Innovative Arzneimittelversorgung im Spannungsfeld zwischen Nutzenbewertung und Sicherstellung des medizinischen Fortschritts

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Wilfried Bruhn
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1 Innovative Arzneimittelversorgung im Spannungsfeld zwischen Nutzenbewertung und Sicherstellung des medizinischen Fortschritts Roger Jaeckel, Leiter Gesundheitspolitik, GlaxoSmithKline Gemeinsame Fachtagung von Novartis, GlaxoSmithKline und BKK Landesverband Bayern München,

2 Nutzendimensionen von Arzneimitteln 1 2 Patientenrelevanter Nutzen Gesellschaftlicher Nutzen 3 4 Versorgungsrelevanter Nutzen Volkswirtschaftlicher Nutzen

3 Ökonomische Zuordnung der unterschiedlichen Nutzendimensionen von innovativen Arzneimitteln monetäre Bewertung Patientenrelevanter Nutzen individuelle/ Indikationsspezifische Perspektive Versorgungsrelevanter Nutzen Volkswirt- Schaftlicher Nutzen kollektive Perspektive Gesellschaftlicher Nutzen nicht monetäre Bewertung

4 1 Patientenrelevanter Nutzen

Übersicht: Das AMNOG-Verfahren Freie Preisgestaltung Rabatt/Festbetrag Erstattungsbetrag Stellungnahme + Anhörung Markteintritt Hersteller reicht Dossier ein IQWiG führt Nutzenbewertung durch G-BA

5 Übersicht: Das AMNOG-Verfahren Freie Preisgestaltung Rabatt/Festbetrag Erstattungsbetrag Stellungnahme + Anhörung Markteintritt Hersteller reicht Dossier ein IQWiG führt Nutzenbewertung durch G-BA beschliesst über Zusatznutzen Hersteller und GKV-SV verhandeln über Erstattungsbetrag Ohne ZN: durch ZVT limitiert Schiedsstelle legt einen Erstattungsbetrag (rückwirkend) fest Festbetrag (wenn möglich) 3 Monate 3 Monate 6 Monate 3 Monate Quelle: vfa Phase I: Frühe Nutzenbewertung Phase II: Vereinbarung des Erstattungsbetrages

6 Relevante Kriterien der AMNOG-Nutzenbewertung 35a SGB V Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen 1. zugelassene Anwendungsgebiete, 2. medizinischer Nutzen, 3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, 4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht, 5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung, 6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung

7 Wie konsistent sind Nutzenbewertungsergebnisse nach dem AMNOG? Quelle: IGES Arzneimittel-Atlas 2013

8 Gesamtgesellschaftliche Bewertungsaspekte Ökonomische Bewertungsaspekte Patientenrelevante Nutzenkriterien Nutzenbewertungsaspekte von Arzneimitteln im internationalen Vergleich Kriterium der Bewertung/ Land G E R A U T A U S C A N C S K D N K E S P FI N F R A IT A I R L N L D N Z L P O L S W E G B R Patientenrelevanter (Zusatz-)Nutzen X X X X X X X X X X X X X X X X Kosteneffektivität bzw. Kosten-Nutzen X X X X X X X X X X X X Pharmakologische Merkmale X X X X X X X Auswirkungen auf das Budget (X) X X X X X X X X X X X X X Preise in anderen Ländern X X X X X X X X X Zu erwartender Umsatz (X) X X X Fertigungs- und Entwicklungskosten der pu`s X X X X Behandlungsalternativen X X X X X X X X X X Bedarf der Gesellschaft X X X Public Health Auswirkungen X X Soziale, ethische Erwägungen X X X X X X X Prioritäten der Regierung X Quelle: Eigene Erstellung in Anlehnung an Zentner et al. 2006; Busse 2012

9 2 Gesellschaftlicher Nutzen

10 Der gesellschaftliche Nutzen von Arzneimitteln

11 Innovative Arzneimittel tragen zur Steigerung der Lebenserwartung bei Quelle: vfa

12 Krebsneuerkrankungen und -todesfälle in Deutschland Neuerkrankungen Todesfälle Quelle: vfa nach Robert-Koch-Institut Foto: Klicker/Pixelio

13 Herz-Kreislauf-Erkrankungen seltener tödlich Anzahl der Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Deutschland ,5 % Quelle: vfa nach Statistischem Bundesamt

14 Das Vermeiden von Krankheiten gehört ebenso zum Wirkungsbereich von Arzneimitteln Masernfälle in den USA Impfstoff seit 1963 Rötelnfälle in den USA Impfstoff seit Keuchhusten in den USA Impfstoff seit Mitte der 1940er Poliofälle in den USA inaktivierter Impfstoff seit 1955 oraler Lebendimpfstoff seit 1963 Letzter Fall in den USA Quelle: vfa nach Center of Disease Control (CDC), USA

15 3 Versorgungsrelevanter Nutzen

16 Arzneimittel-Innovationen befördern den Strukturwandel Effektiveres Behandlungsmanagement Ambulant vor stationär Geringerer Ressourceneinsatz Reduzierung der Behandlungskosten Problem: der Entlastungseffekt ist häufig nicht sichtbar!

Keine Berücksichtigung mehr von Asthma bronchiale im Morbi-RSA 2013 Bei der Krankheitsauswahl im Morbi-RSA werden insbesondere Krankheiten mit schwerwiegendem Verlauf und kostenintensive chronische

17 Keine Berücksichtigung mehr von Asthma bronchiale im Morbi-RSA 2013 Bei der Krankheitsauswahl im Morbi-RSA werden insbesondere Krankheiten mit schwerwiegendem Verlauf und kostenintensive chronische Krankheiten berücksichtigt, die mind. das 1,5-fache der durchschnittlichen Leistungsausgaben über alle Versicherten übersteigen. Euro , , , , , , Asthma bronchiale Ausgabenwert Schwellenwert Jahr Quelle: Bundesversicherungsamt

Entwicklung von HIV/AIDS Fällen in Deutschland Euro 10000 9000 60000 Euro 8000 50000 7000 40000 6000 5000 30000 4000 3000 20000 2000 10000 1000 0 1994 1995 1996 1997 1998 1999

18 Entwicklung von HIV/AIDS Fällen in Deutschland Euro Euro stationär behandelte AIDS Patienten AIDS Prävalenz in Deutschland Quelle: Statistisches Bundesamt, Stand: 2007, Robert Koch-Institut, Stand: 2012

Die ambulante spezialfachärztliche Versorgung als Strukturinnovation im deutschen Gesundheitswesen Ambulant Stationär Schwere Verlaufsformen Seltene

19 Die ambulante spezialfachärztliche Versorgung als Strukturinnovation im deutschen Gesundheitswesen Ambulant Stationär Schwere Verlaufsformen Seltene Erkrankungen Hochspezialisierte Leistungen u.a. onkologische Erkrankungen, HIV/Aids u.a. Mukoviszidose, Tuberkulose u.a. CT/MRT gestützte Leistungen

20 4 Volkswirtschaftlicher Nutzen

21 Der volkswirtschaftliche Nutzen von Arzneimitteln

22 Deutschland ist weltweit Nr. 2 bei klinischen Studienzentren Internationales Ranking nach Prüfzentren 1. USA (49.472) 2. Deutschland (7.359) 3. Frankreich (4.628) Essen Hamburg Hannover Leipzig Berlin 4. Kanada (4.186) 5. Japan (3.951) 6. Italien (3.246) Mainz Frankfurt Dresden 7. Spanien (3.242) 8. Russland (3.061) 9. Polen (2.882) 10. UK (2.866) Heidelberg München TOP 10 Studienorte nach Anzahl der klinischen Studien in Deutschland 2011 Quellen: vfa, Clinical Trial Magnifier 02/2011;

23 Fazit

24 Schlussfolgerungen Innovative Arzneimittel tragen im beachtlichen Umfang zur Sicherstellung des medizinischen Fortschritts bei Eine innovative Arzneimittelversorgung kann auf Dauer mit reinen Kostendämpfungsmaßnahmen nicht aufrecht erhalten werden Der monetäre Wert eines innovativen, patentgeschützten Arzneimittels geht weit über den Regelungsbereich des AMNOG hinaus Das AMNOG reduziert die Bewertungsperspektive auf den Bereich der GKV und behindert somit systemrelevante Lösungsansätze Zu fordern ist ein mehrdimensionaler Bewertungsansatz, der bereits in ersten Ländern Anwendung findet

25 Faktor Gesundheit als künftige gesellschaftliche Herausforderung Gesundheit als Wettbewerbsfaktor Demographischer Wandel (echte) Innovationen als Treiber des medizinischen Fortschritts Faire Erstattungspreise Patentschutz Wert/Anerkennung von Innovationen

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