Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke"

Transkript

1 Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke Stand der Revision:

2 Inhaltsverzeichnis I Zweckbestimmung und Geltungsbereich... 3 II Regulatorische Anforderungen... 3 III Zuständigkeiten... 3 IV... 5 Stand der Revision: Seite 2 von 8

3 I Zweckbestimmung und Geltungsbereich Diese Leitlinie zur Qualitätssicherung beschreibt das Verfahren bei Verdacht auf Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Umsetzung der Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) einschließlich der jeweils erforderlichen Dokumentation. II Regulatorische Anforderungen Der aufgrund 63 AMG als Verwaltungsvorschrift erlassene Stufenplan regelt die zentrale Erfassung der Arzneimittelrisiken und die Koordination entsprechender Maßnahmen durch die nach 77 AMG jeweils zuständige Bundesoberbehörde, d. h. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen auf den verschiedenen Gefahrenstufen sowie die Beteiligung der pharmazeutischen Unternehmer. Nach 21 ApBetrO ist die Apotheke in das nationale und internationale Organisationskonzept zur Verhütung unmittelbarer oder mittelbarer Gefährdungen der Gesundheit von Mensch und Tier durch die bei der Anwendung der Arzneimittel auftretenden Risiken, insbesondere Qualitäts- und Verpackungsmängel, Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Gegenanzeigen und missbräuchliche Anwendung eingebunden. Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, dass Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, ist entsprechend 21 Nr. 3 ApBetrO unverzüglich die zuständige Behörde zu benachrichtigen. Außerdem sollte die AMK benachrichtigt werden. Bei Rückruf von Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt worden sind, z. B. aufgrund von Verwechslungen oder Überdosierungen bei Rezepturen, ist die zuständige Behörde unter Angabe des Grundes unverzüglich zu benachrichtigen. Da in der Apotheke neben Arzneimitteln auch Medizinprodukte zur Eigenanwendung an Patienten abgegeben werden, sind Vorkommnisse gemäß der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung MPSV), der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zu melden. Ein Vorkommnis im Sinne dieser Verordnung ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die oder der unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte; als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht. III Zuständigkeiten Der Apothekenleiter ist für die apothekeninterne Erfassung der Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie für die Einleitung der erforderlichen Maßnahmen zu deren Abwehr und Dokumentation verantwortlich. Er kann sich dabei durch Mitarbeiter entsprechender Stand der Revision: Seite 3 von 8

4 Qualifikation unterstützen lassen oder auch die gesamte Aufgabe der Vorbereitung, Einleitung und Durchführung der notwendigen Maßnahmen an einen anderen Apotheker, der Mitarbeiter der Apotheke ist, delegieren. Dieser muss so zur Verfügung stehen, dass er dringliche Maßnahmen sofort einleiten kann. Seine Funktion hinsichtlich der Arzneimittelrisiken entspricht dann im Wesentlichen der des Stufenplanbeauftragten nach 63a AMG bei pharmazeutischen Unternehmern. Stand der Revision: Seite 4 von 8

5 IV Bearbeitung der AMK-Nachrichten 2 Risikomeldungen 2 Bearbeitung der AMK-Nachrichten in der Apotheke - BfArM, Landesbehörden - Veröffentlichungen in der pharmazeutischen Fachpresse und im Internet (AMK-Homepage, Homepage der PZ und DAZ) - AMK-PHAGRO-Schnellinformation über die Warenlieferung des Großhandels bzw. über die Apothekerkammern bzw. AMK direkt - ABDATA Aktuelle Info - Rote Hand Brief - Informationsbrief des/der Hersteller - Sonstige Quellen über Arzneimittelrisiken 2 Weiterleitung der Information 2 Bearbeitung der AMK-Nachrichten in der Apotheke - Kenntnisnahme durch Apothekenmitarbeiter (Unterschrift) - Information der leitenden Ärzte und der AMK des Krankenhauses im Falle einer krankenhausversorgenden öffentlichen oder einer Krankenhausapotheke 3 Chargenrückrufe/ -überprüfungen Arzneimittel am Lager? Arzneimittel nicht vorrätig Arzneimittel vorrätig 3 Maßnahmen einleiten 3 Verfahren bei Chargenrückrufen/-überprüfungen - Überführung in den Quarantänebereich - Rückgabe an den Hersteller direkt oder über den pharmazeutischen Großhandel (APG-Formular) - Kopie des APG-Formulars zur Kontrolle der Gutschrift - Überprüfung der unmittelbar nachfolgenden Lieferung auf die Zugehörigkeit entsprechender Arzneimittel zu der beanstandeten Charge - Aufzeichnung über Rückrufe und durchgeführte Maßnahmen - Archivierung für mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre alternativ: - Nutzung der Datenbank Aktuelle Info (ABDATA) Stand der Revision: Seite 5 von 8

6 Meldung pharmazeutischer Qualitätsmängel bei Arzneimitteln Verdacht auf Qualitätsmängel Qualitätsmängel können sichtbar werden bei: - Prüfung der Fertigarzneimittel - Prüfung des Wareneingangs - Reklamation des Patienten oder des Arztes Qualitätsmängel können sein, z B. - Mängel der Beschaffenheit (Identität, Gehalt, Reinheit) - Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllung - Mängel der Kennzeichnung und der Fach- und Gebrauchsinformation - Arzneimittelfälschungen - Weitere technische Mängel Verweis auf Leitlinien zur Qualitätssicherung - Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe - Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte Prüfung und Bewertung des Risikos durch Apotheker Erforderliche Maßnahmen einleiten Erforderliche Maßnahmen - Quarantänelagerung des Arzneimittels und der ggf. vorhandenen Restbestände der Charge in der Apotheke bis zur Klärung 1 Meldung an die Überwachungsbehörde 1 Meldung an die AMK 1 Meldungen an die Überwachungsbehörde und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) - Berichtsbogen der AMK Berichtsbogen über Verdachtsfälle auf Qualitätsmängel von Arzneimitteln (Kopie der AMK- Meldung an die zuständige Überwachungsbehörde) - Ggf. Einsendung des Produkts, der Packungsbeilage, des Umkartons - Kopie des Berichtsbogens - Mitteilung über Ergebnis der Untersuchung - Aufzeichnung über Rückrufe und durchgeführte Maßnahmen - Archivierung für mindesten ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre Stand der Revision: Seite 6 von 8

7 Meldung unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln Verdacht auf unerwünschte Wirkungen Unerwünschte Wirkungen, z. B. - Nebenwirkungen (bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und auch außerhalb) - Wechselwirkungen mit anderen Mitteln - Resistenzbildung - Missbrauch, Fehlgebrauch - Gewöhnung, Abhängigkeit Prüfung und Bewertung des Problems durch Apotheker Ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten Erforderliche Maßnahmen - Quarantänelagerung des Arzneimittels (falls in der Apotheke verbleibend) bis zur Klärung - Patienten ggf. Arztbesuch empfehlen 1 Meldung an die AMK 1 Meldungen an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) - Meldebogen der AMK Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, insbesondere Angaben zum Patienten - In der Regel keine Einsendung des Arzneimittels - Kopie des Meldebogens der AMK Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen - Archivierung für mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre Stand der Revision: Seite 7 von 8

8 Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten Vorkommnis bei einem Medizinprodukt Vorkommnis ist: - Funktionsstörung (auch Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht), Ausfall, Änderung der Merkmale oder der Leistung oder - unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung die oder der unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnten Prüfung und Bewertung des Vorkommnisses durch Apotheker Erforderliche Maßnahmen einleiten Erforderliche Maßnahmen - Quarantänelagerung des Medizinprodukts in der Apotheke bis zur Klärung 1 Meldung an die Überwachungsbehörde 1 Meldungen an die Überwachungsbehörde (BfArM) - Formular des BfArM zur Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten - Medizinprodukt ggf. dem Hersteller für weitere Untersuchungen zur Verfügung stellen - Kopie des Meldebogens - Archivierung für mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre Stand der Revision: Seite 8 von 8

Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke Stand der Revision: 21.04.2009 Inhaltsübersicht I II III IV Zweckbestimmung

Mehr

Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke

Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke Stand der Revision: 13.11.2013 Inhaltsübersicht

Mehr

ARBEITSBOGEN 15: RISIKEN BEI ARZNEIMITTELN UND MEDIZINPRODUKTEN

ARBEITSBOGEN 15: RISIKEN BEI ARZNEIMITTELN UND MEDIZINPRODUKTEN I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Bearbeiten Sie Meldungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), andere Risikomeldungen sowie Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Mehr

Prüfung der Fertigarzneimittel

Prüfung der Fertigarzneimittel Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 21.04.2009 Inhaltsübersicht I II III IV V Zweckbestimmung und Geltungsbereich Regulatorische Anforderungen Zuständigkeiten

Mehr

ARBEITSBOGEN 15: RISIKEN BEI ARZNEIMITTELN UND MEDIZINPRODUKTEN

ARBEITSBOGEN 15: RISIKEN BEI ARZNEIMITTELN UND MEDIZINPRODUKTEN I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Bearbeiten Sie Meldungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), andere Risikomeldungen sowie Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Mehr

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte Stand der Revision:16.06.2016 Inhaltsverzeichnis

Mehr

Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe

Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 21.04.2009 Inhaltsübersicht I II III IV V Zweckbestimmung und Geltungsbereich Regulatorische Anforderungen Zuständigkeiten

Mehr

ARBEITSBOGEN 4: PRÜFUNG DER FERTIGARZNEIMITTEL UND APOTHEKENPFLICHTIGEN MEDIZIN- PRODUKTE

ARBEITSBOGEN 4: PRÜFUNG DER FERTIGARZNEIMITTEL UND APOTHEKENPFLICHTIGEN MEDIZIN- PRODUKTE I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Überprüfen Sie ein Fertigarzneimittel (FAM) oder ein apothekenpflichtiges Medizinprodukt (MP) gemäß 12 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Grundlage des Arbeitsbogens

Mehr

Unverzichtbar für ein effizientes Beobachtungs- und Meldesystem sind:

Unverzichtbar für ein effizientes Beobachtungs- und Meldesystem sind: Medizintechnologie.de Vigilanzsystem Probleme mit Medizinprodukten treten häufig erst auf, nachdem die Produkte bereits langfristig im Einsatz sind oder von einer größeren Population von Anwendern oder

Mehr

Arzneimittelinformation in der Apotheke und in Informationsstellen der Apothekerschaft

Arzneimittelinformation in der Apotheke und in Informationsstellen der Apothekerschaft Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Arzneimittelinformation in der Apotheke und in Informationsstellen der Apothekerschaft Stand: 08.05.2018 Inhaltsverzeichnis

Mehr

Dokumentationen nach MPBetreibV

Dokumentationen nach MPBetreibV Dokumentationen nach MPBetreibV Das vorliegende Dokument soll eine beispielhafte Umsetzung von einigen ausgewählten Anforderungen aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufzeigen. Anmerkungen in grün

Mehr

Informationswege und Maßnahmen bei Qualitätsmängeln von Arzneimitteln

Informationswege und Maßnahmen bei Qualitätsmängeln von Arzneimitteln Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales 1 Allgemeines Informationswege und Maßnahmen bei Qualitätsmängeln von Arzneimitteln Bek. d. Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales v. 12. Februar

Mehr

Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne toxisches Potenzial

Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne toxisches Potenzial Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne toxisches Potenzial Stand der Revision: 25.11.2008 Inhaltsübersicht I II III IV

Mehr

Unterweisungsmodul. Medizinprodukte

Unterweisungsmodul. Medizinprodukte Unterweisungsmodul Medizinprodukte Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Was ist in der Praxis wichtig? Was heißt aktives Medizinprodukt? Aufgaben Prüfpflichten Bestandsverzeichnis Medizinproduktebuch

Mehr

Meldung von Vorkommnissen Erfahrungen mit dem BfArM. Peter Moll

Meldung von Vorkommnissen Erfahrungen mit dem BfArM. Peter Moll Meldung von Vorkommnissen Erfahrungen mit dem BfArM Peter Moll 06.12.2017 Vorstellung Peter Moll Arzt und Medizininformatiker 15 Jahre Berufserfahrung in Klinik, IT und Pharma Stabsstelle Governance des

Mehr

Arzneimittelsicherheit Maßnahmen kennen und Sicherheit gewährleisten

Arzneimittelsicherheit Maßnahmen kennen und Sicherheit gewährleisten 6 Schwerpunkt «DAP Dialog Arzneimittelsicherheit Maßnahmen kennen und Sicherheit gewährleisten In der Apotheke gehen Mitarbeiter täglich mit Arzneimitteln um das ist eine Selbstverständlichkeit. Doch die

Mehr

Medizinproduktebuch. Blatt 1. Geräte-Stammdaten Funktionsprüfung Geräteeinweisung... 4

Medizinproduktebuch. Blatt 1. Geräte-Stammdaten Funktionsprüfung Geräteeinweisung... 4 Medizinproduktebuch Nach 7 MPBetreibV für Medizinprodukte 1 Für das Gerät Inhalt Blatt 1. Geräte-Stammdaten... 2 2. Funktionsprüfung... 3 3. Geräteeinweisung... 4 3.1 Einweisung der vom Betreiber beauftragten

Mehr

Unterweisungsmodul. Hochfrequenzgeräte

Unterweisungsmodul. Hochfrequenzgeräte Unterweisungsmodul Hochfrequenzgeräte Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Hochfrequenzgeräte - Was ist in der Praxis wichtig? Hochfrequenzgeräte Was heißt aktives Medizinprodukt? Hochfrequenzgeräte

Mehr

Versand der Arzneimittel aus der Apotheke

Versand der Arzneimittel aus der Apotheke Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 25.11.2009 Inhaltsübersicht I II III IV V Zweckbestimmung und Geltungsbereich Regulatorische Anforderungen Zuständigkeiten

Mehr

Unterweisungsmodul. Laser

Unterweisungsmodul. Laser Unterweisungsmodul Laser Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Laserschutzbeauftragte/r Betriebsanweisung Prüfpflichten Persönliche Schutzausrüstung Bestandsverzeichnis Medizinproduktebuch

Mehr

Unterweisungsmodul. Laser

Unterweisungsmodul. Laser Unterweisungsmodul Laser Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Laserschutzbeauftragte/r Anzeigeverfahren Betriebsanweisung Prüfpflichten Persönliche Schutzausrüstung Bestandsverzeichnis

Mehr

Ablauf zur Meldung von Vorkommnissen, Rückrufen, FSCA und FSN bei DEKRA Certification GmbH

Ablauf zur Meldung von Vorkommnissen, Rückrufen, FSCA und FSN bei DEKRA Certification GmbH Sehr geehrte Kunden, gemäß den Richtlinien MDD 93/42/EWG, MPG, MPSV und unseren AGB s (siehe Spezielle Bedingungen für die Durchführung einer Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystem im Bereich Medizin

Mehr

Zu Risiken und Nebenwirkungen

Zu Risiken und Nebenwirkungen Apothekerkammer Westfalen-Lippe 2015 Zu Risiken und Nebenwirkungen Dr. Ralf Goebel 19. März 2015 Agenda 1) Pharmakovigilanz, Arzneimittelrisiken, AMTS: Stellenwert, Terminologie 2) Rechtliche Grundlagen

Mehr

Curriculum Entwicklungspsychopharmakologie: Arzneimittel in der Kinder- und Jugendpsychiatrie, Ulm 2017

Curriculum Entwicklungspsychopharmakologie: Arzneimittel in der Kinder- und Jugendpsychiatrie, Ulm 2017 Curriculum Entwicklungspsychopharmakologie: Arzneimittel in der Kinder- und Jugendpsychiatrie, Ulm 2017 Welche Nebenwirkungen sollten gemeldet werden? Erläuterung und Diskussion anhand von Fallbeispielen

Mehr

Hilfe im Gesetzesdschungel der Medizinprodukte

Hilfe im Gesetzesdschungel der Medizinprodukte Hilfe im Gesetzesdschungel der Medizinprodukte Praktische Anwendung des Leitfadens zum Umgang mit Medizinprodukten Dr. Karin Kaster DLRG OG St. Wendel e.v. Stellv. Vorsitzende karin.kaster@stwendel.dlrg.de

Mehr

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Versand der Arzneimittel aus der Apotheke

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Versand der Arzneimittel aus der Apotheke Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 28.04.2015 Inhaltsverzeichnis I Zweckbestimmung und Geltungsbereich... 3 II Regulatorische

Mehr

Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opiatsubstitution

Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opiatsubstitution Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opiatsubstitution Stand: 23.11.2011 Inhaltsübersicht I II III

Mehr

Unter welchen Voraussetzungen werden Betriebe für den Bezug von Ausgangsstoffen anerkannt?

Unter welchen Voraussetzungen werden Betriebe für den Bezug von Ausgangsstoffen anerkannt? I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Führen Sie die Prüfung eines Ausgangsstoffes durch. Grundlage des Arbeitsbogens ist die Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Prüfung und

Mehr

Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Medikationsanalyse. Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Stand der Revision:

Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Medikationsanalyse. Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Stand der Revision: Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 29.11.2017 (S. 3 aktualisiert am 12. Juni 2018 wegen des Inkrafttretens der DS-GVO) Leitlinie

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte - MPV (Medizinprodukte-Verordnung)

Verordnung über Medizinprodukte - MPV (Medizinprodukte-Verordnung) Verordnung über Medizinprodukte - MPV (Medizinprodukte-Verordnung) Vom 20. Dezember 2001,Bundesgesetzblatt I Nr. 72, S. 3854 22. Dezember 2001, geändert durch Bundesgesetzblatt I S. 4456 vom 4. Dezember

Mehr

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 08.05.2018 Inhaltsverzeichnis I Zweckbestimmung und Geltungsbereich... 3 II Regulatorische

Mehr

Wareneingang und Prüfung von Fertigarzneimitteln

Wareneingang und Prüfung von Fertigarzneimitteln 30 7 Wareneingang und Prüfung von Fertigarzneimitteln 7.1 Prüfung von Fertigarzneimitteln Wird pro Arbeitstag mindestens ein Fertigarzneimittel organoleptisch geprüft und die Prüfung dokumentiert? Es Auslegung

Mehr

SPECTARIS zur aktuellen ImplantFiles - Berichterstattung

SPECTARIS zur aktuellen ImplantFiles - Berichterstattung SPECTARIS e.v. Werderscher Markt 15 10117 Berlin SPECTARIS zur aktuellen ImplantFiles - Berichterstattung Ihr Ansprechpartner: Marcus Kuhlmann Fachverbandsleiter Medizintechnik kuhlmann@spectaris.de Die

Mehr

Checkliste zur Überprüfung des QMS in der öffentlichen Apotheke

Checkliste zur Überprüfung des QMS in der öffentlichen Apotheke Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein - Abt. Gesundheitsschutz - Checkliste zur Überprüfung des QMS in der öffentlichen Apotheke (ohne Versandhandel, Stellen/Verblistern, Krankenhaus-und Heimbelieferung,

Mehr

Prüfung von Ausgangsstoffen. Simon

Prüfung von Ausgangsstoffen. Simon Prüfung von Ausgangsstoffen 1 Was sind Ausgangsstoffe 1a ApoBetrO: Begriffsbestimmungen (6) Ausgangsstoff ist jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen,

Mehr

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement. Stand der Revision:

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement. Stand der Revision: Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 04.05.2010 Inhaltsübersicht I II III IV V Zweckbestimmung und Geltungsbereich Regulatorische

Mehr

ARBEITSBOGEN 16: ARZNEIMITTELABHÄNGIGKEIT, -MISSBRAUCH UND DOPING

ARBEITSBOGEN 16: ARZNEIMITTELABHÄNGIGKEIT, -MISSBRAUCH UND DOPING I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Apotheker nehmen wichtige Aufgaben im Rahmen der Suchtprävention wahr und beraten über Arzneimittelabhängigkeit und -missbrauch auch unter Berücksichtigung der

Mehr

Eine Fachinformation (gemäß AMG 11 a, siehe: 11a.html)

Eine Fachinformation (gemäß AMG 11 a, siehe:  11a.html) Die folgenden Informationen sollen Ihnen die Vorbereitung für die Fachsprachenprüfung erleichtern Zur Vorbereitung auf die Fachsprachenprüfung sollten Sie im Vorfeld Fachzeitschriften wie zum Beispiel

Mehr

Platzhalter für Bild. Arzneimittelinformation - Evidenzbasierte Pharmazie. Begleitende Unterrichtsveranstaltung, , 12.

Platzhalter für Bild. Arzneimittelinformation - Evidenzbasierte Pharmazie. Begleitende Unterrichtsveranstaltung, , 12. Holding AG Zentralbereich Apotheke Platzhalter für Bild Arzneimittelinformation - Evidenzbasierte Pharmazie Begleitende Unterrichtsveranstaltung, 10.3.17, 12.30-14 Uhr Michael Höckel Leiter Apotheke Inhalt

Mehr

Professor Dr. Barbara Sickmüller Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI)

Professor Dr. Barbara Sickmüller Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) Vergleichende Bewertung der Nebenwirkungen von Arzneimitteln Was fällt in den Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers? 7. Diskussionsforum 2010 der Sozialmedizinischen Experten-Gruppe pp

Mehr

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 6. Januar Pandemie - Teil IX

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 6. Januar Pandemie - Teil IX Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 6. Januar 2010 Pandemie - Teil IX -Dr. Michael Cramer-2010-01-06 Folie 1 Ministerium für,,, und Gesegnetes und Gesundes

Mehr

ARBEITSBOGEN 5: HERSTELLUNG VON REZEPTURARZNEIMITTELN

ARBEITSBOGEN 5: HERSTELLUNG VON REZEPTURARZNEIMITTELN I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Stellen Sie ein wirkstoffhaltiges Rezepturarzneimittel her. Verwenden Sie zur Bearbeitung des Arbeitsbogens die Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung

Mehr

Apothekenbetriebsordnung Kommentar

Apothekenbetriebsordnung Kommentar Apothekenbetriebsordnung Kommentar Bearbeitet von Begründet von Walter Cyran, herausgegeben von Christian Rotta, bearbeitet von Sabine Wesser, Dr. Heinz-Uwe Dettling, Timo Kieser, Valentin Saalfrank, und

Mehr

Patientenindividuelle manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte

Patientenindividuelle manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Patientenindividuelle manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Stand: 26.11.2014 Inhaltsverzeichnis

Mehr

Stellen der Arzneimittel

Stellen der Arzneimittel Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand: 14.11.2006 Kapitel VII-1.1im Flussdiagramm aktualisiert am 20.09.2010 Inhaltsübersicht I II III IV V Zweckbestimmung und Geltungsbereich

Mehr

Pharma Kodex Band 1: Arzneimittelsicherheit. Richtlinien Gesetze Empfehlungen. BPI Service GmbH

Pharma Kodex Band 1: Arzneimittelsicherheit. Richtlinien Gesetze Empfehlungen. BPI Service GmbH Pharma Kodex 2004 Richtlinien Gesetze Empfehlungen Band 1: Arzneimittelsicherheit BPI Service GmbH Inhalt Vorwort : 7 I. Arzneimittelsicherheit 1. Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts 9 la. Anlage

Mehr

Informationswege und Maßnahmen bei Verdacht auf Arzneimittelrisiken und bei Arzneimittelzwischenfällen

Informationswege und Maßnahmen bei Verdacht auf Arzneimittelrisiken und bei Arzneimittelzwischenfällen Nr. 30/2005 Thüringer Staatsanzeiger Seite 1291 Informationswege und Maßnahmen bei Verdacht auf Arzneimittelrisiken und bei Arzneimittelzwischenfällen Bekanntmachung des Thüringer Ministeriums für Soziales,

Mehr

Medizinprodukteüberwachung Konzept der Länder

Medizinprodukteüberwachung Konzept der Länder Medizinprodukteüberwachung Konzept der Länder 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 12. Oktober 2007 in Augsburg Dr. Jürgen Attenberger Ziele meines Vortrages... Ich möchte Ihnen in meinem Vortrag

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) MPV Ausfertigungsdatum: 20.12.2001 Vollzitat: "Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel

Mehr

Plausibilitätsprüfung Wurde für das vorliegende Rezepturarzneimittel bereits die Plausibilitätsprüfung vorgenommen?

Plausibilitätsprüfung Wurde für das vorliegende Rezepturarzneimittel bereits die Plausibilitätsprüfung vorgenommen? I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Erstellen Sie die Herstellungsanweisung für ein Rezepturarzneimittel. Verwenden Sie zur Bearbeitung des Arbeitsbogens die Leitlinie der Bundesapothekerkammer

Mehr

Medizinprodukte - Aufbereitung in Deutschland - im 17. Jahr nach der Einführung des

Medizinprodukte - Aufbereitung in Deutschland - im 17. Jahr nach der Einführung des Medizinprodukte - Aufbereitung in Deutschland - im 17. Jahr nach der Einführung des MPG Beantwortete und offene Fragen Prof. Dr. M. Mielke, RKI Patientenschutz bei Medizinprodukten Verpflichtung der Migliedstaaten

Mehr

ARBEITSBOGEN 6: ARZNEIMITTELBERATUNG SELBSTMEDIKATION

ARBEITSBOGEN 6: ARZNEIMITTELBERATUNG SELBSTMEDIKATION I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Informieren und beraten Sie einen Patienten im Rahmen der Selbstmedikation. Grundlage des Arbeitsbogens ist die Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung

Mehr

Aufbewahrungsfristen amtlicher Unterlagen in Apotheken (Stand 06/2012)

Aufbewahrungsfristen amtlicher Unterlagen in Apotheken (Stand 06/2012) Aufbewahrungsfristen amtlicher Unterlagen in Apotheken (Stand 06/2012) Dokumentation Erläuterung Aufbewahrungsfrist Anzeige der Nutzung von Standardzulassungen beim BfArM seit 1. Januar 2010, einmalig

Mehr

Anlage V zum 2. Kapitel VerfO

Anlage V zum 2. Kapitel VerfO Formular zur Übermittlung von Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse für die Bewertung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

Mehr

ARBEITSBOGEN 11: ARZNEIMITTELBERATUNG ÄRZTLICHE VERORDNUNGEN

ARBEITSBOGEN 11: ARZNEIMITTELBERATUNG ÄRZTLICHE VERORDNUNGEN I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Informieren und beraten Sie einen Patienten über ein Fertigarzneimittel (FAM) bei der Abgabe im Rahmen einer ärztlichen Verordnung. Grundlage des Arbeitsbogens

Mehr

Verfahrensanweisung: Überwachung nach der Medizinprodukte- Betreiberverordnung (ausgenommen hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten)

Verfahrensanweisung: Überwachung nach der Medizinprodukte- Betreiberverordnung (ausgenommen hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten) Seite 1 von 5 1 Zweck... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Abkürzungen... 2 4 Definitionen... 2 5 Beschreibung... 3 5.1 Allgemeines... 3 5.2 Überwachung... 3 6 Hinweise und Anmerkungen... 5 7 Änderungsgrund...

Mehr

Aktueller Stand der Leitlinien, Kommentare und Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer

Aktueller Stand der Leitlinien, Kommentare und Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer Aktueller der Leitlinien, Kommentare und Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer Name des Dokumentes ARZNEIMITTELINFORMATION Arzneimittelinformation in der Apotheke (Leitlinie und Kommentar ) Dokumentationsbogen

Mehr

Sommersemester 2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Teil VIII Mittwoch, 2. Juni 2010

Sommersemester 2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Teil VIII Mittwoch, 2. Juni 2010 Ministerium für,,, und Sommersemester 2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Teil VIII Mittwoch, 2. Juni 2010 Folie 1 Ministerium für,,, und 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume

Mehr

Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Informieren und beraten Sie einen Kunden bzw. Patienten über Körperpflegemittel und Hygieneprodukte.

Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Informieren und beraten Sie einen Kunden bzw. Patienten über Körperpflegemittel und Hygieneprodukte. I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Informieren und beraten Sie einen Kunden bzw. Patienten über Körperpflegemittel und Hygieneprodukte. Beachten Sie, dass dieser Arbeitsbogen aus datenschutzrechtlichen

Mehr

Medizinprodukte recht und Apothekenbetriebsordnung

Medizinprodukte recht und Apothekenbetriebsordnung Medizinprodukte recht und Apothekenbetriebsordnung Rechtstexte mit Einffihrang und Erläuterungen Von Dr. Gert Schorn, Meckenheim/Bonn Regierungsdirektor im Bundesministerium für Gesundheit I &O 1 Deutscher

Mehr

Dokumentationshilfe Einzelhändler - Arzneimittelrecht

Dokumentationshilfe Einzelhändler - Arzneimittelrecht Dokumentationshilfe Einzelhändler - Arzneimittelrecht Besichtigung des Bestandes an Arzneimitteln Fertigarzneimittel Der Einzelhändler bringt nur freiverkäufliche Arzneimittel in den Verkehr ( 43 Abs.

Mehr

Fax/ Nr. 29/2018. An alle Apotheken in Hamburg (nur zum internen Gebrauch) Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel. 6.

Fax/ Nr. 29/2018. An alle Apotheken in Hamburg (nur zum internen Gebrauch) Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel. 6. Fax/E-Mail Nr. 29/2018 An alle Apotheken in Hamburg (nur zum internen Gebrauch) 6. Juli 2018/CG Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel Sehr geehrte Mitglieder, im Nachgang zu dem Rundschreiben

Mehr

Verfahrensanweisung: Überwachung nach der Medizinprodukte- Betreiberverordnung (ausgenommen hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten)

Verfahrensanweisung: Überwachung nach der Medizinprodukte- Betreiberverordnung (ausgenommen hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten) Seite 1 von 5 1 Zweck... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Abkürzungen... 2 4 Definitionen... 2 5 Beschreibung... 3 5.1 Allgemeines... 3 5.2 Überwachung... 3 6 Hinweise und Anmerkungen... 5 7 Änderungsgrund...

Mehr

Schwerpunkte zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit im Versorgungsprozess

Schwerpunkte zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit im Versorgungsprozess Schwerpunkte zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit im Versorgungsprozess Ministerialrat a. D. Dr. Horst Möller, ehem. Leiter des Referates Arzneimittelsicherheit des BMG, Außerordentliches Mitglied

Mehr

GCP-Routineinspektionen im Rahmen von klinischen Prüfungen - Ein Erfahrungsbericht -

GCP-Routineinspektionen im Rahmen von klinischen Prüfungen - Ein Erfahrungsbericht - GCP-Routineinspektionen im Rahmen von klinischen Prüfungen - Ein Erfahrungsbericht - Katharina Thorn 11. DVMD-Fachtagung, Hannover Inspektionen / Audits GCP-Inspektionen im Rahmen von Zulassungsverfahren

Mehr

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 10. Februar Pandemie - Teil XIV

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 10. Februar Pandemie - Teil XIV Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 10. Februar 2010 Pandemie - Teil XIV -Dr. Michael Cramer-2010-02-10 Folie 1 Ministerium für,,, und Pharmakovigilanz

Mehr

ARBEITSBOGEN 21: BESTIMMUNG PHYSIOLOGISCHER PARAMETER BLUTUNTERSUCHUNGEN

ARBEITSBOGEN 21: BESTIMMUNG PHYSIOLOGISCHER PARAMETER BLUTUNTERSUCHUNGEN I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Führen Sie bei einem Patienten eine Blutuntersuchung durch und informieren und beraten Sie ihn über die Ergebnisse. Grundlage des Arbeitsbogens ist die Leitlinie

Mehr

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden Regionaler Arbeitskreis für Arbeitssicherheit Oldenburg

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden Regionaler Arbeitskreis für Arbeitssicherheit Oldenburg www.bgw-online.de Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden BGW Präventionsdienste Delmenhorst Roter Faden Warum Medizinprodukte Anforderungen an Medizinprodukte Anwender- und Betreiberpflichten Überblick

Mehr

Sicherheitsrelevante Hinweise für medizinische Fachkreise

Sicherheitsrelevante Hinweise für medizinische Fachkreise Sicherheitsrelevante Hinweise für medizinische Fachkreise für die Therapie des multiplen Myeloms mit Bortezomib in Abhängigkeit von den unterschiedlichen Indikationen im Rahmen der Indikationserweiterung

Mehr

Rili-BÄK 2008 Wird es einfacher? Carmen Hansen, Bio-Rad Laboratories GmbH

Rili-BÄK 2008 Wird es einfacher? Carmen Hansen, Bio-Rad Laboratories GmbH Rili-BÄK 2008 Wird es einfacher? Carmen Hansen, Bio-Rad Laboratories GmbH Warum ist der Teil B 1 erforderlich? Herausforderungen Rili-BÄK 2001 Prä-/ Postanalytik nicht erfasst Rili-BÄK pflichtige Analyte

Mehr

Parenteralia. Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 17. Januar 2017

Parenteralia. Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 17. Januar 2017 Parenteralia Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 17. Januar 2017 Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 17. Januar 2017 Seite 1 Hintergrund Diskussion auf der 76. Sitzung

Mehr

ARBEITSBOGEN 21: BESTIMMUNG PHYSIOLOGISCHER PARAMETER BLUTUNTERSUCHUNGEN

ARBEITSBOGEN 21: BESTIMMUNG PHYSIOLOGISCHER PARAMETER BLUTUNTERSUCHUNGEN I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Führen Sie bei einem Patienten eine Blutuntersuchung durch und informieren und beraten Sie ihn über die Ergebnisse. Grundlage des Arbeitsbogens ist die Leitlinie

Mehr

Anzeige einer klinischen Prüfung gemäß 67 Abs. 1 und 3 AMG und 12 Abs. 1-3 GCP-V bei der zuständigen Landesbehörde

Anzeige einer klinischen Prüfung gemäß 67 Abs. 1 und 3 AMG und 12 Abs. 1-3 GCP-V bei der zuständigen Landesbehörde An (Name und Anschrift der zuständigen Behörde) Regierung von Oberbayern Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (GMP/GCP) 80534 München Name (ggf. Firmenbezeichnung) und Anschrift des Anzeigenden Grund

Mehr

Aktueller Stand der Leitlinien, Kommentare und Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer

Aktueller Stand der Leitlinien, Kommentare und Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer Aktueller der Leitlinien, Kommentare und Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer Name des Dokumentes ARZNEIMITTELINFORMATION Arzneimittelinformation in der Apotheke und in Informationsstellen der Apothekerschaft

Mehr

für öffentliche Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und

für öffentliche Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Richtlinie für öffentliche Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken zur Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuches gemäß 4 Abs. 1 Nr. 1 der Satzung für das Qualitätsmanagementsystem

Mehr

Sächsisches Landesamt für Mess- und Eichwesen. Bio-Rad Laboratories Fortbildungsprogramm Rili-BÄK 2008, Vertiefungsmodul.

Sächsisches Landesamt für Mess- und Eichwesen. Bio-Rad Laboratories Fortbildungsprogramm Rili-BÄK 2008, Vertiefungsmodul. Bio-Rad Laboratories Fortbildungsprogramm Rili-BÄK 2008, Vertiefungsmodul Rili-BÄK 2008 aus der Sicht der Überwachungsbehörde in Sachsen Gabriele Schmidt Sächsisches Landesamt für Mess- und Eichwesen 11.11.2009

Mehr

ARBEITSBOGEN 1: HALTBARKEIT, LAGERUNG UND ENTSORGUNG DER FERTIGARZNEIMITTEL, MEDI- ZINPRODUKTE, APOTHEKENÜBLICHEN WAREN UND AUSGANGSSTOFFE

ARBEITSBOGEN 1: HALTBARKEIT, LAGERUNG UND ENTSORGUNG DER FERTIGARZNEIMITTEL, MEDI- ZINPRODUKTE, APOTHEKENÜBLICHEN WAREN UND AUSGANGSSTOFFE I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Informieren Sie sich über die Haltbarkeit, Lagerung und Entsorgung der Fertigarzneimittel (FAM), Medizinprodukte (MP), apothekenüblichen Ware und Ausgangsstoffe

Mehr

Praktische Erfahrungen der Überwachungsbehörden der Länder

Praktische Erfahrungen der Überwachungsbehörden der Länder Praktische Erfahrungen der Überwachungsbehörden der Länder PMS-Workshop, 29.09.2005 Auswirkungen der 12. AMG-Novelle auf die klinische Forschung in Deutschland Dr. Sabine Paris Zentralstelle der Länder

Mehr

9.1 Medizinproduktegesetz - MPG

9.1 Medizinproduktegesetz - MPG 9.1 Medizinproduktegesetz - MPG Das Gesetz über den Verkehr mit Medizinprodukten (Medizinproduktegesetz - MPG) dient der Umsetzung der Richtlinien des Rates 90/385/EWG vom 20. Juni 1990 zur Angleichung

Mehr

Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern GCP- Fortbildungsveranstaltung am in München Qualität in klinischen Arzneimittelstudien am Menschen

Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern GCP- Fortbildungsveranstaltung am in München Qualität in klinischen Arzneimittelstudien am Menschen Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern GCP- Fortbildungsveranstaltung am 17.09.2009 in München Qualität in klinischen Arzneimittelstudien am Menschen Findings bei der Inspektion klinischer Prüfungen durch

Mehr

Ch.-B.: Packungsgröße: Darreichungsform: Verfallsdatum:

Ch.-B.: Packungsgröße: Darreichungsform: Verfallsdatum: I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Für einige Arzneimittel gilt in der Apotheke eine Dokumentations- bzw. Anzeigepflicht. Bearbeiten Sie den Arbeitsbogen für dokumentations- bzw. anzeigepflichtige

Mehr

Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV)

Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) MPSV Ausfertigungsdatum: 24.06.2002 Vollzitat: "Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Mehr

ARBEITSBOGEN 7: QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM QMS

ARBEITSBOGEN 7: QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM QMS I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Informieren Sie sich über das Qualitätsmanagementsystem (QMS) Ihrer Apotheke. Nutzen Sie zur Bearbeitung des Arbeitsbogens die Qualitätsmanagement-Dokumentation

Mehr

KOMMENTAR ZUR LEITLINIE. Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln. Selbstmedikation

KOMMENTAR ZUR LEITLINIE. Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln. Selbstmedikation Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung KOMMENTAR ZUR LEITLINIE Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln Selbstmedikation Stand der Revision: 06.05.2008

Mehr

Medizinproduktebuch. nach 7 MPBetreibV. Anschrift des Betreibers: Bezeichnung des Medizinproduktes:

Medizinproduktebuch. nach 7 MPBetreibV. Anschrift des Betreibers: Bezeichnung des Medizinproduktes: Medizinproduktebuch nach 7 MPBetreibV Anschrift des Betreibers: Bezeichnung des Medizinproduktes: Ansprechpartner / Beauftragter für das Medizinprodukt: Gliederung: MPI - Produktbezeichnung / Identifikation

Mehr

Vorgehensweise bei Arzneimittelrisiken, Verbraucherbeschwerden und sonstigen Beanstandungen. Oberste Landesbehörde Inspektorat ZLG

Vorgehensweise bei Arzneimittelrisiken, Verbraucherbeschwerden und sonstigen Beanstandungen. Oberste Landesbehörde Inspektorat ZLG Seite 1 von 10 Geltungsbereich Oberste Landesbehörde Inspektorat Schlüsselwörter Arzneimittelrisiko; Zuständigkeit; Maßnahmen Querverweise 101101; 121103; 121105; 121108; 161106 erstellt EFG 01 CoCP-Relevanz

Mehr

Leitlinie zur Qualitätssicherung

Leitlinie zur Qualitätssicherung Leitlinie zur Qualitätssicherung Datum: 05.11.2003 Seite 1 von 5 Inhaltsübersicht Leitlinie zur Qualitätssicherung I II III IV Zweckbestimmung und Geltungsbereich Regulatorische Anforderungen Zuständigkeiten

Mehr

VERORDNUNG? Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis. TÜV Süd, München. Silja du Mont

VERORDNUNG? Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis. TÜV Süd, München. Silja du Mont VIGILANZ, MELDUNGEN WAS ÄNDERT SICH DURCH DIE EU VERORDNUNG? 07.07.2016 Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis TÜV Süd, München Silja du Mont INHALT Gesetzliche Grundlagen für klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten

Mehr

Gesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Fassung vom

Gesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Fassung vom Gesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Fassung vom 07.03.2014 Langtitel Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

Mehr

Informationsblatt Fachsprachenprüfung (Stand: )

Informationsblatt Fachsprachenprüfung (Stand: ) Informationsblatt Fachsprachenprüfung (Stand: 31.05.2016) Prüfungstermine werden auf der Homepage der Apothekerkammer Westfalen-Lippe veröffentlicht (www.akwl.de). Anmeldung zur Prüfung: Der Antrag auf

Mehr

Grundlagen der Überwachung und des Vigilanzsystems

Grundlagen der Überwachung und des Vigilanzsystems 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Marktüberwachung und Vigilanz im Umbruch 12. Oktober 2007 Grundlagen der Überwachung und des Vigilanzsystems Hans-Georg Will, Remagen H.-G. Will 01 Gliederung

Mehr

Pflichten und Aufgaben der Ärzteschaft im Rahmen der Arzneimittelsicherheit 1

Pflichten und Aufgaben der Ärzteschaft im Rahmen der Arzneimittelsicherheit 1 Pflichten und Aufgaben der Ärzteschaft im Rahmen der Arzneimittelsicherheit 1 R.H. Kaiser, Landesärztekammer Hessen, Frankfurt 1 Sofern nicht besonders angegeben, Stand der Gesetzgebung zum 30.11.2000.

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) MPV Ausfertigungsdatum: 20.12.2001 Vollzitat: "Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel

Mehr

Anzeige einer klinischen Prüfung gemäß 67 Abs. 1 und 3 AMG und 12 Abs. 1-3 GCP-V bei der zuständigen Landesbehörde

Anzeige einer klinischen Prüfung gemäß 67 Abs. 1 und 3 AMG und 12 Abs. 1-3 GCP-V bei der zuständigen Landesbehörde 1. Vollständiger Titel des Prüfplans (einschl. Zielsetzung) Prüfplancode EudraCT-Nr. 2. An (Name und Anschrift der zuständigen Behörde) 3. Name (ggf. Firmenbezeichnung) und Anschrift, Telefonnummer und

Mehr

Arzneimittelnebenwirkungen melden leicht(er) gemacht

Arzneimittelnebenwirkungen melden leicht(er) gemacht Die Rolle des Arztes in der Pharmakovigilanz Arzneimittelnebenwirkungen melden leicht(er) gemacht Patient Apotheker Spitalsarzt Niedergelassener Arzt Krankenhausapotheker BASG/AGES PharmMed 2 Gesetzliche

Mehr