Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke
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- Jonas Lorenz
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1 Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke Stand der Revision:
2 Inhaltsverzeichnis I Zweckbestimmung und Geltungsbereich... 3 II Regulatorische Anforderungen... 3 III Zuständigkeiten... 3 IV... 5 Stand der Revision: Seite 2 von 8
3 I Zweckbestimmung und Geltungsbereich Diese Leitlinie zur Qualitätssicherung beschreibt das Verfahren bei Verdacht auf Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Umsetzung der Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) einschließlich der jeweils erforderlichen Dokumentation. II Regulatorische Anforderungen Der aufgrund 63 AMG als Verwaltungsvorschrift erlassene Stufenplan regelt die zentrale Erfassung der Arzneimittelrisiken und die Koordination entsprechender Maßnahmen durch die nach 77 AMG jeweils zuständige Bundesoberbehörde, d. h. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen auf den verschiedenen Gefahrenstufen sowie die Beteiligung der pharmazeutischen Unternehmer. Nach 21 ApBetrO ist die Apotheke in das nationale und internationale Organisationskonzept zur Verhütung unmittelbarer oder mittelbarer Gefährdungen der Gesundheit von Mensch und Tier durch die bei der Anwendung der Arzneimittel auftretenden Risiken, insbesondere Qualitäts- und Verpackungsmängel, Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Gegenanzeigen und missbräuchliche Anwendung eingebunden. Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, dass Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, ist entsprechend 21 Nr. 3 ApBetrO unverzüglich die zuständige Behörde zu benachrichtigen. Außerdem sollte die AMK benachrichtigt werden. Bei Rückruf von Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt worden sind, z. B. aufgrund von Verwechslungen oder Überdosierungen bei Rezepturen, ist die zuständige Behörde unter Angabe des Grundes unverzüglich zu benachrichtigen. Da in der Apotheke neben Arzneimitteln auch Medizinprodukte zur Eigenanwendung an Patienten abgegeben werden, sind Vorkommnisse gemäß der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung MPSV), der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zu melden. Ein Vorkommnis im Sinne dieser Verordnung ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die oder der unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte; als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht. III Zuständigkeiten Der Apothekenleiter ist für die apothekeninterne Erfassung der Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie für die Einleitung der erforderlichen Maßnahmen zu deren Abwehr und Dokumentation verantwortlich. Er kann sich dabei durch Mitarbeiter entsprechender Stand der Revision: Seite 3 von 8
4 Qualifikation unterstützen lassen oder auch die gesamte Aufgabe der Vorbereitung, Einleitung und Durchführung der notwendigen Maßnahmen an einen anderen Apotheker, der Mitarbeiter der Apotheke ist, delegieren. Dieser muss so zur Verfügung stehen, dass er dringliche Maßnahmen sofort einleiten kann. Seine Funktion hinsichtlich der Arzneimittelrisiken entspricht dann im Wesentlichen der des Stufenplanbeauftragten nach 63a AMG bei pharmazeutischen Unternehmern. Stand der Revision: Seite 4 von 8
5 IV Bearbeitung der AMK-Nachrichten 2 Risikomeldungen 2 Bearbeitung der AMK-Nachrichten in der Apotheke - BfArM, Landesbehörden - Veröffentlichungen in der pharmazeutischen Fachpresse und im Internet (AMK-Homepage, Homepage der PZ und DAZ) - AMK-PHAGRO-Schnellinformation über die Warenlieferung des Großhandels bzw. über die Apothekerkammern bzw. AMK direkt - ABDATA Aktuelle Info - Rote Hand Brief - Informationsbrief des/der Hersteller - Sonstige Quellen über Arzneimittelrisiken 2 Weiterleitung der Information 2 Bearbeitung der AMK-Nachrichten in der Apotheke - Kenntnisnahme durch Apothekenmitarbeiter (Unterschrift) - Information der leitenden Ärzte und der AMK des Krankenhauses im Falle einer krankenhausversorgenden öffentlichen oder einer Krankenhausapotheke 3 Chargenrückrufe/ -überprüfungen Arzneimittel am Lager? Arzneimittel nicht vorrätig Arzneimittel vorrätig 3 Maßnahmen einleiten 3 Verfahren bei Chargenrückrufen/-überprüfungen - Überführung in den Quarantänebereich - Rückgabe an den Hersteller direkt oder über den pharmazeutischen Großhandel (APG-Formular) - Kopie des APG-Formulars zur Kontrolle der Gutschrift - Überprüfung der unmittelbar nachfolgenden Lieferung auf die Zugehörigkeit entsprechender Arzneimittel zu der beanstandeten Charge - Aufzeichnung über Rückrufe und durchgeführte Maßnahmen - Archivierung für mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre alternativ: - Nutzung der Datenbank Aktuelle Info (ABDATA) Stand der Revision: Seite 5 von 8
6 Meldung pharmazeutischer Qualitätsmängel bei Arzneimitteln Verdacht auf Qualitätsmängel Qualitätsmängel können sichtbar werden bei: - Prüfung der Fertigarzneimittel - Prüfung des Wareneingangs - Reklamation des Patienten oder des Arztes Qualitätsmängel können sein, z B. - Mängel der Beschaffenheit (Identität, Gehalt, Reinheit) - Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllung - Mängel der Kennzeichnung und der Fach- und Gebrauchsinformation - Arzneimittelfälschungen - Weitere technische Mängel Verweis auf Leitlinien zur Qualitätssicherung - Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe - Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte Prüfung und Bewertung des Risikos durch Apotheker Erforderliche Maßnahmen einleiten Erforderliche Maßnahmen - Quarantänelagerung des Arzneimittels und der ggf. vorhandenen Restbestände der Charge in der Apotheke bis zur Klärung 1 Meldung an die Überwachungsbehörde 1 Meldung an die AMK 1 Meldungen an die Überwachungsbehörde und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) - Berichtsbogen der AMK Berichtsbogen über Verdachtsfälle auf Qualitätsmängel von Arzneimitteln (Kopie der AMK- Meldung an die zuständige Überwachungsbehörde) - Ggf. Einsendung des Produkts, der Packungsbeilage, des Umkartons - Kopie des Berichtsbogens - Mitteilung über Ergebnis der Untersuchung - Aufzeichnung über Rückrufe und durchgeführte Maßnahmen - Archivierung für mindesten ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre Stand der Revision: Seite 6 von 8
7 Meldung unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln Verdacht auf unerwünschte Wirkungen Unerwünschte Wirkungen, z. B. - Nebenwirkungen (bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und auch außerhalb) - Wechselwirkungen mit anderen Mitteln - Resistenzbildung - Missbrauch, Fehlgebrauch - Gewöhnung, Abhängigkeit Prüfung und Bewertung des Problems durch Apotheker Ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten Erforderliche Maßnahmen - Quarantänelagerung des Arzneimittels (falls in der Apotheke verbleibend) bis zur Klärung - Patienten ggf. Arztbesuch empfehlen 1 Meldung an die AMK 1 Meldungen an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) - Meldebogen der AMK Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, insbesondere Angaben zum Patienten - In der Regel keine Einsendung des Arzneimittels - Kopie des Meldebogens der AMK Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen - Archivierung für mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre Stand der Revision: Seite 7 von 8
8 Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten Vorkommnis bei einem Medizinprodukt Vorkommnis ist: - Funktionsstörung (auch Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht), Ausfall, Änderung der Merkmale oder der Leistung oder - unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung die oder der unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnten Prüfung und Bewertung des Vorkommnisses durch Apotheker Erforderliche Maßnahmen einleiten Erforderliche Maßnahmen - Quarantänelagerung des Medizinprodukts in der Apotheke bis zur Klärung 1 Meldung an die Überwachungsbehörde 1 Meldungen an die Überwachungsbehörde (BfArM) - Formular des BfArM zur Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten - Medizinprodukt ggf. dem Hersteller für weitere Untersuchungen zur Verfügung stellen - Kopie des Meldebogens - Archivierung für mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre Stand der Revision: Seite 8 von 8
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