Das Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder

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1 Das Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder Dr. Christine Haas Dt. Kongress für Patientenorientierte Arzneimittelinformation, Köln Überblick I. Ziele und gesetzliche Grundlage II. Anwendungen für die Öffentlichkeit III. PharmNet.Bund im internationalen Kontext PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 2 1

2 I. Ziele und gesetzliche Grundlage I. Ziele und gesetzliche Grundlage PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 3 Gewachsenes Informationsbedürfnis Erweiterung des Zielgruppenspektrums Regulative Vorgaben Strukturierte Umfassende Qualitätsgesicherte und unabhängige Informationen zu Arzneimitteln Kontinuierlich steigende Datenmengen Freedom of Information Act PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 4 2

3 Ausgangssituation Zulassungsdaten, medizinische Informationen und Daten zu klinischen Prüfungen liegen in Deutschland an verschiedenen Stellen, in unterschiedlicher Zusammenstellung, in unterschiedlichen Datenformaten vor PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 5 PharmNet.Bund als Netzwerk dient der Datenerfassung und -pflege, der Datendarstellung sowie der Kommunikation PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 6 3

4 Zusammenfassung der Ziele Aktuelle, qualitätsgesicherte und umfassende Informationen rund um Arzneimittel Vermeidung von Parallelentwicklungen und mehrfacher Datenhaltung bedingt durch verstreute Zuständigkeiten. Zentrale Kommunikationsplattform mit Behörden im Arzneimittelbereich Unterstützung der Abwicklung regulativer Vorgänge Zuverlässige Recherche für Patienten und Fachkreise effizientere Bearbeitung für Behörden Komfortable Kommunikation mit der Pharmazeutischen Industrie PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 7 Abgrenzung PharmNet.Bund soll nicht eine einzige zentrale Datenbank werden, sondern ein System aus bestehenden und neuen Datenbanken sowie weiteren Informationsangeboten, die miteinander kontextsensitiv verbunden werden. PharmNet.Bund ist keine fertige, in sich abgeschlossene Lösung, sondern ein modulares, erweiterungs- und integrationsfähiges System. PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 8 4

5 Gesetzliche Grundlage AMG 67a Datenbankgestütztes Informationssystem Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden des Bundes und der Länder wirken mit dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutzbares zentrales Informationssystem über Arzneimittel und deren Hersteller oder Einführer zu errichten. PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 9 II. Anwendungen für die Öffentlichkeit PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 10 5

6 Anwendungen für die Öffentlichkeit Arzneimittel- Informationssystem Elektronische Änderungsanzeigen TFG- 9- Register TPG- Geweberegister Zentrale Kataloge Anwendungen für Behörden Faktendatenbank Partnerinformationen GMP- Register Clinical Trials PEI- Chargenfreigabe PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 11 Arzneimittel-Informationssystem PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 12 6

7 Arzneimittel-Informationssystem Unterschiede in der Benutzerführung seit 11 / 2008 Arzneimittel-Informationssystem der Arzneimittelzulassungsbehörden Basisdaten, Fach- und Gebrauchsinformationen, öffentliche Beurteilungsberichte / EPARs kostenfrei weitere Daten kostenpflichtig PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 13 7

8 Freie Informationen kostenpflichtige Informationen 8

9 Aktuelle und historische Fach- und Gebrauchsinformationen Öffentliche Beurteilungsberichte / EPARs Basisdaten PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 17 Arzneimittelhistorie Offene Änderungsazeigen Allgemeine Angaben Anwendungsgebiete Administrative Daten Parallelimportinfos 9

10 Pharmazeutische Unternehmer Zusammensetzung Packungsgröße / Haltbarkeit / Verkaufsabgrenzung Elektronische Änderungsanzeigen PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 20 10

11 Elektronische Änderungsanzeigen Aktueller Stand Ausbaustufe Ia im Wirkbetrieb seit April 2007 ca % der nationalen und ca % der europ. Änderungsanzeigen werden z. Z. über das PharmNet.Bund- Portal eingereicht Gesendete Anzeigen innerhalb des ersten Jahres National: ca // Europ. Verfahren: ca von 350 pharmazeutischen Unternehmern sind für die Anwendung registriert (Stand ) PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 21 TFG- 9-Register PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 22 11

12 TFG- 9-Register Öffentlich zugängliches Register über Blutstammzelleinrichtungen. Die Befüllung erfolgt einmal täglich automatisch aus den Herstellungs- und Einfuhrerlaubnissen; eine gesonderte Eingabe der TFG- 9-Registerrelevanten Daten ist somit nicht notwendig. Die Datenbank ist seit Juni 2008 im Wirkbetrieb. Die Rechercheoberfläche für die Öffentlichkeit befindet sich seit 04. Dezember 2008 im Wirkbetrieb. PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 23 12

13 III. PharmNet.Bund im internationalen Kontext PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 25 Europäische Arzneimittelbehörde Arzneimittelzulassungsbehörden Überwachungsbehörden der Länder Pharmazeutische Unternehmen ISO 11615??? PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 26 13

14 Vielen Dank! Dr. Christine Haas (0) PharmNet.Bund Haas Arzneimittelinformation für Patienten Köln 27 14