Der GKV Arzneimittelmarkt 2012

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1 Gesundheit Mobilität Bildung Der GKV Arzneimittelmarkt 2012 Bertram Häussler, IGES Institut IGES Arzneimittel-Atlas 2013 Haus der Bundespressekonferenz, 20. August 2013 IGES Arzneimittel-Atlas 2013 IGES Institut. Ein Unternehmen der IGES Gruppe. Seite 1

2 Agenda 1. Ergebnisse 2012: Ausgaben der GKV und Komponenten der Ausgabenentwicklung 2. Schwerpunkt: Rheumatoide Arthritis 3. Frühe Nutzenbewertung nach AMNOG IGES Arzneimittel-Atlas Seite 2

3 Gesundheit Mobilität Bildung 1. Ergebnisse 2012: Ausgaben der GKV und Komponenten der Ausgabenentwicklung IGES Arzneimittel-Atlas Seite 3

4 Gesamtausgaben und Ausgabenstruktur in unterschiedlichen Datenquellen abgebildet GKV total (nach BMG) 2012: 29,2 Mrd. (+0,2 geg. VJ) GKV Fertig-Arzneimittel (nach NVI von INSIGHT Health) 2012: 26,6 Mrd. (-0,06 geg. VJ) IGES Arzneimittel-Atlas Seite 4

5 Arzneimittelausgaben wachsen seit 2009 langsamer als andere Leistungsbereiche 55,4 +11,3% 61,7 Krankenhaus GKV-Ausgaben (Mrd. ) 50,1 55,5 30,0 30,2 29,0 29,2 26,4 +10,8% -2,7% +7,0% +8,5% 28,3 8,9 9, Sonstige Leistungen Arzneimittel Ärztliche Behandlung Netto-Verwaltungskosten IGES Berechnungen nach KJ1/KF12Bund (BMG) IGES Arzneimittel-Atlas Seite 5

6 Zunahme der Ausgaben (AVP) und Rückgang der Abschläge leichter Anstieg Veränd. GKV-Ausg. geg. VJ (Mrd. ) 1,5 1 0,5 0-0,5-1 -1, ,2 Mrd. Sonstiges Abschläge von pu AM und VM aus Apotheken (AVP) Gesamt 0,435-1,362-1, ,0 Mrd. 0,885-0, > >2012 0, ,2 Mrd. IGES Berechnungen nach KJ1/KF12Bund (BMG) IGES Arzneimittel-Atlas Seite 6 IGES Berechnungen nach KV45/KJ1 (BMG)

7 Geringeres Wachstum der AM-Ausgaben spart 8 Mrd. seit 2009 GKV-Ausgaben pro Sektor (Mrd. ) 30,0 31,3 32,1 33,0 30,0 30,2 29,0 29,2-1,1 Mrd. -3,1 Mrd. -3,8 Mrd. Krankenhaus Arzneimittel Arzneimittel (Wachstum wie KH, Ärzte)* Ärztliche Behandlung IGES Berechnungen nach KJ1/KF12Bund (BMG) IGES Arzneimittel-Atlas Seite 7

8 Komponenten der Ausgabenentwicklung für Fertigarzneimittel (26,6 Mrd. ) 10>11 11>12 Ausgabenänderung (Mio. ) Verbrauch 728 Mio. (918) Innovation Therapieansatz Analog-Wettbewerb Mio. (462) Darreichungsform Technische Einspar. Wirkstärke Packungsgröße Mio. (-165) Parallelimport Anbieterbez. Einspar. Generika Hersteller Preis Preis Mio. ( ) Mio. (- 500) Rest Gesamt Mio. (-1,240) IGES Berechnungen nach NVI (Insight Health) IGES Arzneimittel-Atlas Seite 8

9 Komponenten der Ausgabenänderung 2004 bis 2012 (Fertigarzneimittel) Verbrauch AVP >05 05>06 06>07 07>08 08>09 09>10 10>11 11>12 Techn. & Anbieterbezogene Einsparungen EP AVP AVP EP EP >05 05>06 06>07 07>08 08>09 09>10 10>11 11>12 04>05 05>06 06>07 07>08 08>09 09>10 10>11 11>12 IGES Berechnungen nach NVI (Insight Health) IGES Arzneimittel-Atlas Seite Innovation 499 Preis AVP >05 05>06 06>07 07>08 08>09 09>10 10>11 11>12 EP 683

10 Patentgeschützte Arzneimittel leisteten 30% des gesamten Rabattvolumens 2012* Volumen der Herstellerrabatte (gesetzliche und individuelle) in Mrd. Euro 5,5 4,5 3,5 2,5 1,5 0,5-0,5 Generika/Biosimilar Patent Original 4,17 1,38 (33%) +30% +26% 4,79 1,79 (37%) 1,16 1,46 (28%) (30%) -5% 1,63 1,55 (39%) (32%) *IGES Berechnungen auf Basis der KJ1 (2011) und KV45 (2012) des BMG angewendet auf die Daten für Fertigarzneimittel nach NVI (Insight Health) IGES Arzneimittel-Atlas Seite 10

11 Patentgeschützte Arzneimittel leisteten 13% des individuellen Rabattvolumens* 5,5 Generika/Biosimilar Patent Originale Volumen der Herstellerrabatte (individuelle) in Mrd. Euro 4,5 3,5 2,5 1,5 0,5 1,72 +36% 1,15 1,56 +75% 0,31 0,18 0,39 0,50 +29% 2,37 (66%) (13%) (21%) -0, *IGES Berechnungen auf Basis der KJ1 (2011) und KV45 (2012) des BMG angewendet auf die Daten für Fertigarzneimittel nach NVI (Insight Health) IGES Arzneimittel-Atlas Seite 11

12 Mehrverbrauch hat verschiedene Ursachen: 1. Sättigung eines bisher nicht befriedigten Bedarfs 2. Mehr Patienten durch mehr Überlebende Alterung der Bevölkerung Zunahme der Erkrankungshäufigkeit 3. Neue therapeutische Möglichkeiten 4. Verlagerung vom stationären in den ambulanten Bereich IGES Arzneimittel-Atlas Seite 12

13 Ausgabenwachstum durch Mehrverbrauch bedingt durch schwere Erkrankungen Nur Indikationsgruppen mit Verbrauchsanstieg. Verbrauchskomponente insg. = 728 Mio. Multiple Sklerose (Immuntherapie) 10% Rheumat. Arthritis / andere immunol. Erkrankungen 10% Sonstige Erkrankungen 33% Säure bedingte Erkrankungen 7% Insulinpflichtiger Diabetes mellitus 1% Makuladegeneration 2% Lipidsenker Infektionsprophylaxe 2% 2% Antidepressiva 2% Neuropathische Schmerzen 2% Krebserkrankungen 2% Opioide, Analgetika 3% HIV/ AIDS 3% Hypertonie (Renin- Angiotensin-Hemmer) 6% Thrombozytenaggregationshemmer 5% Hepatitis C 5% MS (Sympt. Therapie) 4% IGES Berechnungen nach NVI (Insight Health) IGES Arzneimittel-Atlas Seite 13

14 Fazit GKV-Ausgaben für Arzneimittel in 2012 gegenüber Vorjahr kaum verändert. Gesamtmarkt: leichter Anstieg (214 Mio. /0,7%) 29,2 Mrd. Fertigarzneimittel: Stagnation (-64,1 Mio. /-0,2%) 26,6 Mrd. Verbrauch weiterhin wichtigster Treiber, aber rückläufig. Innovationskomponente ansteigend. Patentausläufe und andere Einsparungen überkompensieren Anstieg durch Innovationen. Preiskomponente weiterhin negativ, obwohl gesetzliche Rabattsätze unverändert gelten. weiterhin negativ (-459 Mio. vs Mio. 2011) Ursachen: allgemeine Preisentwicklung, zusätzliche Rabatte IGES Arzneimittel-Atlas Seite 14

15 Gesundheit Mobilität Bildung 2. Schwerpunkt Rheumatoide Arthritis (RA) IGES Arzneimittel-Atlas Seite 15

16 Rheumatoide Arthritis Wichtigste der entzündlichrheumatischen Systemerkrankungen Führt unbehandelt zu fortschreitender Gelenkzerstörung mit Schmerzen und Funktionseinschränkung In der GKV sind ca Patienten betroffen Frühe Diagnose und Therapie mit Remissionsinduktoren erforderlich um Fortschreiten zu hemmen IGES Arzneimittel-Atlas Seite 16

17 Mittel gegen RA prägen die Verbrauchsentwicklung der Immunsuppressiva (L04) 60,0 50,0 RA und andere Systemerkrankungen (ohne MTX) darunter: Biologika gegen RA Unspezifische Immunsuppression (incl. MTX) Transplantation Übrige Verbrauch in Mio. DDD 40,0 30,0 20,0 10,0 5,8 7,5 10,0 13,4 16,6 20,4 23,8 27,3 0, IGES Berechnungen nach NVI (Insight Health) IGES Arzneimittel-Atlas Seite 17

18 Der Umsatzanteil der Immunsuppressiva bei RA hat sich stetig erhöht Unspezifische Immunsuppression (incl. MTX) Transplantation Übrige RA und andere Systemerkrankungen (ohne MTX) Darunter: Biologika gegen RA Umsatz in Mio. Euro IGES Berechnungen nach NVI (Insight Health) IGES Arzneimittel-Atlas Seite 18

19 Die Versorgung von Patienten mit RA hat sich verbessert Im Vergleich 2007 zu 2000: 60 % der RA-Patienten erhielten Methotrexat (leichte Zunahme) Anteil der RA-Patienten mit Biologika stieg von 2% auf 17,5% Anteil der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität stieg von 23 auf 49% Im Vergleich 2007 zu 1997 stieg Quote der erwerbstätigen RA-Patienten bei den Frauen um 24 % bei den Männern um 21 % Nach Ziegler et al. 2010, RKI 2010 und Huscher et al IGES Arzneimittel-Atlas Seite 19

20 Biologika - Wirkstoffe mit anerkanntem Nutzen Nutzen auch vom IQWiG bestätigt: Nutzenbeleg hinsichtlich Remission, Symptome, körperlicher Funktionsstatus und/oder der Lebensqualität (5 Biologika) Für mindestens ein patientenrelevantes Zielkriterium Anhaltspunkt, dass die Therapie Vorteile bringt (4 Biologika) Nach IQWiG und Statistisches Bundesamt 2008 IGES Arzneimittel-Atlas Seite 20

21 doch es gibt noch Defizite Ideal: Therapeutisches Fenster innerhalb der ersten drei bis sechs Monate nach Symptombeginn frühzeitige Diagnose und Therapie kann Krankheitsprognose langfristig positiv verändern Leitlinie: Vorstellung beim Rheumatologen erforderlich Realität Sechs Monate nach Erkrankungsbeginn waren nur zwischen 40% und 60% der Patienten beim Rheumatologen DGRh: Bedarf von Rheumatologen zusätzlich Nach DGRh 2008, DGRh 20011, DGRh 2013 und Zink et al. 2010b IGES Arzneimittel-Atlas Seite 21

22 Fazit Biologika haben sich etabliert Steiler Verbrauchsanstieg der Biologika erhöht Ausgaben für chronisch entzündliche Polyarthritiden Nutzen der Biologika durch IQWiG bestätigt Der Nutzen ist erkennbar Anteil der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität ist erheblich angestiegen Anteil der erwerbstätigen Patienten ist deutlich angestiegen Noch Defizite in der fachärztlichen Versorgung IGES Arzneimittel-Atlas Seite 22

23 Gesundheit Mobilität Bildung 3. Zwischenbilanz nach zwei Jahren früher Nutzenbewertung IGES Arzneimittel-Atlas Seite 23

24 G-BA und IQWiG in ihrem Urteil teilweise nicht einig. Kein Nicht quantifizierbar Bewertung G-BA Gering Beträchtlich Erheblich Gesamt IQWIG Kein Bewertung IQWiG Nicht quantifizierbar 2 2 Gering 2 2 Beträchtlich Erheblich 0 0 Gesamt G-BA Umfang: 21 Verfahren (Verfahren für Orphan Drugs nicht berücksichtigt) IGES Arzneimittel-Atlas Seite 24

25 Gründe der Abweichung zwischen G-BA und IQWiG Zweckmäßige Vergleichstherapie Abweichende Interpretation der ZVT Segmentierung der Zielpopulation IQWiG eher nach Anwendungsgebiet in der Zulassung, G-BA eher in Hinblick auf Versorgungsrealität Patientenrelevante Endpunkte und Validierung von Surrogatparametern IQWiG besteht auf formaler Validierung von Surrogatparametern. G-BA akzeptiert auch klinische Erfahrung. Formale Mängel IQWiG schließt eher aus formalen Mängeln Studien aus IGES Arzneimittel-Atlas Seite 25

26 2012 meist nur minimaler Anteil am maximal zu erwartenden Verbrauch* Anteil am maximal erwarteten Verbrauch ab Nutzenbewertung or Zusatznutzen or = Orphan Drug nq = nicht quantifizierbar + = gering ++ = beträchtlich Therapeutische Alternativen vorhanden wenig oder keine or nq Fingolimod Abirateron Tafamidis Ticagrelor Ipilimumab Pirfenidon Tela-, Boceprevir Nabiximols Eribulin Belimumab Apixaban Belatacept Cabazitaxel * Nur Wirkstoffe, die 2012 ganzjährig zur Verfügung standen. Nur Populationen mit Zusatznutzen berücksichtigt. IGES-Berechnungen nach Angaben des G-BA sowie NVI-Daten von Insight Health IGES Arzneimittel-Atlas Seite 26

27 Der mögliche Zusatznutzen wird nicht ausgeschöpft* Zahl der behandelten bzw. unbehandelten Patienten % Ticagrelor 11% Tela-, Boceprevir Nicht ausgeschöpfter ZN Ausgeschöpfter ZN Grad der Ausschöpfung Pirfenidon Abirateron 2% Belimumab Ipilimumab Nicht ausgeschöpfter ZN Ausgeschöpfter ZN Grad der Ausschöpfung 9% 11% 2% 7% 38% 8% 7% 38% 8% 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% * Nur Wirkstoffe mit beträchtlichem oder nicht quantifizierbarem Zusatznutzen. IGES-Berechnungen nach Insight-Health und Angaben des G-BA IGES Arzneimittel-Atlas Seite 27

28 Fazit Offensichtliche Abweichungen zwischen den Bewertungen des IQWiG und den Beschlüssen des G-BA bzgl. Zweckmäßiger Vergleichstherapie Patientengruppen Patientenrelevanter Endpunkte, Validierung von Surrogaten Formaler Mängel Zugang der Patienten zur Versorgung mit neuen AM bleibt meist weit hinter den vom GBA akzeptierten Patientenzahlen zurück. IGES Arzneimittel-Atlas Seite 28

29 Gesundheit Mobilität Bildung IGES Institut Berlin IGES Arzneimittel-Atlas 2013 IGES Institut. Ein Unternehmen der IGES Seite Gruppe. 29