GDP-Audit-Checkliste. GMP-Audit-Checkliste. für Lagerung und Transport von Arzneimitteln

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Karlheinz Holtzer
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1 GDP-Audit-Checkliste für Lagerung und Transport von Arzneimitteln Über 700 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits PDF Download GMP-Audit-Checkliste

2 Wichtiger Hinweis: Die Informationen in diesem Werk wurden mit größter Sorgfalt erarbeitet und zusammengestellt. Der Verlag kann jedoch für eventuell verbliebene fehlerhafte Angaben und deren Folgen weder juristische Verantwortung noch irgendeine Haftung übernehmen. ISBN: Auflage 2013 by Maas & Peither AG GMP-Verlag Karlstraße Schopfheim Deutschland Telefon +49 (0) 7622/ Telefax +49 (0) 7622/ service@gmp-verlag.de Dieses Werk einschließlich aller seiner Teile ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung außerhalb der engen Grenzen des Urheberrechtgesetzes ist ohne Zustimmung des Verlags unzulässig und strafbar.

3 GDP-Audit-Checkliste

4 Simone Dietz GDP-Audit-Checkliste für Lagerung und Transport von Arzneimitteln Über 700 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits

5 5 Die Autorin Simone Dietz Apothekerin, Leiterin des Qualitätsmanagements Studium der Pharmazie an der Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn University of Texas at Austin, College of Pharmacy, Austin Betreuung eines Forschungsprojekts auf dem Gebiet Pharmaceutical Drug Delivery Systems 2011 Apotheke am Neumarkt, Köln Pharmazeutin im Praktikum nach 4 der Approbationsordnung für Apotheker 2011 Approbation zur Apothekerin 2012 Grieshaber Logistics Group AG, Bad Säckingen Trainee Qualitätsmanagement Pharmalogistik und Transport seit 2012 Grieshaber Logistics Group AG, Bad Säckingen Leiterin des Qualitätsmanagements, als Verantwortliche Person zuständig für die Einhaltung der Guten Vertriebspraxis (GDP) Besondere Aktivitäten seit 2010 Mitglied der DPhG (Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft e.v.) 2010 Teilnahme an dem FIP Pharmaceutical Sciences World Congress in New Orleans seit 2011 seit 2012 seit 2013 Mitglied der AAPS (American Association of Pharmaceutical Scientists) Mitglied der DGRA (Deutsche Gesellschaft für Drug Regulatory Affairs) Mitglied des Technical Committees der EALTH (European Association for Logistics & Transport in Healthcare)

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7 7 Inhaltsverzeichnis Die Autorin 5 Stichwortverzeichnis 9 1. Einleitung Zugrunde liegende Regularien Hinweise zur Verwendung der Checkliste Auditfragen Allgemeine Fragen zum QMS Personal Betriebsräume und Ausrüstung Dokumentation Ausgelagerte Tätigkeiten Wareneingang (WE) Lagerhaltung Kommissionierung Versand Transport Beschwerden/Rückgaben/Rückruf 146

8 8

9 9 Stichwortverzeichnis A Abweichung 20 -Wareneingang 94 Alarmsystem 60 Änderung 20 Arzneimittelfälschung 18, 48, 154 Ausrüstung 40 B Beschwerde 146, 148 Betriebsraum 40 -Besucher 44 -Zugang 44 C CAPA 20 Computergestütztes System 64 -Validierung 64 D Daten -Austausch 66 -Sicherung 68 Diebstahl 114 Dokument -Archivierung 74 -Erstellung 74 -externer Herkunft 80 Dokumentation 70 -Änderung 78 Dokumentenmanagementsystem 70 E EN ISO EN ISO Etikett 124 EU-GDP-Leitlinie 11 EU-GMP-Leitlinie 11 F Fahrzeug 138 -Betrieb 142 -Wartung 142 FEFO 116 G Gerät -Qualifizierung 58 Großhandelserlaubnis 22 Großhändler 92 H Herstellungserlaubnis 22 I Instandhaltung 62 Inventur 110 Isolierbehälter 130 K Kommissionierung 120 -Dokumentation 122 Kühllager 96, 108 L Lager -Bedingung 106 -Feuchtigkeit 56, 106 -Licht 56, 106 -Plan 42, 112 -Temperatur 56, 106 Lagerbereich 112 -Aufteilung 42 -Warenausgang 42 -Wareneingang 42 Lagerhaltung 106 Lagerverwaltungssystem 100 Lieferkette 18, 90 M Mitarbeiter -Einarbeitung 36 -Schulung 34 -Stellenbeschreibung 30 -Vertretung 32 -Zuständigkeit 32 O Organigramm 28 P Personal 26 Produkt -gefährlich 50 -temperaturempfindlich 128 Q QM-Handbuch 70 Qualified Person 28 Qualifizierung -Gerät 58 -Raum 58 -Tansportmittel 138 -Verfahren 58 Qualitätsmanagementsystem 14 Qualitätsrisikomanagment 22 Qualitätssicherungssystem 14 -Überwachung 18 -Unternehmensleitung 16 -Verantwortliche Person 20 Quarantäne 112 R Radioaktives Material 50 Raum

10 10 Stichwortverzeichnis -Qualifizierung 58 Reinigung -Anweisung 52 -Bericht 52 -Plan 52 -Programm 52 Retoure 48 Rückgabe 146, 150 -Dokumentation 152 Rückruf 48, 146, 156 S Schädlingsbekämpfung 54 Schulung 34 -Dokumentation 38 -Nachweis 34 Selbstinspektion 24 SOP 72 -Arzneimittelfälschung 146 -Beschwerde 146 -Kommissionierung 120 -Personalhygiene 34 -Reinigung 34 -Review 82 -Risikoanalyse 22 -Rückgabe 146 -Rückruf 146 -Schulung 36 -Selbstinspektion 24 -Verknüpfung 78 -Versand 124 -Wareneingang 88 Sperrlager 112 T Tätigkeit -ausgelagert 86 Temperatur -Dokumentation 110 -Überwachung 108 Transport 134 -Temperatur 136 Transportmittel -Qualifizierung 138 V Validierung -computergestütztes System 64 Verantwortliche Person 20 -Qualifikation 26 Verfahren -Qualifizierung 58 Verfalldatum 118 Verladen 134 Versand 124 W Wareneingang 88 Wartung 62 Z Zulieferer 92 Zustellung 144

11 11 1. Einleitung Hier finden Sie Antwort auf folgende Fragen: Welche Fragen können bei einer Selbstinspektion gestellt werden, um die Übereinstimmung mit den GDP-Anforderungen zu überprüfen? Welche konkreten Fundstellen in den einschlägigen Regelwerken sind dabei zugrunde zu legen? Die folgende Checkliste ist als Hilfestellung für die Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen mit dem Schwerpunkt der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) konzipiert. Die Checkliste deckt die Bereiche des Produktlebenszyklus eines Fertigarzneimittels nach der Herstellung bis zur Auslieferung an die Apotheke ab. Dieser Lebensabschnitt eines Fertigarzneimittels ist geprägt von Lagerungs- und Transporttätigkeiten, die üblicherweise unter dem Oberbegriff Good Distribution Practice zusammengefasst werden. Das Hauptziel dieser Checkliste ist daher, die Einhaltung sämtlicher GDP-Anforderungen detailliert abzuprüfen. Die Checkliste ist für alle Unternehmen anwendbar, die in diesen Abschnitt des Produktlebenszyklus involviert sind, d.h. für pharmazeutische Hersteller, Supply Chain Dienstleister, Großhändler und Vermittler. Neben der Verwendung zur Selbstinspektion kann die Checkliste auch zur Auditierung von Dienstleistern in den genannten Bereichen verwendet werden. 2. Zugrunde liegende Regularien In der EU-GDP-Leitlinie vom wird die Sicherstellung der spezifischen Produktqualität von Fertigarzneimitteln während der Supply Chain gefordert, um letztendlich die erforderliche Patientensicherheit gewährleisten zu können. Hier gibt es viele Überschneidungen mit dem Bereich der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP), denn in den EU-GMP-Leitlinien sind die Anforderungen für den gesamten Produktlebenszyklus eines Arzneimittels von der pharmazeutischen Entwicklung bis zur Markteinstellung beschrieben. Da dieser Lebenszyklus auch den Vertrieb des Arzneimittels umfasst, kann GDP nicht losgelöst von GMP betrachtet werden. Neben der EU-GDP- Leitlinie ist daher auch die GMP-Leitlinie Teil I mit ihren Anhängen (EudraLex Volume 4) als Quelle in der Checkliste angegeben. Im Jahr 2010 hat die WHO einen technischen Report über GDP veröffentlicht, der ebenfalls als Quellenangabe herangezogen wurde. Viele Inhalte dieses Dokuments finden sich jetzt in der EU-GDP-Leitlinie wieder. Auch an die Handhabung von Medizinprodukten werden zunehmend höhere Anforderungen gestellt. Um hier bereits frühzeitig einen Konsens zu finden, wird die EN ISO Medical Devices Quality Management Systems Requirements for Regulatory Pur-

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