Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

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1 in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150) in Verbindung mit Artikel 3 der Verordnung vom 26. Oktober 1988 (BGBl. I S. 2103) Erster Abschnitt Freigabe aus der Apothekenpflicht 1 (1) Folgende Arzneimittel im Sinne des 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die dazu bestimmt zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen, werden für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben: 1. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen sowie Arzneimittel im Sinne des 2 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die in der Anlage 1a zu dieser Verordnung bezeichnet nach näherer Bestimmung dieser Anlage; die Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen dürfen miteinander oder mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen nur gemischt werden, soweit dies in der Anlage ausdrücklich gestattet ist. 2. Destillate, ausgenommen Trockendestillate, aus Mischungen von Pflanzen, Pflanzenteilen, ätherischen Ölen, Kampfer, Menthol, Balsamen oder Harzen als Fertigarzneimittel, es sei denn, daß sie aus verschreibungspflichtigen oder den in der Anlage 1b zu dieser Verordnung bezeichneten Pflanzen, deren Teilen oder Bestandteilen gewonnen sind und 3. Pflanzen und Pflanzenteile in Form von Dragees, Kapseln oder Tabletten als Fertigarzneimittel unter Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, wenn sie aus höchstens vier der in der Anlage 1c zu dieser Verordnung bezeichneten Pflanzen und Pflanzenteilen hergestellt sind und der Durchmesser des Drageekerns oder der Tablette mindestens 3 Millimeter beträgt. (2) Ferner werden für den Verkehr außerhalb der Apotheken lösliche Teeaufgußpulver als wässrige Gesamtauszüge in Form von Fertigarzneimitteln freigegeben, die aus 1. einer der in der Anlage 1d zu dieser Verordnung bezeichneten Pflanzen oder deren Teilen hergestellt sind oder 2. Mischungen von höchstens sieben der in den Anlagen 1d und 1e zu dieser Verordnung bezeichneten Pflanzen oder deren Teilen hergestellt sind und ausschließlich zur Anwendung als Hustentee, Brusttee, Husten- und Brusttee, Magentee, Darmtee, Magen- und Darmtee, Beruhigungstee oder harntreibender Tee in den Verkehr gebracht werden. Der Zusatz von arzneilich nicht wirksamen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen ist zulässig. Die bei der Herstellung verlorengegangenen ätherischen Öle der Ausgangsdrogen dürfen nach Art und Menge ersetzt werden. 1 2 (1) Arzneimittel im Sinne des 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes sind als Fertigarzneimittel für den Verkehr außerhalb der Apotheken auch freigegeben, wenn sie ausschließlich dazu bestimmt sind: 1. bei Husten oder Heiserkeit angewendet zu werden, sofern sie an arzneilich wirksamen Bestandteilen keine anderen als die in der Anlage 2a zu dieser Verordnung genannten Stoffe 1 ÄNDERUNGEN Artikel 1 Nr. 1 der Verordnung vom 28. September 1993 (BGBl. I S. 1671) hat in Abs. 1 Nr. 3, Kapseln nach Dragees eingefügt. 1

2 oder Zubereitungen enthalten und sofern sie in Darreichungsformen zum Lutschen in den Verkehr gebracht werden, 2. als Abführmittel angewendet zu werden, sofern sie an arzneilich wirksamen Bestandteilen keine anderen als die in der Anlage 2b zu dieser Verordnung genannten Stoffe oder Zubereitungen enthalten, 3. bei Hühneraugen oder Hornhaut angewendet zu werden, sofern sie an arzneilich wirksamen Bestandteilen keine anderen als die in der Anlage 2c zu dieser Verordnung genannten Stoffe oder Zubereitungen enthalten. (2) Die in Absatz 1 genannten Arzneimitteln dürfen auch arzneilich nicht wirksame Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sein. 3 Die 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, die zur Injektion oder Infusion, zur rektalen, vaginalen oder intrauterinen Anwendung, zur intramammären Anwendung bei Tieren, als Wundstäbchen, als Implantate sowie als Aerosole bis zu einer mittleren Teilchengröße von nicht mehr als 5 mym zur unmittelbaren Anwendung am oder im Körper in den Verkehr gebracht werden. 4 Für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind Arzneimittel im Sinne des 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes, die 1. ausschließlich zur Anwendung bei Zierfischen, Zier- oder Singvögeln, Brieftauben, Terrarientieren, Kleinnagern, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen bestimmt sind und 2. für die jeweilige Anwendung bei der betreffenden Tierart nach Nummer 1 nicht der Verschreibungspflicht nach 48 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes unterliegen. 2 5 Die Freigabe der in den 1, 2 und 4 genannten Arzneimittel für den Verkehr außerhalb der Apotheken wird nicht dadurch ausgeschlossen, daß sie dazu bestimmt teilweise auch zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen. 6 Die Freigabe der in den 1, 2 und 4 genannten Arzneimittel für den Verkehr außerhalb der Apotheken ist, soweit in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist, ausgeschlossen, wenn sie teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung oder Linderung oder wenn sie teilweise zur Verhütung der in der Anlage 3 genannten Krankheiten oder Leiden bestimmt sind. 3 2 ÄNDERUNGEN Artikel 1 der Verordnung vom 24. Oktober 2005 (BGBl. I S. 3098) hat oder Kleinnager durch, Kleinnager, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen ersetzt Artikel 1 Nr. 1 der Verordnung vom 21. Februar 2011 (BGBl. I S. 314) hat die Vorschrift neu gefasst. Die Vorschrift lautete: Arzneimittel im Sinne des 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die nicht nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben, wenn sie ausschließlich zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten der Zierfische, Zier- oder Singvögel, Brieftauben, Terrarientiere, Kleinnager, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen bestimmt sind. 3 ÄNDERUNGEN Artikel 2 Nr. 1 der Verordnung vom 22. Januar 1996 (BGBl. I S. 101) hat, soweit in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist, nach ist eingefügt. 2

3 Zweiter Abschnitt Einbeziehung in die Apothekenpflicht 7 (1) Die in 44 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes genannten Arzneimittel sind vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen, wenn 1. sie die in der Anlage 4 zu dieser Verordnung genannten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen 2. sie die in der Anlage 1b zu dieser Verordnung genannten Pflanzen, deren Teile, Zubereitungen daraus oder Preßsäfte 3. ihnen die in den Nummern 1 oder 2 genannten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt 4. sie teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung, Linderung oder Verhütung der in der Anlage 3 genannten Krankheiten oder Leiden bestimmt sind. (2) Von den in 44 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes genannten Arzneimitteln, die teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung, Linderung oder Verhütung der in der Anlage 3 genannten Krankheiten oder Leiden bestimmt sind (Absatz 1 Nr. 4), sind jedoch für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben: 1. Heilwässer gegen die in der Anlage 3 unter Abschnitt A Nr. 3 und 5 Buchstaben d und e aufgeführten Krankheiten und Leiden, 2. Heilerden, Bademoore, andere Peloide und Zubereitungen zur Herstellung von Bädern, soweit sie nicht in Kleinpackungen im Einzelhandel in den Verkehr gebracht werden, 3. die in 44 Abs. 2 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes bezeichneten Arzneimittel. 8 (1) Die in 44 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes genannten Arzneimittel sind vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen, wenn 1. sie die in der Anlage 4 zu dieser Verordnung genannten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen 2. sie die in der Anlage 1b zu dieser Verordnung genannten Pflanzen, deren Teile, Zubereitungen daraus oder Preßsäfte 3. ihnen die in den Nummern 1 oder 2 genannten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt 4. sie teilweise oder ausschließlich zur Verhütung der in der Anlage 3 genannten Krankheiten oder Leiden bestimmt sind. (2) Absatz 1 Nr. 4 gilt nicht für Arzneimittel, die zur Verhütung von Krankheiten der Zierfische, Zier- oder Singvögel, Brieftauben, Terrarientiere, Kleinnager, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen bestimmt sind. 4 9 Die in 44 des Arzneimittelgesetzes genannten Arzneimittel sind ferner vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen, wenn sie chemische Verbindungen denen nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft eine Artikel 1 Nr. 2 der Verordnung vom 21. Februar 2011 (BGBl. I S. 314) hat und 5 durch und 4 ersetzt. 4 ÄNDERUNGEN Artikel 1 der Verordnung vom 24. Oktober 2005 (BGBl. I S. 3098) hat in Abs. 2 oder Kleinnager durch, Kleinnager, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen ersetzt. 3

4 antibiotische, blutgerinnungsverzögernde, histaminwidrige, hormonartige, parasympathicomimetische (cholinergische) oder parasympathicolytische, sympathicomimetische (adrenergische) oder sympathicolytische Wirkung auf den menschlichen oder tierischen Körper zukommt. Das gleiche gilt, wenn ihnen solche chemischen Verbindungen zugesetzt sind. 10 Die in 44 des Arzneimittelgesetzes genannten Arzneimittel sind ferner vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen, wenn sie zur Injektion oder Infusion, zur rektalen oder intrauterinen Anwendung, zur intramammären oder vaginalen Anwendung bei Tieren, als Implantate oder als Aerosole bis zu einer mittleren Teilchengröße von nicht mehr als 5 mym in den Verkehr gebracht werden. Dritter Abschnitt Übergangs- und Schlußvorschriften 11 Arzneimittel, die sich am 31. Januar 2007 in Verkehr befinden und durch die Zweite Verordnung zur Änderung der apothekenpflichtig werden, dürfen noch bis zum 1. Mai 2007 von pharmazeutischen Unternehmern und danach von Groß- und Einzelhändlern weiter in Verkehr gebracht werden Anlage 1a (zu 1 Abs. 1 Nr. 1) [BGBl. I 1988 S. 2153, 1989 S. 254, 1993 S. 1671, 1996 S. 101, 2003 S. 2826, 2006 S. 3276, 2011 S. 314, 2014 S. 2373] 7 5 ÄNDERUNGEN Artikel 1 Nr. 1 der Verordnung vom 19. Dezember 2006 (BGBl. I S. 3276) hat die Vorschrift neu gefasst. Die Vorschrift lautete: Arzneimittel, die durch diese Verordnung apothekenpflichtig werden, bleiben noch bis zum zweiten Jahrestag des Inkrafttretens für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben. 6 AUFHEBUNG Artikel 1 Nr. 1 der Verordnung vom 19. Dezember 2006 (BGBl. I S. 3276) hat die Vorschrift aufgehoben. Die Vorschrift lautete: Diese Verordnung gilt nach 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit 99 des Arzneimittelgesetzes auch im Land Berlin. 7 ÄNDERUNGEN Artikel 1 Nr. 2 der Verordnung vom 28. September 1993 (BGBl. I S. 1671) hat die Anlage Artikel 2 Nr. 2 der Verordnung vom 22. Januar 1996 (BGBl. I S. 101) hat die Anlage Artikel 1 Nr. 1 der Verordnung vom 19. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2826) hat die Anlage Artikel 1 Nr. 2 der Verordnung vom 19. Dezember 2006 (BGBl. I S. 3276) hat die Anlage 4

5 Anlage 1b (zu 1 Abs. 1 Nr. 2, 7 Abs. 1 Nr. 2 und 8 Abs. 1 Nr. 2) [BGBl. I 1988 S. 2156, 1993 S. 1671, 2003 S. 2826, 2006 S. 3276] 8 Anlage 1c (zu 1 Abs. 1 Nr. 3) [BGBl. I 1988 S. 2158, 1993 S. 1671, 2003 S. 2826] 9 Anlage 1d (zu 1 Abs. 2 Nr. 1 und 2) [BGBl. I 1988 S. 2160, 1993 S. 1671, 2003 S. 2827] 10 Anlage 1e (zu 1 Abs. 2 Nr. 2) [BGBl. I 1988 S. 2160, 2003 S. 2827] 11 Anlage 2a (zu 2 Abs. 1 Nr. 1) [BGBl. I 1988 S. 2161, 1993 S. 1671] 12 Anlage 2b (zu 2 Abs. 1 Nr. 2) [BGBl. I 1988 S. 2161] Anlage 2c Artikel 1 Nr. 3 der Verordnung vom 21. Februar 2011 (BGBl. I S. 314) hat die Anlage Artikel 3 der Verordnung vom 19. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2371) hat die Anlage 8 ÄNDERUNGEN Artikel 1 Nr. 3 der Verordnung vom 28. September 1993 (BGBl. I S. 1671) hat die Anlage Artikel 1 Nr. 2 der Verordnung vom 19. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2826) hat die Anlage Artikel 1 Nr. 3 der Verordnung vom 19. Dezember 2006 (BGBl. I S. 3276) hat die Anlage 9 ÄNDERUNGEN Artikel 1 Nr. 4 der Verordnung vom 28. September 1993 (BGBl. I S. 1671) hat die Anlage Artikel 1 Nr. 3 der Verordnung vom 19. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2826) hat die Anlage 10 ÄNDERUNGEN Artikel 1 Nr. 5 der Verordnung vom 28. September 1993 (BGBl. I S. 1671) hat die Anlage Artikel 1 Nr. 4 der Verordnung vom 19. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2826) hat die Anlage 11 ÄNDERUNGEN Artikel 1 Nr. 5 der Verordnung vom 19. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2826) hat die Anlage 12 ÄNDERUNGEN Artikel 1 Nr. 6 der Verordnung vom 28. September 1993 (BGBl. I S. 1671) hat die Anlage 5

6 (zu 2 Abs. 1 Nr. 3) [BGBl. I 1988 S. 2162] Anlage 3 (zu 6, 7 Abs. 1 Nr. 4, Abs. 2 Nr. 1 und 8 Abs. 1 Nr. 4) [BGBl. I 1988 S. 2162, 2000 S. 1072, 2011 S. 315] 13 Anlage 4 (zu 7 Abs. 1 Nr. 1 und 8 Abs. 1 Nr. 1) [BGBl. I 1988 S. 2163, 1993 S. 1672, 2011 S. 315] ÄNDERUNGEN Artikel 2 11 des Gesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) hat die Anlage Artikel 1 Nr. 4 der Verordnung vom 21. Februar 2011 (BGBl. I S. 314) hat die Anlage 14 ÄNDERUNGEN Artikel 1 Nr. 7 der Verordnung vom 28. September 1993 (BGBl. I S. 1671) hat die Anlage Artikel 1 Nr. 5 der Verordnung vom 21. Februar 2011 (BGBl. I S. 314) hat die Anlage 6