit, Biopsie, Liquor, Serum Stuhl, Gurgelwasser, Trachealsekret, BAL, Liquor, Biopsie, Bläscheninhalt,, Absaugsekret, Nasenrachenabstrich, nested RT-PCR, Sequenzierung (wird im Labor durchgeführt) Rotavirus-RNA qual. Stuhl Rubellavirus-RNA Urin, Liquor, Gurgelwasser, Trachealsekret, Absaugsekret, Fruchtwasser/ Amnionflüssigkeit, Chorionzottenbiopsiematerial, Nabelschnurblut nested RT-PCR, Sequenzierung (wird im Labor durchgeführt) Varizella-Zoster-Virus (VZV)-DNA qual. Bläscheninhalt, Abstrich, Biopsie, Kammerwasser, Gurgelwasser, Absaugsekret, Trachealsekret, BAL, Liquor, EDTA-Blut Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8

5 Empfindlichkeitstestung von Viren** EDTA-Blut, Liquor, Biopsie, evtl. Urin CMV Genotypische Resistenztestung (UL97) HBV-Genotypische Resistenztestung HIV-1 Genotypische Resistenztestung, Protease, Reverse Transkriptase HIV-1 Genotypische Resistenztestung, Integrase HIV-1 Korezeptor- Tropismusbestimmung HIV-1 Korezeptor- Tropismusbestimmung, proviral EDTA-Blut, Plasma EDTA-Blut, Plasma EDTA-Blut, Plasma EDTA-Blut Ligandenassays* Adenovirus-IgG Ak ELISA Adenovirus-IgA Ak ELISA Cytomegalovirus-IgG Ak, Liquor ELISA Cytomegalovirus-IgM Ak, Liquor ELISA Enterovirus-IgG Ak ELISA Enterovirus-IgM Ak ELISA FSME-Virus-IgG Ak, Liquor ELISA FSME-Virus-IgM Ak, Liquor ELISA Hepatitis C-Virus (HCV) Ak (Backup- ELISA Test) Hepatitis Delta Virus (HDV) Ak Serum ELISA Herpes simplex-virus (HSV)-IgG Ak, Liquor ELISA Herpes simplex-virus (HSV)-IgM Ak, Liquor ELISA HIV-1 p24 Ag, ELISA HTLV-1, 2 Ak ELISA Masernvirus-IgG Ak, Liquor ELISA Masernvirus-IgM Ak, Liquor ELISA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8

6 Mumpsvirus-IgM Ak ELISA Mumpsvirus-IgG Ak ELISA Rubellavirus-IgG Ak, Liquor ELISA Varizella-Zoster-Virus (VZV)-IgG Ak, Liquor ELISA Varizella-Zoster-Virus (VZV)-IgM Ak, Liquor ELISA Cytomegalovirus-IgG Ak Epstein-Barr-Virus (EBV)-Kapsid Ak (EBV-VCA-IgG) Epstein-Barr-Virus (EBV)-Kapsid Ak (EBV-VCA-IgM) Epstein-Barr-Virus (EBV)-Nukleäre Ak (EBV-EBNA-IgG) Hepatitis A-Virus (HAV)-IgG Ak Hepatitis A-Virus (HAV)-IgM Ak Hepatitis B-Virus (HBV) HBc Ak Hepatitis B-Virus (HBV) HBc IgM Ak Hepatitis B-Virus (HBV) HBe Ag Hepatitis B-Virus (HBV) HBe Ak Hepatitis B-Virus (HBV) HBs Ag Hepatitis B-Virus (HBV) HBs Ag, Bestätigung Hepatitis B-Virus (HBV) HBs Ag quant. Hepatitis B-Virus (HBV) HBs Ak Hepatitis C-Virus (HCV) Ak HIV-1, 2-Ak + Ag Kombinationstest HTLV-1, 2 Ak Rubellavirus-IgG Ak Rubellavirus-IgM Ak Cytomegalovirus-IgG Ak, Zusatztest Serum ELFA Cytomegalovirus-IgG Ak Avidität Serum ELFA Hepatitis B-Virus (HBV) HBc Ak, ELFA Zusatztest Hepatitis B-Virus (HBV) HBs Ag, ELFA Zusatztest HIV-1, 2-Ak + Ag Kombinationstest ELFA Varizella-Zoster-Virus (VZV)-IgG Ak, Zusatztest Bunyavirus-IgG Ak (Hantaviren: Hantaan, Puumala, Seoul, Dobrava, Sin Nombre; Sandfliegenfieber- Virus: Toscana, Sizilien) Serum ELFA Blot Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8

7 Bunyavirus-IgM Ak (Hantaviren: Hantaan, Puumala, Seoul, Dobrava, Sin Nombre; Sandfliegenfieber- Virus: Toscana, Sizilien) Blot Hepatitis C-Virus (HCV) Ak, Blot (Line Immunoassay) Bestätigungstest Hepatitis E-Virus-IgG Ak Blot Hepatitis E-Virus-IgM Ak Blot HTLV-1, 2 Ak, Bestätigungstest Blot Herpes simplex Virus-1 (HSV-1) IgG Blot Herpes simplex Virus-2 (HSV-2) IgG Blot Parvovirus B19-IgG Ak Blot Parvovirus B19-IgM Ak Blot Chromatographie (Immunchromatographie (IC))* HIV-1, 2 Ak, Bestätigungstest Immunchromatographie Mikroskopie** Epstein-Barr-Virus (EBV)-Kapsid Ak (EBV-VCA IgA) Indirekte Immunfluoreszenz Humanes Herpesvirus 6 (HHV-6) IgG Indirekte Immunfluoreszenz Ak Humanes Herpesvirus 6 (HHV-6) IgM Ak Indirekte Immunfluoreszenz Humanes Herpesvirus 8 (HHV-8) IgG Indirekte Immunfluoreszenz Ak Neutralisationsteste Coxsackievirus B1 Ak Serum Neutralisationstest Coxsackievirus B2 Ak Serum Neutralisationstest Coxsackievirus B3 Ak Serum Neutralisationstest Coxsackievirus B4 Ak Serum Neutralisationstest Coxsackievirus B5 Ak Serum Neutralisationstest Coxsackievirus B6 Ak Serum Neutralisationstest Poliovirus 1 Ak Serum Neutralisationstest Poliovirus 2 Ak Serum Neutralisationstest Poliovirus 3 Ak Serum Neutralisationstest Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8

8 Kulturellen Untersuchungen** Adenovirus Isolierung Stuhl, Urin, Gurgelwasser, Trachealsekret, BAL Cytomegalovirus Isolierung Enterovirus Isolierung (Polio-, Coxsackie A- und B-, Echo-, Enterovirus 68-71) Herpes simplex Virus (HSV) Isolierung Parainfluenzavirus Isolierung Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) Isolierung Urin, Gurgelwasser, Trachealsekret, BAL, EDTA-Blut Stuhl, Gurgelwasser, Trachealsekret, BAL Bläscheninhalt, Abstrich, Gurgelwasser, Trachealsekret, BAL Absaugsekret, Nasenabstrich Absaugsekret, Nasenabstrich Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8